Los estudios de bioequivalencia son actividades cuyo objeto es la
investigación, e involucran seres humanos cuando para la comparación se
requiere realizar ensayos "in vivo". Como tal deberán cumplir
adicionalmente las disposiciones vigentes sobre Investigación en Seres
Humanos, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 379/008 de 4 de
Agosto de 2008, en particular en los aspectos éticos.