APROBACION DE LA RESOLUCION GMC 15/009. "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MECANISMO DE IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR" Y DEROGACION DE LAS RESOLUCIONES GMC NROS. 14/96 Y 61/00
El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: la Resolución GMC N° 15/09 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se adoptó como reglamento sobre "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Mecanismo de Implementación en el ámbito del MERCOSUR", el Informe N° 37 de la Organización Mundial de la Salud (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003;
CONSIDERANDO: I) que los productos farmacéuticos deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de uso;
II) que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e importadores de estos productos, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos;
III) que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de productos farmacéuticos;
IV) que las acciones de control son responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación;
V) que las Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los productos farmacéuticos;
VI) que como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácter dinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los referidos productos;
VII) que el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de setiembre de 1995, los Estados Parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2° del referido Protocolo;
VIII) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;
IX) que la citada actualización cuenta con la aprobación de la División Evaluación Sanitaria y de la División Fiscalización del Ministerio de Salud Pública;
X) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Adóptase la Resolución GMC N° 15/009 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se adoptó como reglamento sobre "BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MECANISMO DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR", el Informe N° 37 de la Organización Mundial de la Salud (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003".