Sustitúyese el artículo 462 de la Ley N° 19.355, de 19 de diciembre de 2015, por el siguiente:
"ARTÍCULO 462.- La aprobación y registro en el Ministerio de Salud
Pública de especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de
informe técnico favorable de eficacia y seguridad. La incorporación de
dichas especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a
los programas integrales de prestaciones consagrados en el artículo 45
de la Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007, deberá contar, para el
caso de los medicamentos a financiar por el Fondo Nacional de
Recursos, con informe técnico previo realizado por la Comisión Técnica
Asesora creada por el artículo 10 de la Ley N° 16.343, de 24 de
diciembre de 1992, o por quien el Ministerio de Salud Pública indique,
que establezca que existe evidencia científica sobre el mayor
beneficio clínico para el paciente con relación a los que ya existen
en dicho formulario para la misma indicación médica. Además, se
deberán realizar estudios de evaluación económica y de costo
efectividad, cuando corresponda, según las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud, y análisis de impacto presupuestal
que asegure la sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de
Salud".