INVESTIGACION DE ANTICUERPOS VIRUS HEPATITIS C. INSTITUTO HANSENIANO "DR. ERNESTO STIRLING". HEMOTERAPIA




Promulgación: 18/01/1995
Publicación: 26/01/1995
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 1995
  •    Página: 57
   Visto: la gestión promovida por el Servicio Nacional de Sangre en la
cual plantea la necesidad de efectuar la prevención de la transmisión del
virus de la HEPATITIS "C" por vía transfusional;

   Resultando: I) que la infección por el virus de la HEPATITIS "C" es una
enfermedad infecciosa transmisible por la transfusión de sangre,
hemocomponentes y hemoderivados;

   II) que la HEPATITIS "C" presenta una alta incidencia de formas
clínicas de enfermedad crónica, cirrosis y cáncer primario de hígado;

   III) que se ha comprobado que en Uruguay, por cada 1.000 donantes de
sangre existen 5 individuos aparentemente sanos infectados con el virus
de la HEPATITIS "C";

   IV) que se dispone de reactivos sensibles y específicos que por su
facilidad y rapidez de ejecución son adaptables al tamizaje serológico de
donantes de sangre en los Servicios de Hemoterapia;

   V) que estudios realizados en diversas partes del mundo han demostrado
que el tamizaje serológico para la HEPATITIS "C" y el descarte de las
unidades de sangre sero-reactivas es muy eficaz para la prevención de la
transmisión transfusional de este virus;

   Considerando: I) que la Organización Mundial de la Salud y la
Organización Panamericana de la Salud han promovido el tamizaje serológico
de la HEPATITIS "C" de la sangre extraída con fines transfusionales como
forma de mejorar la seguridad e inocuidad de la misma;

   II) que en las Normas Técnicas para los Servicios de Hemoterapia que se
han propuesto para los países del MERCOSUR, siguiendo las recomendaciones
explícitas de la O.M.S. y O.P.S., se ha incorporado la obligatoriedad del
tamizaje serológico para la HEPATITIS "C";

   III) que el tamizaje serológico de las unidades de sangre extraídas con
fines transfusionales dispuesto oportunamente para la HEPATITIS "B" y la
Enfermedad de Chagas, Decreto No. 1.193/985 de 2 de julio de 1985 y el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Decreto No. 233/988 de 17 de marzo
de 1988, resultaran eficaces como elemento preventivo de la transmisión
transfusional de estas enfermedades;

   IV) que en virtud de la competencia que en la materia le cabe al
Servicio Nacional de Sangre, dispuesta por la Ley No. 12.072 de 4 de
diciembre de 1953, artículo 6to., y el Decreto No. 392/979 de 5 de julio
de 1979, artículo 2o., numeral 3;

   V) que siendo la protección de la población del riesgo de la
transmisión de una enfermedad infecciosa viral de competencia específica
del Ministerio de Salud Pública en función de su Ley Orgánica No. 9.202 de
12 de enero de 1934;

   Atento; a lo precedentemente expuesto;

                    El Presidente de la República

                             DECRETA:

Artículo 1

   Establécese la obligatoriedad de la investigación de anticuerpos del
virus de la HEPATITIS "C" a toda unidad de sangre extraída con fines
transfusionales, para la producción de homocomponentes o hemoderivados.

Artículo 2

  Deberá rechazarse como donante de sangre, hemocomponente o plasma para
industrializar a todo individuo a quien se compruebe un resultado
reiteradamente reactivo para anticuerpos contra el virus de la HEPATITIS
"C".

Artículo 3

   Los reactivos a emplear para el tamizaje serológico de los donantes de
sangre deberán ser previamente registrados ante la Dirección de Química y
Medicamentos (DI.QUI.ME.) del Ministerio de Salud Pública, en función de
lo dispuesto por el Decreto No. 338/993 de 21 de julio de 1993 siendo
debidamente validados por la División Laboratorios de Salud Pública a tal
fin.

Artículo 4

   El Servicio Nacional de Sangre, conjuntamente con la División de
Laboratorio de Salud Pública establecerán un algoritmo diagnóstico por el
cual se regirán los Servicios de Hemoterapia y la red de Laboratorios
Clínicos para el diagnóstico de la infección por el virus de la HEPATITIS
"C". Oportunamente dispondrán los estudios serológicos confirmatorios
correspondientes.

Artículo 5

   Los donantes de sangre cuyas muestras resulten reiteradamente reactivas
deberán ser citados al Servicio de Hemoterapia que la extrajo la sangre
donde deberán ser entrevistados por un Médico quien le comunicará dicho
resultado, efectuará la consejería correspondiente y orientará al donante
en cuanto a estudios confirmatorios, tratamiento y medidas de prevención
de la transmisión de dicha infección.

Artículo 6

   La Dirección Técnica del Servicio de Hemoterapia es la responsable de
comunicar los casos de infección por el virus de la HEPATITIS "C"
detectados a la División Vigilancia Epidemiológica del Ministerio de Salud
Pública.  (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 8.

Artículo 7

  La Dirección Técnica del Servicio de Hemoterapia es la responsable de
fijar los procedimientos por los cuales se realizan la esterilización por
autoclave y se registra el descarte de los hemocomponentes sero-reactivos
conforme a las normas de Bioseguridad dispuestas por el Decreto Nº 317/994
de 6 de julio de 1994.

Artículo 8

 Toda información relativa al tamizaje serológico de la HEPATITIS "C" y
los resultados obtenidos se consideran confidenciales por lo cual toda vez
que se compruebe un incumplimiento de la misma, a excepción de lo
dispuesto por el artículo 6º del presente Decreto, el infractor, el
Servicio de Hemoterapia y/o la Institución de Asistencia Médica respectiva
serán pasibles de las sanciones legalmente dispuestas por la violación de
las disposiciones sanitarias vigentes.

Artículo 9

   Los resultados del tamizaje serológico del virus de la HEPATITIS "C"
serán incluidos dentro del Informe de Actividad Mensual del Servicio de
Hemoterapia y remitido al Servicio Nacional de Sangre conforme a lo
dispuesto por el Decreto Nº 365/994 de 17 de agosto de 1994.

Artículo 10

  Los resultados del tamizaje serológico de la HEPATITIS "C" deberán
conservarse por un período no menor a cinco años en una forma que sea
posible recuperar, en menos de 24 horas, la información en cuestión.

Artículo 11

  Encárgase al Servicio Nacional de Sangre la provisión de los reactivos
necesarios para el tamizaje serológico de la HEPATITIS "C" a los Servicios
de Hemoterapia de la red dependiente de la Administración de los Servicios
de Salud del Estado en función de lo dispuesto por el Decreto Nº 392/979
de 5 de julio de 1979, artículo 4º.

Artículo 12

  Cométese al Servicio Nacional de Sangre la fiscalización de lo dispuesto
por el presente Decreto.

Artículo 13

    Todo incumplimiento a lo establecido en el presente Decreto por parte
de los Servicios de Hemoterapia y las Instituciones de Asistencia Médica,
las hará pasibles de las sanciones establecidas legalmente por infracción
de las disposiciones sanitarias vigentes.

Artículo 14

  Para aquellos Servicios de Hemoterapia prestatarios de servicios  a
terceros, se autoriza el traslado del costo de tamizaje serológico para el
virus de la HEPATITIS "C" a los hemocomponentes. El monto deberá
establecerse por acuerdo entre las partes.

Artículo 15

  El presente Decreto entrará en vigencia a los 30 días a partir de su
publicación en el Diario Oficial.

Artículo 16

  Comuníquese, publíquese, etc.

LACALLE HERRERA - GUILLERMO GARCIA COSTA
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