Aprobado/a por: Decreto Nº 382/014 de 24/12/2014 artículo 1.
   Artículo 1.- Modifícase el Decreto del Poder Ejecutivo N° 129/2005 de 4 de abril de 2005, agregando al mismo el Anexo 4 referido al transporte de muestras para análisis clínicos, que se adjunta y forma parte integral del presente Decreto.

   

                                 ANEXO 4

   REGULACIÓN PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS CLÍNICOS

   I. INTRODUCCIÓN

   Artículo 1°.-  El transporte de muestras desde su recolección
                  hasta el Laboratorio receptor, tiene que regirse por un
                  Protocolo Técnico que garantice la estabilidad de las
                  propiedades biológicas y las condiciones de
                  bioseguridad.
   Artículo 2°.-  A los efectos de este Decreto se entiende por
                  Laboratorio emisor, todo Laboratorio que obtiene las
                  muestras y las prepara para su envío; y por laboratorio
                  receptor, todo laboratorio que recepciona y/o procesa
                  las muestras.
   Artículo 3°.-  Independientemente del medio de transporte, es
                  necesario que los sistemas y las empresas de transporte
                  se ajusten a esta reglamentación, en función de los
                  tipos de materiales a transportar y del tipo de
                  transporte a utilizar, terrestre, aéreo o marítimo.
   Artículo 4°.-  El Laboratorio y/o Institución contratante de las
                  personas y/o empresas que transportan muestras de
                  diagnóstico, serán responsables de que dichas personas
                  y/o empresas conozcan y den cumplimiento a las normas
                  vigentes de transporte de muestras.

   II. CAMPO DE APLICACIÓN

   Artículo 5°.-  Esta norma se aplica a toda muestra obtenida por
                  un Laboratorio emisor, por una Policlínica zonal o
                  personal capacitado en el domicilio del paciente y a
                  toda persona que intervenga en el transporte y
                  recepción de muestras para Análisis Clínicos.
   Artículo 6°.-  Las muestras para Análisis Clínicos han de ser
                  transportadas por personas pertenecientes al Sistema
                  Sanitario, ó en su defecto, por personas que dispongan
                  de instrucciones escritas elaboradas por el Laboratorio
                  receptor y/o emisor.

   III. OBJETIVO

   Artículo 7°.-  El conjunto operativo que describe esta norma
                  tiene como objetivos:

                  a) mantener la integridad de la muestra.
                  b) contribuir a que los resultados que puedan obtenerse
                  de cada una de las propiedades biológicas sean iguales
                  o tan próximos como sea posible a su valor verdadero.
                  c) garantizar la seguridad de las personas implicadas
                  en el transporte y proteger el medio ambiente.

   IV. ADECUACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA SU TRANSPORTE Y PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN

   Artículo 8°.-  El Laboratorio emisor y el Laboratorio receptor
                  deben disponer de un Protocolo que cuente con criterios
                  estandarizados comunes sobre la correcta conservación y
                  transporte de muestras, desde el momento de su
                  obtención hasta su recepción y de criterios de rechazo
                  de las muestras. Será responsabilidad del Laboratorio
                  tanto emisor como receptor, la difusión de dichos
                  protocolos y el monitoreo de su cumplimiento, tanto si
                  el transporte se realiza en forma particular, o con
                  medios de la Institución, propios o contratados.
   Artículo 9°.-  Las muestras obtenidas en domicilio que requieran
                  personal capacitado para su extracción, no podrán ser
                  transportadas por particulares.

   V. TRAZABILIDAD DE LAS MUESTRAS, DE LAS CONDICIONES DE TRASLADO Y DE LA DOCUMENTACIÓN

   Artículo 10°.- Cada muestra debe estar correctamente
                  identificada y acompañada por un documento que indique
                  el tipo de muestra, quedando la solicitud original en
                  el Laboratorio emisor. Será responsabilidad del
                  Laboratorio emisor la realización de un documento que
                  acompañe la muestra al Laboratorio receptor, constando:
                  identidad del paciente (nombre completo, CI, edad,
                  sexo, datos clínicos si hubiere), estudio solicitado y
                  tipo de muestra.
   Artículo 11°.- Debe registrarse día y hora de extracción, de
                  entrega al sistema de transporte y de recepción en el
                  Laboratorio, con la debida aclaración de los
                  responsables en cada etapa.
                  Se aconseja el uso de monitores de temperatura durante 
                  todo el transporte para aquellas muestras que requieran 
                  refrigeración. En caso de ser utilizado deberá ubicarse 
                  en el recipiente secundario y el Laboratorio receptor 
                  será responsable de su verificación y registro.
   Artículo 12°.- Debe asegurarse en todas las instancias la
                  confidencialidad de los datos manejados.
   Artículo 13°.- Deben registrarse los incidentes.

   VI. VARIABLES QUE INFLUYEN EN LA ESTABILIDAD

   Artículo 14°.- El Protocolo Técnico para el transporte de
                  muestras al que hace referencia el Artículo 1° debe
                  considerar las principales variables que influyen en la
                  estabilidad de las muestras para Análisis Clínicos, a
                  saber:
                      a) agitación de la muestra,
                      b) exposición a la luz,
                      c) orientación del recipiente primario,
                      d) temperatura,
                      e) tiempo de transporte, y
                      f) características propias de la muestra.
   Artículo 15°.- Se debe asegurar el conocimiento de esta
                  normativa, que tiene en cuenta todas estas variables,
                  desde la obtención de la muestra hasta su procesamiento
                  por toda persona involucrada en el proceso.

   VII. EMBALAJE Y ETIQUETADO

   Artículo 16°.- Se deben cumplir una serie de requisitos en
                  relación al etiquetado o su señalización, dependiendo
                  de si el transporte se hace vía terrestre, aérea ó
                  marítima.
   Artículo 17°.- Para el transporte terrestre a nivel nacional, el
                  embalaje destinado al transporte de muestras para
                  Análisis Clínicos, excepto las muestras secas
                  impregnadas en papel de filtro, constará de:
               a) Recipiente primario. Es el que contiene la
               muestra (Ej.: tubos, frascos u otros).
               Los recipientes de polipropileno o polietileno,
               por su resistencia al impacto, son los más
               apropiados para la mayoría de las aplicaciones. Se
               procurará evitar la utilización de recipientes de
               vidrio exceptuando los casos que lo requieran
               especialmente.
               Los recipientes tienen que estar diseñados para
               evitar el derramamiento. Tienen que transportarse
               en posición vertical, ser cerrados y puede
               agregarse toda otra protección que se considere
               conveniente.
               Las preparaciones en portaobjetos de vidrio tienen
               que colocarse en recipientes primarios
               especialmente diseñados.
               El recipiente primario tiene que tener una
               identificación inequívoca.
               b) Recipiente secundario. Es el recipiente que
               contiene el ó los recipientes primarios.
               Tiene que ser cerrado y rígido y tiene que tener
               material absorbente, para absorber todo el líquido
               en caso de derramamiento y espacio para colocar
               los conservantes adecuados. Si no hay recipiente
               terciario, el recipiente de protección tiene que
               llevar una etiqueta con la leyenda "muestra
               biológica" y el resto de los pictogramas
               reglamentarios, según lo que contenga el paquete.
               En caso de utilizarse hielo carbónico se debe
               prever la posibilidad de liberación de gas dióxido
               de carbono.
               c) Recipiente terciario. Es el recipiente que
               contiene el ó los recipientes secundarios.
                 Tiene que ser resistente a roturas y golpes.
                 Será obligatorio cuando la muestra se transporte por
                 correo o se despache en empresas de transporte de
                 pasajeros o carga.
                 El recipiente terciario tiene que llevar una etiqueta
                 con la leyenda "muestra biológica" y el resto de
                 pictogramas reglamentarios.
                 Será necesaria una etiqueta que especifique la
                 temperatura de conservación que requiere el paquete, si
                 no es la temperatura ambiente.
               d) Etiquetas reglamentarias. En el recipiente externo se
               colocarán las siguientes etiquetas o pictogramas:
               1) Pictograma de riesgo biológico, claramente visible.
               2) Pictograma de orientación vertical o posición de la 
                  muestra.
               3) Temperatura de transporte de la muestra.
               4) Laboratorio emisor, dirección y teléfono.
               5) Laboratorio receptor, dirección y teléfono.
               6) Teléfono de contacto en caso de accidente.
               g) Indicación específica en el caso de que el recipiente
               contenga hielo seco o nitrógeno líquido.
               Los pictogramas a los que se hace referencia en este
               Artículo se definen en el Artículo 20 del presente Decreto.
   Artículo 18°.- Las muestras de sangre secas impregnadas en papel
                  de filtro, deberán ser guardadas en sobres específicos
                  que permitan la identificación como muestra biológica,
                  no requiriendo otro recipiente.
   Artículo 19°.- Para el transporte aéreo y marítimo nacional, así
                  como para el transporte de muestras biológicas al
                  exterior, debe aplicarse el Reglamento Técnico
                  MERCOSUR, contenido en la Resolución GMC N° 50/08,
                  adoptada por Decreto N° 392/011, de 14 de noviembre de
                  2011.
   Artículo 20°.- Pictogramas.

   ETIQUETA DE RIESGO BIOLÓGICO

   
   
   ETIQUETA DE ORIENTACIÓN Ó POSICIÓN

   

   ETIQUETA INDICADORA DE HIELO SECO

   

(*)Notas:
 Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 382/014 de 
24/12/2014.
Ver Reglamento modificado: Decreto Nº 129/005 de 04/04/2005 artículo 29.
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