El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: la necesidad de establecer un marco regulatorio apropiado para la elaboración y el registro de los Medicamentos Homeopáticos;
RESULTANDO: I) que al ser producidos a partir de materias primas de muy diversos orígenes y en diluciones muy elevadas, dichos medicamentos requieren una normativa específica que regule su elaboración, de acuerdo a parámetros sanitarios adecuados;
II) que a tales efectos se conformó un Grupo de Trabajo con representantes de la División Normas Sanitarias y Técnicos del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, el cual realizó un análisis comparado de la regulación a nivel internacional;
III) que a su vez se constituyó una Comisión de Medicamentos Homeopáticos integrada por el mencionado grupo, por la Comisión Asesora de Medicina Tradicional, Complementaria y Alternativa y Asesores de dicha Secretaría de Estado, la cual elaboró un documento con la regulación específica para tales medicamentos;
CONSIDERANDO: I) que de acuerdo a lo establecido por el Literal b) del Artículo 16 del Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, el Ministerio de Salud Pública tiene entre sus atribuciones la de efectuar la evaluación y registro de los medicamentos, así como las características de sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación para la venta;
II) que según lo dispuesto por el Literal c) del Artículo 24 del Decreto-Ley N° 15.703 de 11 de enero de 1985, compete al Ministerio de Salud Pública determinar los medicamentos que cada establecimiento pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo a su categoría, estableciendo el Artículo 9 del mismo cuerpo normativo que Farmacia Homeopática es el establecimiento comercial que integra la cuarta categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración, fraccionamiento y dispensación de los productos de la medicina homeopática;
III) que conforme al Artículo 5° del Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999 todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud Pública previo a su uso o comercialización en el país;
IV) que de acuerdo al Decreto N° 195/014 de 11 de julio de 2014, constituyen objetivos de dicha Secretaría de Estado regular y controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de su uso racional, así como evaluar las consecuencias clínicas, económicas y sociales de la utilización de los mismos;
V) que el documento elaborado por la mencionada Comisión de Medicamentos Homeopáticos, fue aprobado por el Departamento de Medicamentos, la División Evaluación Sanitaria y la Asesoría Legal de la Dirección General de la Salud;
VI) que dicho proyecto cuenta con la aprobación de la Dirección General de la Salud, de modo que se entiende pertinente proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por la Ley N° 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA: