Fecha de Publicación: 07/06/2006
Página: 467-A
Carilla: 9

CONSEJO DE MINISTROS

Decreto 160/006

Establécense normas de control, calidad y seguridad para el trasplante de
la células y tejidos humanos.
(790*R)

MINISTERIO DEL INTERIOR
 MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
  MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
   MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
    MINISTERIO DE EDUCACION Y CULTURA
     MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS PUBLICAS
      MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
       MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
        MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
         MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA
          MINISTERIO DE TURISMO Y DEPORTE
           MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO
            TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE
             MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL


                                            Montevideo, 2 de Junio de 2006

VISTO: la Ley Nº 17.668 de 15 de julio 2003 modificativa de la Ley Nº
14.005 de 17 de agosto de 1971;

RESULTANDO: que dichas disposiciones legales hacen referencia al marco
jurídico de trasplantes de órganos y tejidos, a cargo del Instituto
Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos - que
funciona en el Hospital de Clínicas "Dr. Manuel Quintela" - Facultad de
Medicina - Universidad de la República;

CONSIDERANDO: I) el avance de la ciencia y la tecnología en la materia;

II) que se ha tomado como base científica, la Directiva 2004/23/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo Europeo de fecha 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la
donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación,
el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos,
contemplándose los conceptos de bioética y bioseguridad, así como las
pautas socio culturales vigentes;

III) que el trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la
medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes
oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables.
Debe garantizarse la calidad y seguridad de estas sustancias, en
particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades. El Estado debe
fomentar adecuados niveles de protección de la salud pública;

IV) que, la disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con
fines terapéuticos depende de la disposición de las personas a realizar
donaciones;

V) que, para proteger la salud pública, disminuir los efectos adversos y
evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de estos
tejidos y células, deben tomarse todas las medidas de seguridad durante
su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación,
almacenamiento, distribución, uso y desecho;

VI) que dada la necesidad de prohibir el comercio de células y tejidos
humanos, es necesario promover campañas de información y educación, tanto
a escala nacional como regional, sobre la donación de células y tejidos
humanos. El Estado debe promover la donación altruista de células y
tejidos humanos, procurando satisfacer las necesidades asistenciales (Ley
17.668 de 15 de julio de 2003);

VII) que es menester disponer de un marco regulatorio a fin de garantizar
normas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación,
procesamiento, almacenamiento, distribución y desecho de células y
tejidos humanos. Por consiguiente, es esencial que disposiciones
nacionales aseguren las células y tejidos humanos de calidad y seguridad
equivalentes con las exigidas regional e internacionalmente;

VIII) que las células y los tejidos destinados a la producción
industrial, incluidos los productos sanitarios, deben ser regulados por
la presente norma en lo que se refiere a la donación, obtención,
procesamiento, evaluación y distribución;

IX) que el presente Decreto incluye todas las células y tejidos humanos.
Se aplica, por lo tanto, a las células madre, progenitora hematopoyéticas
de sangre periférica, células del cordón umbilical (sangre), células de
la médula ósea y células troncales adultas y embrionarias;

X) que esta reglamentación se aplicará a las células y los tejidos
utilizados únicamente como injerto autólogo dentro de un mismo
procedimiento quirúrgico en lo que refiere al consentimiento y
comunicación al Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células,
Tejidos y Organos. Excluye la sangre y los productos sanguíneos Ley Nº
12.072 de 4 de diciembre de 1953 y Decreto Nº 385/00 de 26 de diciembre
de 2000 (excepto las células progenitoras hematopoyéticas) y los órganos
humanos Ley Nº 14.005 de 17 de agosto de 1971;

XI) La utilización clínica de células y tejidos humanos para su uso con
seres humanos podría verse restringida por una disponibilidad limitada.
Es necesario que existan criterios para el acceso y adjudicación de estas
células y tejidos humanos de manera transparente, sobre la base de una
evaluación objetiva de las necesidades médicas;

XII) que es preciso incrementar la confianza en cuanto a la calidad y la
seguridad de células y tejidos humanos donados, la protección de la salud
de los donantes vivos y el respeto de los donantes fallecidos (Ley Nº
14.005 de 17 de agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003), y
la seguridad del proceso de aplicación;

XIII) que las células y tejidos humanos utilizados para terapias
alogénicas pueden proceder de donantes vivos y de donantes fallecidos. A
fin de garantizar que el estado de salud de un donante vivo no se verá
afectado por la donación es preciso realizar un reconocimiento médico
previo. Asimismo, debe respetarse la dignidad de los donantes fallecidos
(Ley Nº 14.005 de 17 de agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de
2003);

XIV) que la utilización de células y tejidos humanos para su aplicación
en el cuerpo humano puede provocar enfermedades y efectos no deseados. La
mayor parte de éstos pueden evitarse con una evaluación detallada del
donante y con la evaluación de cada donación de acuerdo con las normas
establecidas y actualizadas de conformidad con los mejores conocimientos
científicos disponibles;

XV) que los programas de aplicación de células y tejidos humanos deben
basarse en el principio de la voluntariedad de las donaciones y la no
remuneración, el anonimato del donante y el receptor, el altruismo del
donante y la solidaridad entre donante y receptor (Ley Nº 14.005 de 17 de
agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003);

XVI) que deben tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los
posibles donantes de células y tejidos humanos la confidencialidad de
cualquier información relacionada con su salud que se haya transmitido al
personal autorizado, de los resultados de las pruebas de sus donaciones y
de la trazabilidad futura de su donación (Ley Nº 17.668 de 15 de julio de
2003). Los datos personales procesados en aplicación de la presente norma
quedan bajo la Ley de Protección de Datos de la República Oriental del
Uruguay, de 24 de setiembre de 2004;

XVII) que deben crearse los mecanismos de acreditación de centros de
obtención y trasplante de células y tejidos humanos. El Ministerio de
Salud Pública deberá organizar medidas de inspección y control, para
garantizar que los centros cumplan con lo dispuesto en la presente
normativa;

XVIII) que el personal que participe directamente en la donación, la
obtención, la verificación y/o evaluación el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento, la distribución y el desecho de células
y tejidos humanos debe poseer las calificaciones apropiadas y recibir una
formación oportuna y adecuada;

XIX) que debería instaurarse un sistema adecuado que permita determinar
el origen de las células y tejidos humanos. La trazabilidad debe
reforzarse mediante procedimientos precisos de identificación de la
sustancia, el donante, el receptor, el centro de obtención, el banco
(cuando corresponda) y el laboratorio, así como con el mantenimiento de
registros y un sistema apropiado de etiquetado;

XX) que las comisiones asesoras del Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos deben tener acceso a la mejor
orientación científica posible en relación con el trasplante de células y
tejidos humanos, en especial, para asistir a las autoridades en la
adaptación de las disposiciones de la presente norma al progreso
científico y técnico;

XXI) que las pruebas exigidas a los donantes deberán ser efectuadas por
un laboratorio habilitado, acreditado, autorizado o designado por el
Ministerio de Salud Pública;

XXII) que no debe revelarse la identidad del receptor o receptores al
donante o a su familia, ni viceversa. A fin de incrementar la efectividad
de la aplicación de las disposiciones adoptadas en el marco de la
presente norma, se prevén sanciones (Ley Nº 17.668 de 15 de julio de
2003);

XXIII) que la población debe tener acceso a la mejor orientación
científica posible en relación con la seguridad de células y tejidos
humanos;

XXIV) que la presente norma respeta los derechos fundamentales del Hombre
y cumple los principios reflejados en la Declaración Universal de los
Derechos Humanos (1948);

XXV) que, se hace necesario la reglamentación específica para el
transplante de células y tejidos humanos, por lo que de acuerdo a lo
previsto en la Constitución de la República en su Sección IX, Capítulo
III, artículo 168 numeral 4º); y en las leyes Nos. 14.005 de 17 de agosto
de 1971, 17.668 de 15 de julio de 2003 y 9.902 "Orgánica de Salud
Pública" de 12 de enero de 1934;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
                     actuando en Consejo de Ministros

                                 DECRETA:

                               CAPITULO I
                         DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

 Objetivo:
El presente Decreto establece normas de control, calidad y seguridad para
el transplante de las células y tejidos humanos, con el objetivo de
garantizar un adecuado nivel de protección de la salud humana e impedir
la comercialización.

Artículo 2

 Ambito de aplicación:
1. Se aplicará a la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento, la distribución, el
trasplante, el uso terapéutico, la investigación y el desecho de células
y tejidos humanos, así como de productos elaborados derivados de estas
células y tejidos. Cuando estos productos elaborados estén regulados por
otras normas, la presente solamente se aplicará a la donación, obtención,
trazabilidad y evaluación.
2. La presente norma no se aplicará a:
a) la sangre (excepto las células progenitoras hematopoyéticas) y los
componentes sanguíneos contemplados en Decreto Nº 385/000 de 20 de
diciembre de 2000.
b) los órganos, o partes de órganos, contemplados en Ley Nº 14.005 de 17
de agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003.

Artículo 3

 Definiciones:
A efectos de la presente norma, se entenderá por:
a) "células": las células individuales de origen humano o una colección
de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de
tejido conjuntivo;
b) "tejido": todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas
por células;
c) "órgano": una parte diferenciada y vital del cuerpo humano, formada
por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y
capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de
autonomía importante;
d) "donante": toda fuente humana, viva o muerta, de células, tejidos y
órganos humanos;
e) "donación": el hecho de donar células, tejidos y órganos humanos
destinados a su aplicación en el ser humano;
f) "obtención": un proceso por el que se pueden obtener las células y
ablacionar los tejidos;
g) "procesamiento": todas las operaciones que implica la preparación,
manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos y las
células destinados a su aplicación en el ser humano;
h) "preservación": la utilización de agentes químicos, alteraciones de
las condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento
a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de las
células o los tejidos;
i) "cuarentena": la situación del tejido o células extraídos o del tejido
aislado físicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera una
decisión sobre su aceptación o rechazo;
j) "almacenamiento": el mantenimiento del producto bajo condiciones
controladas y apropiadas hasta su distribución;
k) "distribución": el transporte y la entrega de tejidos o células;
l) "aplicación en el ser humano": el uso de tejidos y células en un
receptor humano y en aplicaciones extracorporales;
m) "efecto adverso grave": cualquier hecho desfavorable vinculado con la
obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de
tejidos y células que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad
transmisible o la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su
vida, a minusvalías o incapacidades, o que pueda dar lugar a
hospitalización o enfermedad, o las pueda prolongar;
n) "reacción adversa grave": una respuesta inesperada del donante o del
receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o
la aplicación en el ser humano de tejidos y células que resulte mortal,
potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o
incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las
prolongue; o) centro de obtención, procesamiento, preservación,
almacenamiento, distribución, uso terapéutico y desecho de células y
tejidos humanos: organización radicada en un establecimiento con
identidad institucional habilitada;
p) "uso alogénico": las células o los tejidos extraídos de una persona y
aplicados a otra;
q) "uso autólogo": las células o los tejidos extraídos y aplicados a la
misma persona;
Células madre: sinonimia: células madre progenitoras, células troncales,
células "stem", "stem cells".
Células madre: aquellas capaces de dividirse para producir células
iguales a ellas mismas, de dar lugar a uno o más tipos de células
diferenciadas específicas y de reconstituir uno o varios tipos de
tejidos.
Tipos de células madre (terminología discutida): se clasifican de acuerdo
al potencial de diferenciación.

Artículo 4

 Aplicación:
1. El Ministerio de Salud Pública, a través del Instituto Nacional de
Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos serán responsables de
aplicar las disposiciones de la presente norma.
2. Las donaciones serán voluntarias y no remuneradas y deberán respetar
las condiciones de la presente norma y de las Leyes Nos. 14.005 de 17 de
agosto de 1971 y 17.668 de 15 de julio de 2003.
3. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente
norma, el Ministerio de Salud Pública - Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos - podrán solicitar asistencia
técnica o administrativa y gastos de apoyo a la identificación,
preparación, gestión, seguimiento y control.

                               CAPITULO II
                     OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES

Artículo 5

 Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos:
1. El Ministerio de Salud Pública a través del Instituto Nacional de
Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomará todas las
medidas necesarias para garantizar que la obtención y la evaluación de
células y tejidos humanos sean efectuadas por personal con la formación y
experiencia adecuadas y que se realicen en las condiciones habilitadas,
acreditadas, o autorizadas a tal fin.
2. El Ministerio de Salud Pública a través del Instituto Nacional de
Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos adoptará las medidas
necesarias para garantizar que la obtención de células y tejidos humanos
sea notificada a dicho Instituto y que se cumplan los requisitos
contemplados en el Anexo I del presente Decreto.

Artículo 6

 Habilitación o autorización de los centros de trasplante de células y
tejidos.
1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos garantizarán que solo los
centros y programas de trasplante que hayan sido habilitados con ese fin,
lleven a cabo las actividades relacionadas con la obtención, el
procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y desecho de
células humanas.
2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos y el Ministerio de Salud Pública, establecerán los requisitos y
condiciones que deban cumplirse.
3. Los equipos no podrán efectuar cambios sustanciales en sus
actividades, sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad
competente: Ministerio de Salud Pública e Instituto Nacional de Donación
y Trasplante de Células, Tejidos y Organos.
4. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrán suspender o retirar la
habilitación o autorización a un centro de trasplante de células y
tejidos humanos o a un método de preparación de tejidos o células si una
inspección o una medida de control demuestra que no se cumplen los
requisitos de la presente norma.

Artículo 7

 Inspecciones y medidas de control:
1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrán aplicar las medidas de
control apropiadas para que los programas de trasplante de células y
tejidos humanos cumplan los requisitos de la presente norma.
2. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos velarán también por que se
aplique las medidas de control apropiadas para la obtención y el
trasplante de células y tejidos humanos.
3. El Ministerio de Salud Pública o quien éste designe organizará
inspecciones y aplicará medidas de control periódicamente. El intervalo
entre dos inspecciones no podrá ser superior a tres años.
4. Se establecerán directrices relativas a las condiciones de las
inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la
calificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de
lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados.

Artículo 8

 Trazabilidad:
1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos a través del Ministerio de Salud Pública exigirá la aplicación de
todas las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad del donante
al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos,
tratados, almacenados o distribuidos en nuestro país.
Esta trazabilidad también se aplicará a todos los datos pertinentes sobre
los productos y materiales que entren en contacto con dichas células y
tejidos.
2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos garantizará la puesta en práctica de un sistema de identificación
de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de
los productos asociados con ellas.
3. Todas las células y tejidos deberán estar identificados con una
etiqueta que contenga la información o las referencias que permitan
establecer un vínculo con la información contemplada en el Anexo II del
presente Decreto.
4. Para garantizar la trazabilidad íntegra de las células y los tejidos
en todas sus fases, los datos se conservarán durante 20 años. Los datos
también se podrán almacenar de forma electrónica.
5. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos establecerán los requisitos de
trazabilidad para las células y los tejidos humanos, así como para los
productos y materiales que entren en contacto con ellos y que tengan
efectos sobre su calidad y su seguridad.

Artículo 9

 Importación y exportación de células y tejidos humanos:
1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos controlarán todas las
importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países y
garantizarán que dichas células y tejidos cumplan con exigencias de
calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en esta norma.
2. El Ministerio de Salud Pública - Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos - tomarán todas las medidas
necesarias para garantizar que todas las exportaciones de células y
tejidos destinados a terceros países que cumplan con lo establecido en la
presente norma.
3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos podrán en caso de emergencia
autorizar directamente  la importación o la exportación de determinados
tejidos y células.
4. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos verificará la equivalencia de las normas de calidad y seguridad.

Artículo 10

 Registro de programas y obligaciones en materia de información:
1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos mantendrán un registro accesible
al público, de centros de trasplantes de células y tejidos humanos, en el
que se especificarán las actividades para las que están habilitados.
2- El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos mantendrá el registro de estas actividades.
3. Los centros mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los
tipos y cantidades de células obtenidas, evaluadas, preservadas,
procesadas, almacenadas, distribuidas, desechadas, o utilizadas de
cualquier otra forma, y del origen y destino de las células y los tejidos
humanos.
4. Los centros deberán comunicar al Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos en forma obligatoria la
actividad referida a células y tejidos.

Artículo 11

 Notificación de los efectos y reacciones adversos graves:
1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos garantizará la existencia de un sistema para notificar, registrar
y transmitir información sobre reacciones y acontecimientos adversos
graves relacionados con la obtención, verificación, procesamiento,
almacenamiento, distribución, desecho y trasplante de células y tejidos
humanos.
2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos establecerá el procedimiento para notificar las reacciones y
acontecimientos adversos.
3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos notificará al Ministerio de Salud Pública la información referida
a reacciones y acontecimientos adversos graves.

                               CAPITULO III
                  SELECCION Y EVALUACION DE LOS DONANTES

Artículo 12

 Principios de la donación de células y tejidos:
1. Las leyes de trasplante vigentes en el país - Nº 14.005 del 17 de
agosto de 1971 y Nº 17.668 del 15 de julio de 2003 - exige que la
donación sea de carácter voluntario y no remunerado.
2. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomarán todas las medidas
necesarias para garantizar que cualquier actividad de promoción y
publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos cuente con la
autorización previa, en aras de velar por la precisión y seriedad del
mensaje a difundir. Estará prohibida la publicidad de la necesidad de
células y tejidos o la posesión de los mismos con el objetivo de ofrecer
o de tratar de obtener un beneficio económico o una ventaja comparable.
3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos se esforzarán por garantizar que
la obtención de células y tejidos se efectúe sin ánimo de lucro.

Artículo 13

 Consentimiento:
1. El consentimiento deberá concederse libremente y de forma expresa, por
escrito, antes de la donación.
2. Solamente se autorizará la obtención de células y tejidos humanos
cuando se hayan cumplido todos los requisitos sobre consentimiento
informado obligatorio.
3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos tomarán las medidas necesarias
para garantizar que los receptores, los donantes o sus familias reciban
la información necesaria de acuerdo a lo mencionado en el Anexo III del
presente Decreto.
4. El documento de consentimiento informado será archivado en el
Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos. El centro conservará un duplicado del mismo.

Artículo 14

 Protección de datos y confidencialidad.
1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos tomará las medidas necesarias para exigir y garantizar que todos
los datos recogidos dentro del ámbito de aplicación de la presente
normativa, incluida la información genética, a los que terceros tengan
acceso, se hayan convertido en anónimos, a fin de que el donante y el
receptor ya no sean identificables.
2. A tal fin, velarán por que:
a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad
para evitar adicciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de
las fichas de los receptores y donantes, así como cualquier transferencia
de información;
b) se establezcan procedimientos para solucionar las divergencias de
datos;
c) se impida la revelación no autorizada de dicha información,
garantizando al mismo tiempo la trazabilidad de las donaciones de acuerdo
a Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003;
3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos tomará todas las medidas necesarias para garantizar que no se
revele la identidad del receptor o receptores al donante o a su familia y
viceversa, sin perjuicio de la comunicación de la información en caso de
que el donante esté relacionado biológicamente con el receptor (Ley Nº
17.668 de 15 de julio de 2003).

Artículo 15

 Selección, evaluación y obtención:
1. Se documentarán los resultados de la evaluación del donante y de los
procedimientos de verificación y se comunicará al donante cualquier
resultado anómalo pertinente.
2. En caso de donación autóloga, el médico responsable del paciente
establecerá y documentará los criterios de adecuación, según la historia
y las indicaciones terapéuticas de conformidad a las pautas
establecidas.
3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos velará por que todas las actividades relacionadas con la
obtención de células y tejidos se efectúen de conformidad con los
requisitos mencionados en la presente norma.

                               CAPITULO IV
  DISPOSICIONES RELATIVAS A LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LAS CELULAS Y
                                 TEJIDOS

Artículo 16

 Gestión de la calidad:
1. Cada centro de obtención, procesamiento y trasplante de células y
tejidos implantará un sistema de gestión de calidad.
2. Los centros tomarán todas las medidas necesarias a fin de garantizar
que el sistema de gestión de calidad incluya como mínimo la documentación
siguiente:
- Procedimientos de trabajo normalizados.
- Directivas.
- Manuales de formación.
- Formularios de transmisión de información.
- Registro de procedimientos.
3. Los equipos tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que
esta documentación esté accesible para inspecciones oficiales.
4. Los centros deberán mantener registros de los donantes durante 20
años. Los datos también se podrán almacenar de forma electrónica.

Artículo 17

 Persona responsable:
1. Los centros deben designar a un responsable. Esta persona deberá
poseer las calificaciones básicas:
- Poseer el título de Médico.
- Poseer una experiencia práctica de un mínimo de dos años en los ámbitos
pertinentes.
2. La persona designada será responsable de lo siguiente:
a) Garantizar que cada unidad de células y/o tejidos sea procesada de
conformidad con la legislación vigente.
b) Trasmitir al Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células,
Tejidos y Organos la información pertinente a la obtención, procesado,
almacenado, utilizado de células y/o tejidos.
c) Aplicar los requisitos establecidos en los artículos 15 al 22
inclusive del presente Decreto.
3. Los centros de obtención, procesamiento y trasplante de células y
tejidos notificarán a las autoridades competentes el nombre del
responsable mencionado en el numeral 1. Cuando se sustituya de forma
permanente o temporal a esta persona, el centro comunicará inmediatamente
a las autoridades competentes el nombre del nuevo responsable y la fecha
en que asumirá sus funciones.

Artículo 18

 Personal:
El personal de los centros directamente implicado en las actividades
relacionadas con la obtención, el procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos deberá disponer de
la calificación necesaria para efectuar estas tareas y deberá recibir la
formación pertinente.

Artículo 19

 Recepción de células y tejidos:
1. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos velará por que todas las donaciones de células y tejidos humanos
sean sometidas a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos
establecidos en la presente norma y por que la selección y aceptación de
las células y tejidos cumplan los requisitos establecidos en ésta.
2. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos velará por que la documentación relacionada a las células y
tejidos humanos cumplan los requisitos mencionados en la presente norma.
3. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos verificará que las condiciones de acondicionamiento de las
células y tejidos humanos recibidos de centros nacionales e
internacionales se ajustan a los requisitos establecidos y registrará
este hecho. Todas las células y tejidos que no cumplan estas
disposiciones deberán rechazarse.
4. Deberá documentarse la aceptación o el rechazo de las células y
tejidos recibidos.
5. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos velará por que las células y tejidos humanos estén correctamente
identificados en todo momento. Deberá asignarse un código de
identificación a cada entrega o partida de células o tejidos.
6. Algunas células y los tejidos se mantendrán en cuarentena hasta que se
cumplan los requisitos en materia de examen y de información del
donante.

Artículo 20

 Procesamiento de células y tejidos:
1. El centro incluirá en sus manuales de procedimiento todo proceso que
afecte a la calidad y la seguridad, y velará por que se lleve a cabo bajo
condiciones controladas. Verificará que el equipo utilizado, el entorno
de trabajo y la concepción, la validación y las condiciones de control de
los procesos se ajusten a los requisitos contemplados en Anexo IV del
presente Decreto.
2. Cualquier modificación de los procesos utilizados en la preparación de
las células y tejidos también deberá cumplir los criterios establecidos
en el numeral 1.
3. El centro deberá incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulación de las células y tejidos que
vayan a desecharse a fin de evitar la contaminación de otras células y
tejidos, del entorno del procesamiento y del personal.

Artículo 21

 Condiciones de almacenamiento de las células y los tejidos:
1. Los centros velarán por que todos los procedimientos asociados con el
almacenamiento de células y tejidos estén documentados en los manuales de
procedimientos y por que las condiciones de dicho almacenamiento, se
ajusten a los requisitos contemplados en esta norma.
2. Los centros velarán por que todos los procesos de almacenamiento se
desarrollen en condiciones controladas.
3. Los centros establecerán y aplicarán procedimientos de control de las
áreas de acondicionamiento y almacenamiento a fin de evitar cualquier
situación que pudiera afectar negativamente a la funcionalidad o la
integridad de las células y tejidos.
4. Las células o tejidos tratados no serán distribuidos mientras no se
cumplan todos los requisitos establecidos por la presente norma.
5. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos garantizará que los centros de almacenamiento de células y
tejidos dispongan de acuerdos y procedimientos que garanticen que, en
caso de cese de actividad por cualquier razón, las células y los tejidos
almacenados sean transferidos, previa autorización correspondiente, a
otros centros habilitados, designados, autorizados y/o acreditados.

Artículo 22

 Etiquetado, documentación y acondicionamiento:
Los centros velarán por que el etiquetado, la documentación y el
acondicionamiento se ajusten a los requisitos contemplados en la presente
norma.

Artículo 23

 Distribución:
El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos velará por la calidad de las células y tejidos durante la
distribución. Las condiciones de distribución deberán ajustarse a los
requisitos contemplados en esta norma.

Artículo 24

 Relaciones entre centros y terceros:
1. Los centros celebrarán contratos por escrito con terceros cada vez que
tenga lugar una actividad exterior que influya en la calidad y en la
seguridad de células y tejidos procesados en cooperación con terceros. En
particular, esto será de aplicación en los casos siguientes:
a) cuando el centro confíe a un tercero la responsabilidad de una fase de
la obtención, y/o procesamiento de las células o tejidos;
b) cuando un tercero suministre bienes y preste servicios que afecten a
la garantía de la calidad y a la seguridad de las células o tejidos,
incluida su distribución.
c) cuando un centro preste servicios a otro que no esté autorizado y
acreditado;
2. Los centros evaluarán y seleccionarán a terceros en función de su
capacidad para cumplir las normas establecidas en la presente norma.
3. Los centros elaborarán una lista exhaustiva de los acuerdos
contemplados en el numeral 1 que hayan celebrado con terceros.
4. En los acuerdos entre el centro y terceros deberán especificarse las
responsabilidades que corresponden al tercero y detallarse los
procedimientos.
5. Los centros transmitirán copias de sus acuerdos con terceros cuando lo
exija el Ministerio de Salud Publica o el Instituto Nacional de Donación
y Trasplante de Células, Tejidos y Organos.

                                CAPITULO V
             INTERCAMBIO DE INFORMACION, INFORMES Y SANCIONES

Artículo 25

 Codificación de la información:
El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos establecerá un sistema para la identificación de las células y
tejidos humanos, con el fin de garantizar su trazabilidad.

Artículo 26

 Sanciones:
El Ministerio de Salud Pública aplicará sanciones por concepto de
infracciones a las disposiciones adoptadas en la presente norma, entre un
mínimo de U.R. 30 (treinta unidades reajustables) y un máximo de 1.000
(mil unidades reajustables), de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto del
Poder ejecutivo Nº 137/006 de 15 de mayo de 2006.
Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.

                               CAPITULO VI
                         CONSULTA DE LOS COMITES

Artículo 27

 Requisitos técnicos y su adaptación al progreso técnico y científico:
Los requisitos técnicos que se enumeran a continuación y su adaptación al
progreso técnico y científico se decidirán de conformidad con la Ley Nº
14.005, la Ley Nº 17.668, el presente Decreto y el procedimiento
descripto en el artículo 28:
a) requisitos para la habilitación, acreditación, designación o
autorización del centro y del programa;
b) requisitos para la obtención de células y tejidos humanos;
c) sistema de calidad, incluida la formación;
d) criterios para la selección del donante de células o tejidos;
e) pruebas de laboratorio general requeridas para los donantes;
f) pruebas de histotipificación requerida para donantes y receptores;
g) procedimientos de obtención de células y tejidos y recepción en el
centro;
h) procedimiento de obtención de residuos quirúrgicos y recepción en el
centro de procesamiento;
i) requisitos del método de preparación de células y tejidos;
j) procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos;
k) requisitos para la asignación y distribución al receptor de células y
tejidos específicos.

Artículo 28

 Consulta de uno o varios comités científicos:
El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y
Organos podrá consultar al comité o comités científicos competentes al
definir o adaptar al progreso científico y técnico los requisitos
técnicos contemplados en la presente norma.

Artículo 29

 Intégrase al presente Decreto los Anexos I, II, III y IV que se adjuntan
y forma parte del mismo.

Artículo 30

 Comuníquese. Publíquese.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; JOSE DIAZ; REINALDO
GARGANO; DANILO ASTORI; AZUCENA BERRUTTI; JORGE BROVETTO; VICTOR ROSSI;
JORGE LEPRA; EDUARDO BONOMI; MARIA JULIA MUÑOZ; ERNESTO AGAZZI; HECTOR
LESCANO; MARIANO ARANA; MARINA ARISMENDI.


                                 ANEXO I
            REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE CELULAS Y TEJIDOS

El centro encargado de la obtención de células y tejidos deberá
garantizar ciertos requisitos mínimos y otras condiciones.
a) tener un equipo médico especializado en la obtención de células y
tejidos y disponer del personal con la formación y experiencia necesarias
para realizar este trabajo.
b) disponer de los documentos que especificarán las condiciones de la
actividad y los protocolos que deberán seguirse.
c) contar con procedimientos de trabajo normalizados para la extracción,
el empaquetado, loa conservación y el desecho de las células o los
tejidos.
d) instalar un sistema de gestión de la calidad.
e) garantizar que se lleven a cabo los estudios apropiados para evitar la
presencia de enfermedades transmisibles.
f) disponer de las instalaciones y los recursos materiales necesarios
para la extracción, el empaquetado, la conservación, y el desecho de las
células.
g) garantizar que los procedimientos para la extracción, el empaquetado,
la conservación, y el desecho de las células o tejidos se lleven a cabo
conforme a lo establecido en el Programa correspondiente.
i) garantizar la trazabilidad adecuada de las células o tejidos
extraídos, trasplantados, entregados o desechados, mediante un documento
único por donante.

                                 ANEXO II
         REQUISITOS DE IDENTIFICACION PARA LAS CELULAS Y TEJIDOS

ETIQUETADO DE LAS CELULAS O LOS TEJIDOS

El etiquetado de cada envase de células o tejidos deberá contener al
menos la siguiente información:
a) número o código de identificación del donante.
b) tipo de células o tejido.
c) fecha de obtención.
d) centro de obtención.
e) lote y cantidad.

ETIQUETADO DEL CONTENEDOR DE ENVIO

Cuando se envíen células o tejidos, cada contenedor deberá llevar una
etiqueta en la que figuren al menos los siguientes datos:
a) identificación de las células o los tejidos;
b) identificación del centro de obtención (dirección y número de
teléfono), y de la persona encargada de la entrega;
c) identificación del centro de destino (dirección y número de teléfono)
y de la persona encargada de la recepción en el punto de destino.

DATOS QUE DEBERAN REGISTRARSE EN EL CENTRO DE OBTENCION

Los datos que deberán quedar registrados en el centro de obtención son
los siguientes:

a) duplicado del consentimiento;
b) identificación y características del donante: tipo de donante, edad,
sexo y presencia de factores de riesgo;
c) revisión de los datos clínicos conforme a los criterios de selección
de donantes;
d) resultados del examen clínico, de las pruebas de laboratorio y de
otras pruebas;
e) fecha y hora de la obtención y centro en el que se lleva a cabo;
f) equipo que la realiza y persona encargada de ella;
g) información sobre las soluciones de conservación utilizadas durante la
obtención, incluida la composición, el lote, la fecha de expiración, la
temperatura, la cantidad, la concentración y el método de preparación;
h) material obtenido y características pertinentes;
i) incidentes notables ocurridos antes, durante y después de la
obtención;
j) destino de las células;
k) método de conservación de las células y 3 años de conservación
obligatorio.

                                ANEXO III
    INFORMACION QUE SE HA DE FACILITAR SOBRE LA DONACION DE CELULAS Y
                                 TEJIDOS

A. DONANTES VIVOS

1. La persona encargada del proceso de donación garantizará que se haya
informado adecuadamente al donante de, como mínimo, aquellos aspectos
relacionados con la donación y el proceso de obtención. La información
deberá facilitarse antes de la obtención.

2. La información deberá ser facilitada por una persona competente, capaz
de transmitirla de manera adecuada y clara, utilizando términos
fácilmente comprensibles por el donante.

3. La información deberá cubrir: el objetivo y la naturaleza de la
obtención, sus consecuencias y riesgos, pruebas analíticas, si se
realizan; registro y protección de los datos del donante,
confidencialidad médica, fines terapéuticos y beneficios potenciales, así
como información sobre las salvaguardas aplicadas para proteger al
donante.

4. El donante deberá ser informado de que tiene derecho a recibir los
resultados confirmados de las pruebas de laboratorio, explicados
claramente.

5. Deberá informarse sobre la necesidad de exigir el consentimiento y la
autorización obligatorios aplicables para que pueda llevarse a cabo el
procesamiento de células y/o tejidos.

B. DONANTES FALLECIDOS

1. Toda la información deberá facilitarse y todos los consentimientos y
autorizaciones deberán obtenerse de conformidad con la Ley 14.005 de 17
de agosto de 1971 y la Ley 17.668 de 15 de julio de 2003.

2. Los resultados confirmados de la evaluación del donante deberán
comunicarse y explicarse claramente a las personas interesadas, de
conformidad con la legislación vigente.

                                 ANEXO IV
    PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE CELULAS Y TEJIDOS.

PROCESAMIENTO

Cada instalación de procesamiento de células o tejidos deberá tener un
sistema adecuado de control de procesos.
Cuando los procedimientos técnicos no puedan verificarse en cualquier
momento concreto durante el proceso, deberán ser controlados
continuamente para garantizar que se cumplan los procedimientos de
trabajo normalizados establecidos.
Cuando se aplique un procedimiento de inactivación microbiana a las
células o tejidos, este deberá ser especificado, documentado y validado.
Cuando un tercero lleve a cabo cualquier paso del proceso, deberán
recogerse en un acuerdo por escrito las especificaciones requeridas en lo
que se refiere a la ejecución y la validación.
Los procesos deberán ser sometidos a una evaluación periódica crítica
para garantizar que siguen alcanzando los resultados previstos.
Antes de introducir nuevos procesos estos deberán ser validados para
demostrar que darán como resultado, células o tejidos que cumplan los
procedimientos de trabajo normalizados del Programa.
Cuando en el procesamiento intervenga cualquier cambio importante, que
implique equipo nuevo o modificado, reajustes importantes o cambios de
localización, dichas etapas de validación deberán repetirse y
documentarse.
Los entornos en los que se procesen las células o tejidos deberán ser
adecuadamente controlados para minimizar o evitar las posibilidades de
contaminación.

ALMACENAMIENTO

Deberán definirse las condiciones de almacenamiento necesarias (incluidos
parámetros importantes como la temperatura) para mantener las propiedades
requeridas de las células o los tejidos.

Los parámetros deberán ser controlados, vigilados y registrados para
demostrar el cumplimiento de las condiciones especificadas.

Para cada tipo de condición de almacenamiento deberá especificarse el
tiempo mínimo de almacenamiento de acuerdo a las pautas establecidas por
los Comités de expertos correspondientes.

El periodo seleccionado deberá tener en cuenta el posible deterioro de
las propiedades requeridas de las células o los tejidos, la evolución de
los criterios de selección y examen del donante a lo largo del tiempo y
la disponibilidad de otros tratamientos.

DISTRIBUCION

1. Deberán definirse las condiciones de transporte necesarias (incluidos
parámetros importantes como la temperatura) para mantener las propiedades
requeridas de las células o los tejidos.

2. El empaquetado deberá garantizar que las células o los tejidos se
mantienen en las condiciones establecidas en los procedimientos de
trabajo normalizados.

3. Si se encargara de la distribución un tercero mediante contrato,
deberá contarse con un acuerdo por escrito para garantizar que se
mantengan las condiciones requeridas.


		
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