Resolución S/n
Revócanse las Ordenanzas 882 y 888, y apruébase el "Procedimiento administrativo abreviado para responder peticiones presentadas ante el MSP por suministro de medicamentos o dispositivos terapéuticos no comprendidos en el P.I.A.S-F.T.M.
(1.706*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Montevideo, 26 de Agosto de 2016
VISTO: el régimen de peticiones administrativas regulado por el artículo 318 de la Constitución de la República, artículo 8 de la Ley N° 15.869, artículos 117 y siguientes del Decreto N° 500/991, del 27 setiembre de 1991, modificado por Decreto N° 420/007 del 7 de noviembre de 2007, así como el procedimiento administrativo abreviado creado por la Ordenanza N° 882 del 9 de diciembre de 2015 y los artículos 461 y 462 de la Ley N° 19.355 del 19 de diciembre de 2015;
RESULTANDO: que se ha advertido la necesidad de implementar modificaciones que mejoren el procedimiento administrativo iniciado con motivo de la presentación de una petición que tenga por objeto la solicitud de una prestación no comprendida en el Plan Integral de Atención a la Salud.(P.I.A.S)
CONSIDERANDO: I) que el referido procedimiento fue creado por la Ordenanza N° 882, del 9 de diciembre de 2015;
II) que la referida Ordenanza previó la creación de una Comisión Técnica Asesora para el análisis de las peticiones, en forma previa al dictado de la resolución por parte de la autoridad sanitaria;
III) que dicha Comisión tiene el cometido de emitir un informe técnico recomendando, en caso de procedencia y pertinencia, atender a la solicitud del interesado;
IV) que en el ejercicio de sus funciones la referida Comisión, analiza la documentación e información médica presentada, pudiendo si lo estimara conveniente, solicitar informes y/o asesoramientos complementarios;
V) que, asimismo, se dispuso que la referida Comisión podrá convocar al médico prescriptor, así como al Director Técnico de la referida institución para obtener información adicional y conocer directamente los motivos por los que se recomienda, especialmente dicha prestación adicional a la incorporada en el P.I.A.S.;
VI) que el procedimiento administrativo abreviado regulado por la Ordenanza N° 882, del 9 de diciembre de 2015, necesita evaluaciones periódicas, de modo tal de seguir perfeccionándolo, así como ajustar el procedimiento a lo establecido en la Ley N° 19.355, del 19 de diciembre de 2015;
VII) que las actuaciones que se realicen en el presente procedimiento así como la documentación adjunta están amparadas por lo dispuesto en artículo 10 de la Ley N° 18.331, del 11 de agosto de 2008 y el Decreto N° 232/010, del 2 de agosto de 2010;
VIII) que se entiende conveniente establecer un lapso de tiempo para que la Administración se expida sobre la pertinencia de la solicitud de suministro de prestaciones no comprendidas en el Plan Integral de Atención a la Salud y que cumplan con las formalidades administrativas previstas en esta norma para su evaluación, respetando los plazos que el Decreto N° 500/991 del 27 de setiembre de 1991 le confiere al peticionante;
IX) que es sustantivo que los médicos prescriptores, las Direcciones Técnicas de los prestadores y los integrantes de la Comisión Técnica Asesora, cada uno dentro del rol que cumplen en el procedimiento, tomen en cuenta la evidencia científica para el caso individual, los costos de los tratamientos alternativos relacionados con los beneficios que otorgan al usuario y el impacto sobre la sustentabilidad del sistema de salud, conforme a lo que se promueve por parte de la Organización Mundial de la Salud y la normativa nacional vigente, posibilitando así el mantenimiento de la accesibilidad y la equidad en las prestaciones de alto costo;
X) que la atención integral de la salud del usuario es responsabilidad del prestador; por lo que se entiende pertinente que el mismo se responsabilice, de forma que si se da curso a la solicitud ,se haga cargo la institución del seguimiento clínico y paraclínico de su usuario;
XI) que a efectos de facilitar la comprensión del referido procedimiento por parte de todos los interesados, se entiende conveniente, por razones técnico-jurídicas, dictar una nueva Ordenanza que unifique las previsiones contenidas en la Ordenanza N° 882 con las modificaciones que se introducen por la presente;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo previsto en los artículos 461 y 462 de la Ley N 19.355 del 19 de diciembre de 2015, Ley N° 18.381, del 17 de octubre de 2008, Decreto N° 232/010 y en la Ordenanza N° 882 del 9 de diciembre de 2015;
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
RESUELVE:
Apruébase el siguiente procedimiento administrativo abreviado para
las peticiones que tengan por objeto la solicitud de suministro de
dispositivos terapéuticos y fármacos, no comprendidos en el Plan
Integral de Atención a la Salud (PIAS- FTM) y que refieran a
medicamentos registrados en el país y cuyo uso se encuentre aprobado
para la situación clínica que origina la petición, de acuerdo al
procedimiento que se encuentra en Anexo adjunto que forma parte
integral de la presente Ordenanza y se identifica como Anexo I
A los efectos de iniciar el procedimiento administrativo abreviado,
las peticiones deberán cumplir con la documentación exigida en los
literales A a C y sus subliterales del Anexo II, que se acompaña y
forma parte integrante de la presente Ordenanza. Si la petición no
estuviera acompañada de toda la documentación exigida en el referido
Anexo, se le otorgará al interesado un plazo de hasta 20 días corridos
a contar desde la notificación en la que se le comunique que su
petición no ha sido presentada en forma, a efectos de agregar la
documentación faltante. Vencido el referido plazo, si la documentación
exigida no hubiese sido agregada en su totalidad, la referida petición
recibirá el trámite de las peticiones reguladas por el Decreto N°
500/991.
Ratifíquese la creación de la Comisión Técnica Asesora, que
funcionará bajo la órbita de la Dirección General de la Salud, la que
estará integrada por cuatro miembros: el Director General de la Salud
o quien él delegue, que la presidirá, un representante de la División
Evaluación Sanitaria, un Escribano Público, así como un médico con
formación clínica que serán convocados por el Director General de la
Salud o su representante.
La Comisión Técnica Asesora analizará la petición, si la misma
transcurre por el procedimiento administrativo abreviado, para lo que
ésta deberá contar con toda la documentación e información
complementaria requerida en el Anexo II, pudiendo, asimismo,
considerar la situación económica del peticionante, para evaluar
diferentes alternativas de financiamiento. La referida Comisión
emitirá informe técnico en el que recomendará aceptar o denegar la
petición presentada que elevará a la Dirección General de la Salud
para su remisión al Señor Ministro.
Si la Comisión Técnica Asesora lo estima conveniente, a efectos de
adoptar decisión, podrá requerir la participación de otros
profesionales, así como recabar informes o asesorías complementarias.
-
Dispónese que la Comisión Técnica Asesora deberá tomar en cuenta, al
analizar la petición, que los beneficios clínicos perseguidos con el
tratamiento considerando sobrevida y calidad de vida deben tener
evidencia clínica suficiente y valor terapéutico añadido. Asimismo,
dichos beneficios clínicos deben estar relacionados con los costos
incrementales respecto de las alternativas de atención y cuidado para
el caso individual y que, considerando informes de fármaco-economía
que incorporen la evaluación del impacto del suministro de los
fármacos y dispositivos terapéuticos, no comprometan la viabilidad y
sustentabilidad del Sistema de Salud.
Otórgase un plazo máximo de 20 días hábiles a contar desde el primer
día hábil siguiente a la presentación en forma de la petición, con
toda la documentación inicialmente exigida, a efectos de emitir
resolución. El referido plazo se verá suspendido durante el lapso que
tiene el peticionante para evacuar la vista del informe de la Comisión
Técnica Asesora, si correspondiera, conforme a lo previsto en el
Decreto N° 500/991, del 27 de setiembre de 1991, así como durante el
plazo que demore la institución médica del peticionante para enviar la
documentación y/o información complementaria que sea solicitada para
realizar el dictamen técnico. El requerimiento de documentación y/o
información adicional, será debidamente documentado en el expediente.
Se deberá remitir la información y/o documentación a la Dirección
General de Salud.
En caso de que la petición sea resuelta en forma favorable para el
peticionante, es responsabilidad del prestador realizar, a su cargo,
el seguimiento clínico y paraclínico de su usuario, en forma oportuna
y de acuerdo a las recomendaciones de las guías nacionales y/o
internacionales, conforme a lo establecido en el Anexo I.
Conforme a lo dispuesto en los artículos 77 y 80 del Decreto N°
500/991, del 27 de setiembre de 1991, declárase la confidencialidad de
las actuaciones que surjan del presente procedimiento, sin perjuicio
de lo previsto en el artículo 78 del Decreto N° 500/991. El
tratamiento de la información contenida en los expedientes
administrativos se hará de acuerdo a lo establecido en la Ley N°
18.381 y Decreto N° 232/010, del 2 de agosto de 2010.
Comuníquese, tomen nota la Dirección General de la Salud, Dirección
General de Secretaría, Dirección General de la Unidad de Coordinación,
la Dirección General de la Junta Nacional de Salud. Publíquese en el
Diario Oficial. Cumplido, archívese.
Ord N° 692
Ref. N° 12/001/3/6826/2016
/mo
JORGE BASSO.
ANEXO I
Procedimiento administrativo abreviado para responder peticiones
presentadas ante el MSP por suministro de medicamentos o dispositivos
terapéuticos no comprendidos en el P.I.A.S-F.T.M.
I. Objetivo
El presente documento procura establecer un procedimiento abreviado para responder las peticiones que los usuarios del Sistema Nacional Integrado de Salud presenten ante esta Secretaría de Estado, solicitando el suministro de prestaciones farmacológicas o dispositivos terapéuticos no comprendidos en el P.I.A.S .- F.T.M.
II. Procedimiento
II.I. Inicio del procedimiento
Se entiende por petición, a los efectos del presente procedimiento abreviado, cualquier solicitud que tenga por objeto el suministro de medicamentos o dispositivos terapéuticos no comprendidos en el P.I.A.S- F.T.M de un particular mayor de edad que sea presentada por escrito con firma, contrafirma y fotocopia de cédula de identidad, junto con los informes correspondientes del médico tratante y Director Técnico del Prestador Integral de Salud del usuario o afiliado. Estos informes deben realizarse según "Instructivo para ingresar petitorio para suministro de medicamentos o dispositivos terapéuticos no comprendidos en el P.I.A.S.-F.T.M.", identificado como Anexo II.
Las peticiones deberán ser dirigidas al Sr. Ministro de Salud Pública y presentadas ante la Oficina de Atención al Usuario del M.S.P., quien será la encargada de centralizar la atención de las mismas. La Oficina de Atención al Usuario realizará un análisis preliminar, verificando si la petición cumple con los requisitos exigidos en el literal A del Anexo II. Para el caso de que se constate que la información no está completa, deberá dejar constancia de ello en el expediente con la fecha y firma del interesado. Asimismo, deberá registrarse la fecha en la que el interesado presente la documentación faltante, con la firma del mismo. La documentación será remitida con carácter de urgente a la Comisión Técnico Asesora para que ésta constate si se ha presentado toda la documentación exigida.
Si se constata que la petición no cumplió con todos los requisitos establecidos en el Anexo II, se remitirá a la Oficina de Atención al Usuario para que ésta notifique al interesado, otorgándole un plazo de 20 días corridos a efectos de que presente la documentación faltante. Si vence el plazo sin que se adjunte la documentación requerida, se le deberá dar el trámite de las peticiones comunes reguladas por el Decreto N° 500/991.
Si dentro del plazo estipulado se presenta la documentación faltante, o en su caso, cuando la petición cuente inicialmente con toda la documentación requerida, el expediente será remitido, en el mismo día, al Departamento de Administración Documental a efectos de caratularlo con carácter de confidencial según lo previsto en el artículo 31 Decreto N° 232/2010.
Dicho expediente iniciado con la petición y los informes del médico tratante y Dirección Técnica del Prestador Integral de Salud, con los distintos componentes que los conforman, así como con sus firmas correspondientes, será remitido con carácter de urgente a la Dirección General de la Salud (en adelante "DI.GE.SA."). Asimismo, la DI.GE.SA. remitirá en forma urgente una copia de la petición a la División Jurídico Notarial y a la División Evaluación Sanitaria a efectos de que tomen conocimiento del inicio de la referida petición.
II.II. La Comisión Técnica Asesora
La DI.GE.SA. convocará a la Comisión Técnica Asesora, que se encuentra bajo su órbita, a los efectos de analizar la petición y emitir informe técnico. Dicha Comisión deberá, si así lo entiende pertinente; recabar inmediatamente informes o asesorías complementarias que estime convenientes para emitir opinión, sobre cada caso, lo que será debidamente documentado en el expediente y comunicado al interesado.
La Comisión podrá considerar la situación económica del peticionante, para evaluar diferentes alternativas de financiamiento.
La Comisión Técnica Asesora estará integrada por cuatro miembros: el Director General de la Salud o quien él delegue, un representante de la División Evaluación Sanitaria, un Escribano Público y un médico con formación clínica que serán convocados por el Director General de la Salud o su representante. El Director General de la Salud o su representante, presidirán dicha Comisión.
Si la Comisión Técnica Asesora lo estima conveniente a efectos de adoptar decisión, podrá requerir la participación de otros profesionales que se entienda necesario convocar.
Asimismo, la DI.GE.SA. podrá comunicarse con el médico tratante y Director Técnico del Prestador Integral de Salud del usuario pudiendo, de entenderlo necesario, citarlos para participar en la reunión en la cual se analizará el caso, a efectos de intercambiar información sobre la argumentación presentada que fundamenta la solicitud.
A los efectos de la citación, a través de la DI.GE.SA. y Direcciones Departamentales de Salud se utilizarán los medios que se entiendan más adecuados, dejando constancia de ello en el expediente.
La Comisión Técnica Asesora deliberará y emitirá informe circunstanciado sobre lo solicitado, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 7° de la presente Ordenanza.
Si el informe sugiere no proveer la prestación solicitada, se deberá dar vista, a través de la DI.GE.SA, al interesado, quien dispondrá de un plazo de 10 días hábiles para presentar descargos.
El lugar de reunión será definido por la DI.GE.SA.
El escribano labrará acta de la reunión y recabará la firma de los participantes de la misma.
II.III. Del dictado de la resolución
El informe de la Comisión Técnica Asesora, deberá ser elevado en forma urgente al Sr Ministro de Salud Pública siempre con la firma del Director de la DI.GE.SA o quien lo represente, para que éste adopte una resolución sobre el caso, la que será notificada al interesado. Para ello, se convocará personalmente al interesado o a quien, éste haya designado como representante por carta poder, a efectos de que la Dirección General de Salud, notifique la resolución adoptada, explicando las razones que fundan el dictamen.
Si la resolución dispone dar curso a la petición, una vez dictada y notificada, se comunicará a la División Recursos Materiales para tramitar la compra correspondiente con la celeridad que el caso amerita. En este caso, la resolución también será notificada al prestador de salud integral del peticionante a efectos de que realice el seguimiento de la situación clínica y paraclínica de su usuario o afiliado, conforme a los parámetros establecidos en la resolución antes referida. El seguimiento antes mencionado deberá ser remitido al M.S.P (DI.GE.SA.), en tiempo y forma, para analizar la continuidad en el suministro del medicamento. El M.S.P. podrá auditar el seguimiento documentado de la situación clínica y paraclínica del usuario, a través de la revisión de la historia clínica y/o de informes periódicos del médico tratante, firmados por la Dirección Técnica en cada caso. El M.S.P. en ejercicio de la policía sanitaria prevista en la Ley N° 9.202, del 12 de enero de 1934, hará un seguimiento de las conductas de los distintos agentes que intervienen en el presente procedimiento, a los fines consagrados en los artículos 25 y 26 de dicha normativa.
La petición así como todas las actuaciones administrativas posteriores, serán comunicadas a la División Servicios Jurídicos, para su conocimiento y eventuales acciones posteriores.
Se establece un plazo máximo de 20 días hábiles a contar desde el primer día hábil siguiente a la presentación en forma de la petición, con toda la documentación inicialmente exigida, a efectos de emitir resolución. El referido plazo se verá suspendido durante el lapso que tiene el peticionante para evacuar la vista del informe de la Comisión Técnica Asesora, si correspondiera, así como durante el plazo que demore la institución médica del peticionante para enviar la documentación y/o información complementaria que sea solicitada para realizar el dictamen técnico.
ANEXO II
INSTRUCTIVO PARA INGRESAR PETITORIO PARA SUMINISTRO
DE MEDICAMENTOS O DISPOSITIVOS TERAPÉUTICOS NO
COMPRENDIDOS EN EL P.I.A.S.-F.T.M.
A partir de la fecha, todo petitorio ingresado al M.S.P. que tenga por objeto la solicitud de suministro de medicamentos y dispositivos terapéuticos no comprendidos en el P.IA.S-F.T.M., para la situación clínica que origina la petición, deberá ser entregado en la Oficina de Atención al Usuario del M.S.P., sito en Avda. 18 de julio N° 1892, planta baja, horario 9 a 18 horas, el que será caratulado como Procedimiento administrativo abreviado para responder peticiones presentadas ante el M.S.P. por suministro de medicamentos o dispositivos terapéuticos no comprendidos en el P.IA.S-F.T.M.
El funcionario receptor deberá realizar un control preliminar de la documentación presentada con la petición, corroborando la presentación de la documentación requerida en el literal A de la presente y realizando las actuaciones pertinentes. Remitirá, con carácter urgente, el expediente a la Comisión Técnica Asesora para que ésta constate si se ha presentado toda la documentación exigida. Si se constata que hay documentación faltante, se remitirá el expediente a la Oficina de Atención al Usuario para que ésta notifique al interesado, otorgándole un plazo de 20 días corridos a efectos de que presente la documentación faltante. El procedimiento abreviado quedará en suspenso hasta tanto no se complete la información solicitada. Si transcurrido dicho plazo, la misma no ha sido presentada, a la presente petición se le dará el trámite de la petición regulada en el Decreto N° 500/991. El funcionario receptor deberá colocar la documentación del peticionante en sobre cerrado, que deberá contener la siguiente documentación:
A. Carta dirigida al Sr. Ministro de Salud Pública con datos filiatorios del usuario, domicilio, teléfono, correo electrónico, con firma, contrafirma y fotocopia de cédula de identidad del usuario así como de su representante legal. En caso de invocar un vínculo de representación, deberá acreditarse la misma, esto es, agregar testimonio de acta de nacimiento, si el vínculo invocado es patria potestad, testimonio judicial de sentencia, si el vínculo invocado es curatela o tutela, carta poder con firma certificada, si la representación invocada es por poder.
B. Informe del médico tratante dirigido a la Dirección Técnica de la Institución de la cual el usuario es afiliado. El referido informe deberá contener:
B.1. Resumen de la historia clínica que incluya la información sobre tratamientos farmacológicos o no farmacológicos realizados en forma previa a la solicitud, incluyendo paraclínica, imagenología e informe de anatomía patológica si correspondieren, así como otros procedimientos o estudios que avalen el diagnóstico y se juzguen relevantes.
B.2. Documentación aportando la información científica que fundamente el tratamiento de elección propuesto, frente a la o las opciones previstas en el F.T.M. -P.I.A.S.:
a. Tratamiento(s) alternativo(s) previstos por el F.T.M. -P.I.A.S.
b. Comparación entre el tratamiento prescripto y las opciones descriptas en el literal a) en relación a expectativa de vida y calidad de vida para el paciente en caso de existir información al respecto, así como de prestaciones involucradas para cada una de las alternativas terapéuticas, tales como internaciones o medicación complementaria por efectos adversos o intolerancias conocidas.
C. Informe del Director Técnico
Deberá contener:
C.1. Informe comparativo de costos estimados, para las alternativas terapéuticas incluyendo la medicación o dispositivo terapéutico solicitado en la petición, si los hubiera.
C.2. Informe de los costos y su impacto económico derivado de asumir la prestación del fármaco o dispositivo terapéutico para el paciente solicitante.
A modo ilustrativo, se presenta el siguiente cuadro comparativo de la información a incluirse en el informe de impacto económico:
Medicamento
Solicitado
Alternativa
existente
Precio unitario (inc. IVA)*
Posología (día/semana)
Costo/día
Costo tratamiento/ semana
Duración del tratamiento (semanas)
Costo del tratamiento completo(o tratamiento/año)
* Es el precio ofertado por el Laboratorio proveedor del medicamento por unidad, comprimido o por vial.
El informe a que refiere el literal B deberá tener la firma y contrafirma del Director Técnico de la Institución donde el usuario está siendo tratado, respaldando la solicitud del médico tratante. Este último adjuntará su número de afiliación a la Caja de Jubilaciones y Pensiones de Profesionales Universitarios.
El informe del literal C deberá tener la firma y contrafirma del Director Técnico.
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