{ "tipoNorma" : "Decreto" ,"nroNorma" : "232" ,"anioNorma" : 2005 ,"nombreNorma" : "GASES MEDICINALES" ,"leyenda" : " Documento Actualizado " ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/2005/07/25/9" ,"fechaPromulgacion" : "19/07/2005" ,"fechaPublicacion" : "25/07/2005" ,"RNLD" : { "tomo" : "1" ,"semestre" : 2 ,"anio" : 2005 ,"pagina" : 339 } ,"vistos" : " VISTO: la necesidad de definir condiciones particulares para el registro\r\nde Gases Medicinales y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de\r\nManufactura para la fabricación, llenado, almacenamiento y distribución\r\nde los mismos;\r\n\r\nCONSIDERANDO: I) que los gases medicinales son medicamentos gaseosos que\r\nentran en contacto directo con el organismo humano y como tales son\r\nproductos que deben cumplir con condiciones específicas para su\r\nfabricación de acuerdo a los requerimientos de las Buenas Prácticas de\r\nFabricación y con el Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983, de\r\nMedicamentos y Afines;\r\n\r\nII) que la fabricación de gases medicinales es un proceso industrial\r\nespecializado que no se lleva a cabo en los laboratorios farmacéuticos\r\ntradicionales por lo cual se hace necesario definir las particularidades\r\nreferentes a la fabricación y control de calidad de los mismos;\r\n\r\nATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por el Decreto-Ley\r\nNo. 15.443 de 5 de agosto de 1983;\r\n\r\n EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA\r\n\r\n DECRETA:\r\n\r\n " ,"articulos" : [ { "nroArticulo" : "1" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO I - DISPOSICIONES GENERALES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/1" ,"textoArticulo" : " Ambito de aplicación\r\nQuedan comprendidas en la presente disposición, las actividades de\r\nrepresentación, importación, elaboración, comercialización y distribución\r\nde gases para uso medicinal (GAS MEDICINAL), tanto a nivel industrial\r\ncomo mediante procesos que utilizan concentradores de aire por tamiz\r\nmolecular (PSA: Pressure Swing Adsober);\r\n " } , { "nroArticulo" : "2" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/2" ,"textoArticulo" : " Definiciones\r\nGas Medicinal: Es todo producto constituido por uno o más componentes\r\ngaseosos destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano,\r\nde concentración y tenor de impurezas conocidas y acotado de acuerdo a\r\nespecificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por\r\nmedios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, presentan propiedades\r\nde prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o\r\ndolencias.\r\nSe consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación,\r\nanestesia, diagnóstico \"in vivo\" o para conservar o transportar órganos,\r\ntejidos y células destinados a la práctica médica.\r\nSe entenderá por gases medicinales el oxígeno y protóxido de nitrógeno,\r\nasí como cualesquiera otros que, con similares características y\r\nutilización puedan fabricarse en el futuro.\r\nLote: Es el conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en\r\nun período determinado de tal manera que el producto final se caracterice\r\npor la homogeneidad. En el caso de fabricación continua, el código o\r\nnúmero de lote de producto terminado deberá establecer dicha\r\ncorrespondencia con registros relevantes que aseguren su trazabilidad.\r\n " } , { "nroArticulo" : "3" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 3" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/3" ,"textoArticulo" : " Garantía de calidad\r\n1- A los efectos de este Decreto se entenderá por garantía de calidad, el\r\nconjunto de recursos humanos y materiales, así como de operaciones que se\r\nhan de realizar en una empresa fabricante, necesarias para conseguir la\r\nfabricación uniforme de los gases medicinales asegurando la homogeneidad\r\nde sus lotes y controlando sus niveles de calidad, de forma que pueda\r\ncertificarse la conformidad de cada lote con sus especificaciones.\r\n2- La garantía comprende, no solo al que fabrica totalmente un gas\r\nmedicinal, sino a todas aquellas empresas que, sin desarrollar el\r\nproceso completo, participan en el control, la elaboración de alguna\r\netapa del proceso, el fraccionamiento y acondicionamiento, la importación\r\ndel gas medicinal.\r\n3- Los gases medicinales se fabricarán y controlarán bajo un sistema de\r\ngarantía de calidad. A tal efecto se establecerá un Programa de Garantía\r\nde la Calidad en el proceso de fabricación y control de los gases\r\nmedicinales. Se observará que se cumpla en sus procesos productivos las\r\nBuenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, con las particularidades\r\nque correspondan para las instalaciones y equipos, personal, envasado,\r\nrotulado, almacenamiento, distribución y control de calidad en todas las\r\netapas, tanto para los gases medicinales obtenidos por, métodos\r\ncriogénicos como por tamiz molecular (PCA).\r\n\r\n " } , { "nroArticulo" : "4" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - HABILITACIONES DE EMPRESAS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 4" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/4" ,"textoArticulo" : " Exigencias generales\r\n1- Las empresas comprendidas en el presente Decreto deben contar, previo\r\na su funcionamiento, con habilitación de la autoridad sanitaria de\r\nacuerdo al Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983 y sus decretos\r\nreglamentarios. Las empresas que se encuentren funcionando al momento de\r\naprobado el presente Decreto, contarán con un plazo de 6 meses para\r\nadecuarse al mismo.\r\n " } , { "nroArticulo" : "5" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 5" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/5" ,"textoArticulo" : " Habilitación de Empresas\r\nLa habilitación de las empresas se realizará en las mismas condiciones\r\nque las establecidas para las especialidades farmacéuticas de acuerdo al\r\nDecreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983.\r\n\r\n " } , { "nroArticulo" : "6" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - REGISTRO DE GASES MEDICINALES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 6" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/6" ,"textoArticulo" : " La comercialización de gases medicinales en el mercado local estará\r\nsujeta a la autorización previa para lo cual luego de contar con la\r\nhabilitación correspondiente, la empresa deberá presentar sus productos\r\npara el registro ante el Ministerio de Salud Pública.\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 8.\r\n" } , { "nroArticulo" : "7" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 7" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/7" ,"textoArticulo" : " Los gases medicinales deben cumplir con la normativa vigente para\r\nproductos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad de\r\nfarmacopeas aceptadas internacionalmente (U.S.P., Farmacopea Europea,\r\nCodex Francés).\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 8.\r\n" } , { "nroArticulo" : "8" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 8" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/8" ,"textoArticulo" : " No obstante lo establecido en el artículo 6º. con carácter excepcional y\r\npara la atención de sus pacientes, los centros hospitalarios podrán\r\nsolicitar a una empresa fabricante debidamente habilitada, la\r\nfabricación de una composición distinta de las autorizadas, siempre que\r\nse cumplan las siguientes condiciones:\r\na) que obedezca a la prescripción de un médico para un paciente concreto.\r\nb) que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas\r\nespecificaciones estén previstas en las farmacopeas de acuerdo al\r\nartículo 7 y en concentraciones distintas de las autorizadas.\r\nc) que la elaboración se efectúe con las misma calidad que los productos\r\nautorizados.\r\nd) que en el etiquetado se consigne la composición porcentual, la\r\nidentificación del prescriptor y del centro asistencial en que se\r\nutilizará, nombre del paciente, nombre del Laboratorio fabricante,\r\nDirector Técnico de Laboratorio fabricante, fecha de caducidad y\r\ncondiciones de almacenamiento si proceden, número de lote y constancia de\r\ncontrol de calidad.\r\n " } , { "nroArticulo" : "9" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " " ,"tituloArticulo" : "Artículo 9" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/232-2005/9" ,"textoArticulo" : " Comuníquese, publíquese.\r\n " } ] ,"firmantes" : " TABARE VAZQUEZ - MARIA JULIA MUÑOZ - DANILO ASTORI - JORGE LEPRA\r\n " }