Apruébanse los "Criterios para la Definición de Referencias para la
Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de
Medicamentos", contenidos en el Anexo II (*) que se adjunta y forma parte
integrante de este Decreto, como guía para la propuesta de Medicamentos de
Referencia para autorización por parte del Ministerio de Salud Pública, a
ser usada en estudios de equivalencia biofarmacéutica entre Medicamentos,
cuando se tratara de:
a- Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos
listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 y cuya Referencia no
se encuentre en el Anexo I del presente Decreto;
b- Medicamentos orales de liberación prolongada, o no-orales y
no-parenterales que actúan por absorción sistémica (parches);
c- Estudios de intercambiabilidad entre Medicamentos cuya realización
no ha sido establecida como requisito obligatorio para la
comercialización en el País.
(*)Notas:
Ver:Texto/imagen.
Ver en esta norma, artículo:4.
Ver: Decreto Nº 141/018 de 14/05/2018 artículo 1.