{  "tipoNorma" : "Decreto" 
  ,"nroNorma" : "53" 
  ,"anioNorma" : 2004 
  ,"nombreNorma" : "REGISTRO DE EQUIPOS MEDICOS QUE EMITEN RADIACIONES IONIZANTES" 
  ,"leyenda" : " Documento Actualizado " 
    ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/2004/02/17/15" 
    ,"fechaPromulgacion" : "12/02/2004" 
  ,"fechaPublicacion" : "17/02/2004" 
 ,"RNLD" : {  
  "tomo" : "1" 
  ,"semestre" : 1 
  ,"anio" : 2004 
  ,"pagina" : 291 
  } 
  ,"referenciasNorma" : " <b>Fe de erratas publicada/s:</b> <a class=\"linkFicha\" href=\"/bases/fe-erratas/SN20040219001-2004/1\" >19/02/2004</a>.\r\n " 
  ,"vistos" : " VISTO: que la legislación vigente establece que las instituciones de \r\nsalud y las empresas que comercialicen productos médicos deben registrar \r\nlos diferentes productos contemplados en la misma;\r\n\r\nRESULTANDO: I) que es necesario que el registro, importación y la \r\nincorporación de equipos médicos que emitan radiaciones ionizantes sean \r\nanalizados en forma conjunta por el Ministerio de Salud Pública \r\n(Departamento de Tecnología Médica DTM) y por el Ministerio de Industria, \r\nEnergía y Minería (DINATEN);\r\n\r\nII) que todo producto médico de esas características debe estar \r\nregistrado para poder ser importado;\r\n\r\nIII) que a tales efectos es necesario definir un procedimiento de \r\nregistro de estos productos donde se mencionan las funciones y cometidos \r\nde cada una de las áreas involucradas;\r\n\r\nCONSIDERANDO: I) que en consecuencia, procede aprobar la reglamentación \r\nrelativa al registro de equipos médicos que emitan radiaciones \r\nionizantes;\r\n\r\nII) que la Dirección General de la Salud no formula objeciones al \r\nrespecto;\r\n\r\nIII) a lo informado por la División Jurídico-Notarial del Ministerio de \r\nSalud Pública y la Dirección de Asesoría Jurídica del Ministerio de \r\nIndustria, Energía y Minería;\r\n\r\nATENTO: a lo precedentemente expuesto;\r\n\r\n                      EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA                       \r\n                                                                          \r\n                                 DECRETA:                                 \r\n " 
  ,"articulos" : [  
  { "nroArticulo" : "1" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/1" 
 ,"textoArticulo" : "    Establécese que a partir de la fecha, la evaluación de todas las \r\nsolicitudes de registro de equipos médicos que emitan radiaciones \r\nionizantes, provenientes de las instituciones de salud, públicas o \r\nprivadas, así como de las empresas que comercialicen productos médicos, \r\ndeberán ser realizadas en forma coordinada entre el Departamento de \r\nTecnología Médica del Ministerio de Salud Pública y la DINATEN del \r\nMinisterio de Industria, Energía y Minería, quien actuará a través de la \r\nDivisión Protección y Seguridad Radiológica.\r\n " 
  } 
  
 , { "nroArticulo" : "2" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/2" 
 ,"textoArticulo" : "    Todas las solicitudes de registro se presentarán en el Departamento de \r\nTecnología Médica DTM. Este realizará una primera evaluación de la \r\ninformación presentada, según la normativa vigente, debiendo notificar a \r\nla empresa o institución de salud, en un plazo no mayor a los 5 días \r\nhábiles, para que adjunte nueva información. Completada esta etapa se \r\nenviará la carpeta de productos a la DINATEN, a la cual se adjuntará una \r\nnota del Departamento de Tecnología Médica solicitando la evaluación de \r\nlos mismos.\r\n " 
  } 
  
 , { "nroArticulo" : "3" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 3" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/3" 
 ,"textoArticulo" : "    La responsable del envío de la carpeta a la DINATEN es la empresa o \r\ninstitución de salud que solicita el registro.\r\n " 
  } 
  
 , { "nroArticulo" : "4" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 4" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/4" 
 ,"textoArticulo" : "    La DINATEN evaluará los productos a registrar desde el punto de vista de la seguridad y el riesgo radiológico, según la normativa vigente, \r\ntanto a nivel nacional como internacional, pudiendo si así lo requiere, solicitar información adicional a la ya presentada, debiendo notificar a la empresa en un plazo no mayor a los 5 días hábiles.\r\n   Una vez terminada la evaluación, en caso de ser aprobado el/los productos se emitirá constancia de aprobación.\r\n   En caso contrario emitirá una nota al DTM donde se especifica la no \r\naprobación del/los productos y los motivos en lo que se basa la \r\nnegativa.\r\n   Ambos fallos deberán ser adjuntados a la carpeta del/los productos.\r\n " 
  } 
  
 , { "nroArticulo" : "5" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 5" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/5" 
 ,"textoArticulo" : "    La DINATEN notificará al DTM por vía telefónica y/o electrónica del \r\nfallo y a la empresa o institución de salud, la cual deberá llevar \r\nnuevamente la carpeta del/los productos al DTM.\r\n " 
  } 
  
 , { "nroArticulo" : "6" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 6" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/6" 
 ,"textoArticulo" : "    El DTM realizará la evaluación final del/los productos. En caso de \r\naprobación se emitirá una constancia de aprobación a la propuesta lo que \r\nhabilitará la importación. En caso de no aprobación se emitirá una nota \r\ncon la fundamentación correspondiente.\r\n " 
  } 
  
 , { "nroArticulo" : "7" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 7" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/53-2004/7" 
 ,"textoArticulo" : "    Comuníquese, publíquese, etc..-\r\n " 
  } 
  ] 
  ,"firmantes" : " BATLLE - CONRADO BONILLA - JOSE VILLAR\r\n\r\n\r\n " 
 }