Comuníquese. Publíquese.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; JOSE DIAZ; REINALDO
GARGANO; DANILO ASTORI; AZUCENA BERRUTTI; JORGE BROVETTO; VICTOR ROSSI;
JORGE LEPRA; EDUARDO BONOMI; MARIA JULIA MUÑOZ; ERNESTO AGAZZI; HECTOR
LESCANO; MARIANO ARANA; MARINA ARISMENDI.
ANEXO I
REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE CELULAS Y TEJIDOS
El centro encargado de la obtención de células y tejidos deberá
garantizar ciertos requisitos mínimos y otras condiciones.
a) tener un equipo médico especializado en la obtención de células y
tejidos y disponer del personal con la formación y experiencia necesarias
para realizar este trabajo.
b) disponer de los documentos que especificarán las condiciones de la
actividad y los protocolos que deberán seguirse.
c) contar con procedimientos de trabajo normalizados para la extracción,
el empaquetado, loa conservación y el desecho de las células o los
tejidos.
d) instalar un sistema de gestión de la calidad.
e) garantizar que se lleven a cabo los estudios apropiados para evitar la
presencia de enfermedades transmisibles.
f) disponer de las instalaciones y los recursos materiales necesarios
para la extracción, el empaquetado, la conservación, y el desecho de las
células.
g) garantizar que los procedimientos para la extracción, el empaquetado,
la conservación, y el desecho de las células o tejidos se lleven a cabo
conforme a lo establecido en el Programa correspondiente.
i) garantizar la trazabilidad adecuada de las células o tejidos
extraídos, trasplantados, entregados o desechados, mediante un documento
único por donante.
ANEXO II
REQUISITOS DE IDENTIFICACION PARA LAS CELULAS Y TEJIDOS
ETIQUETADO DE LAS CELULAS O LOS TEJIDOS
El etiquetado de cada envase de células o tejidos deberá contener al
menos la siguiente información:
a) número o código de identificación del donante.
b) tipo de células o tejido.
c) fecha de obtención.
d) centro de obtención.
e) lote y cantidad.
ETIQUETADO DEL CONTENEDOR DE ENVIO
Cuando se envíen células o tejidos, cada contenedor deberá llevar una
etiqueta en la que figuren al menos los siguientes datos:
a) identificación de las células o los tejidos;
b) identificación del centro de obtención (dirección y número de
teléfono), y de la persona encargada de la entrega;
c) identificación del centro de destino (dirección y número de teléfono)
y de la persona encargada de la recepción en el punto de destino.
DATOS QUE DEBERAN REGISTRARSE EN EL CENTRO DE OBTENCION
Los datos que deberán quedar registrados en el centro de obtención son
los siguientes:
a) duplicado del consentimiento;
b) identificación y características del donante: tipo de donante, edad,
sexo y presencia de factores de riesgo;
c) revisión de los datos clínicos conforme a los criterios de selección
de donantes;
d) resultados del examen clínico, de las pruebas de laboratorio y de
otras pruebas;
e) fecha y hora de la obtención y centro en el que se lleva a cabo;
f) equipo que la realiza y persona encargada de ella;
g) información sobre las soluciones de conservación utilizadas durante la
obtención, incluida la composición, el lote, la fecha de expiración, la
temperatura, la cantidad, la concentración y el método de preparación;
h) material obtenido y características pertinentes;
i) incidentes notables ocurridos antes, durante y después de la
obtención;
j) destino de las células;
k) método de conservación de las células y 3 años de conservación
obligatorio.
ANEXO III
INFORMACION QUE SE HA DE FACILITAR SOBRE LA DONACION DE CELULAS Y
TEJIDOS
A. DONANTES VIVOS
1. La persona encargada del proceso de donación garantizará que se haya
informado adecuadamente al donante de, como mínimo, aquellos aspectos
relacionados con la donación y el proceso de obtención. La información
deberá facilitarse antes de la obtención.
2. La información deberá ser facilitada por una persona competente, capaz
de transmitirla de manera adecuada y clara, utilizando términos
fácilmente comprensibles por el donante.
3. La información deberá cubrir: el objetivo y la naturaleza de la
obtención, sus consecuencias y riesgos, pruebas analíticas, si se
realizan; registro y protección de los datos del donante,
confidencialidad médica, fines terapéuticos y beneficios potenciales, así
como información sobre las salvaguardas aplicadas para proteger al
donante.
4. El donante deberá ser informado de que tiene derecho a recibir los
resultados confirmados de las pruebas de laboratorio, explicados
claramente.
5. Deberá informarse sobre la necesidad de exigir el consentimiento y la
autorización obligatorios aplicables para que pueda llevarse a cabo el
procesamiento de células y/o tejidos.
B. DONANTES FALLECIDOS
1. Toda la información deberá facilitarse y todos los consentimientos y
autorizaciones deberán obtenerse de conformidad con la Ley 14.005 de 17
de agosto de 1971 y la Ley 17.668 de 15 de julio de 2003.
2. Los resultados confirmados de la evaluación del donante deberán
comunicarse y explicarse claramente a las personas interesadas, de
conformidad con la legislación vigente.
ANEXO IV
PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE CELULAS Y TEJIDOS.
PROCESAMIENTO
Cada instalación de procesamiento de células o tejidos deberá tener un
sistema adecuado de control de procesos.
Cuando los procedimientos técnicos no puedan verificarse en cualquier
momento concreto durante el proceso, deberán ser controlados
continuamente para garantizar que se cumplan los procedimientos de
trabajo normalizados establecidos.
Cuando se aplique un procedimiento de inactivación microbiana a las
células o tejidos, este deberá ser especificado, documentado y validado.
Cuando un tercero lleve a cabo cualquier paso del proceso, deberán
recogerse en un acuerdo por escrito las especificaciones requeridas en lo
que se refiere a la ejecución y la validación.
Los procesos deberán ser sometidos a una evaluación periódica crítica
para garantizar que siguen alcanzando los resultados previstos.
Antes de introducir nuevos procesos estos deberán ser validados para
demostrar que darán como resultado, células o tejidos que cumplan los
procedimientos de trabajo normalizados del Programa.
Cuando en el procesamiento intervenga cualquier cambio importante, que
implique equipo nuevo o modificado, reajustes importantes o cambios de
localización, dichas etapas de validación deberán repetirse y
documentarse.
Los entornos en los que se procesen las células o tejidos deberán ser
adecuadamente controlados para minimizar o evitar las posibilidades de
contaminación.
ALMACENAMIENTO
Deberán definirse las condiciones de almacenamiento necesarias (incluidos
parámetros importantes como la temperatura) para mantener las propiedades
requeridas de las células o los tejidos.
Los parámetros deberán ser controlados, vigilados y registrados para
demostrar el cumplimiento de las condiciones especificadas.
Para cada tipo de condición de almacenamiento deberá especificarse el
tiempo mínimo de almacenamiento de acuerdo a las pautas establecidas por
los Comités de expertos correspondientes.
El periodo seleccionado deberá tener en cuenta el posible deterioro de
las propiedades requeridas de las células o los tejidos, la evolución de
los criterios de selección y examen del donante a lo largo del tiempo y
la disponibilidad de otros tratamientos.
DISTRIBUCION
1. Deberán definirse las condiciones de transporte necesarias (incluidos
parámetros importantes como la temperatura) para mantener las propiedades
requeridas de las células o los tejidos.
2. El empaquetado deberá garantizar que las células o los tejidos se
mantienen en las condiciones establecidas en los procedimientos de
trabajo normalizados.
3. Si se encargara de la distribución un tercero mediante contrato,
deberá contarse con un acuerdo por escrito para garantizar que se
mantengan las condiciones requeridas.