Ver vigencia: Resolución Nº 434/018 de 27/08/2018 numeral 9.
VISTO: las competencias otorgadas al Ministerio de Salud Pública en
relación a la vigilancia de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos y la necesidad de constituir un ámbito de asesoramiento y
coordinación en aspectos de detección, evaluación y prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados;
CONSIDERANDO: I) que el fin primordial de la farmacovigilancia es
proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la
seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las
medidas oportunas asegurando de ese modo que los medicamentos disponibles
en el País presenten una relación riesgo / beneficio favorable para la
población en las condiciones de uso autorizadas;
II) que la farmacovigilancia apunta a asegurar una utilización segura,
racional y más eficaz de los medicamentos;
III) que para el funcionamiento efectivo de un sistema de
farmacovigilancia se requiere de la estrecha y eficaz colaboración entre
las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud, los titulares
de registro de medicamentos y los centros de atención a la salud;
IV) que dicha colaboración fomenta la comprensión y la enseñanza de
la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una
comunicación eficiente dirigida a los profesionales de la salud y a la
opinión pública;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, y lo establecido en la Ley Nº
9.202 "Orgánica de Salud Pública" de 12 de enero de 1934; Decreto Ley N°
15.443 de 5 de agosto de 1983 y Decreto del Poder Ejecutivo N° 521/984 de
22 de noviembre de 1984;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
RESUELVE:
Créase un "Comité Nacional Asesor en Farmacovigilancia" para la
implementación del Sistema de Farmacovigilancia, como actividad de Salud
Pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados al uso de medicamentos de uso
humano.
Dicho Comité Asesor funcionará en la órbita de la Dirección General de
la Salud del Ministerio de Salud Pública y estará integrado por 2 (dos)
representantes de la Facultad de Medicina, 1 (un) representante de la
Facultad de Química y 3 (tres) representantes del Ministerio de Salud
Pública (Departamento de Epidemiología, Departamento de Medicamentos y
Administración de los Servicios de Salud del Estado), siendo presidida
por el representante del Departamento de Medicamentos del Ministerio de
Salud Pública.
Los cometidos de este Comité serán:
a) Desarrollar el conjunto de normas o recomendaciones destinadas a
garantizar la autenticidad y calidad de los datos recogidos de acuerdo
a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
b) Organizar y coordinar actividades de entrenamiento y capacitación a
nivel nacional para los profesionales de salud y demás actores.
c) Elaboración de un Manual de entrenamiento de acuerdo a las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
d) Evaluar la información recabada a fines de realizar recomendaciones a
las autoridades del Ministerio de Salud Pública, promover Alertas a la
Población y favorecer la investigación.
Facúltase al Comité Nacional creado por esta Resolución a ampliar su
integración a los fines de convocar a otros representantes de organismos
públicos, privados, sectores académicos y profesionales siempre que la
situación así lo requiera o se considere pertinente.