{ "tipoNorma" : "Decreto" ,"nroNorma" : "642" ,"anioNorma" : 1989 ,"nombreNorma" : "VACUNA ANTIAFTOSA. ELABORACION IMPORTACION Y USO" ,"leyenda" : " Documento Actualizado " ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/1990/03/28/26" ,"fechaPromulgacion" : "29/12/1989" ,"fechaPublicacion" : "28/03/1990" ,"RNLD" : { "tomo" : "1" ,"semestre" : 2 ,"anio" : 1989 ,"pagina" : 836 } ,"urlReferenciasTodaLaNorma" : "/bases/decretos/642-1989?verreferencias=norma" ,"vistos" : " Visto: la gestión promovida por la Dirección General de Servicios\r\nVeterinarios, relativa al contralor de la vacuna antiaftosa.\r\n\r\n Resultando: I) En lo que tiene relación al control de la vacuna\r\nantiaftosa, éste se encuentra regulado por el decreto 141/967, de 23\r\nde junio de 1967 y sus modificaciones al amparo de lo dispuesto por la\r\nley 12.938, de 9 de noviembre de 1961, de lucha contra la fiebre\r\naftosa;\r\n\r\nII) Por la ley 16.082, de 18 de octubre de 1989, se declaró de interés\r\nnacional el control y erradicación de la fiebre aftosa, designándose\r\nal Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a través de la\r\nDirección General de Servicios Veterinarios, la autoridad competente\r\npara la ejecución de la campaña respectiva;\r\n\r\nIII) Con fecha 24 de junio de 1987 fue suscrito el Convenio de\r\nCooperación Técnica Internacional celebrado entre la República\r\nArgentina, la República Federativa de Brasil y la República Oriental\r\ndel Uruguay y la Organización Panamericana de la Salud, para el\r\ncontrol y erradicación de la fiebre aftosa en la Cuenca del Río de la\r\nPlata.\r\n\r\n Considerando: I) La reformulación de la estrategia de lucha contra\r\nla fiebre aftosa tanto a nivel nacional y regional con miras a la\r\nconsolidación del control y erradicación de la enfermedad, en el marco\r\nde la ejecución del Proyecto de Sanidad Animal MGAP-BID;\r\n\r\nII) Necesario adecuar las normas reglamentarias vigentes en materia de\r\nelaboración, importación y uso de vacuna antiaftosa, de acuerdo con la\r\nnueva legislación y los avances en la tecnología de producción de\r\nvacunas.\r\n\r\n Atento: a lo precedentemente expuesto,\r\n\r\n El Presidente de la República\r\n\r\n DECRETA:\r\n " ,"articulos" : [ { "nroArticulo" : "1" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/1" ,"textoArticulo" : " Declárase producto de interés general para la explotación rural, la\r\nvacuna antiaftosa a virus inactivado con inactivante de primer orden.\r\n " } , { "nroArticulo" : "2" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/2" ,"textoArticulo" : " La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa dependiente, de la\r\nDirección General de Servicios Veterinarios, es el órgano competente para\r\nel control de la elaboración e importación de vacunas antiaftosa a virus\r\ninactivado.\r\n " } , { "nroArticulo" : "3" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 3" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/3" ,"textoArticulo" : " Las únicas vacunas antiaftosa que se autoricen serán las inactivadas con\r\ninactivante de primer orden, estando facultada la Dirección General de\r\nServicios Veterinarios, en casos excepcionales debidamente justificados, a\r\nautorizar otro tipo de vacunas.\r\n " } , { "nroArticulo" : "4" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LA CONDICION DE LOS LABORATORIOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 4" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/4" ,"textoArticulo" : " A los efectos de la fabricación, importación o distribución de vacunas\r\nantiaftosa a virus inactivado, las firmas interesadas serán categorizadas,\r\nsegún corresponda, de la siguiente manera:\r\n\r\na) Firmas productoras de vacunas elaboradas con virus aftoso de\r\n producción propia nacional;\r\nb) Firmas productoras de vacunas preparadas con virus provenientes de\r\notras firmas nacionales o del exterior;\r\nc) Firmas habilitadas para la distribución de vacunas.\r\n\r\nLas firmas incluidas en las categorías a) y b) estarán sujetas a las\r\nexigencias que establece esta reglamentación y, especialmente, al\r\ncumplimiento de los siguientes requisitos:\r\n\r\ni) A la habilitación y registro de su laboratorio;\r\nii) A los ensayos de admisión de las vacunas;\r\niii) Al registro y a la autorización previa de venta y uso de las\r\n vacunas; y\r\niv) A los contralores de producción, inocuidad, eficacia y conservación.\r\n\r\nIntegran el grupo c) las firmas habilitadas que revendan vacunas\r\npreparadas y envasadas por los laboratorios de las categorías a) o b),\r\no importadas, correspondientes a series aprobadas por el Contralor\r\nOficial, y en cuyas etiquetas se consigne el nombre del laboratorio\r\nfabricante. A estas firmas les comprenden las disposiciones referentes\r\na habilitación especial por parte de la Dirección de Lucha contra la\r\nFiebre Aftosa y a conservación. Cuando se trate de vacunas importadas,\r\ndeberán cumplir las disposiciones que al efecto se establecen.\r\n\r\nSin perjuicio de lo dispuesto en el presente artículo, las firmas de la\r\ncategoría a) podrán actuar simultáneamente en las categorías b y c, y las\r\nde la categoría b en la c, siempre que reúnan los requisitos\r\nestablecidos para cada categoría.\r\n " } , { "nroArticulo" : "5" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LA HABILITACION Y REGISTRO DE LOS LABORATORIOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 5" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/5" ,"textoArticulo" : " Los interesados en elaborar vacunas contra la fiebre aftosa deberán\r\ngestionar, ante la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, la\r\nhabilitación y registro del laboratorio a tales efectos, indicando en su\r\nsolicitud los siguientes datos:\r\n\r\nI) Nombre de la firma comercial;\r\nII) Nombre del asesor técnico, quien deberá tener título expedido o\r\n revalidado por la Universidad de la República o Universidades Privadas\r\n (decreto ley 15.661);\r\nIII) Ubicación del laboratorio;\r\nIV) Plano de los locales destinados a los trabajos de preparación y\r\n conservación de vacunas;\r\nV) Instalaciones y aparatos disponibles para la elaboración y\r\nconservación, así como para la esterilización de materiales.\r\n " } , { "nroArticulo" : "6" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 6" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/6" ,"textoArticulo" : " Efectuadas las inspecciones y comprobaciones correspondientes a que se\r\nrefiere el artículo anterior, y requeridos los datos complementarios que\r\nse considere de interés, la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa\r\nelevará cada solicitud, debidamente informada, al Ministerio de Ganadería,\r\nAgricultura y Pesca, para su resolución definitiva.\r\n\r\n Concedida la habilitación la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa\r\nregistrará al laboratorio y expedirá las certificaciones respectivas.\r\n\r\n Declárase producto de interés general para la explotación rural, la\r\nvacuna antiaftosa a virus inactivado con inactivante de primer orden.\r\n " } , { "nroArticulo" : "7" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LOS ENSAYOS DE ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 7" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/7" ,"textoArticulo" : " Las firmas con laboratorios habilitados deberán gestionar, ante la\r\nDirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, el registro de las vacunas que\r\ndeseen elaborar, proporcionando los datos que aquella requiera.\r\n\r\n Además, los interesados deberán comunicar a la Dirección de la Lucha,\r\ncon antelación suficiente, la fecha de iniciación de cada etapa de\r\nelaboración de las vacunas antiaftosa que serían objeto de contralor de\r\nadmisión y, en particular, la iniciación de cultivos, su finalización,\r\nel comienzo y fin de la inactivación y el envasado.\r\nPersonal de la Dirección nombrada procederá al retiro de muestras de los\r\ndiferentes elementos que integran la vacuna, a fin de someterlos a los\r\ncontralores correspondientes y, en su oportunidad, al retiro de muestras\r\ndel producto terminado.\r\n " } , { "nroArticulo" : "8" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 8" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/8" ,"textoArticulo" : " La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa registrará y autorizará la\r\nventa y uso de vacunas antiaftosa a virus inactivados después de\r\nverificar:\r\n\r\ni) La fuente de origen, tipo, sub tipo y cepas de producción;\r\nii) La presencia de adyuvantes y realización de los controles de emulsión,\r\n estabilizadores de pH y agentes inactivantes que integren cada vacuna;\r\niii) La ausencia de gérmenes viables;\r\n\r\niv) La inocuidad de la vacuna; y\r\n\r\nv) Su eficacia.\r\n\r\nLas condiciones mencionadas en v) deberán ser comprobadas en animales\r\nde la especie a que está destinada la vacuna, en una de sus valencias\r\ncomo mínimo. En los contralores ulteriores, la verificación de las\r\nvalencias podrá ser hecha en otros animales o sistemas biológicas de\r\nexperimentación. (*) " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 19.\r\n" } , { "nroArticulo" : "9" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 9" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/9" ,"textoArticulo" : " Queda facultada la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa para\r\nrealizar cualquier otro contralor adicional que considere pertinente a los\r\nfines de asegurar la correcta preparación y conservación de las vacunas.\r\nAsimismo, podrá modificar las normas de contralor de las vacunas.\r\n " } , { "nroArticulo" : "10" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 10" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/10" ,"textoArticulo" : " Cualquier cambio en la técnica de preparación de las vacunas deberá ser\r\ncomunicado previamente a la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa,\r\ncon especificación de los motivos que lo determinan.\r\n\r\n La introducción de modificaciones importantes en la técnica de elaboración de las vacunas dará lugar a que sean consideradas como nuevas vacunas y en consecuencia, se les haga objeto de contralores de admisión para su aprobación. " } , { "nroArticulo" : "11" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 11" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/11" ,"textoArticulo" : " Será de cuenta de los laboratorios fabricantes el pago de los animales y\r\ngastos necesarios para el transporte, alimentación y manejo de los\r\nmismos, empleados en las pruebas de contralor de admisión, de vacunas\r\ndesde el lugar de depósito, hasta los locales de la Dirección de Lucha\r\ncontra la Fiebre Aftosa.\r\n\r\nAntes de la iniciación de cada prueba se establecerá, de acuerdo entre\r\nlas partes, el valor unitario promedio de los animales que serán\r\nutilizados, abonándose los mismos a los proveedores correspondientes.\r\n " } , { "nroArticulo" : "12" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 12" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/12" ,"textoArticulo" : " Las firmas interesadas en la importación de vacunas antiaftosa\r\nterminadas, vacunas parcialmente elaboradas, o virus aftosos inactivados\r\ncon inactivantes de primer orden destinados a la preparación de vacunas,\r\ndeberán poseer locales e instalaciones adecuados para la manipulación o\r\nconservación de esos productos. La aprobación pertinente deberá ser\r\ngestionada ante la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, la cual\r\nse concederá, si correspondiere, previa inspección y verificación de la\r\nexistencia de condiciones satisfactorias.\r\n " } , { "nroArticulo" : "13" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 13" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/13" ,"textoArticulo" : " Los importadores de vacunas antiaftosa total o parcialmente elaboradas,\r\no de virus aftosos inactivados destinados a preparación de vacunas,\r\ndeberán comunicar por escrito a la Dirección de Lucha contra la Fiebre\r\naftosa, con anticipación de 72 horas como mínimo, las importaciones que\r\nproyectan realizar proporcionando en cada oportunidad los siguientes\r\ndatos:\r\n\r\ni) Fecha, lugar y modo de llegada del producto;\r\nii) Nombre del laboratorio productor y país de origen;\r\niii)Naturaleza del producto a importar;\r\niv) Número de la serie o lote, fuente de origen de los virus,\r\n características, cantidad y fecha de elaboración del producto cuya\r\n importación se gestiona;\r\nv) Contralores particulares y oficiales a que fue sometido el\r\nproducto; y\r\nvi) Indicación de los lugares en los cuales serán procesados los virus o\r\nvacunas semielaboradas; y almacenados los productos terminados o las\r\nvacunas importadas. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 14.\r\n" } , { "nroArticulo" : "14" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 14" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/14" ,"textoArticulo" : " Las informaciones mencionadas en el artículo precedente deberán ser\r\ncertificadas por el organismo oficial a cargo del contralor en el país de\r\norigen.\r\n " } , { "nroArticulo" : "15" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 15" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/15" ,"textoArticulo" : " La importación de virus aftoso inactivado deberá ser realizada dentro de\r\nlos 3 (tres) meses siguientes a la fecha de inactivación y la de vacunas\r\nantiaftosa total o parcialmente elaboradas dentro de los 5 (cinco) meses\r\nsiguientes a la fecha de inactivación del primer componentes monovalente\r\nde las mismas.\r\n " } , { "nroArticulo" : "16" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 16" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/16" ,"textoArticulo" : " Las vacunas importadas serán sometidas a contralores de inocuidad y\r\neficacia similares a los que se apliquen a las vacunas elaboradas total o\r\nparcialmente en el país considerándose válidas las pruebas de admisión que\r\nse hubieren realizado en los Países de la región de la Cuenca del Plata.\r\n " } , { "nroArticulo" : "17" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LOS CONTRALORES PERMANENTES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 17" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/17" ,"textoArticulo" : " A los fines de la aprobación de cada serie de vacuna, los laboratorios\r\nhabilitados deberán:\r\n\r\na) Informar mensualmente en forma previa a la DILFA el programa de\r\ninactivación de cada virus a incluirse en la vacuna;\r\nb) Registrar, en protocolos detallados que serán fiscalizados por\r\ndicha Dirección, los datos referentes a la preparación de cada serie;\r\nc) Adjuntar a la solicitud de contralor una Declaración Jurada sobre\r\nla composición de la serie objeto de contralor. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 19.\r\n" } , { "nroArticulo" : "18" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 18" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/18" ,"textoArticulo" : " (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Derogado/s por: Decreto Nº 158/994 de 14/04/1994 artículo 2.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 18.\r\n" } , { "nroArticulo" : "19" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 19" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/19" ,"textoArticulo" : " La Dirección de Laboratorios Veterinarios \"Miguel C. Rubino\" procederá\r\nsegún lo considere conveniente, en la siguiente forma:\r\n\r\n I) retirar muestras de los diversos elementos integrantes de la vacuna, y\r\ntambién del producto final;\r\n\r\n II) a comprobar los resultados consignados en los protocolos a que\r\nrefiere el artículo 17, inciso b) y lo declarado de acuerdo al inciso c);\r\n\r\n III) con igual criterio podrá someter las vacunas a las pruebas y\r\ncontralores mencionados en el artículo 8º y extender las aprobaciones por\r\nescrito, cuando corresponda.\r\n\r\n A los fines de contralor de inocuidad podrán ser utilizados bovinos,\r\nratones lactantes y cultivos celulares.\r\n\r\n La verificación de la eficacia podrá ser determinada por el índice de\r\nprotección \"C\" en cobayos, por el índice \"S\" de seroneutralización en\r\ncultivos de tejidos o por el índice \"K\" en bovinos, índice de\r\nseroprotección en ratón lactante y el porcentaje de protección a la\r\ngeneralización podal en bovinos. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 19.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/19?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "20" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LAS NORMAS Y PROCEDIMIENTOS DE CONTRALOR
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 20" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/20" ,"textoArticulo" : " A los fines de contralor, las vacunas serán fiscalizadas del punto de\r\nvista físico- químico, de esterilidad, tolerancia, inocuidad y eficacia.\r\n\r\n Los métodos para el contralor de eficacia serán los siguientes:\r\n I) de índice de protección \"K\" sobre bovinos;\r\n II) índice de protección \"C\" sobre cobayos; y\r\nIII) índice de seroneutralización \"S\" en cultivos celulares;\r\n IV) índice de seroprotección en ratones lactantes;\r\n V) porcentaje de protección a la generalización podal sobre bovinos;\r\n VI) otros métodos que sean oficialmente reconocidos a nivel\r\ninternacional. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 20.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/20?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "21" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 21" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/21" ,"textoArticulo" : " Se aplicará de acuerdo a las siguientes directivas:\r\n\r\nPrincipio. La vacuna debe ser incapaz de provocar fiebre aftosa\r\ncualquiera sea su modo de empleo. Además, no debe contener ningún elemento\r\ncapaz de ocasionar otras manifestaciones patológicas importantes en las\r\ncondiciones normales de uso.\r\nResultado. La vacuna es considerada inocua cuando los bovinos no muestran\r\nninguna lesión de aftosa ni ninguna otra manifestación patológica\r\nimportante. En caso contrario la vacuna es considerada nociva y rechazada.\r\n Cuando se utilicen ratones lactantes o cultivos celulares, las vacunas\r\nserán admitidas si ofrecen resultados uniformemente negativos. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 22.\r\n" } , { "nroArticulo" : "22" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 22" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/22" ,"textoArticulo" : " (Del contralor de eficacia).- Se aplicarán los métodos indicados en el\r\nartículo 20 de este decreto.\r\n\r\nBASES Y NORMAS.- La actividad de una vacuna antiaftosa es expresada en\r\nfunción del porcentaje de bovinos que esa vacuna es capaz de proteger\r\ncontra la aparición de lesiones podales secundarias, después de la prueba\r\nvirulenta más severa.\r\n\r\nLa tasa de protección requerida es de 75 a 85 por ciento.\r\n\r\nLa prueba virulenta más severa consiste en inocular, por vía\r\nintradermolingual, la cantidad de virus de prueba necesaria para provocar,\r\nen todos los casos, en bovinos perfectamente sensibles, la aparición de\r\nlesiones secundarias en las patas.\r\n\r\nLos virus a emplear en las pruebas de eficacia serán seleccionados por la\r\nDirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa.\r\n\r\nLos virus de prueba serán proporcionados por la Dirección a los\r\nlaboratorios comerciales que los soliciten.\r\n\r\nA) Método del índice de protección \"K\" sobre bovinos.\r\n\r\nPRINCIPIO.- El índice de protección \"K\" es definido por la relación K =T/V\r\nen la cual T es el título del virus aftoso calculado sobre bovinos\r\ntestigos y V el del mismo virus calculado sobre bovinos vacunados.\r\n\r\nINTERPRETACION.- La clasificación de las vacunas será hecha con arreglo al\r\nmenor índice de protección K de los componentes que la integran. Si ese\r\níndice es: a) inferior a 10E1,8 la vacuna es rechazada y b) igual o\r\nsuperior a 10E1,8 la vacuna es autorizada.\r\n\r\nB) Método del índice de protección \"C\" en cobayos.\r\n\r\nPRINCIPIO.- El índice de protección \"C\" es definido por la relación C =T/V\r\nen la cual T es el título del virus aftoso calculado en cobayos testigos y\r\nV el del mismo virus calculado en cobayos vacunados.\r\n\r\nINTERPRETACION.- Cuando el índice \"C\" para un tipo de virus dado es igual\r\no superior a 10E2,5 la vacuna es aceptada para la valencia\r\ncorrespondiente.\r\nPor debajo de aquel valor no es posible extraer ninguna conclusión.\r\n\r\nC) Método del índice de seroneutralización \"S\" en cultivos celulares.\r\n\r\nPRINCIPIO.- El índice de seroneutralización \"S\" en cultivos de tejido en\r\nla tasa media de anticuerpos séricos neutralizantes de un grupo de bovinos\r\nvacunados. Se expresa por la media de las tasas de dilución de los sueros\r\nde bovinos vacunados que protegen, cada uno, al 50 por ciento de los tubos\r\nde cultivo contra la acción citopática de una suspensión virulenta.\r\n\r\nINTERPRETACION.- Cuando el índice \"S\" para un tipo de virus dado es igual\r\no superior de 10E1,5 la vacuna es aceptada para la valencia\r\ncorrespondiente.\r\n\r\nD) Método del índice de seroprotección en ratones lactantes.\r\n\r\nPRINCIPIO.- El índice de seroprotección en ratones lactantes es la\r\ndiferencia entre el título de virus obtenido en lotes testigos y el\r\ncorrespondiente a lotes de ratones lactantes a los que previa a la\r\ndescarga de virus se les administró suero proveniente de bovinos\r\nvacunados.\r\n\r\nINTERPRETACION.- Cuando el índice de seroprotección para un tipo de virus\r\ndado es igual o superior a 10E2,5 la vacuna es aceptada para la valencia\r\ncorrespondiente.\r\n\r\nE) Método de porcentaje de protección a la generación podal.\r\n\r\nAdmisión y rutina.\r\n\r\nMétodo de porcentaje P.G.P. Se vacunarán lotes de por lo menos 16\r\n(dieciséis) bovinos que no hayan sido vacunados ni padecido la enfermedad\r\ny que en su suero no tengan anticuerpos para fiebre aftosa. La vacunación\r\nse hará de acuerdo a lo indicado por el laboratorio productor, entre 28 y\r\n30 días de vacunados se inoculará por vía I.D.L. 10E4 DI 50 bov/ml.\r\n\r\nEn cada prueba se inocularán como mínimo dos animales de control. La\r\nlectura se realizará a los 7 días de inoculados entendiéndose por\r\ngeneralización la aparición de lesiones podales en una o más patas. Se\r\nconsiderarán protegidos los bovinos que no presenten lesión en ninguna\r\npata. Se exigirá un mínimo de 12 protegidos en 16. Esta prueba dará\r\nvalidez de inmunidad por 6 (seis) meses. Se vacunarán otros 16 animales\r\nlos que serán revacunados a los 90 días haciéndose a los 180 días la\r\ndescarga de virus inoculando por vía I.D.L. 10 DI 50 bov/ml.\r\n\r\nLas vacunas de las que resultó una protección de 12 animales de los 16\r\nvacunados podrán ser aceptadas como vacunas que confieren inmunidad por un\r\naño, en el caso de la prueba de admisión.\r\n\r\nEn el caso de pruebas rutinarias se aceptarán 12 animales protegidos de 16\r\nvacunados realizándose la descarga de virus entre 28 y 30 días de la\r\nprimovacunación, la lectura a la generalización podal luego de 7 días\r\nposinoculación de 10E4 DI 50 bov/ml. validarán la duración de inmunidad\r\npor 6 meses. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 22.\r\n" } , { "nroArticulo" : "23" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 23" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/23" ,"textoArticulo" : " Cuando se rechace una vacuna por insuficiencia un solo componente, el\r\ninteresado podrá solicitar la realización de una repetición parcial del\r\ncontralor, a su entero costo.\r\n\r\n El resultado final será el promedio de los resultados de los dos\r\ncontralores realizados.\r\n " } , { "nroArticulo" : "24" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LOS PERIODOS DE INMUNIDAD Y VALIDEZ DE LAS VACUNAS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 24" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/24" ,"textoArticulo" : " Se considerará que el período de inmunidad conferido por las vacunas\r\nantiaftosa a virus inactivado hidróxido saponinada, se extiende por un\r\nmáximo de 4 (cuatro) meses y la de componente oleoso 6 (seis) meses en el\r\ncaso de primovacunados y de un año en animales revacunados, mayores de 2\r\naños de la especie bovina. La dosis será de 5 cm. de aplicación\r\nintramuscular. Si algún laboratorio atribuye a su vacuna la producción de\r\ninmunidad de mayor plazo, deberá demostrar experimentalmente dicha\r\ncondición en pruebas suplementarias que serán planificadas y efectuadas\r\npor los Servicios Oficiales con cargo a la firma interesada. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 24.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/24?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "25" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 25" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/25" ,"textoArticulo" : " El plazo en que caducará la validez de las vacunas se fija en 24\r\n(veinticuatro) meses, a contar de la fecha de inactivación del primer\r\ncomponente monovalente integrante de cada partida, siempre que las\r\ncondiciones de conservación sean adecuadas. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 335/995 de 07/09/1995 artículo 1.\r\nRedacción dada anteriormente por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 \r\nartículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1,\r\n Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 25.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/25?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "26" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 26" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/26" ,"textoArticulo" : " Los frascos de vacunas puestos a la venta deberán llevar una etiqueta\r\noficial de aprobación proporcionada por la Dirección de Lucha contra la\r\nFiebre Aftosa.\r\n " } , { "nroArticulo" : "27" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DEL INTERCAMBIO DE MATERIAL ANTIGENICO ENTRE LABORATORIOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 27" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/27" ,"textoArticulo" : " La venta o cesión de cualquier título de virus aftosos activos o\r\ninactivados, así como de vacuna antiaftosa parcialmente elaborada, sólo\r\nserá permitida entre laboratorios habilitados, a cuyo efecto las firmas\r\ninteresadas deberán obtener autorización de la Dirección de Lucha contra\r\nla Fiebre Aftosa, la cual determinará en cada caso, las condiciones que\r\nrodearán la operación.\r\n " } , { "nroArticulo" : "28" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 28" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/28" ,"textoArticulo" : " Las exportaciones de vacunas antiaftosa podrán ser autorizadas por el\r\nMinisterio de Ganadería, Agricultura y Pesca, previo informe favorable de\r\nla Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa. A ese efecto, las firmas\r\ninteresadas formularán por escrito las peticiones respectivas,\r\nfundamentadas ante dicha Dirección, la cual deberá pronunciarse dentro de\r\nlas 72 horas siguientes al recibo de la solicitud.\r\n\r\nLas autorizaciones que se concedan serán comunicadas de inmediato al Banco\r\nde la República Oriental del Uruguay, el que no remitirá a la Dirección\r\nNacional de Aduanas las pólizas de exportación de partidas de vacunas\r\nantiaftosa carentes de la aprobación del Ministerio de Ganadería,\r\nAgricultura y Pesca.\r\n " } , { "nroArticulo" : "29" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 29" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/29" ,"textoArticulo" : " Los contralores de la vacuna antiaftosa serán realizados, sobre vacunas\r\ncontenidas en los envases destinados a la venta. Podrán realizarse de\r\nconsiderarse conveniente en organismos internacionales y oficiales de\r\npaíses integrantes del Convenio de la Cuenca del Plata, para el control y\r\nerradicación de la fiebre aftosa, adoptándose los valores mínimos de\r\naceptación vigentes en nuestro país. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 2.\r\nRedacción dada anteriormente por: Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 \r\nartículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1,\r\n Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 29.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/29?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "30" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 30" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/30" ,"textoArticulo" : " El volumen mínimo de cada serie será de 700.000 (setecientas mil)\r\ndosis trivalentes, 450.000 (cuatrocientas cincuenta mil) dosis bivalentes\r\no 250.000 (doscientas cincuenta mil) dosis monovalentes. Para las vacunas\r\nelaboradas con destino a la exportación, el volumen mínimo de cada serie\r\nserá de 50.000 (cincuenta mil) dosis trivalentes.\r\n\r\n Los volúmenes máximos de las partidas de vacuna serán determinados por la Dirección de Laboratorios Veterinarios \"Miguel C. Rubino\", de acuerdo a\r\nlas instalaciones, equipos y técnicos empleados por cada laboratorio.\r\n\r\n En caso de vacunas de admisión se exigirá un mínimo de 700.000\r\n(setecientas mil dosis). (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 2.\r\nRedacción dada anteriormente por:\r\n Decreto Nº 600/991 de 13/11/1991 artículo 1,\r\n Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 600/991 de 13/11/1991 artículo 1,\r\n Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1,\r\n Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 30.\r\n" } , { "nroArticulo" : "31" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 31" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/31" ,"textoArticulo" : " Al efectuar el retiro de muestras de vacunas en los laboratorios\r\nproductores, o en los locales de las firmas importadoras o intermediarias,\r\nel funcionario deberá:\r\n\r\na) Retirar muestras representativas del total envasado a controlar,\r\nen función de técnicas de muestreo determinadas por DILFA, quedando\r\ndepositadas el veinte por ciento de las muestras extraídas en poder del\r\nlaboratorio o firma que realizare el contralor, en recipientes\r\ndebidamente precintados, lacrados y sellados que deberán conservarse en\r\ncondiciones adecuadas por el período de validez de la vacuna, a efectos de\r\ncontroles posteriores y eventuales que pudieran corresponder;\r\nb) Dejar correctamente almacenado el resto de la partida que compone\r\nla serie de control bajo responsabilidad de la firma que lo solicita y\r\ndebidamente garantizada su inviolabilidad por medio del lacrado,\r\nprecintado, sellado y otros procedimientos que DILFA entienda garantice la\r\nmisma;\r\n\r\nc) Labrar un acta que firmará junto al propietario, gerente o asesor\r\ntécnico del laboratorio preparador o de la firma importadora intermediaria\r\nen la cual se certifique el hecho y se haga constar, además del número de\r\nserie, las fechas de preparación y vencimiento, existencia de dosis,\r\ncantidad y capacidad de los envases, temperatura a que está conservada la\r\nvacuna y cualquier otro dato de interés.\r\n " } , { "nroArticulo" : "32" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 32" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/32" ,"textoArticulo" : " La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa tendrá acceso a todas las\r\netapas del proceso de elaboración de las vacunas antiaftosa efectuará\r\ninspecciones periódicas, con el fin de controlar el buen estado de los\r\nlocales, instalaciones y aparatos de los laboratorios habilitados, así\r\ncomo el cumplimiento de medidas higiénico sanitarias tendientes a evitar\r\nriesgos de diseminación de virus, tanto por el personal de los\r\nestablecimientos, como por los implementos de trabajo utilizados, residuos\r\no desechos de cualquier naturaleza; comunicará periódicamente los\r\nresultados obtenidos en las pruebas de control y determinará bajo que\r\ncondiciones las diferentes fases del contralor podrán ser presenciadas por\r\npersonas ajenas al laboratorio oficial.\r\n " } , { "nroArticulo" : "33" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 33" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/33" ,"textoArticulo" : " Las habilitaciones de los laboratorios, como las autorizaciones de\r\nelaboración, importación y venta de vacunas antiaftosa que se otorguen al\r\namparo del presente decreto tendrán carácter precario y podrán ser\r\nrevocadas o suspendidas, sin derecho a indemnización alguna, toda vez que\r\ncon hechos fundados y debidamente protocolizados se demuestre\r\nincumplimiento de las disposiciones contenidas en este decreto, uso\r\nindebido de la autorización otorgada, o que las vacunas sometidas a\r\ncontralor no responden, de manera reiterada, en forma satisfactoria a\r\nlas pruebas de contralor.\r\nEste último extremo se considerará probado si se obtiene resultado\r\ndesfavorable en tres de diez contralores sucesivos cumplidos con partidas\r\nde vacunas de un mismo laboratorio.\r\n " } , { "nroArticulo" : "34" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 34" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/34" ,"textoArticulo" : " Las vacunas rechazadas será decomisadas e igual procedimiento será\r\naplicado en caso de comprobarse irregularidades que lo justifiquen en\r\ncualquier etapa de la preparación o comercialización de la vacuna. La\r\ninutilización de los productos decomisados cuando correspondiere, se hará\r\nefectiva por los funcionarios designados por la Dirección de Lucha contra\r\nla Fiebre Aftosa, dentro de los ocho días siguientes a la fecha de la\r\ncomunicación debiendo labrarse acta que será firmada por los presentes.\r\n " } , { "nroArticulo" : "35" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 35" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/35" ,"textoArticulo" : " Facúltase al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, en función de\r\nlo preceptuado por la ley 10.940, de 19 de setiembre de 1947, para\r\nexpropiar eventualmente en todo o en parte por razones de interés\r\ngeneral, la producción de los laboratorios comerciales y las existencias\r\nde las firmas importadoras o intermediarias, con vistas a su utilización\r\nen campañas sanitarias contra la fiebre aftosa. El pago de los productos\r\nserá hecho en la forma corriente en la Administración.\r\n " } , { "nroArticulo" : "36" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " DE LAS SANCIONES Y EL PROCEDIMIENTO
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 36" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/36" ,"textoArticulo" : " La elaboración de vacunas sin aviso previo a la Dirección de Lucha\r\ncontra la Fiebre Aftosa, la venta de vacunas antes de la finalización de\r\nlos contralores previstos, la eliminación no fiscalizada de vacunas\r\naprobadas, la exportación incontraloreada de vacunas y de modo general, el\r\nincumplimiento de cualquiera de las normas establecidas en el presente\r\ndecreto dará lugar a la aplicación de medidas correctivas y sanciones por\r\nparte de la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, las cuales, de\r\nacuerdo con la gravedad de la infracción, podrán consistir en observación\r\ncon constancia en la ficha de la firma de que se trate, suspensión o\r\nretiro de la habilitación otorgada y aplicación de las sanciones previstas\r\npor las leyes 10.940, de 19 de setiembre de 1947 y 16.082, de 18 de\r\noctubre de 1989.\r\n " } , { "nroArticulo" : "37" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 37" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/37" ,"textoArticulo" : " Para la imposición de sanciones se seguirá el siguiente procedimiento:\r\nCuando un funcionario debidamente autorizado considere que se ha incurrido\r\nen infracción, labrará un acta en la que hará constar el hecho en forma\r\ndetallada; dicha acta será leída al interesado o a quien le represente en\r\nese momento, quien podrá dejar constancia en ella de todo lo que tenga que\r\nalegar en su descargo. Si el interesado se negara a firmar, el funcionario\r\nactuante requerirá la comparecencia de un funcionario policial con quien\r\nlabrará el acta respectiva. El funcionario procurará dejar constancia de\r\nlos nombres y domicilios de las personas presentes en el acto de\r\ncomprobarse el hecho, los que deberán acreditar su identidad, en lo\r\nposible y en forma fehaciente. Asimismo, deberá dejar copia textual del\r\nacta al interesado con expresa constancia de la entrega.\r\n " } , { "nroArticulo" : "38" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 38" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/38" ,"textoArticulo" : " El interesado podrá formular por escrito sus alegaciones ante la\r\nDirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa dentro del término de tres (3)\r\ndías hábiles a partir de la fecha del procedimiento.\r\n " } , { "nroArticulo" : "39" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 39" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/39" ,"textoArticulo" : " Las sanciones previstas por el Art. 19 de la ley 16.082, de 18 de\r\noctubre de 1989, serán impuestas por la Dirección de Lucha contra la\r\nFiebre Aftosa, con comunicación al Ministerio de Ganadería, Agricultura y\r\nPesca.\r\nA efectos de la imposición de las sanciones tipificadas en la referida ley\r\n10.940, de 19 de setiembre de 1947, será competente la Dirección de\r\nLucha contra la Fiebre Aftosa.\r\n " } , { "nroArticulo" : "40" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 40" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/40" ,"textoArticulo" : " El valor mínimo adoptado para el índice de protección K y porcentaje de\r\nP.G.P. en bovinos será revisado anualmente por la Dirección de Lucha\r\ncontra la Fiebre Aftosa, con arreglo a la experiencia acumulada en el\r\nperíodo precedente y a objeto de aumentar en lo posible, las exigencias\r\ndel contralor. En base a esas condiciones, la Dirección mencionada\r\ndeterminará cada año, en el mes de enero, el valor mínimo correspondiente\r\nal índice K y porcentaje de P.G.P., así como los restantes índices.\r\n " } , { "nroArticulo" : "41" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 41" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/41" ,"textoArticulo" : " Deróganse las disposiciones reglamentarias que se opongan a lo\r\nestablecido en el presente Decreto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "42" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 42" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/42" ,"textoArticulo" : " El control de la comercialización y distribución de vacunas será\r\nejercido por la Dirección General de Servicios Veterinarios a través de la\r\nDirección de Sanidad Animal, de acuerdo a las normas legales y\r\nreglamentarias vigentes con anterioridad al presente decreto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "43" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 43" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/43" ,"textoArticulo" : " El presente Decreto entrará en vigencia a partir de la fecha de su\r\naprobación.\r\n " } , { "nroArticulo" : "44" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 44" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/642-1989/44" ,"textoArticulo" : " Comuníquese, etc.\r\n " } ] ,"firmantes" : " SANGUINETTI - PEDRO BONINO GARMENDIA\r\n " }