MODIFICACION DEL ART. 15 DEL DECRETO 12/007 RELATIVO A LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"


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Promulgación: 17/03/2016
Publicación: 31/03/2016
  • El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
Referencias a toda la norma 

Artículo 3
   Derógase el siguiente texto del Anexo I del Decreto N° 12/007: 
   "Los medicamentos no equivalentes con referencias LP, podrán solicitar autorización de comercialización como "No Intercambiables" dentro de su respectiva categoría biofarmacéutica, si además demuestran con relación a una referencia LI los siguientes criterios: el cociente de valores medios Test/Referencia para el parámetro Cmax/ABC sea, con 90% de probabilidad, inferior a 0.8, y Tmax (Test) sea estadísticamente mayor que Tmax (Referencia)." 


		
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