{ "tipoNorma" : "Decreto"
,"nroNorma" : "521"
,"anioNorma" : 1984
,"nombreNorma" : "REGLAMENTACION DE LA LEY 15.443 RELATIVA A LA REGULACION DE MEDICAMENTOS"
,"leyenda" : " Documento Actualizado "
,"urlVerImagen" : "/diariooficial/1985/01/21/1"
,"fechaPromulgacion" : "22/11/1984"
,"fechaPublicacion" : "21/01/1985"
,"RNLD" : {
"tomo" : "1"
,"semestre" : 2
,"anio" : 1984
,"pagina" : 1177
}
,"referenciasNorma" : " Reglamentario/a de: Decreto Ley Nº 15.443 de 05/08/1983.\r\n "
,"urlReferenciasTodaLaNorma" : "/bases/decretos/521-1984?verreferencias=norma"
,"vistos" : " Visto: que por ley 15.443, de 5 de agosto de 1983, se normatizó la\r\nimportación, representación, producción, elaboración y comercialización de\r\nlos medicamentos y demás productos afines de uso humano.\r\n\r\n Considerando: I) Que el Ministerio de Salud Pública designó un grupo de\r\ntrabajo con el cometido de elaborar un proyecto de reglamentación de la\r\ncitada ley;\r\n\r\nII) Que la Comisión Asesora creada por el artículo 15 del referido texto\r\nlegal, ha prestado su conformidad a los títulos I, II y III del proyecto\r\nelevado por el citado grupo de trabajo.\r\n\r\n Atento: a lo expuesto\r\n\r\n El Presidente de la República\r\n\r\n DECRETA:\r\n "
,"articulos" : [
{ "nroArticulo" : "1"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " TITULO I - DEFINICIONES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 1"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/1"
,"textoArticulo" : " A los efectos de la aplicación de las disposiciones contenidas en la\r\nley 15.443, a las operaciones, establecimientos, medicamentos y productos\r\nafines comprendidos en la misma, se establecen las definiciones que se\r\ndeterminan en los artículos siguientes:\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/1?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "2"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO I - DE LOS MEDICAMENTOS Y AFINES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 2"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/2"
,"textoArticulo" : " Medicamentos: Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de\r\nsustancias destinadas a ser usadas en:\r\n\r\na) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad,\r\n condición física o psíquica anormal o síntoma de esta en el ser humano.\r\nb) La restauración, corrección o modificaciones de las funciones \r\n fisiológicas del ser humano. (*) "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 72.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/2?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "3"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 3"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/3"
,"textoArticulo" : " Clasificación de medicamentos y productos afines:\r\n\r\nLos medicamentos de uso humano se clasifican en las siguientes categorías:\r\n\r\na) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento simple o compuesto con\r\nnombre registrado en el Ministerio de Salud Pública de fórmula cuali\r\ncuantitativamente declarada, fabricada industrialmente y con propiedades\r\nterapéuticas comprobables, que se comercializa en determinadas unidades de\r\nventa.\r\n\r\nb) Fórmulas o preparados galénicos: Todas aquellas fórmulas o preparados\r\nque respondan exclusivamente en su composición a las inscriptas en las\r\nFarmacopeas vigentes, elaboradas y envasadas convenientemente para su\r\nexpendio al público en la oficina de Farmacia.\r\n\r\nc) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber sido sometido a\r\nprocesos que modifican la concentración relativa de los diversos\r\nnutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por\r\nincorporación de sustancias ajenas a su composición adquieren propiedades\r\nterapéuticas.\r\n\r\nd) Productos biológicos: Productos de origen vegetal o animal y sustancias\r\nsemisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con análisis\r\nquímicos y/o físicos y biológicos, tales como vacunas, sueros de origen\r\nhumano y animal, alérgenos y enzimas. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 72.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/3?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "4"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 4"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/4"
,"textoArticulo" : " Productos afines: Se entiende por productos afines de los medicamentos\r\nlos detallados a continuación:\r\n\r\na) Cosmético: sustancia o mezcla de sustancias preparada para ser\r\nutilizada en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis,\r\npiel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.\r\n\r\nb) Dispositivo terapéutico: Cualquier artículo, instrumento, aparato o\r\n artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios para su uso\r\n en:\r\n\r\n a) el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de\r\n una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas;\r\n b) la restauración, corrección o modificación de una función\r\n fisiológica de estructura corporal o prótesis con propósitos de\r\n embellecimiento,\r\n c) evitar el embarazo;\r\n d) el cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento\r\n o después de éste.\r\n\r\nc) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular,\r\n que lleven en sus envases su denominación habitual y/o científica y sus\r\n usos o indicaciones. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 72.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/4?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "5"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 5"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/5"
,"textoArticulo" : " Medicamento nuevo: Se entiende por tal:\r\n\r\n1) nueva entidad química distinta de las ya existentes en la cartera de\r\n productos del establecimiento;\r\n2) combinación de una o más drogas ya existentes en la cartera de\r\n productos del establecimiento con una o más drogas nuevas activas;\r\n3) nueva formula farmacéutica de un producto ya existente en el\r\n establecimiento con vía de administración diferente y/o con otra\r\n indicación terapéutica preventiva o diagnóstica;\r\n4) forma farmacéutica parecida o distinta a las ya existentes para un\r\n producto de formula similar que incorpora una tecnología que modifica\r\n la farmacodinámica del producto para obtener efectos positivos\r\n generalmente aceptados. (*) "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículos: 72 y 129.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/5?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "6"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 6"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/6"
,"textoArticulo" : " Medicamentos esenciales: Se consideran medicamentos esenciales\r\naquellos que debiendo estar disponibles en todo momento, son los más\r\napropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la\r\npoblación teniendo en cuenta la evolución de las propiedades en materia\r\nde atención sanitaria, los cambios de la situación epidemiológica las\r\nestructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los que se\r\nproduzcan en el campo farmacológico y farmacéutico.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/6?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "7"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 7"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/7"
,"textoArticulo" : " Forma farmacéutica: Forma o estado físico en que se presenta la materia\r\npara facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/7?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "8"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 8"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/8"
,"textoArticulo" : " Puesta en Forma: Composición de una forma farmacéutica, comprendiendo\r\nlas características de sus materias primas y las operaciones necesarias\r\npara su fabricación.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/8?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "9"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 9"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/9"
,"textoArticulo" : " Alternativas Farmacéuticas: Forma farmacéutica que contiene\r\nidentica porción activa de la molécula o su precursor, pero no\r\nnecesariamente de la misma cantidad o forma farmacéutica o de la misma\r\nsal o ester. Tales formas farmacéuticas cumplen la forma individual,\r\ncon los requisitos de farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad,\r\npureza y si es aplicable, uniformidad de contenido, desintegración y/o\r\ndisolución.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/9?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "10"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 10"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/10"
,"textoArticulo" : " Equivalentes Farmacéuticos: Formas Farmacéuticas que contienen identica\r\ncantidad de principio activo por ejemplo la misma sal o el mismo ester, en\r\nidéntica forma farmacéutica, pero que no tienen necesariamente el mismo\r\ningrediente inactivo (excipiente), y que cumplen con los requisitos\r\nestablecidos en las farmacopeas aceptadas en cuanto a identidad, potencia,\r\ncalidad y pureza, y si es aplicable, uniformidad de contenido y tiempo de\r\ndesintegración y/o disolución.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/10?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "11"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 11"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/11"
,"textoArticulo" : " Productos Bio-equivalentes: Equivalentes Farmacéuticos o alternativas\r\nfarmacéuticas cuya velocidad y extensión de la absorción no exhiben\r\ndiferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la\r\nporción farmacéutica bajo condiciones experimentales similares ya sea en\r\ndosis única o en dosis múltiples.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/11?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "12"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 12"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/12"
,"textoArticulo" : " Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se\r\nemplean para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen\r\ninalteradas como si experimentan modificaciones físicas. Todas las partes\r\no accesorios que se emplean para la constitución de un dispositivo\r\nterapéutico.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/12?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "13"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 13"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/13"
,"textoArticulo" : " Producto semi-elaborado: Todo medicamento que aún se halle en proceso\r\nde fabricación.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/13?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "14"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 14"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/14"
,"textoArticulo" : " Farmacocinética: Es el estudio de las velocidades de cambio de la\r\nconcentración de medicamentos y sus metabolitos en los fluídos\r\nbiológicos, incluyendo los procesos de absorción, distribución,\r\nbio-transformación y localización en tejidos y excreción, así como\r\ntambién el de la respuesta farmacológica y la construcción de modelos\r\nadecuados para la interpretación de tales datos.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/14?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "15"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 15"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/15"
,"textoArticulo" : " Biodisponibilidad: Significa la cantidad y velocidad a la cual el\r\nprincipio activo es absorbido desde un medicamento y que queda disponible\r\nen el sitio de acción.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/15?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "16"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 16"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/16"
,"textoArticulo" : " Farmacovigilancia: Conocimiento sistemático y evaluación debidamente\r\ndocumentada de las reacciones indeseables de los medicamentos que se\r\nproducen y comercializan.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/16?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "17"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 17"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/17"
,"textoArticulo" : " Dosis: Cantidad de un fármaco que debe administrarse a un ser vivo para\r\nproducir un efecto determinado.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/17?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "18"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 18"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/18"
,"textoArticulo" : " Dosis terapéuticas: Se considera dosis terapéutica a la que produce el\r\nefecto medicamentoso deseado en el paciente.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/18?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "19"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 19"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/19"
,"textoArticulo" : " Dosis mínima efectiva: Es la menor dosis que produce un efecto\r\nterapéutico referida a la dosis que ha sobrepasado un nivel crítico o\r\numbral.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/19?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "20"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 20"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/20"
,"textoArticulo" : " Dosis máxima efectiva: Se refiere a la dosis por encima de la cual no\r\nse obtiene mayor efecto terapéutico y que incrementada, aparecen efectos\r\nindeseables o tóxicos.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/20?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "21"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 21"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/21"
,"textoArticulo" : " Indice terapéutico: Es la relación entre la dosis letal 50 y la dosis\r\nefectiva 50.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/21?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "22"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 22"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/22"
,"textoArticulo" : " Margen de seguridad: Es el por ciento de aumento de la dosis efectiva\r\n50 que no hace llegar a la dosis letal 50.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/22?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "23"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 23"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/23"
,"textoArticulo" : " Efectos colaterales: Son aquellos efectos no buscados producidos con\r\nlas dosis terapéuticas del medicamento y que no corresponden a su acción\r\nfarmacológica y son inevitables.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/23?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "24"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 24"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/24"
,"textoArticulo" : " Efectos adversos, indeseables, nocivos o tóxicos: Son aquellos\r\nproducidos por un fármaco a dosis terapéuticas o impuestas perjudiciales\r\npara el paciente y pueden ser evitadas.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/24?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "25"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 25"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/25"
,"textoArticulo" : " Contraindicaciones: Son situaciones clínicas o fisiológicas precisas\r\npara la no-administración por el riesgo de causar efectos adversos\r\nconocidos o sospechados.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/25?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "26"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 26"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/26"
,"textoArticulo" : " Interacción: Modificación de la acción de un fármaco vinculado a su\r\nadministración simultánea con otro u otros fármacos. Esa modificación puede ubicarse en la etapa de absorción, fijación a las proteínas plasmáticas, biotransformación, excreción o interacción con los\r\ncorrespondientes receptores.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/26?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "27"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 27"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/27"
,"textoArticulo" : " Necesidades sanitarias: Carencias sanitarias determinadas por medios\r\ncientíficos que justifican medidas preventivas y curativas y las medidas\r\nde lucha de erradicación mediante los medicamentos adecuados.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/27?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "28"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 28"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/28"
,"textoArticulo" : " Educación Sanitaria: Se refiere en la ley al uso de los medicamentos\r\npor parte de la población.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/28?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "29"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 29"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/29"
,"textoArticulo" : " Consumo de medicamentos: Comercialización, distribución, prescripción\r\ny utilización de los medicamentos en el país especialmente del punto de\r\nvista de sus consecuencias médicas, sociales y económicas.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/29?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "30"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 30"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/30"
,"textoArticulo" : " Medicamento mal etiquetado: Medicamento:\r\n\r\na) que no está etiquetado de acuerdo al registro.\r\nb) que en la etiqueta no constan legibles los textos exigidos por las\r\n reglamentaciones.\r\nc) que en el prospecto constan propiedades sin fundamento o sus\r\n propiedades terapéuticas exageradas respecto de las reales.\r\n (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 141.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/30?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "31"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 31"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/31"
,"textoArticulo" : " Medicamento adulterado: Medicamento:\r\n\r\na) que se aparta de las normas de calidad de su registro o sustancia\r\n descompuesta o que contiene un cuerpo extraño;\r\nb) que ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones\r\n higiénicas;\r\nc) que por su acondicionamiento libera una sustancia nociva cualquiera,\r\nd) que en su fabricación se ha empleado una sustancia que disminuye\r\n la calidad o la eficiencia o una sustancia ha sido total o parcialmente\r\n sustituída. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 141.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/31?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "32"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 32"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/32"
,"textoArticulo" : " Medicamento fraudulento: Medicamento:\r\n\r\n a) que no contiene el o los principios activos,\r\n b) que es presentado por producto de un determinado establecimiento\r\n cuando no lo es;\r\n c) importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en\r\n realidad se trata de otro medicamento;\r\n d) En la etiqueta figura el nombre de fabricante o productor que es\r\n ficticio o no existe. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 141.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/32?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "33"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y SUS OPERACIONES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 33"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/33"
,"textoArticulo" : " Fabricación: Todas las operaciones, generalmente mecánicas, que\r\nintervienen para producir en gran cantidad, medicamentos tratamientos\r\nde materias primas composición de la mezcla, forma farmacéutica, envasado,\r\nunidades de venta y etiquetado.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/33?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "34"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 34"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/34"
,"textoArticulo" : " Producción: Conjunto de productos de la fabricación industrial. El productor puede identificarse con el fabricante, pero éste puede producir para otro, quien en el caso es el dueño del producto.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/34?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "35"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 35"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/35"
,"textoArticulo" : " Elaboración: Todas las operaciones que intervienen para producir un\r\nmedicamento mediante el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado,\r\netiquetado) excluyendo la producción industrial. La elaboración queda\r\nreservada a la Oficina de Farmacia.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/35?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "36"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 36"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/36"
,"textoArticulo" : " Representación: Capacidad conforme a la ley, de actuar por otro. El\r\nrepresentante puede ser una persona física o jurídica nacional o\r\nextranjera.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/36?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "37"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 37"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/37"
,"textoArticulo" : " Importación: Es la acción tendiente a hacer entrar al territorio\r\nnacional por cualquier vía, los medicamentos o productos afines y materias\r\nprimas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En cuanto a la\r\ncompetencia del Ministerio de Salud Pública, la importación comprende no\r\nsólo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes,\r\nsino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/37?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "38"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 38"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/38"
,"textoArticulo" : " Exportación: Acción tendiente a sacar del territorio nacional por\r\ncualquier vía, cualquiera de los medicamentos o productos afines y\r\nmaterias primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En\r\ncuanto a la competencia del Ministerio de Salud Pública la exportación\r\ncomprende no sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales\r\ncorrespondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a\r\nlas normas aplicables.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/38?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "39"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 39"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/39"
,"textoArticulo" : " Comercialización: Diversas etapas de compra-venta de los medicamentos y\r\nafines hasta llegar al consumidor, comprendiendo distribución a mayoristas\r\no minoristas.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/39?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "40"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 40"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/40"
,"textoArticulo" : " Depósito: Todo almacenamiento de medicamentos, incluídas las materias\r\nprimas. El depósito tiene como finalidad la comercialización de los\r\nproductos que lo integran.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/40?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "41"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 41"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/41"
,"textoArticulo" : " Droguería: Se entiende por Droguería aquellos establecimientos\r\ndedicados exclusivamente a la comercialización de materias primas para la\r\nfabricación de medicamentos de uso humano.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/41?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "42"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 42"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/42"
,"textoArticulo" : " Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de\r\nemplearlo hasta que se autorice su salida.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/42?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "43"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 43"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/43"
,"textoArticulo" : " Lote: Cantidad que se produce en un ciclo de su fabricación. La\r\ncaracterística esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/43?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "44"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 44"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/44"
,"textoArticulo" : " Fraccionamiento: División de una unidad de venta en los casos y bajo\r\nlas condiciones en que es permitida.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/44?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "45"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 45"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/45"
,"textoArticulo" : " Abastecimiento normal: Disponibilidad permanente de materias primas\r\npara la fabricación de medicamentos, así como de medicamentos totalmente\r\nimportados en caso que no puedan producirse en el país.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/45?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "46"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 46"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/46"
,"textoArticulo" : " Propaganda: Toda representación gráfica, visual o auditiva, de\r\ncualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o\r\nindirectamente su venta, consumo, con inclusión de las muestras gratis\r\nque se entregan a los profesionales.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/46?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "47"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DE LA EVALUACION, REGISTRO Y CALIDAD
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 47"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/47"
,"textoArticulo" : " Evaluación de un medicamento: Estudio sistemático de las propiedades\r\nfísicas, químicas, físico-químicas, microbiológicas, farmacocinéticas,\r\ntoxicológicas de interacción, clínicas y terapéuticas de un medicamento\r\ncon el fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones\r\npara su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las\r\ncategorías de medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a la\r\nmateria que se trata.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/47?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "48"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 48"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/48"
,"textoArticulo" : " Registro de medicamentos: Procedimiento técnico administrativo\r\ntendiente a la evaluación, autorización e inscripción por el Ministerio de\r\nSalud Pública de los medicamentos para ser librados a la comercialización\r\no al uso público o privado. "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/48?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "49"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 49"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/49"
,"textoArticulo" : " Eficacia: Aptitud de un medicamento evaluado por medios científicos\r\npara producir el efecto deseado.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/49?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "50"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 50"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/50"
,"textoArticulo" : " Fecha de vencimiento: Fecha que figura en la etiqueta de un medicamento\r\na partir de la cuál la eficacia, seguridad, calidad o actividad del mismo\r\nno son garantizados y su comercialización queda automáticamente prohibida.\r\n(*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 141.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/50?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "51"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 51"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/51"
,"textoArticulo" : " Preparación para la venta: Determinación de las unidades de venta de un\r\nmedicamento, en función de las necesidades terapéuticas del paciente o de\r\nla posibilidad de fraccionamiento de parte del adquirente.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/51?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "52"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 52"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/52"
,"textoArticulo" : " Etiqueta: Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que acompañe y\r\nque se incluya adherida al envase de un medicamento.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/52?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "53"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 53"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/53"
,"textoArticulo" : " Envase: Cualquiera en que la materia esté contenida total o\r\nparcialmente o en el cual haya sido colocada o empaquetada.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/53?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "54"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 54"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/54"
,"textoArticulo" : " Receta: Orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de\r\ncualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea\r\ndispensada al portador o persona determinada.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/54?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "55"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 55"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/55"
,"textoArticulo" : " Relación de ventajas-riesgos: Resultan del empleo de un medicamento y\r\nconstituyen medio apto para obtener opinión sobre el rol del medicamento\r\nen la práctica médica. La relación debe establecerse en función de la\r\nevaluación y permitirá determinar progresos terapéuticos respecto de\r\nmedicamentos nuevos correspondientes a una misma indicación.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/55?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "56"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 56"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/56"
,"textoArticulo" : " Control de Calidad: Entiéndese por control de calidad los\r\nprocedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido realizado\r\nutilizando las prácticas de correcta elaboración y que se ajusta a las\r\nnormas que establezca la reglamentación respectiva con la finalidad de\r\nasegurar su eficacia y adecuada inocuidad durante el plazo de validez\r\nestablecido en su presentación. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 145.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/56?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "57"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 57"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/57"
,"textoArticulo" : " Prácticas de buena manufactura: Normas mínimas establecidas para todos\r\nlos procesos de fabricación y control de calidad, con objeto de asegurar\r\nla calidad uniforme y satisfactoria dentro de los límites internacionales\r\naceptados para cada tipo de producto y determinados mediante el\r\ninstructivo correspondiente. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 145.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/57?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "58"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 58"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/58"
,"textoArticulo" : " Certificado de calidad internacional: Se entiende por tal el modelo\r\nrecomendado por el comité de la Organización Mundial de la Salud en el 25º\r\ninforme de 1975.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/58?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "59"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 59"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/59"
,"textoArticulo" : " Garantía de calidad: Es un sistema planeado de actividades cuyo\r\npropósito es asegurar que el programa de control de calidad es actualmente\r\nefectiva. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 141.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/59?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "60"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 60"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/60"
,"textoArticulo" : " Condiciones antihigiénicas: Son condiciones o circunstancias que pueden\r\ndar lugar a la contaminación de un medicamento cosmético con polvo,\r\nsuciedad y otras formas biológicas de contaminación debido a lo cual los\r\nproductos pueden perjudicar a la salud.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/60?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "61"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 61"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/61"
,"textoArticulo" : " Registro nacional de medicamentos: Constituye la nómina de medicamentos\r\nregistrados y a registrar de acuerdo a las leyes y reglamentos vigentes en\r\nsu momento.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/61?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "62"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 62"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/62"
,"textoArticulo" : " Formulario terapéutico nacional (FTN): Nómina de medicamentos con\r\nregistro vigente que se comercializa y, se dispensan en el país.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/62?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "63"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 63"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/63"
,"textoArticulo" : " Lista de medicamentos (L.I.M.E.): Determina los medicamentos necesarios\r\npara satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales del\r\nMinisterio de Salud Pública.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/63?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "64"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 64"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/64"
,"textoArticulo" : " Registro de establecimientos: Procedimientos administrativos para\r\nobtener la habilitación y funcionamiento de establecimientos industriales\r\nde representación o comerciales de medicamentos.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/64?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "65"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 65"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/65"
,"textoArticulo" : " Registro de Direcciones técnicas: Constituye la nómina de profesionales\r\nquímicos farmacéuticos responsables Técnicos de los establecimientos.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/65?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "66"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " TITULO II - IMPORTACION, EXPORTACION, REPRESENTACION, PRODUCCION, ABASTECIMIENTO Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y AFINES
CAPITULO I - DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 66"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/66"
,"textoArticulo" : " Materias Primas, Medicamentos y Afines. La importación y exportación de\r\nmaterias primas, medicamentos y afines, comprendidas las semielaboradas,\r\ntramitadas conforme a los procedimientos legales correspondientes por\r\nrepresentantes o establecimientos industriales públicos o privados, deberá\r\ncomunicarse al Ministerio de Salud Pública dentro de los diez días hábiles\r\nde haberse cumplido aportando los siguientes datos:\r\n\r\n a) denominación, cantidad, rubro NADI valor unitario y total de la\r\n materia;\r\n b) firma importadora exportadora y domicilio;\r\n c) país de orígen y firma proveedora, país del destino y firma\r\n adquirente.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/66?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "67"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 67"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/67"
,"textoArticulo" : " Importación de Medicamentos con exoneración de recargos. La importación\r\nde medicamentos, fabricados o semielaborados, tramitados conforme a las\r\ndisposiciones legales correspondientes por representantes o\r\nestablecimientos públicos o privados (industriales) deberá ser acompañada\r\nde un certificado expedido por el Ministerio de Salud Pública para la\r\nexoneración de recargos, en el que conste que el producto no puede\r\nfabricarse en el país por razones técnicas, económicas o de mercado. Las\r\nsolicitudes de certificados se formularán bajo el régimen de declaración\r\njurada y deberán necesariamente expresar:\r\n\r\n a) nombre del producto y su denominación común internacional\r\n b) cantidad que se solicita.\r\n c) capacidad del envase o granel.\r\n d) fórmula (sustancia activa).\r\n e) número de registro Ministerio de Salud Pública\r\n f) rubro NADI.\r\n g) número de importador.\r\n h) stock incluyendo tránsito y a granel.\r\n i) consumo anual, año anterior.\r\n j) valor unitario.\r\n k) valor CIF total.\r\n l) país de origen y firma proveedora.\r\n m) fundamentación de la solicitud de certificado.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/67?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "68"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 68"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/68"
,"textoArticulo" : " Importación de Muestras gratis de medicamentos. Los certificados para\r\nimportar muestras gratis, solicitados por representantes o\r\nestablecimientos industriales privados, se otorgarán hasta el veinticinco\r\npor ciento (25%) de cada partida que se importe para comercializar y\r\nsiempre que se presente en las unidades de venta correspondiente salvo en\r\ncaso de la importación a granel. Para la primera partida a importarse, se\r\npodría importar hasta un cincuenta por ciento (50%) de unidades para\r\nmuestras gratis. No se admitirán trasposiciones de destinos\r\n(comercialización) dentro de cada partida.\r\nLos certificados de importación para muestras gratis no podrán solicitarse\r\nantes de efectuarse la solicitud para la comercialización sino\r\nsimultáneamente o con posterioridad las correspondientes a la\r\ncomercialización. "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/68?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "69"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 69"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/69"
,"textoArticulo" : " Exportación de Medicamentos. La exportación de medicamentos fabricados o\r\nsemifabricados en el país, registrados y comercializados en éste, solo se\r\npodrá llevar a cabo por los procedimientos legales y reglamentarios\r\ncorrespondientes.\r\nLa simple comunicación al Ministerio de Salud Pública, a los efectos del\r\nregistro y estadística habilitará el procedimientos de exportación.(*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 140.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 69.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/69?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "70"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 70"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/70"
,"textoArticulo" : " Exportación de muestras gratis de especialidades. Los certificados para\r\nexportar muestras gratis de establecimientos industriales privados se\r\npodrán otorgar previamente a la exportación destinada a ser\r\ncomercializada, siempre que se presenten en las unidades de venta\r\ncorrespondiente, salvo el caso de las exportaciones a granel.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/70?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "71"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 71"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/71"
,"textoArticulo" : " Medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud Pública también podrá\r\nextender certificados para importar muestras de medicamentos nuevos que no\r\nhan sido registrados. Dichos medicamentos se destinarán a la\r\nexperimentación clínica bajo el debido control del Ministerio de Salud\r\nPública, o a los debidos procedimientos de evaluación y registro, en las\r\ncondiciones y con los requisitos que en cada caso se determinan.\r\n "
,"notasArticulo" : "Fe de erratas publicada/s: 09/05/1985.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/71?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "72"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 72"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/72"
,"textoArticulo" : " Disposiciones comunes a los Certificados. El Ministerio de Salud\r\nPública expedirá los certificados correspondientes dentro de los quince\r\ndías hábiles de presentada la solicitud. Los importadores deberán\r\ncomunicar el despacho e ingreso a depósitos dentro de los diez días\r\nhábiles de producido, respecto de los productos que recibieron\r\ncertificados referidos en los artículos 2 y 3.\r\n Los exportadores deberán comunicar el embarque dentro de los diez días\r\nhábiles de producido, respecto de los productos que recibieron certificado\r\nreferido en los artículos 4 y 5.\r\nTodos los certificados referidos en este capítulo serán válidos por\r\nsesenta( 60) días contados, a partir de su fecha de expedición, la que\r\nse hará constar en cada caso. Los certificados que no sean utilizados\r\ndeberán ser devueltos al Ministerio de Salud Pública dentro de los\r\nnoventa (90) días contados a partir de la fecha de expedición. \r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/72?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "73"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 73"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/73"
,"textoArticulo" : " La introducción al territorio nacional o la salida del mismo de\r\nmedicamentos de uso humano por parte de particulares sin el cumplimiento\r\nde los requisitos propios de tales operaciones, determina en cada caso\r\ny sin perjuicio de las normas legales aplicables a la situación, la\r\nintervención del Ministerio de Salud Publica respecto del destino final\r\nde los productos en cuestión.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/73?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "74"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - DE LA REPRESENTACION, PRODUCCION, ABASTECIMIENTO Y COMERCIALIZACION
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 74"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/74"
,"textoArticulo" : " Inscripción y registro de representantes. Los representantes de\r\nestablecimientos fabricantes o meramente importadores de medicamentos\r\nde uso humano, deberán inscribirse en el Ministerio de Salud Pública para\r\nlo cuál presentarán la debida documentación que los acredite como tales. Cumplida la tramitación correspondiente pasarán a integrar el registro de\r\nrepresentantes.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/74?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "75"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 75"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/75"
,"textoArticulo" : " Efectos del registro. La inscripción en el registro determina a partir\r\nde su fecha la responsabilidad del representante a todos los efectos\r\nlegales respecto de los medicamentos fabricados por el representado.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/75?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "76"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 76"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/76"
,"textoArticulo" : " Producción y abastecimiento de establecimientos. La fabricación de\r\nmedicamentos de uso humano en el país es una definición de la política\r\nnacional en la materia, en virtud de lo dispuesto en el artículo 16\r\nliteral n) de la ley 15.443, del 5 de agosto de 1983.\r\n\r\n Como consecuencia, el Ministerio de Salud Pública vigilará el normal\r\nabastecimiento de las materias primas necesarias a tales fines. Las\r\ndificultades que en la materia puedan plantearse a cualquier\r\nestablecimiento fabricante o proveedor habitual deberán ser puestas en\r\nconocimiento del Ministerio de Salud Pública a efectos de buscarle la\r\nmás rápida y efectiva solución.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/76?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "77"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 77"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/77"
,"textoArticulo" : " Abastecimiento de plaza. El normal abastecimiento de la plaza en\r\nmateria de medicamentos, necesarios para la atención de la salud humana,\r\nconstituyen en una definición de la política nacional en la materia de\r\nacuerdo a lo dispuesto en el artículo 16, literal n) de la ley 15.443, del\r\n5 de agosto de 1983. Como consecuencia y ante cualquier circunstancia que\r\npueda afectar el principio antes enunciado, el Ministerio de Salud Pública\r\npodrá, con la anuencia del Poder Ejecutivo, importar directamente\r\ncualquier tipo de medicamentos y distribuirlos a los establecimientos de\r\nconsumo a riguroso costo.\r\nEn tal circunstancia, la importación estará exonerada de todo tributo,\r\ncualquiera sea su naturaleza, incluída cualquier tasa o precio público que\r\ngrave la importación de bienes de consumo.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/77?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "78"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 78"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/78"
,"textoArticulo" : " Comercialización. Los establecimientos industriales privados y los\r\nrepresentantes importadores de medicamentos, deberán documentar\r\nfehacientemente la primera etapa de las ventas que efectúen a los\r\nestablecimientos autorizados a comprar medicamentos.\r\nEn circunstancias que determinará el Ministerio de Salud Pública\r\npodrán los establecimientos industriales y los representantes\r\nimportadores, comercializar directamente medicamentos al público. Tales circunstancias deberán ser expresamente enunciadas por el Ministerio\r\nde Salud Pública al adoptar la resolución respectiva y no tendrá carácter\r\npermanente, debiendo cesar automáticamente en el término fijado o mediante\r\nla correspondiente derogación cuando cesen las circunstancias que le\r\ndieron fundamento.\r\nLas circunstancias que sirvan de fundamento pueden afectar a todas las\r\nlíneas de producción de uno o varios establecimientos o a un producto\r\ndeterminado y pueden versar tanto a las dificultades de distribución o\r\ncomercialización en otras etapas que no sean la primera como al excesivo\r\nprecio al público del medicamento en caso de alto costo de importación o\r\nfabricación en productos de consumo excepcional y restringido.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/78?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "79"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 79"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/79"
,"textoArticulo" : " Donaciones. La donación de medicamento para uso en entidades benéficas\r\ndeberá efectuarse en las respectivas denominaciones comunes\r\ninternacionales si los productos provienen del exterior y en todo caso,\r\nautorizadas con la correspondiente intervención del Ministerio de Salud\r\nPública.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/79?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "80"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 80"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/80"
,"textoArticulo" : " Muestras Gratis. La entrega de medicamentos por parte de\r\nestablecimientos privados o representantes importadores queda\r\ncircunscripta a las donaciones que puedan efectuarse con fínes benéficos y\r\na las muestras gratis destinadas a los profesionales, las que serán objeto\r\nde reglamentación especial.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/80?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "81"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 81"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/81"
,"textoArticulo" : " Información Documentación. El Ministerio de Salud Pública podrá\r\nsolicitar información sobre las operaciones comprendidas en el presente\r\ntítulo, toda vez que lo considere necesario, así como examinar todo tipo\r\nde documentación referente a las mismas operaciones, a efectos de las\r\npotestades de control que le otorga la ley 15.443.\r\n "
,"notasArticulo" : "Fe de erratas publicada/s: 09/05/1985.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/81?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "82"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - PROHIBICIONES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 82"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/82"
,"textoArticulo" : " Queda prohibido la exportación, importación y comercialización de\r\nmedicamentos de uso humano que no hayan sido debidamente registrados o que\r\nhabiendolo sido su inscripción, se haya suspendido, o hayan sido\r\nadulterados o sean fraudulentos, hayan merecido observación en su calidad\r\no tengan la fecha de eficacia vencida.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/82?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "83"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 83"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/83"
,"textoArticulo" : " Las infracciones al presente título serán sancionadas conforme a lo\r\ndispuesto en el artículo 19 de la ley 15.443.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/83?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "84"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " TITULO III - ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES E IMPORTADORES Y DROGUERIAS
CAPITULO I - DE LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 84"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/84"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos industriales públicos o privados que produzcan\r\nmedicamentos de uso humano, deberán obtener para su habilitación la previa\r\nautorización del Ministerio de Salud Pública la cual tendrá validez por 10\r\n(diez) años renovable de acuerdo a los resultados de la inspección que con\r\nanterioridad a dicha renovación deberá efectuarse.\r\nEl período de habilitación a que se refiere el apartado anterior lo es\r\nsin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el\r\nincumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias los\r\ncuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.\r\n Los cierres temporales o definitivos de estos establecimientos\r\ndeberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el\r\ncuál expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha\r\ncomunicación. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículos: 88 y 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/84?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "85"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 85"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/85"
,"textoArticulo" : " La habilitación será tramitada mediante una solicitud que deberá\r\ncontener:\r\n\r\nNombre del establecimiento o denominación;\r\nRazón social, Titularidad;\r\nUbicación;\r\nDirección Técnica;\r\nFotocopia del Certificado de División Salud Ambiental;\r\nLíneas de producción que proyectan elaborar declarando especialmente\r\nlos productos de uso fitosanitarios, biológicos y veterinario;\r\nplano simple del Laboratorio y sus instalaciones;\r\nNómina de equipos de fabricación y control, que será determinado por\r\nel instructivo correspondiente.\r\nNómina de técnicos y funciones;\r\nClaves de Loteo. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/85?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "86"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 86"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/86"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos de fabricación y control analítico para terceros\r\nse consideran sujetos a los mismos trámites de habilitación indicados. En\r\ncaso de fabricación o control por terceros deberá mantenerse una\r\ndocumentación similar a la fabricación propia, a disposición del\r\nMinisterio de Salud Pública. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/86?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "87"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 87"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/87"
,"textoArticulo" : " Las habilitaciones de los establecimientos a que se refiere el presente\r\nreglamento así como las ampliaciones, reformas y traslados de los mismos\r\nserán otorgadas previa inspección por parte de la División Química y\r\nMedicamentos (DIQUIME). (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/87?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "88"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 88"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/88"
,"textoArticulo" : " La habilitación sólo supone que la planta industrial y sus\r\ninstalaciones están autorizadas, debiendo comunicar el interesado cuándo\r\nempezará a funcionar en carácter experimental a efectos de proceder en el\r\nsentido indicado en el artículo 84 del presente reglamento.\r\n El funcionamiento experimental deberá comunicarse dentro de los noventa\r\ndías de habilitada la planta. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 361/985 de 16/07/1985 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 114.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 88.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/88?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "89"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 89"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/89"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos industriales públicos o privados tienen las\r\nsiguientes obligaciones:\r\n\r\na) la dirección, organización y coordinación de las actividades\r\n industriales, aplicando las disposiciones que rijan el registro, la\r\n fabricación y el control de calidad de los medicamentos y afines;\r\nb) el cumplimiento de las normas de habilitación, higiene y\r\n funcionamiento de los establecimientos comprendidos en este\r\n reglamento;\r\nc) realizar programas de control de calidad, el control de calidad\r\n comprende el de las materias primas antes de ingresar a los procesos\r\n de fabricación los controles durante la fabricación de los productos\r\n semielaborados y los productos terminados así como los procedimientos\r\n que eviten la contaminación de los productos.\r\n El cumplimiento de las funciones y controles enumerados así\r\n como los ensayos y controles sobre muestras de retén del producto\r\n terminado, serán debidamente documentados y garantizados por la\r\n empresa mediante formularios de elaboración y de control los cuales\r\n serán objeto de inspecciones periódicas.\r\nd) la responsabilidad de la calidad de los productos es de la empresa\r\n fabricante o representante sin perjuicio de la responsabilidad de la\r\n Dirección Técnica.\r\ne) entregar las muestras de sus productos a requerimiento en la División\r\n Química y Medicamentos (DIQUIME). Esta obligación es solidaria de la\r\n empresa y de la Dirección Técnica. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Fe de erratas publicada/s: 09/05/1985.\r\nVer en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/89?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "90"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 90"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/90"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos industriales públicos o privados deberán llevar\r\ndocumentación adecuada de las partidas de productos que tengan, compren,\r\nimporten, exporten o vendan, siendo responsables de la conservación y\r\ncalidad de los mismos. Toda partida de medicamentos fabricados en el país\r\nque se comercializa debe quedar individualizada en todas las unidades de\r\nventa con el número de lote correspondiente. Las materias primas y demás productos importados deberán contar con documentación análoga al certificado de calidad internacional. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/90?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "91"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 91"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/91"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos quedan obligados a retirar de plaza el lote de\r\nfabricación que disponga el Ministerio de Salud Pública por razones\r\nfundadas que se expresarán en la resolución correspondiente. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/91?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "92"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 92"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/92"
,"textoArticulo" : " El personal técnico o idóneo de los establecimientos industriales\r\ndeberá ajustarse a las normas que se dicten para el correcto ejercicio de\r\nsus funciones. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/92?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "93"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DE LAS CONDICIONES LOCATIVAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 93"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/93"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos deben funcionar en locales construídos con\r\nmateriales adecuados y localizados de tal manera que permitan una adecuada\r\noperatividad, fácil limpieza, mantenimiento y flujo de materiales.\r\n Deberán estar conectados a la red pública de abastecimiento de agua\r\ny/o disponer de una fuente propia de abastecimiento de agua\r\nperiódicamente analizada y aceptada de acuerdo a las normas de OSE\r\npara la potabilidad. Deberán estar dotados de tanques de\r\nalmacenamiento de agua así como los equipos necesarios para asegurar\r\nla cantidad del agua con destino a la elaboración de especialidades\r\nfarmacéuticas y documentarse los análisis y ensayos que se realicen.\r\n Las paredes deberán estar revestidas de azulejos, pintura epoxi al\r\naceite o similares, hasta una altura de dos metros, los ángulos\r\ndeberán ser sanitarios y convexos.\r\n Los depósitos y otros locales no afectados a la elaboración deberán\r\ntener superficies susceptibles de ser blanqueadas. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/93?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "94"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 94"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/94"
,"textoArticulo" : " El pavimento u otro revestimiento del suelo será sólido y plano y\r\nresbaladizo prestándose fácilmente para la limpieza.\r\n\r\n En aquellos lugares donde las operaciones provoquen la humedad del suelo,\r\nexistirán desagües o drenajes adecuados. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/94?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "95"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 95"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/95"
,"textoArticulo" : " Los locales deben tener las facilidades de espacio para cumplir lo\r\ndeterminado en el artículo 100 y para la instalación de los equipos y\r\nútiles necesarios. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/95?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "96"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 96"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/96"
,"textoArticulo" : " Los locales deben estar dotados y asegurarán:\r\n\r\na) acceso directo a la vía pública;\r\nb) adecuada ventilación e iluminación\r\nc) equipo para el control de las condiciones físicas y biológicas cuando\r\n la elaboración así lo requiera;\r\nd) filtración de aire adecuada en las áreas de producción cuando éstas\r\nlo requieran;\r\ne) sistemas de extracción próximos a las operaciones polvorientas, que\r\n eliminen la posibilidad de todo tipo de contaminación.\r\nf) sistemas de operación separados para el manejo de sustancias\r\n alergénicas altamente activas. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/96?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "97"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 97"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/97"
,"textoArticulo" : " Los locales deben tener condiciones de saneamiento de ingreso,\r\nalmacenamiento y distribución de fluídos, de eliminación de productos\r\nresiduales que aseguren la higiene y eviten el riesgo de contaminación, de\r\nproductos, de personal y ambiental. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/97?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "98"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 98"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/98"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos industriales que empleen animales de laboratorio,\r\ndeben tener alojamiento y espacio adecuado y separados de las áreas de\r\nfabricación y almacenamiento. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/98?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "99"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 99"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/99"
,"textoArticulo" : " Si en el mismo local se cumplieran tareas distintas a la fabricación de\r\nmedicamentos, éstas deben realizarse de tal manera que no exista la\r\nposibilidad de contaminación cruzada.\r\nLa administración, depósito y venta de productos y descanso del personal,\r\ndeben realizarse en ambientes separados y aislados de la elaboración. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/99?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "100"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO IV - DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 100"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/100"
,"textoArticulo" : " Las operaciones deben hacerse dentro de áreas industriales\r\nespecíficamente definidas e individualizadas para administración y\r\nrecepción de público, así como:\r\n\r\na) almacenar y poner en cuarentena materias primas y material de\r\n empaque.\r\nb) almacenar materiales aprobados.\r\nc) almacenar productos semielaborados.\r\nd) almacenar materiales rechazados antes de su disposición para evitar\r\n su uso.\r\ne) operaciones simultáneas de fabricación, fraccionamiento y empaque\r\n en que las condiciones especiales lo requieran.\r\nf) mantener en cuarentena antes de liberar las especialidades\r\n farmacéuticas.\r\ng) almacenar las especialidades farmacéuticas después de aprobadas.\r\nh) realizar todas las operaciones de control de calidad.\r\n El departamento de Control deberá mantenerse dentro de un plazo\r\n no menor de la fecha de expiración del lote del medicamento:\r\n -Muestras del lote\r\n -Resultados de análisis realizados\r\n -Referencia del método empleado.\r\n -Firma de los actuantes.\r\n -Informe final del Jefe de Control.\r\ni) Para productos asépticos, las áreas deben ser aisladas,\r\nconvenientemente instaladas y controladas y funcionar con una\r\nmetodología adecuada para asegurar que los productos que en ella se\r\nfabriquen estén libres de agentes contaminantes. Se requieren cuidados\r\nespeciales sobre indumentaria, equipos, ingreso de aire estéril,\r\npresión positiva de aire, limpieza y desinfección. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/100?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "101"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 101"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/101"
,"textoArticulo" : " Los equipos industriales estarán dados por las formas farmacéuticas que\r\nse elaboren y conforme a las prácticas aceptadas por la tecnología\r\nfarmacéutica. Todas las instalaciones, maquinarias y útiles deberán estar\r\nen perfectas condiciones de higiene y funcionamiento. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/101?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "102"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 102"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/102"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos que elaboren productos biológicos (sueros, vacunas\r\ny símiles) deberán disponer de instalaciones que aseguren la eliminación\r\nde los cultivos y los materiales contaminados, autoclaves, sistemas de\r\nrefrigeración y alternativamente horno crematorio para eliminar animales\r\nutilizados en pruebas de control biológico.\r\n Sólo en recintos independientes acondicionados a tales fines se podrán\r\nmanejar toxinas y cultivos de gérmenes patógenos y elaborar y envasar\r\nproductos constituídos por gérmenes vivos atenuados. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/102?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "103"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 103"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/103"
,"textoArticulo" : " La empresa debe proveer a su personal de las facilidades higiénicas\r\nmínimas:\r\n\r\n a) Indumentaria adecuada para cada tipo de operación\r\n b) Equipos especiales (máscaras respiratorias, lentes, guantes, etc.)\r\n cuando su tarea lo requiera.\r\n c) Agua caliente y fría, jabón y detergente, secadores a aire o\r\n toallas individuales. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/103?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "104"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 104"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/104"
,"textoArticulo" : " Habilitado el establecimiento industrial conforme a lo dispuesto en el\r\nCapítulo I del presente y comunicado el funcionamiento experimental de la\r\nplanta, el Ministerio de Salud Pública realizará una nueva inspección a\r\nefecto de que comprados los servicios dispuestos en los capítulos\r\nprecedentes, se autorice el funcionamiento del establecimiento,\r\nprocediéndose al Registro correspondiente. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/104?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "105"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO V - DEL ASEO Y MANTENIMIENTO INDUSTRIAL
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 105"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/105"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos industriales deberán cumplir las normas\r\nsiguientes:\r\n\r\na) mantener todos los locales limpios y en buen estado de\r\n conservación.\r\nb) mantener todos los locales libres de desperdicios, insectos y\r\n roedores.\r\nc) preparar por escrito detallados procedimientos de limpieza.\r\nd) usar solamente aquellos materiales de limpieza que no produzcan\r\n contaminación de los productos de los equipos y del material de\r\n empaque. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/105?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "106"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 106"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/106"
,"textoArticulo" : " Las exigencias establecidas en los capítulos precedentes y en el\r\npresente, deberán considerarse genéricas y mínimas. En circunstancias\r\nespeciales, debidamente fundadas el Ministerio de Salud Pública por\r\nintermedio de la División Química y Medicamentos (DIQUIME) podrá\r\ndeterminar otras exigencias de habilitación locativas y de funcionamiento\r\nde establecimientos. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/106?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "107"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO VI - DE LA DIRECCION TECNICA
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 107"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/107"
,"textoArticulo" : " La Dirección Técnica de los establecimientos será ejercida por Químico\r\nFarmacéutico con título expedido o revalidado por la Universidad de la\r\nRepública.\r\nPodrá ser unipersonal o pluripersonal, asumiendo en forma solidaria la\r\nresponsabilidad técnica que le es propia.\r\nEn caso de que la Dirección Técnica sea unipersonal los períodos en que\r\npor cualquier circunstancia el Director Técnico no se encuentre en el\r\nejercicio de sus funciones, deberá designarse y comunicarse al Ministerio\r\nde Salud Pública el Químico Farmacéutico que actuará como tal durante el\r\nlapso correspondiente.\r\nSi los establecimientos lo prefieren pueden igualmente designar un\r\nDirector Técnico titular y un suplente para cubrir circunstancias\r\nprevistas en el inciso anterior documentando en debida forma los períodos\r\ndel respectivo ejercicio del cargo. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/107?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "108"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 108"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/108"
,"textoArticulo" : " La Dirección Técnica es responsable directa del cumplimiento de las\r\nnormas técnicas en la fabricación de productos de cada establecimiento y\r\ncomo consecuencia de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los\r\nmismos.\r\nTal responsabilidad es indelegable sin perjuicio de la responsabilidad\r\nsolidaria del establecimiento y de la garantía de calidad. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/108?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "109"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 109"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/109"
,"textoArticulo" : " Las Direcciones Técnicas de los establecimientos serán objeto de\r\nRegistro por parte del Ministerio de Salud Pública a través de la División\r\nQuímica y Medicamentos (DIQUIME). Cualquier cambio en la Dirección Técnica\r\ndebe ser comunicada con una anticipación de quince días hábiles\r\nproduciéndose la sustitución en forma automática al vencimiento del\r\ntérmino con todos sus efectos. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/109?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "110"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 110"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/110"
,"textoArticulo" : " La designación de la Dirección Técnica por parte del\r\nestablecimiento, debe ser comunicada con la conformidad de los\r\nprofesionales que la integran. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/110?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "111"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 111"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/111"
,"textoArticulo" : " Por el mero hecho de la inscripción en el registro de establecimiento y\r\nen el Registro de Direcciones Técnicas quedarán constituídas las\r\nresponsabilidades referidas en el artículo 108. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/111?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "112"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 112"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/112"
,"textoArticulo" : " Las discrepancias que puedan plantearse entre la Dirección Técnica y la\r\nDirección del establecimiento referente a cuestiones técnicas, podrán\r\nelevarse a la División Química y Medicamentos (DIQUIME) para su\r\nconocimiento y eventualmente ser resueltas con la opinión previa de la\r\nComisión Asesora Técnica de medicamentos (artículo 15 ley 15.443).\r\nLa resolución definirá la cuestión técnica y las responsabilidades que\r\npuedan corresponder, sin perjuicio de las acciones y recursos que por\r\nderecho corresponden. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/112?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "113"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO VII - DE LOS ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS Y DE LAS DROGUERIAS
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 113"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/113"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos públicos o privados, dedicados exclusivamente a la\r\nimportación de medicamentos deben inscribirse previamente en el Ministerio\r\nde Salud Pública como representantes de establecimientos industriales\r\nradicados fuera del país o como droguerías. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/113?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "114"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 114"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/114"
,"textoArticulo" : " Cumplido lo dispuesto en el artículo 113 del presente el representante\r\no droguero procederá a solicitar la habilitación y funcionamiento del\r\nestablecimiento correspondiente a cuyos efectos deberá dar cumplimiento a\r\nlas normas dispuestas para los establecimientos industriales en cuanto\r\nfueran aplicables (artículos 84 a 112 del presente título). (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 361/985 de 16/07/1985 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 114.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/114?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "115"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 115"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/115"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos importadores y las droguerías solicitarán la\r\nhabilitación y el funcionamiento en forma conjunta y la resolución que\r\nrecaiga, luego de las inscripciones correspondientes, dispondrá la\r\ninscripción en el Registro de establecimientos.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/115?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "116"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 116"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/116"
,"textoArticulo" : " Los establecimientos importadores de medicamentos terminados o a granel\r\ny las droguerías deberán acompañar cada lote de producto de un certificado\r\nde calidad extendido por la firma productora con los requisitos\r\ndeterminados por la Organización Mundial de la Salud para los certificados\r\nde calidad industrial el que será avalado por la Dirección Técnica del\r\nestablecimiento. \r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/116?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "117"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO VIII - DEL CONTROL PERMANENTE DE ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 117"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/117"
,"textoArticulo" : " El Ministerio de Salud Pública ejercerá el control permanente de los\r\nestablecimientos registrados de acuerdo a lo establecido en las\r\ndisposiciones que anteceden mediante personal técnico especialmente\r\nversado en la materia.\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/117?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "118"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 118"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/118"
,"textoArticulo" : " Las infracciones que se constaten a lo dispuesto en el presente Título\r\na lo dispuesto en el artículo 19 de la Ley 15.443\r\n "
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/118?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "119"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS
PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
CAPITULO I - DE LA SOLICITUD
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 119"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/119"
,"textoArticulo" : " Todos los medicamentos deben ser registrados por el Ministerio de Salud\r\nPública previo a su uso o comercialización. A los efectos de la Solicitud\r\nde Registro las empresas deberán aportar los siguientes elementos:\r\n a) Nombre del establecimiento y razón social del importador o productor\r\n con indicación expresa de si se trata de fabricación propia, a cargo\r\n de terceros o importación.\r\n b) Constancia de habilitación de los locales de la empresa.\r\n c) Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud\r\n Pública.\r\n d) Dirección Técnica.\r\n e) Nombre sugerido para el productor que solicita el Registro o número\r\n o código de identificación del mismo.\r\n f) Forma farmacéutica y grupo terapéutico al que pertenece.\r\n g) Fórmula cuali-cuantitativa.\r\n h) Resumen de Protocolo analítico, farmacológico, terapéutico (alcances\r\n preventivos y sanitarios) a efectos de fundamentar prima facie el\r\n objeto del Registro.\r\n i) Presentación del producto.\r\n j) Preparación para la venta.\r\n k) Fabricación nacional o importación del producto y en este caso\r\n certificado de autorización de venta en el País de origen emitido por\r\n la Institución acreditada en el mismo, debidamente legalizado. En su\r\n defecto se solicitará al importador que acredite fehacientemente que\r\n el laboratorio exportador se encuentra habilitado por la autoridad\r\n sanitaria del País. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 \r\nartículo 1.\r\nLiteral g) redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 388/989 de \r\n22/08/1989 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 388/989 de 22/08/1989 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1,\r\n Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 119.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/119?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "120"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 120"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/120"
,"textoArticulo" : " La solicitud deberá presentarse en dos ejemplares firmados por la\r\nempresa y la Dirección Técnica. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/120?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "121"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 121"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/121"
,"textoArticulo" : " La solicitud de Registro será estudiada por el Departamento de\r\nEvaluación y Laboratorio de DI.QUI.ME. en el término de 10 (diez) días\r\nhábiles de presentada sin perjuicio de las disposiciones restantes.\r\n Si DI.QUI.ME. solicitara aclaraciones, las mismas deberán ser evacuadas\r\ndentro de los 30 (treinta) días calendario de notificadas y el plazo de\r\nestudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso.\r\n El plazo mencionado es perentorio y vencido el mismo, el silencio se\r\ntendrá como resolución ficta favorable al interesado. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/121?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "122"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 122"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/122"
,"textoArticulo" : " Denegada la Solicitud de Registro, la misma será devuelta al\r\ninteresado, quien podrá realizar nueva solicitud transcurridos 180 (ciento\r\nochenta) días de la resolución de DI.QUI.ME. que dispone del rechazo. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/122?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "123"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 123"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/123"
,"textoArticulo" : " Aceptada la Solicitud de Registro, expresa o fictamente, se procederá a\r\nla Evaluación del producto por parte de los técnicos del Departamento de\r\nEvaluación y Laboratorios de DI.QUI.ME., a cuyos efectos el interesado\r\naportará, dentro de los 30 (treinta) días, los elementos que se determinan\r\nen las disposiciones siguientes. Tales elementos tendrán carácter\r\nreservado y confidencial. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/123?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "124"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - EVALUACION
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 124"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/124"
,"textoArticulo" : " Denominación del Medicamento. Las denominaciones sólo admitirán nombres\r\nde fantasía no permitiéndose aquellos vinculados a propiedades\r\nterapéuticas ni las afecciones a cuyo empleo se destinan, excepción hecha\r\nde sueros y vacunas.\r\n En caso de que el nombre comercial coincida con el de la materia prima\r\nactiva, este debe ser el genérico (denominaciones comunes internacionales\r\n- DCI o Internacional Non Propietary Names - INN) y junto a el debe llevar\r\nen el mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del establecimiento\r\nproductor. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/124?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "125"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 125"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/125"
,"textoArticulo" : " Forma Farmacéutica. Cada evaluación corresponde a cada concentración de\r\nla materia prima activa, indicando su forma farmacéutica, declarando si\r\nconstituye una alternativa o un equivalente farmacéutico y la\r\ncorrespondiente vía de administración. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/125?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "126"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 126"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/126"
,"textoArticulo" : " Fórmula. La composición de la especialidad farmacéutica debe\r\npresentarse en idioma español, debe incluir todas las materias primas con\r\nsus nombres genéricos y/o químicos. Las marcas comerciales de materias\r\nprimas inactivas pueden indicarse entre paréntesis en segundo lugar. Si en\r\nla composición del producto hubiera colorantes y/o saborizantes deben\r\nespecificarse con sus nombres genéricos o a falta de estos, por su\r\ndesignación química o sus equivalentes que tengan los índices de\r\ncolorantes permitidos internacionalmente reconocidos. La fórmula completa\r\ncuali-cuantitativa, incluidas las materias primas inactivas se expresará\r\nen peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades según\r\ncorresponda. En caso de que exista una sobredosificación, esta debe\r\nexplicarse y justificarse. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/126?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "127"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 127"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/127"
,"textoArticulo" : " Envase. Se deberá especificar todos los tipos de envase que se deseen\r\nregistrar, declarando todos los materiales a utilizar en forma definitiva,\r\nlos cuales deberán adjuntar. Cuando se trata de una especialidad\r\npresentada bajo la misma forma farmacéutica, en diferentes dosis, será\r\nnecesario que estas se diferencien por cambio de color o cambio notable de\r\ntamaño, de modo de facilitar una rápida individualización. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/127?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "128"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 128"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/128"
,"textoArticulo" : " Rotulado. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos se\r\ndeberá adjuntar en idioma español con el diseño de la presentación y\r\nnecesariamente deberá contener los elementos que se determinan a\r\ncontinuación, sin perjuicio de los que, en casos especiales, se determinen\r\nmediante el Instructivo correspondiente:\r\n a) Nombre de la especialidad farmacéutica, en caracteres bien visibles\r\nque se destaquen del resto.\r\n b) Forma farmacéutica.\r\n c) Preparación para la venta.\r\n d) Fórmula cuali-cuantitativa con las materias primas activas que la\r\ncomponen por unidad de forma farmacéutica o en su caso referida a los 100\r\ngrs. o 100 mls.\r\n e) Instrucciones referentes a: la vía de administración para todos los\r\nmedicamentos cualesquiera sea su categoría, modelo de empleo, dósis\r\nterapéutica, dósis mínima y máxima efectivas para los medicamentos libres\r\nde recetas; contraindicaciones, efectos colaterales, adversos,\r\nindeseables, nocivos, y/o tóxicos, antídotos cuando la índole del\r\nmedicamento así lo requiera.\r\n f) Fecha de vencimiento indicada por mes y año calendario, no superior\r\na los cinco años, consignada en todas las etiquetas, las cuales deben\r\nestar adheridas en la parte externa de los envases y por ningún motivo\r\nen contacto con su contenido.\r\n g) Categoría en relación con el consumo (artículo Nº 137 del presente\r\nDecreto).\r\n h) Titular (es) de la Dirección Técnica.\r\n i) Denominación del establecimiento productor fabricante y/o\r\nrepresentante en su caso, con indicación del país donde es fabricada.\r\n j) Número de registro del establecimiento y lugar reservado para el\r\nnúmero de registro de la especialidad una vez otorgado.\r\n k) Número de lote. Si la especialidad es importada conservará la serie\r\nde origen.\r\n l) Decreto-Ley Nº 15.443.\r\n m) Las precauciones para su almacenaje y conservación.\r\n n) Precio de venta al público, cuando corresponda.\r\n (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/128?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "129"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 129"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/129"
,"textoArticulo" : " Protocolos. Deberá adjuntarse en idioma español, y por duplicado\r\nconteniendo la información respecto del producto que se evalúa y según el\r\norden que se establece a continuación:\r\n a) Nombre propuesto para el medicamento o número de código en su caso,\r\ninformación si corresponde con la definición de medicamento nuevo\r\nestablecida en el artículo 5to. del Título I Definiciones.\r\n b) Fórmula cuali-cuantitativa. En caso que exista sobredosificación de\r\nalguna de las materias primas activas, esta se debe justificar.\r\n d) Monografía de las materias primas activas o inactivas. Cuando no se\r\nencuentren descriptivas en las Farmacopeas (artículo Nº 130 del presente\r\nDecreto) se podrán aplicar normas propias con base científica bajo la\r\nresponsabilidad de la Dirección Técnica).\r\n e) Puesta en forma farmacéutica (artículo 8º Título I).\r\n f) Metodología analítica del producto terminado.\r\n f-1) Descripción característica de la forma farmacéutica\r\nEspecificaciones farmacotécnicas. Deberán incluir forma, dimensiones,\r\npeso, color, olor, prueba de desintegración y/o disolución inscripción\r\ny/o grabado en el caso de tabletas, comprimidos recubiertos y cápsulas\r\nsegún corresponda.\r\n En la forma farmacéutica de liberación programada (retardada,\r\nprolongada) deberán declararse estas condiciones y el modo de\r\ncomprobarlo. En caso de forma farmacéutica de uso gastrorresistente,\r\ndeberá aclararse tal carácter.\r\nf-2) Análisis cualitativo de la o de las materias primas activas en\r\nproducto terminado.\r\n f-3) Análisis cuantitativo: valoración de la o de las materias primas\r\nactivas en el producto terminado, aplicándose en lo previsto en el\r\nliteral d) respecto de las normas analíticas propias.\r\n f-4) Control higiénico en el producto final no estéril.\r\n Se estará de acuerdo a lo dispuesto en las farmacopeas aceptadas. Para\r\nel caso particular de medicamentos con antimicrobianos, ya sea como parte\r\nde la Fórmula y/o agregados como conservadores, se indicará la\r\nmetodología utilizada para la inactivación de los mismos.\r\n f-5) Control de esterilidad de pirógeno e inocuidad según corresponda.\r\n f-6) Estudio de estabilidad de la o de las materias primas activas en\r\nel producto terminado. Indicación de la fecha de vencimiento. Dentro de\r\nlos estudios de estabilidad se deberá especificar:\r\n f-6 a) Tipo de envejecimiento (natural o acelerado).\r\n f-6 b) Tiempo de estudio.\r\n f-6 c) Condiciones experimentales a las que fue sometido el producto.\r\n f-6 d) Tipo de envase usado. Este debe incluir el de venta.\r\n f-6 e) Declaración del período útil a proponer.\r\n f-6 f) Descripción del método de valoración usado en el estudio de\r\nestabilidad.\r\n f-6 g) Ensayo farmacotécnico durante el envejecimiento natural.\r\n f-6 h) En el caso de medicamentos de preparación extemporánea, se\r\nincluirán también los estudios realizados sobre el preparado\r\nreconstituido, fijando su período de vida útil y las condiciones de su\r\nconservación.\r\n g a) Se deberá presentar la información farmacológica técnica\r\ndocumentada, con los requisitos indicados en el ordenamiento establecido\r\nen los incisos g-1) al g-2 c), sobre la o las materias primas activas que\r\ncomponen el medicamento y de los cuales no haya un medicamento que las\r\ncontenga, registrado o en el trámite de registro.\r\n g b) Se deberán presentar bases farmacológicas actualizadas del efecto\r\nterapéutico previsto de la o las materias primas que componen el\r\nmedicamento, con datos adecuados de actividad, potencia y toxicidad, para\r\nel caso que ya integren la fórmula de un medicamento, registrado o en\r\ntrámite de registro.\r\n g-1) Estudios preclínicos: farmacodinámicos y biofarmacéuticos.\r\n g-1 A) Bases farmacológicas del efecto terapéutico previsto de la o las\r\nmaterias primas activas indicando:\r\n Especie y modelo utilizado.\r\n Estudio sobre los diferentes sistemas.\r\n Duración de la Acción.\r\n Efectos tóxicos.\r\n Interacciones con otros medicamentos y alimentos, resultados\r\ncuantitativos y posible mecanismo de acción.\r\n g-1 B) Estudios farmacocinéticos, señalando:\r\n Velocidad de absorción.\r\n Modelo de distribución.\r\n Tipo de Biotransformación.\r\n Velocidad y vía de alimentación.\r\n Localización en tejido de la sustancia madre y los metabolitos activos.\r\n g-1-C) Toxicología en animales determinando:\r\n Dósis efectiva 50 índice terapéutico.\r\n Estudio de Toxicología aguda, subaguda y crónica.\r\n Toxicología especial ampliada cuando se sospeche:\r\n Teratogénesis especial ampliada, carcinogénesis, mutagénesis.\r\n g-2) Estudios clínicos: farmacología humana. Según método de estudio\r\nfarmacología en fase II, III y IV.\r\n g-2-A 1) Criterios de elección y números de sujetos sanos o pacientes.\r\n g-2-A 2) Plan experimental y metodología utilizando en lo posible\r\ncomparativos con placebos o drogas estándares y evaluación y estadística.\r\n g-2-B 1) Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos del principio\r\nactivo siguiendo por lo menos dos días de administración (uno de ellos\r\nobligatoriamente para su uso en clínicas).\r\n g-2-B 2) Descripción de los efectos colaterales.\r\n Interacciones con drogas o alimentos.\r\n Efectos indeseables nocivos o tóxicos. Indicaciones: rango de\r\ndosificación óptima, dósis terapéutica, dósis efectiva mínima, dósis\r\nmáxima efectiva.\r\n g-2-B 3) Frecuencia de administración y duración promedio del\r\ntratamiento; efectos tóxicos para administración prolongada o por\r\nsobredósis accidental, generación de hábito o dependencia.\r\n g-2-C) Relación riesgo-beneficio. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/129?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "130"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 130"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/130"
,"textoArticulo" : " A los efectos de lo determinado en las disposiciones precedentes, se\r\nreconocerán las indicaciones del Codex francés, las dos últimas revisiones\r\nde la Farmacopea Europea y la U.S.P., con excepción de aquellos principios\r\nactivos que no figuren en las ediciones mencionadas, en cuyo caso se\r\ntomará como válida la edición más reciente en que esté normatizada. En\r\ncaso de principios activos y medicamentos que no figuren en los textos\r\nreconocidos se estará a la información técnica satisfactoria. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 \r\nartículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/130?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "131"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 131"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/131"
,"textoArticulo" : " Los estudios de evaluación determinados en las disposiciones\r\nanteriores y el informe correspondiente de la Dirección de DI.QUI.ME.\r\ndeberá producirse en un plazo de 30 (treinta) días hábiles.\r\nEn el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no\r\ncontenidas en otros medicamentos ya registrados vencido que sea el plazo\r\nantes dispuesto, las actuaciones serán sometidas, dentro de los 5 (cinco)\r\ndías hábiles siguientes, a consideración de la Comisión Asesora Técnica\r\nde Medicamentos, la que dispondrá de 90 (noventa) días como plazo máximo\r\npara expedirse sobre la evaluación. Con tal pronunciamiento la Dirección\r\nde DI.QUI.ME. elevará proyecto de resolución de evaluación dentro de los\r\n5 (cinco) días hábiles siguientes, el que homologado se notificará al\r\ninteresado a los efectos legales y reglamentarios correspondientes.\r\n Los plazos mencionados serán perentorios y vencidos los mismos el\r\nsilencio se tendrá como resolución favorable al interesado en los\r\nsiguientes casos:\r\n a) en el caso de medicamentos que contengan materias primas activas, ya\r\ncontenidas en otros medicamentos registrados.\r\n b) en el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no\r\ncontenidas en otros medicamentos ya registrados, pero cuenten con\r\nautorización de venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de los\r\npais integrantes de la Comunidad Económica Europea. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/131?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "132"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 132"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/132"
,"textoArticulo" : " Aprobada la evaluación, se procederá por parte de DI.QUI.ME y sin otro\r\ntrámite, al Registro Provisorio del mismo con un número correlativo que no\r\nhabilita para la comercialización del producto. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/132?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "133"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 133"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/133"
,"textoArticulo" : " Previo a su comercialización o uso en el Territorio Nacional todo\r\nmedicamento deberá ser analizado a fin de obtener el Registro Definitivo\r\ncon los efectos previstos en el artículo 1, artículo 3, y literal b) del\r\nartículo 16 del Decreto-Ley Nº 15.443, de 26 de julio de 1983.\r\n Cuando las empresas registrantes dispongan de una partida para la\r\neventual venta, deberán comunicarlo a DI.QUI.ME, estableciendo la\r\ndimensión del lote fabricado o importado, de acuerdo al plan de producción\r\npreviamente definido. De dicho lote se extraerán las muestras necesarias\r\npara la realización de los análisis correspondientes. La extracción será\r\nrealizada por la empresa interesada, siguiendo los criterios técnicos\r\npreviamente definidos, quien luego las remitirá conjuntamente con la\r\ndeclaración jurada suscripta por el representante legal y la Dirección\r\nTécnica, al Departamento de Evaluación y Laboratorios para su análisis. El\r\nDepartamento contará con un plazo de 120 (ciento veinte) días, a contar de\r\nla recepción de las muestras, para concluir el análisis de referencia.\r\nDicho plazo deberá extenderse hasta la mitad del originalmente señalado,\r\ncuando medien razones debidamente justificadas. Asimismo, si por razones\r\ntécnicas, el Departamento de Evaluación y Laboratorios debiera acudir a la\r\nasistencia de otros organismos del Estado para la conclusión del análisis,\r\nel plazo mencionado se suspenderá por el tiempo que las actuaciones\r\npermanezcan fuera de la órbita del Ministerio de Salud Pública.\r\n Sin perjuicio de los plazos antes establecidos, pasados 120 (ciento\r\nveinte) días en cualquier caso, sin que el examen se hubiere realizado, el\r\ninteresado -a su costo- podrá presentar los análisis de referencia\r\nefectuados por aquellas Instituciones Públicas o Privadas previamente\r\nautorizadas por el Ministerio de Salud Pública a tal efecto. En todo caso,\r\nel Ministerio de Salud Pública mantendrá sus facultades de policía\r\nsanitaria.\r\n Producido el informe técnico ya sea del Departamento de Evaluación y\r\nLaboratorios o del presentado por el propio interesado según se determina\r\nen el parágrafo anterior, el Departamento de referencia elevará, dentro\r\nde las 48 (cuarenta y ocho) horas, el expediente a DI.QUI.ME, quien a su\r\nvez contará con un plazo de 5 (cinco) días hábiles para dictar resolución.\r\nSi no lo hiciere, se tendrá por dictamen el formulado por el Departamento\r\nde Evaluación y Laboratorios, o el presentado en su caso por el interesado\r\nen la forma antes establecida. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 147.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/133?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "134"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 134"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/134"
,"textoArticulo" : " El titular del Registro Provisorio contará con un plazo de 1 (un) año\r\npara solicitar el Registro Definitivo. Si no lo hiciera, deberá abonar por\r\nconcepto de Arancel una suma equivalente a la abonada al inicio del\r\ntrámite, manteniéndose vigente dicho Registro. En todo caso, la caducidad\r\ndel mismo se producirá indefectiblemente a los 2 (dos) años, y el\r\ninteresado no podrá solicitar nuevamente el Registro hasta transcurridos 2\r\n(dos) años contados a partir de la declaración administrativa de\r\ncaducidad. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/134?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "135"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DEL REGISTRO PROPIAMENTE DICHO
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 135"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/135"
,"textoArticulo" : " El Registro de un medicamento constituye un todo unitario.\r\n Cualesquiera de los elementos que integra dicho registro no pueden\r\nvariar sin haberse solicitado y obtenido la aprobación correspondiente.\r\nDI.QUI.ME. determinará si la variación propuesta amerita el trámite de\r\nnuevo registro. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/135?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "136"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 136"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/136"
,"textoArticulo" : " DI.QUI.ME. podrá autorizar la transferencia de registro de un\r\ndeterminado medicamento, siempre que se delimite correctamente la partida\r\nsobre la cual se hace efectiva la cesión de referencia. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 160.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/136?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "137"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 137"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/137"
,"textoArticulo" : " El registro de medicamentos se efectuará en relación con el destino\r\nfinal del producto de acuerdo a las siguientes categorías: sicofármacos y\r\nestupefacientes comprendidos en el Decreto-Ley Nº 14.294 de 31 de octubre\r\nde 1974; de venta bajo receta profesional autorizado; de control médico\r\nrecomendado; de venta libre en condiciones reglamentarias y las categorías\r\nque en cada caso pueden determinarse por reglamentación del Decreto-Ley Nº\r\n15.443 de 31 de julio de 1983. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 160.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/137?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "138"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 138"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/138"
,"textoArticulo" : " El registro tendrá una vigencia de 5 (cinco) años contados a partir de\r\nla aprobación del Registro Definitivo. Las renovaciones se autorizarán si\r\nson solicitadas entre los 180 (ciento ochenta) y 120 (ciento veinte) días\r\nantes de la fecha de expiración. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/138?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "139"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 139"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/139"
,"textoArticulo" : " Una vez producida la comercialización, ésta solo podrá interrumpirse\r\npor causa fundada y por un plazo no mayor de 30 (treinta) días, mediante\r\ncomunicación a DI.QUI.ME. Toda circunstancia que impida la\r\ncomercialización por plazos mayores a 30 (treinta) días, deberá ser\r\ncomunicado a DI.QUI.ME., quien resolverá en definitiva. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/139?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "140"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 140"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/140"
,"textoArticulo" : " Queda exceptuado de lo dispuesto en el artículo anterior, el Registro\r\nde un medicamento que se solicita exclusivamente para su exportación con\r\nexclusión expresa de su comercialización en el mercado nacional. Asimismo\r\nDI.QUI.ME. igualmente podrá expedir el certificado a que se refiere el\r\nartículo Nº 69 del Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984 cuando el\r\nmedicamento a exportarse esté registrado con un nombre en el país y con\r\notro en el país de destino, siempre que no medien razones técnicas\r\ndebidamente fundamentadas. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/140?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "141"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 141"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/141"
,"textoArticulo" : " El Ministerio de Salud Pública, a propuesta de DI.QUI.ME. podrá\r\ndisponer la suspensión del registro de un medicamento, en carácter de\r\nmedida cautelar, cuando constate la existencia de medicamentos mal\r\netiquetados (artículo Nº 30 del Título I), medicamentos adulterados\r\n(artículo Nº 31 del Título I), medicamentos fraudulentos (artículo Nº 32\r\ndel Título I), transgresión en la fecha de vencimiento (artículo Nº 50\r\ndel Título I), y medicamentos en condiciones antihigiénicas (artículo Nº\r\n59 del Título I). Podrá igualmente disponer la cancelación definitiva del\r\nregistro cuando la gravedad de la infracción así lo justifique. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/141?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "142"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 142"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/142"
,"textoArticulo" : " Cualquier establecimiento que haya obtenido el Registro de un\r\nmedicamento o su renovación puede solicitar su baja, comprobando que no se\r\nencuentra más en el mercado a cualquier nivel de comercialización y/o\r\ndispensación. Esta podrá solicitarse sin expresión de causa, salvo en el\r\ncaso de que el producto en cuestión haya sido objeto de observaciones en\r\nsu calidad o incurrido en alguna irregularidad contraria a la Ley y sus\r\nreglamentaciones, en cuyo caso, la baja no podrá disponerse hasta tanto no\r\nse haya dilucidado las responsabilidades emergentes de las circunstancias\r\nmencionadas. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 162.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/142?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "143"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 143"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/143"
,"textoArticulo" : " Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas Proveedoras\r\npodrán importar y/o entregar un medicamento aún no registrado, debiendo\r\ncontar con la solicitud de profesional competente y la autorización de\r\nDI.QUI.ME. registrándolo posteriormente. El Profesional firmante y la\r\nempresa Proveedora serán solidariamente responsables por eventuales\r\ndeficiencias del medicamento hasta tanto no se haya aprobado su\r\ninscripción. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/143?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "144"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO IV - ARANCELES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 144"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/144"
,"textoArticulo" : " Los aranceles que correspondan a cada una de las etapas referidas en\r\nlos artículos anteriores quedan sujetos a la normativa vigente en la\r\nmateria. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 162.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/144?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "145"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 145"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/145"
,"textoArticulo" : " DI.QUI.ME realizará auditoría de Control de Calidad de Medicamentos, de\r\nacuerdo a lo establecido en los artículos Nos. 56 y 57 del Decreto Nº\r\n521/984 de 22 de noviembre de 1984 a través del retiro de muestras de los\r\nexpendios de los mismos.\r\n Dicha actividad será realizada por la Unidad Funcional integrada por la\r\nComisión de Control de Calidad de Medicamentos y el Departamento de\r\nEvaluación y Laboratorios de DI.QUI.ME. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nAgregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/145?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "146"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " SEGUNDA PARTE: DEL REGISTRO DE COSMETICOS
CAPITULO I - DE LA SOLICITUD
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 146"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/146"
,"textoArticulo" : " Será incompatible con el desempeño de los cargos de Director de la\r\nDivisión Química y Medicamentos y de Director del Departamento de\r\nEvaluación y Laboratorios el mantener algún tipo de vinculación directa o\r\nindirecta con las empresas que realicen trámite de registro en el\r\nMinisterio de Salud Pública, según lo dispuesto por el artículo Nº 17º de\r\nla Ley Nº 11.923 de 23 de marzo de 1953. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo \r\n1.\r\n
TEXTO ORIGINAL:\r\n Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990,\r\n Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/146?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "147"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 147"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/147"
,"textoArticulo" : " (Transitorio) Hasta tanto el Ministerio de Salud Pública autorice\r\nInstituciones Públicas o Privadas para realizar análisis y a los efectos\r\nde la facultad que el artículo Nº 133 otorga a las empresas registrantes,\r\nde adjuntar análisis químicos pasados 120 (ciento veinte) días de\r\ningresada la solicitud en el Departamento de Evaluación y Laboratorios, se\r\nautoriza para ello a la Comisión de Control de Calidad de Medicamentos (en\r\nla medida que no afecte su productividad actual), a la Facultad de Química\r\ny al Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU); sin perjuicio de\r\nposteriores incorporaciones debidamente autorizadas.(*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.\r\nVer vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.\r\nRedacción dada anteriormente por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo \r\n1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/147?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "148"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 148"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/148"
,"textoArticulo" : " La solicitud de Registro será estudiada por el Director del Departamento de Evaluación y Laboratorio de DI.QUI.ME., con los Técnicos de dicho Departamento y con su informe, resuelta por el Director de la División, en el término de treinta días hábiles de presentada. Si la DI.QUI.ME. solicitara aclaraciones o ampliaciones respecto a la solicitud, las mismas deberán ser evacuadas dentro de los treinta días hábiles de notificadas y el plazo de estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso. (*)\r\n\r\n \r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/148?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "149"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 149"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/149"
,"textoArticulo" : " Si la resolución fuera favorable, se estará a lo determinado en el Capítulo siguiente. Denegada la solicitud, el interesado sólo podrá reiterarla transcurridos noventa días, contados a partir de la notificación denegatoria. (*)\r\n\r\n \r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/149?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "150"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - DE LA EVALUACION
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 150"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/150"
,"textoArticulo" : " Aceptada la solicitud de Registro, se procederá a la evaluación a cuyos efectos, el interesado aportará dentro de los treinta días de notificado la resolución pertinente, los elementos que se determinan en los artículos siguientes. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/150?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "151"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 151"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/151"
,"textoArticulo" : " Denominación del cosmético. En caso de que el nombre comercial coincida con el nombre de uno de sus componentes, junto a él debe llevar el mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del Laboratorio. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/151?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "152"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 152"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/152"
,"textoArticulo" : " Forma cosmética de presentación y tipo de cosmética. La forma cosmética y el tipo cosmético se considerará según la siguiente clasificación:\r\n\r\n A- PRODUCTOS PARA EL CABELLO:\r\n\r\n A.1- Acondicionadores.\r\n A.2- Lacas.\r\n A.3- Enjuagues y suavizantes.\r\n A.4- Champúes.\r\n A.5- Lociones capilares.\r\n A.6- Tinturas.\r\n A.7- Permanentes.\r\n A.8- Neutralizantes permanentes.\r\n A.9- Decolorantes.\r\n A.10- Tonalizadores.\r\n A.11- Oxidantes.\r\n A.12- Brillantinas y fijadores.\r\n A.13- Otros. \r\n\r\n B- PRODUCTOS DE MAQUILLAJE OJOS Y ANEXOS:\r\n\r\n B.1- Delineadores.\r\n B.2- Sombras.\r\n B.3- Desmaquilladores.\r\n B.4- Maquillajes para pestañas, máscaras.\r\n B.5- Lápices para cejas y delineadores.\r\n B.6- Otros.\r\n\r\n C- PRODUCTOS PARA PIEL.\r\n\r\n C.1- Cremas.\r\n C.2- Lociones.\r\n C.3- Maquillaje.\r\n C.4- Depiladores.\r\n C.5- Talcos y polvos.\r\n C.6- Bronceadores.\r\n C.7- Máscaras faciales.\r\n C.8- Otros.\r\n\r\n D- PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL.\r\n \r\n D.1- Jabón de tocador y desodorante.\r\n D.2- Preparados para baño y ducha.\r\n D.3- Desodorante y antitranspirante.\r\n D.4- Desodorante para higiene femenina.\r\n D.5- Jabón, cremas y espumas para afeitar.\r\n D.6- Otros.\r\n\r\n E- PRODUCTOS HIGIENE BUCODENTAL\r\n\r\n E.1- Dentífricos.\r\n E.2- Antisépticos y desodorantes.\r\n E.3- Otros.\r\n\r\n F- PRODUCTOS PARA LABIOS.\r\n\r\n F.1- Lápices labiales.\r\n F.2- Brillos labiales.\r\n F.3- Lápices delineadores de labios.\r\n F.4- Protectores labiales.\r\n F.5- Otros.\r\n\r\n G- PRODUCTOS PARA UÑAS.\r\n\r\n G.1- Esmalte de uñas.\r\n G.2- Quitaesmaltes.\r\n G.3- Endurecedor de uñas.\r\n G.4- Acondicionadores de cutículas.\r\n G.5- Otros.\r\n\r\n H- PREPARACIONES PERFUMADAS.\r\n\r\n H.1- Colonias, extractos, lociones y símiles.\r\n H.2- Cremas sólidas, barras y símiles.\r\n H.3- Otros.\r\n\r\n I- PRODUCTOS PARA NIÑOS.\r\n\r\n I.1- Aceites, lociones, cremas.\r\n I.2- Champúes, jabones.\r\n I.3- Talcos, polvos.\r\n I.4- Bronceadores\r\n I.5- Otros. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 156.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/152?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "153"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 153"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/153"
,"textoArticulo" : " Fórmula cuali-cuantitativa centesimal. La composición del cosmético debe presentarse en Idioma Español, incluyendo todas las materias primas con sus nombres genéricos y/o químicos. Si en la composición del producto hubieran colorantes y/o saborizantes, deben especificarse con sus nombres genéricos o a falta de estos por su designación química o sus equivalentes que tengan los índices de colorantes permitidos internacionalmente reconocidos. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/153?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "154"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 154"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/154"
,"textoArticulo" : " Envases y etiquetas. Se deberán adjuntar todos los tipos de envases que se deseen registrar. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos, se deberá adjuntar en Idioma Español con el diseño definitivo de la presentación y necesariamente deberá contener:\r\n\r\n a) Nombre del cosmético.\r\n b) Contenido neto.\r\n c) Indicaciones de su propiedad cosmética, modo de empleo, precauciones \r\n de uso o de uso indebido, cuando la índole de la composición \r\n cosmética así lo requiera.\r\n d) Denominación del establecimiento productor, fabricante y/o \r\n representante en su caso, con indicación del país y localidad donde \r\n es fabricado.\r\n e) Número de lote.\r\n f) Número de registro del establecimiento y lugar reservado para el \r\n número de Registro del Cosmético una vez otorgado.\r\n g) Decreto-Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983. (*)\r\n\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/154?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "155"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 155"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/155"
,"textoArticulo" : " Los cosméticos que contengan sustancias de acción farmacológica que pudieran dar origen a reacciones no previstas en el uso, serán denominados \"Especialidades Cosméticos\" y serán a juicio del Departamento de Evaluación y Laboratorio, considerados eventualmente por la Comisión Asesora de Especialidades Farmacéuticas, la que recabará la documentación pertinente para su dictamen final. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/155?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "156"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 156"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/156"
,"textoArticulo" : " Protocolos. Deberá ajustarse en Idioma Español y por duplicado, conteniendo la información que según orden se establece a continuación:\r\n\r\n a) Nombre propuesto para el cosmético.\r\n b) Forma cosmética y tipo de cosmético (Artículo 152).\r\n c) Fórmula cuali-cuantitativa.\r\n c.1)Información técnica adecuada cuando se trata de Especialidades \r\n Cosméticos, incluyendo el certificado de uso del país de origen.\r\n d) Metodología analítica del producto terminado.\r\n d.1)Controles técnicos físicos y físico-químicos: aspecto, color, \r\n olor, sabor, densidad, viscosidad, ph, índice de refracción, \r\n punto de fusión o ablandamiento, punto de turbidez, índice de \r\n saponificación, acidez o alcalinidad libre, volátiles, residuo, \r\n extracto seco, tipo de emulsión, contenido alcohólico, contenido \r\n de materia activa, contenido de agua, según corresponda.\r\n d.2)Análisis cualitativo. Análisis cuantitativo de las sustancias que \r\n correspondan en las Especialidades.\r\n d.3)Control microbiológico según el tipo de cosmético.\r\n d.4)Ensayos de estabilidad, reseñados en control de exudación, grado \r\n de compactación, ensayo de rotura, control de color y test de \r\n uso.\r\n d.5)Ensayos biológicos, deberán tener en cuenta, empleos, modo, \r\n presencia, duración de aplicación, forma cosmética y fórmula. La \r\n información deberá ser presentada con la metodología experimental \r\n según normas técnicas satisfactorias. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/156?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "157"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 157"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/157"
,"textoArticulo" : " La evaluación será aprobada o denegada en un plazo no mayor de noventa días hábiles, contados a partir de la aportación de los requisitos determinados en la disposiciones anteriores. Dicho plazo se ampliará a ciento veinte días cuando se trate de un cosmético nuevo. Si se solicitaran ampliaciones o aclaraciones respecto de los requisitos indicados, las mismas deberán ser evacuadas dentro de los treinta días hábiles de notificadas y el plazo de estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/157?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "158"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 158"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/158"
,"textoArticulo" : " Vencidos cualesquiera de los plazos establecidos en el presente capítulo la DI.QUI.ME. deberá informar y elevar el proyecto de resolución al Ministerio de Salud Pública. Homologado dicho proyecto, se notificará al interesado a los efectos legales y reglamentarios correspondientes. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/158?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "159"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DEL REGISTRO PROPIAMENTE DICHO
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 159"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/159"
,"textoArticulo" : " Aprobada la evaluación y abonado el arancel correspondiente, se procederá por parte de la DI.QUI.ME. y sin otro trámite al Registro del mismo con un número correlativo, con los efectos previstos en el artículo 3°, artículo 16 literal b) y artículo 1° de la Ley N° 15.443. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/159?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "160"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 160"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/160"
,"textoArticulo" : " El Registro de un cosmético es un todo unitario y a sus efectos se consideran aplicables los artículos 136 y 137 de la primera parte del Título IV de la presente reglamentación. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/160?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "161"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 161"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/161"
,"textoArticulo" : " El Registro tiene una validez de cinco años contados a partir de la fecha de inscripción. Las renovaciones sólo son posibles si se solicitan dentro de los seis meses anteriores al vencimiento y antes de los cuatro meses de la fecha de expiración. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/161?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "162"
,"secArticulo" : ""
,"tituloArticulo" : "Artículo 162"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/162"
,"textoArticulo" : " A los efectos correspondientes a la solicitud de baja de un cosmético por parte de un Laboratorio y a la suspensión de un Registro dispuesta por el Ministerio de Salud Pública serán aplicables los artículos 142 y 144 de la primera parte del Título IV de esta reglamentación. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/162?verreferencias=articulo"
}
, { "nroArticulo" : "163"
,"secArticulo" : ""
,"titulosArticulo" : " CAPITULO IV - DE LOS ARANCELES
"
,"tituloArticulo" : "Artículo 163"
,"urlArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/163"
,"textoArticulo" : " El Ministerio de Salud Pública fijará anualmente aranceles que correspondan a las tramitaciones previstas en la segunda parte del presente Título, a cuyos efectos se tendrá en cuenta las diversas etapas estipuladas en el Registro. (*)\r\n "
,"notasArticulo" : "Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.\r\n"
,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/521-1984/163?verreferencias=articulo"
}
]
,"firmantes" : " ALVAREZ - LUIS A. GIVOGRE - ALEJANDRO VEGH VILLEGAS - FILIBERTO GINZO GIL\r\n- RAMON N. MALVASIO\r\n "
}