Decreto 261/009
Reglaméntase la realización de todos los estudios de Biodisponibilidad
comparativa y/o Bioequivalencia "in vivo" de Medicamentos en Uruguay y
créase el Registro Nacional de Sujetos de Investigación.
(1.318*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Montevideo, 1º de Junio de 2009
VISTO: lo dispuesto por el Decreto del Poder Ejecutivo Nº 12/007 de 12 de
enero de 2007;
RESULTANDO: I) que, la norma citada define al Medicamento Intercambiable,
como aquel Medicamento similar o alternativa farmacéutica de un
Medicamento de Referencia, que ha demostrado ser bioequivalente, de
acuerdo a procedimientos establecidos en el Anexo técnico que acompaña y
forma parte integrante de ese Decreto;
II) que, con el objeto de evaluar modificaciones en la reglamentación de
Medicamentos, a fin de introducir exigencias de funcionamiento para
Centros donde se realicen ensayos de biodisponibilidad y lista de
Medicamentos de referencia para dichos ensayos, se creó una Comisión, por
Ordenanza Ministerial Nº 324 de 5 de junio de 2008, en base a lo
establecido por el Artículo 15º de la Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de
1983;
III) que, dicha Comisión culminó su análisis de la normativa proyectada,
elevando a la Dirección de la División Productos de Salud la presente
propuesta de Decreto, recogiendo las sugerencias realizadas por los
representantes que integraron la citada Comisión;
CONSIDERANDO: I) que, el estudio de la bioequivalencia entre un producto y
su Referencia, debe desarrollarse de acuerdo a los requerimientos
reglamentarios generales, en particular los establecidos por el citado
Decreto Nº 12/007, las recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) para dichos estudios, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y
las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL);
II) que, en razón de tales requerimientos, es conveniente establecer las
normas que reglamenten los procedimientos referidos y las condiciones
necesarias que deben presentar los medicamentos estudiados;
III) que, la Dirección General de la Salud, no formula objeciones al
proyecto de referencia, aprobando la propuesta de Decreto que se eleva;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por la Ley Nº 9.202
- Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley Nº
15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto Nº 12/007 de
12 de enero de 2007, y el Decreto Nº 379/008 de 4 de agosto de 2008;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
La realización de todos los estudios de Biodisponibilidad comparativa y/o
Bioequivalencia "in vivo" de Medicamentos en nuestro País, deberá
ajustarse a la presente reglamentación.