{ "tipoNorma" : "Decreto" ,"nroNorma" : "324" ,"anioNorma" : 1999 ,"nombreNorma" : "MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES DE USO HUMANO" ,"leyenda" : " Documento Actualizado " ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/1999/10/21/30" ,"fechaPromulgacion" : "12/10/1999" ,"fechaPublicacion" : "21/10/1999" ,"RNLD" : { "tomo" : "1" ,"semestre" : 2 ,"anio" : 1999 ,"pagina" : 951 } ,"referenciasNorma" : " Ver vigencia: Decreto Nº 18/020 de 13/01/2020 artículo 2.\r\n " ,"urlReferenciasTodaLaNorma" : "/bases/decretos/324-1999?verreferencias=norma" ,"vistos" : " VISTO: El Decreto 521/84 del 22 de noviembre de 1984 y el Decreto 388/94\r\nde 31 de agosto de 1994, que regulan la importación, representación,\r\nproducción, elaboración y comercialización de los medicamentos y\r\nproductos afines de uso humano.\r\n\r\nRESULTANDO: I) Que dichos requisitos rigen para todos los productos\r\nfarmacéuticos, no previendo regímenes especiales según el país productor\r\no registros ya existentes de productos similares.\r\n\r\nII) Que es imperioso actualizar la normativa mencionada en función de la\r\nnueva realidad creada como consecuencia del ingreso del país al Mercado\r\nComún del Sur (MERCOSUR).\r\n\r\nIII) Que dicha actualización debe ser compatible con la dinámica\r\ncomprendida en la tercerización y control de calidad de los productos\r\nfarmacéuticos, de modo de racionalizar las escalas productivas y\r\noptimizar la fabricación de productos, mejorando el nivel de calidad de\r\nla región.\r\n\r\nIV) Que la política de desregulación promovida por el Poder Ejecutivo\r\naconseja armonizar las normas reglamentarias correspondientes a los\r\nefectos de lograr una mayor eficacia y eficiencia del sistema.\r\n\r\nCONSIDERANDO: I) Lo establecio en el Art. 38 del Protocolo Adicional al\r\nTratado de Asunción sobre la estructura institucional del MERCOSUR\r\n-Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley 16.712 del 1º de setiembre\r\nde 1995, respecto de que los Estados Partes se comprometen a adoptar\r\ntodas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios\r\nel cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes\r\nprevistos en el Art. 2º del referido Protocolo.\r\n\r\nII) Lo establecido por los Arts. 1º, sigs. y concordantes de la Ley 9.202\r\ndel 12 de enero de 1934; en el Decreto Ley 15.443 del 5 de agosto de 1983\r\ny a lo informado por las Divisiones Control de Calidad y Jurídico\r\nNotarial del Ministerio de Salud Pública.\r\n\r\n EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA\r\n\r\n DECRETA:\r\n\r\n " ,"articulos" : [ { "nroArticulo" : "1" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO I - DE LA EXPORTACION, TERCERIZACION E IMPORTACION DE MEDICAMENTOS CON EXONERACION DE RECARGOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/1" ,"textoArticulo" : " (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Este artículo dio nueva redacción a: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 \r\nartículo 69.\r\n" } , { "nroArticulo" : "2" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/2" ,"textoArticulo" : " La fabricación de medicamentos de uso humano en el país por comisión de\r\nun establecimiento extranjero habilitado por autoridad sanitaria\r\ncompetente, deberá ser comunicada previamente al Ministerio de Salud\r\nPública, y autorizada por éste, agregándose constancia de la habilitación\r\ncorrespondiente, del contrato de tercerización y de la composición o\r\nnorma técnica de fabricación del producto.\r\nEl Ministerio de Salud Pública dispondrá de un plazo perentorio de 60\r\ndías para expedirse. El vencimiento del plazo acordado sin\r\npronunciamiento constituirá resolución ficta favorable al peticionante,\r\nen cuyo caso la constancia de presentación de la comunicación a que\r\nrefiere el párrafo precedente, será suficiente para habilitar el\r\nprocedimiento.\r\nLa tercerización en el MERCOSUR se regirá por las normas aprobadas en\r\ndicho ámbito.\r\n " } , { "nroArticulo" : "3" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 3" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/3" ,"textoArticulo" : " La fabricación de medicamentos de uso humano en el país por\r\nestablecimientos habilitados, con destino exclusivo a exportación queda\r\nexenta del cumplimiento del procedimiento de registro, debiendo en este\r\ncaso comunicar el fabricante al Ministerio de Salud Pública el destino de\r\nla exportación, la individualización del producto, y composición.\r\nLa simple constancia de la presentación de la comunicación al Ministerio\r\nde Salud Pública, debidamente sellada, fechada y firmada por la\r\nAdministración a modo de intervención técnica, habilitará el\r\nprocedimiento de exportación, para lo cual el número de referencia del\r\nexpediente de solicitud determinará el número de registro a los efectos\r\nde la exportación correspondiente.\r\nLa Dirección Control de Calidad llevará un Registro de Exportación de los\r\nproductos fabricados en el país únicamente con este destino.\r\nQueda prohibida la comercialización de estos productos dentro del\r\nterritorio nacional.\r\nLa realización del trámite precedente habilita exclusivamente para la\r\nexportación del producto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "4" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 4" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/4" ,"textoArticulo" : " La importación de productos farmacéuticos terminados, semielaborados y a\r\ngranel tramitados conforme a las disposiciones vigentes por\r\nrepresentantes o establecimientos públicos o privados industriales, para\r\nla exoneración de recargos deberá ser acompañada de un certificado\r\nexpedido por el Ministerio de Salud Pública en el que conste que no se\r\nfabrica en el país ningún equivalente farmacéutico según la definición\r\nconsignada en el artículo 10 del decreto 521/984 de 22 de noviembre de\r\n1984.\r\nLas solicitudes de certificado se formularán bajo el régimen de\r\ndeclaración jurada y deberán necesariamente expresar:\r\na) nombre del producto y su denominación común internacional\r\nb) cantidad que se solicita\r\nc) capacidad del envase o granel\r\nd) fórmula (sustancia activa)\r\ne) número de registro Ministerio de Salud Pública\r\nf) rubro NCM (Nomenclatura Común del Mercosur)\r\ng) número de importador\r\nh) stock incluyendo tránsito y a granel\r\ni) consumo anual, año anterior\r\nj) valor unitario\r\nk) valor CIF total\r\nl) país de origen y firma proveedora\r\nm) fundamentación de la solicitud de certificado\r\nLa importación de materia prima activa, solo se podrá llevar a cabo, en\r\nrégimen de exoneración de recargos, por los procedimientos legales\r\nvigentes por representantes o establecimientos públicos o privados\r\nindustriales, debiendo efectuar el importador declaración jurada\r\nindividualizando el destino de la misma.\r\nLa simple constancia de presentación de la declaración jurada habilitará\r\nla exoneración de recargos, sin perjuicio del oportuno ejercicio de la\r\npolicía sanitaria al respecto por parte del Ministerio de Salud Pública a\r\nlos efectos de la constatación de los hechos afirmados.\r\n\r\n " } , { "nroArticulo" : "5" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 5" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/5" ,"textoArticulo" : " Todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud\r\nPública previo a su uso o comercialización en el país. A los efectos de\r\nla solicitud de registro las empresas deberán aportar los siguientes\r\nelementos:\r\na).- Nombre del establecimiento y razón social del importador o productor\r\ncon indicación expresa de sí se trata de fabricación propia, a cargo de\r\nterceros o importación.\r\nb).- Constancia de habilitación de los locales de la empresa.\r\nc).- Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud\r\nPública.\r\nd).- Dirección Técnica.\r\ne).- Nombre sugerido para el producto que solicita el registro o número o\r\ncódigo de identificación del mismo.\r\nf).- Forma farmacéutica y grupo terapéutico al que pertenece.\r\ng).- Fórmula cuali-cuantitativa.\r\nh).- Presentación del producto.\r\ni).- Preparación para la venta.\r\nj).- Fabricación nacional o importación del producto y en este caso\r\ncertificado de autorización de venta en el país de origen emitido por la\r\ninstitución acreditada en el mismo, debidamente legalizado. En su defecto\r\nse solicitará al importador que acredite fehacientemente que el\r\nlaboratorio fabricante se encuentra habilitado por la autoridad sanitaria\r\ndel país.\r\nA la solicitud de registro efectuada se le conferirá un número\r\ncorrelativo, el cual, concluidos los trámites pertinentes, devengará en\r\nnúmero de registro definitivo. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 10.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/5?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "6" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 6" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/6" ,"textoArticulo" : " La solicitud antes referida deberá presentarse en dos ejemplares\r\nfirmados por la empresa y su Dirección Técnica y deberá adjuntar la\r\nsiguiente información con carácter de declaración jurada, a los efectos\r\nde la evaluación del producto:\r\na).- Denominación del medicamento. Las denominaciones solo admitirán\r\nnombres de fantasía no permitiéndose aquellos vinculados a propiedades\r\nterapéuticas ni las afecciones a cuyo empleo se destina, excepción hecha\r\nde sueros y vacunas.\r\nEn caso de que el nombre comercial coincida con el de la materia prima\r\nactiva éste debe ser el genérico (denominaciones comunes internacionales\r\nDCI o International Non-Propietary Names-INN) y junto a él debe llevar en\r\nel mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del establecimiento\r\nproductor.\r\nb).- Forma farmacéutica. Cada evaluación corresponde a cada concentración\r\nde la materia prima activa, indicando su forma farmacéutica, declarando\r\nsi constituye una alternativa o un equivalente farmacéutico y la\r\ncorrespondiente vía de administración.\r\nc).- Fórmula. La composición de la especialidad farmacéutica debe\r\npresentarse en idioma español, debe incluir todas las materias primas con\r\nsus nombres genéricos y/o químicos. Las marcas comerciales de materias\r\nprimas inactivas pueden indicarse entre paréntesis en segundo lugar. Si\r\nen la composición del producto hubiera colorantes y/o saborizantes deben\r\nespecificarse con sus nombres genéricos o a falta de éstos, por su\r\ndesignación química o sus equivalentes que tengan los índices de\r\ncolorantes permitidos internacionalmente reconocidos. La fórmula completa\r\ncuali-cuantitativa incluida las materias primas inactivas se expresará en\r\npeso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades según\r\ncorresponda. En caso de que exista una sobredosificación, ésta debe\r\nexplicarse y justificarse.\r\nd).- Envase. Se deberá especificar todos los tipos de envases que se\r\ndeseen registrar, declarando todos los materiales a utilizar en forma\r\ndefinitiva. Cuando se trata de una especialidad presentada bajo la misma\r\nforma farmacéutica, en diferentes dosis, será necesario que éstas se\r\ndiferencien por cambio de color o cambio notable de tamaño, de modo de\r\nfacilitar una rápida individualización.\r\ne).- Rotulado. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos se\r\ndeberá adjuntar en idioma español, con el proyecto de diseño de la\r\npresentación y necesariamente deberá contener los elementos que se\r\ndetermina a continuación, sin perjuicio de los que, en casos especiales,\r\nse determinen mediante el instructivo correspondiente:\r\ne.1 Nombre de la especialidad farmacéutica en caracteres bien visibles\r\nque se destaquen del resto.\r\ne.2 Forma farmacéutica.\r\ne.3 Preparación para la venta y contenido.\r\ne.4 Fórmula cuali-cuantitativa con las materias primas activas que la\r\ncomponen por unidad de forma farmacéutica o en su caso referida a los 100\r\ng o 100 ml.\r\ne.5 Instrucciones referentes a: la vía de administración para todos los\r\nmedicamentos cualquiera sea su categoría; modo de empleo; dosis\r\nterapéutica; dosis mínima y máxima efectivas para los medicamentos libre\r\nde recetas; contraindicaciones; efectos colaterales, adversos,\r\nindeseables, nocivos o tóxicos; antídotos cuando la índole del\r\nmedicamento así lo requiera.\r\ne.6 Fecha de vencimiento indicada por mes y año calendario, no superior a\r\nlos cinco años, consignada en todas las etiquetas, las cuales deben estar\r\nadheridas en la parte externa de los envases y por ningún motivo en\r\ncontacto con su contenido.\r\ne.7 Categoría en relación con el consumo.\r\ne.8 Denominación del establecimiento productor y/o representante en su\r\ncaso, con indicación del país donde es fabricado.\r\ne.9 Número de registro del establecimiento y lugar reservado para número\r\nde registro de la especialidad.\r\ne.10 Número de lote. Si la especialidad es importada conservará la serie\r\nde origen.\r\ne.11 Precauciones para su almacenaje y conservación.\r\nf).- Protocolos. Deberá adjuntarse en idioma español conteniendo la\r\ninformación respecto del producto que se evalúa y según el orden que se\r\nestablece a continuación:\r\nf.1 Nombre propuesto para el medicamento o número de código en su caso;\r\ninformación, si corresponde, con la definición de medicamento nuevo\r\nestablecida en el ítem Definiciones.\r\nf.2 Fórmula cuali-cuantitativa. En caso de que exista sobredosificación\r\nde alguna de las materias primas activas, ésta se debe justificar.\r\nf.3 Monografía de las materias primas activas o inactivas.\r\nCuando no se encuentren descriptas en las Farmacopeas se podrán aplicar\r\nnormas propias con base científicas bajo la responsabilidad de la\r\nDirección Técnica.\r\nf.4 Puesta en forma farmacéutica.\r\nf.5 Metodología analítica del producto terminado:\r\nf.5.1. Descripción característica de la forma farmacéutica\r\nEspecificaciones Farmaco-Técnica. Deberán incluir forma, dimensiones,\r\npeso, color, olor, prueba de desintegración y/o disolución, inscripción\r\ny/o grabado en el caso de tabletas, comprimidos recubiertos y cápsulas\r\nsegún corresponda.\r\nEn la forma farmacéutica de liberación programada (retardada o\r\nprolongada) deberán declararse estas condiciones y el modo de\r\ncomprobarlo. En el caso de forma farmacéutica de uso gastrorresistente\r\ndeberá aclararse tal carácter.\r\nf.5.2 Análisis cualitativo de las materias primas activas en producto\r\nterminado.\r\nf.5.3 Análisis cuantitativo: valoración de la o de las materias primas\r\nactivas en el producto terminado, aplicándose lo preceptuado respecto de\r\n\"Monografías de las materias primas activas o inactivas\", respecto de las\r\nnormas analíticas propias.\r\nf.5.4 Control higiénico en el producto final no estéril.\r\nSe estará de acuerdo a lo dispuesto en las farmacopeas aceptadas. Para el\r\ncaso particular de medicamentos con antimicrobianos, ya sea como parte de\r\nla fórmula y/o agregados como conservadores, se indicará la metodología\r\nutilizada para la inactivación de los mismos.\r\nf.5.5 Control de esterilidad de pirógenos e inocuidad según corresponda.\r\nf.5.6 Estudio de estabilidad de la o de las materias primas activas en el\r\nproducto terminado, sin perjuicio de lo establecido en el ámbito del\r\nMERCOSUR al respecto (resolución 53/96 internada por Resolución\r\nMinisterial de 22 de diciembre de 1998). Indicación de la fecha de\r\nvencimiento. Dentro de los estudios de estabilidad se deberá\r\nespecificar:\r\nf.5.6.1 Tipo de envejecimiento (natural o acelerado).\r\nf.5.6.2 Tiempo de estudio.\r\nf.5.6.3 Condiciones experimentales a las que fue sometido el producto.\r\nf.5.6.4 Tipo de envase usado. Este debe incluir el de venta.\r\nf.5.6.5 Declaración del período útil a proponer.\r\nf.5.6.6. Descripción del método de valoración usado en el estudio de\r\nestabilidad.\r\nf.5.6.7. Ensayo farmacotécnico durante el envejecimiento natural.\r\nf.5.6.8. En el caso de medicamentos de preparación extemporánea, se\r\nincluirán también los estudios realizados sobre el preparado\r\nreconstituido, fijando su período de vida útil y las condiciones de su\r\nconservación.\r\ng).- Se deberán presentar bases farmacológicas actualizadas del efecto\r\nterapéutico previsto de la o las materias primas activas que componen el\r\nmedicamento, con datos adecuados de actividad, potencia y toxicidad, para\r\nel caso:\r\na).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas\r\nactivas ya contenidas en otros medicamentos registrados o en trámite de\r\nregistro.\r\nb).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas\r\nactivas no contenidas en otros medicamentos ya registrados, o en trámite\r\nde registro, pero cuenten con autorización de venta de F.D.A. o de las\r\nautoridades sanitarias de las países integrantes de la Comunidad\r\nEconómica Europea.\r\nh.- Para el caso de la o las materias primas activas que compongan el\r\nmedicamento y de las cuales no haya un medicamento que las contenga ya\r\nregistrado o en trámite de registro, o no cuenten con la autorización de\r\nventa de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de los países\r\nintegrantes de la C.E.E., se deberá presentar la información\r\nfarmacológica técnica documentada siguiente, pudiendo declararse que ésta\r\nreviste carácter de no divulgada de acuerdo a los requisitos legales\r\nvigentes:\r\nh.1.- Estudios preclínicos: farmacodinámicos y biofarmacéuticos.\r\nh.2.- Bases farmacológicas del efecto terapéutico previsto de la o las\r\nmaterias primas activas indicando:\r\nh.3.- Especie y modelo utilizado.\r\nh.4.- Estudio sobre los diferentes sistemas.\r\nh.5.- Duración de la acción.\r\nh.6.- Efectos tóxicos.\r\nh.7.- Interacciones con otros medicamentos y alimentos, resultados\r\ncuantitativos y posibles mecanismos de acción.\r\nh.8.- Estudios farmacocinéticos, señalando:\r\nh.9.- Velocidad de absorción.\r\nh.10.- Modelo de distribución.\r\nh.11.- Tipo de biotransformación.\r\nh.12.- Velocidad y vía de alimentación.\r\nh.13.- Localización en tejido de la sustancia madre y los metabolitos\r\nactivos.\r\nh.14.- Toxicología en animales determinando:\r\nh.15.- Dosis efectiva 50 índice terapéutico.\r\nh.16.- Estudio de toxicología aguda, subaguda y crónica.\r\nh.17.- Toxicología especial ampliada cuando se sospeche.\r\nh.18.- Teratogénesis especial ampliada, carcinogénesis, mutagénesis.\r\nh.19.- Estudios clínicos: farmacología humana según método de estudio\r\nfarmacología en fase II, III y IV.\r\nh.20.- Criterios de elección y números de sujetos sanos o pacientes.\r\nh. 21.- Plan experimental y metodología utilizando en lo posible\r\ncomparativos con placebos o drogas estándares y evaluación y\r\nestadística.\r\nh.22.- Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos del principio activo\r\nsiguiendo por los menos dos días de administración (uno de ellos\r\nobligatoriamente para su uso en clínicas).\r\nh.23.- Descripción de los efectos colaterales: interacciones con drogas o\r\nalimentos; efectos indeseables, nocivos o tóxicos; indicaciones: rango de\r\ndosificación óptima, dosis terapéutica, dosis efectiva mínima, dosis\r\nmáxima efectiva.\r\nh.24.- Frecuencia de administración y duración promedio del tratamiento:\r\nefectos tóxicos para administración prolongada o por sobredosis\r\naccidental, generación de hábito o dependencia.\r\nh.25.- Relación riesgo-beneficio.\r\n " ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/6?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "7" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 7" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/7" ,"textoArticulo" : " A los efectos de lo determinado en las disposiciones precedentes, se reconocerán las indicaciones de los textos vigentes de las Farmacopeas de Argentina y Brasil, la Farmacopea de la Unión Europea, la Farmacopea Norteamericana (USP) y el Codex Francés, con excepción de aquellos principios activos que no figuren en las indicaciones mencionadas. En caso de principios activos y medicamentos que no figuren en los textos reconocidos se estará a la información técnica satisfactoria.(*) " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 28/014 de 07/02/2014 artículo 1.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 7.\r\n" } , { "nroArticulo" : "8" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 8" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/8" ,"textoArticulo" : " El estudio de evaluación deberá producirse en un plazo de 120 días\r\ncorridos y perentorios. Vencido dicho término se considerará fictamente\r\naprobado sólo en los siguientes casos:\r\na).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas\r\nactivas ya contenidas en otros medicamentos registrados.\r\nb).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas\r\nactivas no contenidas en otros medicamentos ya registrados, pero cuenten\r\ncon autorización de venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de\r\nlos países integrantes de la Comunidad Económica Europea.\r\nEn los casos señalados a) y b), el interesado deberá acompañar con su\r\nsolicitud la información pertinente que acredite los extremos invocados.\r\nEn el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no\r\ncontenidas en otros medicamentos ya registrados, y que no cuenten con la\r\nautorización de venta de la F.D.A. ni de las autoridades sanitarias\r\nintegrantes de la Comunidad Económica Europea, las actuaciones serán\r\nsometidas a los efectos del estudio de evaluación a consideración de la\r\nComisión Asesora Técnica de Medicamentos y Afines, la que dispondrá de un\r\nplazo perentorio de 60 días para pronunciarse; vencido el mismo deberá\r\nelevar su informe positivo o negativo a la Dirección de Control de\r\nMedicamentos y Afines, la que elevará proyecto de resolución o resolverá\r\nen ejercicio de atribuciones delegadas según el caso, notificándose la\r\nresolución final al interesado a todos los efectos legales.\r\nEl silencio de la Comisión Asesora Técnica de Medicamentos se tendrá como\r\npronunciamiento negativo.\r\nLa Comisión Asesora Técnica de Medicamentos o la Dirección Control de\r\nCalidad (DECOMEA), si lo entendieren pertinente, podrán solicitar\r\ninformación complementaria, suspendiéndose en este caso los\r\nprocedimientos por un término máximo de 30 días.\r\n " } , { "nroArticulo" : "9" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 9" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/9" ,"textoArticulo" : " Aprobada la evaluación o vencido el plazo reglamentario sin que la\r\nAdministración se hubiere pronunciado, el producto se considerará\r\nregistrado con el número de trámite correlativo conferido al ingreso de\r\nla solicitud y quedará habilitada su comercialización. La empresa\r\nresponsable está obligada a comunicar al Ministerio de Salud Pública el\r\nlanzamiento del producto, aportando certificado de análisis del lote y el\r\nnúmero de registro concedido.\r\nLo expresado en el presente artículo no impedirá el ejercicio por parte\r\ndel Ministerio de Salud Pública, de las potestades de Policía Sanitaria,\r\nprevistas en la ley 9.202 del 12/1/34, concordantes y modificativas. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 18.\r\n" } , { "nroArticulo" : "10" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 10" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/10" ,"textoArticulo" : " A los efectos de la comercialización del producto, el titular del\r\nregistro contará con un plazo de un año a partir de la fecha en que le\r\nfuere otorgado el número correlativo previsto en el artículo 5º, el que\r\npodrá prorrogarse mediando causa fundada, por el término de 6 meses. Si\r\nno lo hiciere, deberá abonar por concepto de arancel, una suma\r\nequivalente a cinco veces del monto sufragado al inicio del trámite,\r\nmanteniéndose vigente el registro y así sucesivamente a los efectos de\r\nobtener prórrogas anuales, las que se extenderán hasta un máximo de 5\r\naños.\r\n " } , { "nroArticulo" : "11" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 11" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/11" ,"textoArticulo" : " El registro de un medicamento constituye un todo unitario. Cualquiera de\r\nlos elementos que integran dicho registro no pueden variar sin haberse\r\nsolicitado y obtenido la aprobación correspondiente. DE.CO.MEA. determinará si la variación propuesta implica el trámite de nuevo\r\nregistro.\r\n " } , { "nroArticulo" : "12" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 12" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/12" ,"textoArticulo" : " DE.CO.MEA. podrá autorizar la transferencia de registro de un\r\ndeterminado medicamento siempre que se delimite correctamente la partida\r\nsobre la cual se hace efectiva la cesión de referencia.\r\n " } , { "nroArticulo" : "13" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 13" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/13" ,"textoArticulo" : " El registro de medicamentos se efectuará en relación con el destino\r\nfinal del producto de acuerdo a las siguientes categorías: psicofármacos\r\ny estupefacientes comprendidos en el Decreto Ley 14.294 del 31 de octubre\r\nde 1974, concordantes y modificativos (medicamento controlado); de venta bajo receta profesional autorizado; de control médico recomendado; de venta libre en condiciones reglamentarias; y categorías en cada caso\r\npueden determinarse por reglamentación del Decreto Ley 15.443 del 31 de\r\njulio de 1983.\r\n " } , { "nroArticulo" : "14" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 14" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/14" ,"textoArticulo" : " El registro tendrá una vigencia de 5 años contados a partir de su\r\naprobación, expresa o ficta, debiendo solicitarse su renovación antes de\r\nla fecha de expiración.\r\n " } , { "nroArticulo" : "15" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 15" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/15" ,"textoArticulo" : " El Ministerio de Salud Pública, a propuesta de DECOMEA, podrá disponer\r\nla suspensión del registro de un medicamento, en carácter de medida\r\ncautelar, cuando constate la existencia de medicamentos mal etiquetados,\r\nadulterados, fraudulentos, que hayan transgredido la fecha de vencimiento\r\no que se encuentren en condiciones antihigiénicas. Podrá igualmente\r\ndisponer la cancelación definitiva del registro cuando la gravedad de la\r\ninfracción así lo justifique.\r\n " } , { "nroArticulo" : "16" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 16" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/16" ,"textoArticulo" : " Cualquier empresa que haya obtenido el registro de un medicamento o su\r\nrenovación puede solicitar su baja comprobando que no se encuentra más en\r\nel mercado a cualquier nivel de comercialización o dispensación. La baja\r\npodrá solicitarse sin expresión de causa, salvo en el caso de que el\r\nproducto en cuestión haya sido objeto de observaciones en su calidad o\r\nincurrido en alguna irregularidad, en cuyo caso la baja no podrá\r\ndisponerse hasta tanto no se hayan dilucidado las responsabilidades\r\nemergentes de las circunstancias mencionadas.\r\n " } , { "nroArticulo" : "17" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 17" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/17" ,"textoArticulo" : " Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras\r\npodrán importar y/o entregar un medicamento aún no registrado, debiendo\r\ncontar con la solicitud de profesional competente y la autorización de la\r\nDECOMEA, registrándolo posteriormente. El profesional firmante y la\r\nempresa proveedora serán solidariamente responsables por eventuales\r\ndeficiencias del medicamento hasta tanto no se haya aprobado su\r\nregistro.\r\n " } , { "nroArticulo" : "18" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 18" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/18" ,"textoArticulo" : " DECOMEA realizará la auditoría de control de calidad de medicamentos de\r\nacuerdo a lo establecido en los arts. 56 y 57 del Decreto 521/84 del 22\r\nde noviembre de 1984 a través de su cuerpo inspectivo y del análisis de\r\nlas muestras tomadas por la Unidad Funcional Laboratorio Control de\r\nProductos - Comisión de Control de Calidad de Medicamentos, bajo\r\ndirectivas de la Dirección de DECOMEA.\r\nLos análisis de los productos cuya autorización de venta se verifique por\r\nprimera vez se realizarán dentro del plazo de 18 meses, contado a partir\r\nde la comunicación a que refiere el artículo 9º del presente reglamento.\r\n " } , { "nroArticulo" : "19" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 19" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/19" ,"textoArticulo" : " Los aranceles que correspondan a cada una de las etapas referidas en la\r\npresente reglamentación quedan sujetos a la normativa vigente en la\r\nmateria.\r\n " } , { "nroArticulo" : "20" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 20" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/20" ,"textoArticulo" : " Será incompatible con el desempeño de los cargos de Director de Control\r\nde Calidad; Director de DECOMEA y Director de Departamento de Evaluación\r\ny Laboratorios, el mantener algún tipo de vinculación directa e indirecta\r\ncon las empresas que realicen trámite de registro en el Ministerio de\r\nSalud Pública (Artículo 17 de la Ley 11.923 del 23 de marzo de 1953).\r\n " } , { "nroArticulo" : "21" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 21" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/21" ,"textoArticulo" : " Las disposiciones del presente decreto entrarán en vigencia a los 30\r\ndías de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará en lo\r\npertinente a los trámites de registros ya ingresados en el Ministerio de\r\nSalud Pública. DECOMEA implementará internamente los mecanismos\r\nconducentes para el cumplimiento de la presente disposición.\r\n " } , { "nroArticulo" : "22" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 22" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/22" ,"textoArticulo" : " Déjase sin efecto el Decreto 388/94 del 31 de agosto de 1994 y por\r\nconsiguiente el Título IV del Decreto 521/84 del 22 de noviembre de 1984\r\nreglamentario del Decreto Ley 15.443 en la redacción dada por el Decreto\r\n252/87 del 25 de mayo de 1987.\r\n " } , { "nroArticulo" : "23" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DEL REGISTRO DE PRODUCTOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN\r\nESTADO PARTE PRODUCTOR SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO\r\nPARTE RECEPTOR EN EL AMBITO DEL MERCADO COMUN DEL SUR
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 23" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/23" ,"textoArticulo" : " El registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un\r\nEstado parte productor similares a productos registrados en el Estado\r\nparte receptor en el ámbito del Mercado Común del Sur se regirá por las\r\nnormas aprobados por MERCOSUR/GMC/Resolución Nº 23/95, declarándose\r\ninternada dicha resolución al derecho positivo nacional. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver: Texto de la Norma Internacional.\r\n" } , { "nroArticulo" : "24" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DEL REGISTRO DE PRODUCTOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN\r\nESTADO PARTE PRODUCTOR SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO\r\nPARTE RECEPTOR EN EL AMBITO DEL MERCADO COMUN DEL SUR
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 24" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/324-1999/24" ,"textoArticulo" : " Publíquese.\r\n " } ] ,"firmantes" : " SANGUINETTI - RAUL BUSTOS - LUIS MOSCA - JULIO HERRERA - ANA LIA PIÑEYRUA\r\n " }