Registro Nacional de Leyes y Decretos: esta norma no fue incluida.
Visto: estos antecedentes referencia 8.437/86 relativos a los
registros de Oxifenilbutazona, Fenilbutazona, Pirazinobutazona,
Clofesona, Succibuzona, Gamacetofenilbutazona y Bumitazone.
Resultando: I) Que la Comisión Asesora de Política de Medicamentos evaluó el uso de Oxifenilbutazona, diversas formas farmacéuticas de Fenilbutazona y sus derivados, aconsejando la restricción de todo uso relativo a dichas especialidades (fs. 5 y 6);
II) Que, la restricción se funda esencialmente en recientes estudios
de la Organización Mundial de la Salud contenidos en el Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana (fs. 4);
Considerando: lo dispuesto por la Ley Orgánica del Ministerio de Salud
Pública 9.202 del 12/I/934, Art. 3º de la ley 15.443 del 26/VII/983, lo informado por la Comisión de Política de Medicamentos y por la División Asuntos Legales;
El Ministro de Salud Pública
RESUELVE:
Cancélase el registro y prohíbese la venta de:
a) Todas las especialidades farmacéuticas que contengan
Oxifenilbutazona;
b) Todos los preparados pediátricos conteniendo Fenilbutazona,
Clofezona, //Información ilegible en el original//, Bumitozona,
Gamacetofenilbutazona, Pirazinobutazona;
c) Todas las especialidades farmacéuticas que contengan Fenilbutazona y
los productos denominados en el literal precedente, en combinación
con otras materias primas activas;
d) Todas las especialidades farmacéuticas que contengan Fenilbutazona y
los productos enumerados en el literal precedente, para uso
parenteral o en supositorios. (*)
Queda exceptuado de lo que antecede, aquellas especialidades farmacéuticas que contengan Fenilbutazona o los derivados enumerados en el Art. 1º, literal b) como monodroga para ser utlizada por vía oral únicamente en adultos. La formulación de la Fenilbutazona no deberá exceder de 150 mg. por tableta. (*)
Para los medicamentos conteniendo los productos aludidos en el
artículo 3º, se estamparán en el envase o prospecto que los acompaña, así
como todo otro material de información, las siguientes indicaciones, recomendaciones y advertencias:
a) Que la indicación es fundamentalmente para Espondiloartropatías,
Espondilitis, Síndrome de Reiter, Gota Aguda y Artritis Psoríasica
b) Que en estos casos podrán usarse cuando no se haya logrado
respuesta adecuada con otros antinflamatorios no esteroides,
corcociente riesgo - beneficio más favorable;
c) El tratamiento deberá ser supervisado por médico general o
especialista, con especial énfasis en el control clínico y
hematológico adecuado.
d) No deberá usarse en pacientes menores de 14 años, ni mayores de 60
años, ni embarazadas;
e) Los tratamientos no deberán prolongarse más allá de 8 días y con
dosis de mantenimiento lo más baja posible;
f) No deberá sobrepasarse, salvo casos excepcionales y bien
fundamentados, una dosis total diaria de 400 mg.
Concédese a los laboratorios productores de medicamentos con las materias primas aludidas un plazo de 180 días a partir de la presente resolución, a efectos de cambiar la fórmula, efectuar los trámites correspondientes de registro, éste que será de trámite preferencial.
El lapso de 180 días será improrrogable debiéndose una vez caducado proceder al retiro de la comercialización y/o uso de los productos referidos. -