{  "tipoNorma" : "Decreto" 
  ,"nroNorma" : "38" 
  ,"anioNorma" : 2015 
  ,"nombreNorma" : "APROBACION DEL DOCUMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS" 
  ,"leyenda" : " Documento Actualizado " 
    ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/2015/02/03/23" 
    ,"fechaPromulgacion" : "27/01/2015" 
  ,"fechaPublicacion" : "03/02/2015" 
  ,"vistos" : "    VISTO: el Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999 que establece los requisitos para la evaluación de los medicamentos por el Ministerio de Salud Pública;     \r\n\r\n   RESULTANDO: I) que es cometido de la Dirección General de la Salud de dicha Secretaria de Estado, la aprobación, registro y control de los medicamentos que se comercializan en el país a los efectos de asegurar su calidad y eficacia;     \r\n\r\n   II) que la complejidad de la estructura y procesos de producción de los productos biológicos y biotecnológicos ha obligado internacionalmente a que las autoridades regulatorias dictaran reglamentaciones específicas para establecer sus requisitos de registro;     \r\n\r\n   III) que es necesario iniciar la actualización de la normativa nacional, a los efectos de establecer los requisitos de registro de los productos biotecnológicos;     \r\n\r\n   CONSIDERANDO: I) que se conformó un grupo de trabajo en el ámbito de la División Normas e Investigación del Ministerio de Salud Pública, integrado por representantes de dicha División, de la Facultad de Química y Medicina, de la Universidad de la República y técnicos del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;     \r\n   II) que este grupo realizó un análisis comparado de la regulación de los países de la región, con especial atención en la normativa de Argentina y Brasil, específicamente en las recomendaciones elaboradas por la Organización Mundial de la Salud(OMS) y la Red Parf;     \r\n\r\n   III) que el documento aprobado, siguiendo criterios de Buenas Prácticas Regulatorias, se envió en consulta, entre otros, a la Asociación de Laboratorios Nacionales y a la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines, y se recibieron sus aportes;     \r\n\r\n   IV) que esta propuesta cuenta con la aprobación de la Dirección General de la Salud, del Ministerio de Salud Pública;     \r\n\r\n   ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por el Decreto -Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983 y Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999;     \r\n\r\n                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\r\n                                 DECRETA:\r\n " 
  ,"articulos" : [  
  { "nroArticulo" : "1" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/38-2015/1" 
 ,"textoArticulo" : "    Apruébase el Documento de Registro de Medicamentos Biotecnológicos contenido en el Anexo (*) que se adjunta y forma parte integral del Presente Decreto.     \r\n " 
  ,"notasArticulo" : "<b>Ver:</b> <a class=\"linkFicha\" href=\"/bases/decretos-originales/38-2015#TEXTO\" >Texto/imagen</a>.\r\n" 
 } 
  
 , { "nroArticulo" : "2" 
   ,"secArticulo" : "" 
  ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" 
  ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/38-2015/2" 
 ,"textoArticulo" : "    Comuníquese, publíquese.     \r\n " 
  } 
  ] 
  ,"firmantes" : " JOSÉ MUJICA - SUSANA MUÑIZ - LUIS PORTO - MARIO BERGARA - ROBERTO KREIMERMAN\r\n- JOSÉ BAYARDI " 
 }