REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA
Aprobado/a por: Decreto Nº 501/007 de 17/12/2007.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 50/06
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 28/02)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones
Nº 20/02 y 08/03 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº
25/96, 27/96, 38/98, 35/99, 28/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de productos
domisanitarios con acción antimicrobiana.
Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para
los productos domisanitarios con acción antimicrobiana.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1.- Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos con Acción
Antimicrobiana", que figura en el Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2.- Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Ministerio da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: Ministerio de Salud Pública - MSP
Art. 3.- La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4.- Derogar la Resolución GMC Nº 28/02.
Art. 5.- Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 23/V/2007.
LXV GMC - Brasilia, 24/XI/06
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA
Los microorganismos son la forma de vida más difundida en la naturaleza.
Su presencia tiene efectos positivos y negativos para la vida del hombre,
consecuentemente su control es fundamental para evitar que esos efectos
produzcan consecuencias indeseables, para la salud, el medio ambiente y
los bienes que hacen a la calidad de vida del ser humano.
El mencionado control se puede realizar por medios físicos o químicos, los
cuales deben ser específicos para la acción deseada y no deben producir
efectos colaterales indeseados.
El presente Reglamento tiene como misión ser el documento que integre los
objetivos, alcance, clasificación, limitaciones y controles a ser
efectuados sobre los productos químicos y procesos destinados al control
de los microorganismos en el hábitat del ser humano.
CAPITULO I
DE ORDEN GENERAL
1. OBJETIVO
El presente Reglamento Técnico tiene como objetivo definir, clasificar y
reglamentar las condiciones para el registro y rotulado de los productos
con acción antimicrobiana a ser comercializados.
2. ALCANCE
Este Reglamento comprende los productos con acción antimicrobiana
destinados al uso en objetos, sobre superficies inanimadas, y ambientes,
en el hogar, en las industrias, en los hospitales, establecimientos
relacionados con la atención de la salud y en locales o establecimientos
públicos o privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1 Desinfectante: Es un producto que mata todos los microorganismos
patógenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas
en objetos y superficies inanimados. (Res. GMC Nº 26/96).
3.2 Sanitizante: Es el agente/producto que reduce el número de bacterias a
niveles seguros de acuerdo a normas de salud. (Res. GMC Nº 26/96).
3.3 Desodorizante: Producto que tiene en su composición sustancias con
actividad antimicrobiana, capaz de controlar olores desagradables. (Res.
GMC Nº 26/96).
3.4 Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos (Res.
GMC Nº 26/96).
3.5 Germicida: Es un producto de acción letal sobre los microorganismos,
especialmente los patógenos (gérmenes) (Res. GMC Nº 26/96).
3.6 Producto de uso institucional: Producto destinado a la venta y
utilización bajo responsabilidad de persona jurídica, no siendo necesaria
la aplicación por persona/entidad especializada.
3.7 Producto de uso profesional: Producto que por su riesgo o uso
específico debe ser aplicado/manipulado exclusivamente por persona
capacitada.
3.8 Superficies fijas: Aquellas de gran extensión, tales como pisos,
paredes, mobiliarios, etc.
3.9 Sufijo "cida": Indica que la acción antimicrobiana es la muerte de los
microorganismos a los que se refiere, por ejemplo: germicida, microbicida,
bactericida, fungicida, etc.
3.10 Sufijo "stático" / prefijo "anti": indica que la acción
antimicrobiana se limita a la inhibición del crecimiento (multiplicación)
del microorganismo sin llegar necesariamente a producirse la muerte del
mismo, ejemplos: bacteriostático, fungistático, antibacteriano, etc.
3.11 Sustancia o Principio Activo: Componente que, en la formulación, es
responsable de por lo menos una determinada acción del producto (Res. GMC
Nº 26/96).
3.12 Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las
propiedades del producto (Res. GMC Nº 26/96).
3.13 Artículos no críticos: Objetos y equipamientos odontológicos, médicos
y hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel intacta
del organismo.
3.14 Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar,
proteger o mantener específicamente o no, productos de los cuales trate
este Reglamento.
3.15 Evaluación toxicológica: Estudio de los datos biológicos, bioquímicos
y toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción en
animales de laboratorio y otros sistemas de prueba, con el objetivo de
extrapolar los resultados para la especie humana.
3.16 Producto formulado listo para su uso: Formulación que para su empleo
no necesita de ningún procedimiento de dilución.
3.17 Producto técnico: Sustancia obtenida directamente de las materias
primas, por un proceso de fabricación (químico, físico o biológico) cuya
composición contiene porcentajes definidos de ingrediente activo,
impurezas y aditivos.
3.18 Producto de uso doméstico: Son formulaciones de baja toxicidad y
consideradas de uso seguro, de acuerdo con las recomendaciones de uso.
3.19 Rótulo: Indentificación impresa y litografiada, así como también
inscripciones pintadas o gravadas a fuego, presión o calco, aplicadas
directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
4. CLASIFICACION POR AMBITO DE APLICACION
4.1 USO GENERAL: Productos para uso domiciliario y en ambientes públicos.
4.2 USO HOSPITALARIO: Productos para uso exclusivo en hospitales y
establecimientos relacionados con la atención de la salud.
4.3 USO EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Y AFINES: Productos destinados a ser
utilizados en locales dedicados a producción/elaboración, fraccionamiento
o manipulación de alimentos.
4.4 USO ESPECIFICO: Productos destinados a ser utilizados con el fin
específico según las indicaciones del rótulo.
5. CONSIDERACIONES GENERALES
5.1 A los fines de la solicitud para registro de un producto domisanitario
con acción antimicrobiana se deberán presentar los datos que constan en el
Anexo I de este Reglamento.
5.2 Solamente se permitirán como principios activos de productos con
acción antimicrobiana, sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA,
FDA o Comunidad Europea. En el caso de sustancias activas que no atiendan
a esta condición, se deben presentar los datos que figuran en el Anexo II.
5.2.1 Podrán existir productos con acción antimicrobiana formulados con
sustancias o mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente
como principios activos con actividad antimicrobiana, desde que
proporcionen la acción deseada.
5.2.2 No se permitirán en las formulaciones sustancias que sean
comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para el
hombre, según la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer
(IARC/OMS).
5.3 Las condiciones de rotulado de los productos con acción antimicrobiana
figuran en el Anexo III.
5.4 Los productos con acción antimicrobiana solamente serán registrados y
autorizados para su uso mediante la comprobación de su eficacia para los
fines propuestos, a través de análisis previos realizados al producto
final en las diluciones y condiciones de uso indicados.
5.5 Los productos con acción antimicrobiana deberán comprobar su eficacia
mediante la metodología de la AOAC - Association of Official Analytical
Chemists o métodos adoptados por el CEN - Comité Europeo de Normatización.
Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, de la Autoridad
Sanitaria competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los
métodos presentados.
5.6 Los microorganismos empleados para la evaluación de la actividad
antimicrobiana constan en el Anexo V.
5.7 Los envases y tapas de los productos con acción antimicrobiana deben
ser en todas sus partes resistentes a fines de mantener las propiedades
del producto e impedir rupturas y pérdidas durante el transporte y
manipulación.
5.7.1 No se permitirán envases de vidrio para uso doméstico, quedando al
encargo de la Autoridad Sanitaria competente analizar la posibilidad de la
utilización de las mismas para otras destinaciones.
5.7.2 Los productos de uso doméstico podrán contener un volumen máximo de
5 (cinco) kg/litros.
5.8. Se permitirán asociaciones de limpiadores con
sanitizantes/desinfectantes.
5.9 Los productos con acción antimicrobiana deberán tener Dosis Letal 50,
por vía oral, para ratones blancos machos, superior a 2.000 mg/kg de peso
corpóreo para productos en forma líquida o superior a 500 mg/kg de peso
corpóreo para productos en forma sólida. Se permitirá el cálculo teórico
de DL50 oral.
CAPITULO II
PRODUCTOS DE ACCION ANTIMICROBIANA DE USO GENERAL
1. ALCANCE
Este capítulo abarca los productos con acción antimicrobiana de uso
doméstico, institucional o industrial, destinados a ser aplicados sobre
objetos, superficies inanimadas y ambientes.
2. CLASIFICACION
2.1 Desodorizantes
2.2 Sanitizantes
2.3 Desinfectantes
3. LIMITACION POR TIPO Y AMBITO DE APLICACION
3.1 Productos destinados exclusivamente a la desodorización /
sanitización / desinfección de pisos, paredes, mobiliarios y otras
superficies, ambientes, sanitarios y utensilios que no entren en contacto
con alimentos.
CAPITULO III
PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA PARA LA INDUSTRIA ALIMENTICIA Y
AFINES
1. ALCANCE
Este capítulo abarca los productos para uso en objetos, equipamientos y
superficies inanimadas y ambientes donde se prepara, consume y almacena
productos alimenticios utilizados en cocinas, industrias alimenticias,
lácteas, frigoríficos, restaurantes y demás locales productores o
manipuladores de alimentos.
2. CLASIFICACION
2.1 Sanitizantes
2.2 Desinfectantes
3. LIMITACION POR TIPO Y AMBITO DE APLICACION
Productos destinados exclusivamente a la sanitización/desinfección de
superficies y equipamientos que entran en contacto con el alimento.
4. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS PERMITIDAS
Solamente se permitirá las sustancias constantes de la lista del Code of
Federal Regulation N° 21 párrafo 178.1010 y las de la Directiva N°
98/8/CE, obedeciendo las respectivas restricciones y sus actualizaciones.
5. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA ROTULADO
En las instrucciones de uso contenidas en el rótulo de los productos
alcanzados en este capítulo deberá constar la indicación de enjuague o no,
dependiendo del caso.
CAPITULO IV
PRODUCTOS DE ACCION ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALARIO
1. ALCANCE
Este capítulo alcanza los productos para uso en ambientes, pisos, paredes,
mobiliarios y artículos (objetos, equipamientos y accesorios) utilizados
exclusivamente en hospitales y establecimientos relacionados con la
atención de la salud.
2. CLASIFICACION
2.1 Desinfectante hospitalario para superficies fijas y artículos no
críticos.
3. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS NO PERMITIDAS
No se permitirán en las composiciones de Desinfectantes hospitalarios para
superficies fijas de los siguientes principios activos:
* Formaldehído
* Paraformaldeído
* Glutaraldeído
* Glioxal
CAPITULO V
PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA DE USO ESPECIFICO
1. ALCANCE
Este capítulo alcanza los producto que, en función de su uso específico,
no se encuadran en las clasificaciones contenidas en los capítulos
anteriores de este Reglamento.
2. CLASIFICACION
2.1 Desinfectante para lactarios
2.2 Desinfectante para piscinas
2.3 Desinfectante para agua para consumo humano
2.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas
2.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias
2.6 Otros
3. LIMITACION POR TIPO Y AMBITO DE APLICACION
3.1 Desinfectante para lactarios - producto destinado a la desinfección de
utensilios que entran en contacto con la cavidad bucal del recién nacido y
bebés, asegurando la destrucción de gérmenes patogénicos. Solamente podrán
utilizarse como principios activos sustancias inorgánicas liberadoras de
cloro activo e hipoclorito de sodio, litio o calcio.
3.2 Desinfectante para agua para consumo humano - producto destinado a
destruir los gérmenes patogénicos y mantener una barrera de protección en
aguas destinadas al consumo humano, obedeciendo los patrones referentes a
niveles de metales pesados, componentes orgánicos y otras impurezas que
comprometan a la salud de la población según normas vigentes de cada
Estado Parte. Se podrán utilizar como principios activos sustancias
orgánicas e inorgánicas liberadoras de cloro activo. Para el uso de otras
sustancias activas deberá acompañarse de datos toxicológicos y otros que
comprueben la seguridad de la misma en función de la finalidad de uso
propuesto y de la salud humana.
3.3 Desinfectante para piscinas - producto empleado con finalidad
higiénica y estética para evitar la transmisión de enfermedades
contagiosas en aguas de piscina. Se podrán utilizar como principios
activos sustancias orgánicas e inorgánicas liberadoras de cloro activo,
sales de cuaternario de amonio y monopersulfato de potasio. Para el uso de
otras sustancias activas deberá acompañarse de datos toxicológicos y otros
que comprueben la seguridad de la misma en función de la finalidad de uso
propuesto y de la salud humana.
3.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas - producto destinado a
la eliminación o reducción de microorganismos en tejidos y ropas, pudiendo
ser utilizado para pre-tratamiento o para el empleo durante el ciclo de
lavado.
3.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias - producto
destinado a la eliminación o reducción de microorganismos en ropas
utilizadas en hospitales y establecimientos relacionados a la salud,
pudiendo ser utilizado para pre-tratamiento o para el empleo durante del
ciclo de lavado.
ANEXO I
Requisitos para el registro de productos con acción antimicrobiana
1. Nombre del detentor del registro
2. Dirección y teléfono comercial
3. Número de Habilitación/Autorización del establecimiento fabricante
o del que corresponda
4. Nombre del Responsable Técnico
5. Denominación genérica del producto
6. Nombre/Marca
7. Forma física y tipo de presentación
8. Fórmula completa indicando los principios activos y demás
componentes relacionados por los nombres técnicos o químicos en
porcentaje p/p, p/v o v/v.
9. Nombre químico, común o genérico de las materias primas y número
CAS
10. Especificaciones físico-químicas, información técnica y de
seguridad y contenido de posibles impurezas cuando las hubiere en
los principios activos.
11. Metodología de análisis del producto terminado
12. Plazo de validez propuesto para el producto evaluado por datos de
estabilidad
13. Breve descripción del método de producción
14. Categoría/clase de uso
15. Instrucciones de uso
16. Descripción del envase primario/secundario (cuando exista y si
corresponde)
17. Descripción del sistema de identificación del lote o partida
18. Características físico químicas del producto
19. Modelo de rótulo del envase primario y secundario (si
corresponde).
20. Resultado/laudo de análisis químico y de eficacia microbiológica
del producto de acuerdo con el uso propuesto
21. Condiciones de almacenamiento
ANEXO II
Datos necesarios para evaluación de nuevos principios activos
1. Toxidad aguda por vía oral para ratones, con valores de DL50 y
descripción de los síntomas observados;
2. Toxidad aguda por vía dérmica para ratones, con valores de DL50 y
descripción de los síntomas observados;
3. Toxidad aguda por vía inhalatoria para ratones, con valores de
CL50 y descripción de los síntomas observados;
4. Test de irritación dérmica y ocular considerando los criterios
establecidos en las respectivas metodologías internacionales para
realización de los ensayos;
5. Test de sensibilidad dérmica en cobayos;
6. Test para verificación de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo";
7. Test para evaluación del metabolismo y excreción en ratones;
8. Test para verificación de efectos teratogénicos en ratones y
conejos;
9. Test para verificación de efectos carcinogénicos en dos especies,
siendo una de preferencia no reoedora;
10. Test para verificación de efectos nocivos al proceso reproductivo
en ratones, por lo mínimo en 2 generaciones. Dependiendo del caso,
el órgano competente podrá solicitar algunos de los datos abajo
relacionados:
* Test de toxidad con dosis repetidas diarias por vía oral, dérmica
e inhalatoria, (14/21/28 días) en lauchas, conejos y ratones;
* Test de toxidad subcrónica (noventa días) por vía oral, dérmica e
inhalatoria en lauchas, conejos y ratones.
ANEXO III
Rotulado de productos con acción antimicrobiana
Además de atender la Resolución GMC Nº 27/96, los productos con acción
antimicrobiana deberán incluir en el rótulo:
1. Clasificación: en el panel principal junto al nombre del producto
2. Frases relacionadas con el riesgo, frases de advertencias y de
primeros auxilios indicadas en el Anexo IV
3. Restricciones de uso (cuando corresponda)
4. Instrucciones de uso: en el panel principal o en el panel
secundario
5. Dilución de uso: si corresponde, debe ser expresada en porcentaje,
relación producto/diluyente o sus equivalentes en el Sistema
Métrico Decimal
6. Tiempo de contacto: Según el uso propuesto
7. Limitaciones de uso: de acuerdo a las características de la
formulación.
8. "ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO"; frase
obligatoria para todos los productos comprendidos en este
Reglamento en el panel principal, en destaque.
9. Principios activos: nombres químicos o técnicos con sus
respectivas concentraciones en el panel principal del producto o
en el secundario.
10. Número de Registro con la sigla de la Autoridad competente.
11. La mención o no en el rótulo del producto del nombre del
Responsable Técnico en el Estado Parte receptor, deberá respetar
las exigencias legales previstas en el mencionado Estado Parte.
ANEXO IV
Frases obligatorias para los productos con acción antimicrobiana
A) En todos los rótulos de los productos con acción antimicrobiana deberán
constar las siguientes frases:
1. "CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosa." - esta frase
puede ser omitida si fuese comprobado que el producto se encuadra
en la clasificación dérmica y ocular primaria como "no irritante"
o "levemente irritante", de acuerdo con el test de Draize en
conejos albinos o a través de ensayos in vitro debidamente
evaluados y aceptados por la Autoridad Sanitaria competente. Esta
frase debe constar en el panel principal.
2. "No mezclar con otros productos." a menos que lo indique el
fabricante
3. "Usar guantes para su aplicación." - esta frase puede ser omitida
si fuese comprobado que el producto se encuadra en la
clasificación dérmica primaria como "no irritante" o "levemente
irritante", de acuerdo con el test de Draize en conejos albinos o
a través de ensayos in vitro debidamente evaluados y aceptados por
la Autoridad Sanitaria competente.
4. "No utilizar para desinfección de alimentos." Cuando fuera el
caso.
5. "No ingerir."
6. Para productos en spray y aerosoles:
1. "No aplicar sobre personas, alimentos y animales."
2. "No perforar el envase."
3. "No aplicar cerca del fuego."
4. "Prohibido reutilizar el envase."
5. "No exponer a temperatura superior a 50ºC."
7. "Mantener fuera del alcance de los niños y animales domésticos."
(en destaque)
8. "Mantener el producto en su embalaje original."
9. "No reutilizar los embalajes."
B) Frases de primeros auxilios:
1. "En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con agua en
abundancia durante 15 minutos. Si la irritación persiste, consulte
un médico llevando el envase o el rótulo del producto."
2. "En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito. Consulte
un médico inmediatamente, llevando el envase o el rótulo del
producto."
C) Para productos con acción antimicrobianas que sean
cáusticos/corrosivos, deben se agregadas las siguientes frases:
1. "PELIGRO! Causa daños si es ingerido." o "PELIGRO! Puede ser fatal
si es ingerido." y/o "PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o
absorbido por la piel." (según el caso). Esta frase deberá constar
en el panel principal.
2. "CORROSIVO! / CAUSTICO! Causa quemaduras graves en contacto con
los ojos, piel y mucosas." Esta frase deberá constar en el panel
principal.
3. "Usar equipamientos de protección adecuados, tales como guantes,
anteojos de protección, delantal, etc ..."
4. "No comer, beber o fumar durante la aplicación."
ANEXO V
Microorganismos para Evaluación de la Actividad Antimicrobiana
CLASIFICACION MICROORGANISMOS
1. Desodorizantes Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
2. Sanitizante
2.1 Uso general Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
2.2 Industria alimenticia y afines Salmonella choleraesuis,
Eschericia coli y Staphylococcus
aureus
3. Desinfectantes
3.1 Uso general Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
3.2 Industria alimenticia y afines Staphylococcus aureus.
Salmonella choleraesuis y
Eschericia coli
3.3 Hospitalario para superficie
fija y Staphylococcus aureus,
artículo no crítico Salomonella choleraesuis y
Pseudomonas aeruginosa
3.1 Uso específico
3.4.1 Desinfectante para lactários Staphylococcus aureus,
Salmonella choleraesuis y
Eschericia coli
3.4.2 Desinfectante para agua
de consumo Enterococcus faecium y
Eschericia
humano coli
3.4.3 Desinfectante/sanitizante
para ropas Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
3.4.4 Desinfectante/sanitizante
para ropas Staphylococcus aureus,
hospitalarias Salmonella choleraesuis y
Pseudomonas aeruginosa
3.4.5 Desinfectante para piscina Enterococcus faecium y Eschericia
coli
3.4.6 Otros De acuerdo con la finalidad
propuesta, obedeciendo a los
microorganismos definidos en las
metodologías específicas
Ayuda