VISTO: el Decreto-Ley N° 14.294 de 30 de octubre de 1974, el Artículo 2 de
la Ley N° 17.016 del 22 de octubre de 1998 y el Decreto N° 493/990 de 17
de octubre de 1990;
RESULTANDO: I) que el citado Decreto-Ley que regula todo lo relacionado a
las sustancias sicotrópicas o estupefacientes en nuestro País, ha sido
modificado en varias de sus disposiciones por la referida Ley N° 17.016,
cuyo Artículo 2 establece una nueva redacción para el Artículo 15 del
Decreto-Ley mencionado, en cuanto a la facultad del Poder Ejecutivo para
modificar o ampliar el contenido de las listas y tablas a que refiere el
mismo y que se consideran sus partes integrantes, incluyendo o excluyendo
sustancias o trasladándolas de una a otra lista;
II) que a su vez, el citado Decreto N° 493/990, modifica los Artículos 2,
4, 5 y 14 del Decreto N° 18/989 de 24 de enero de 1989, que actualiza
disposiciones reglamentarias en materia de información y propaganda de
medicamentos;
CONSIDERANDO: I) que las llamadas drogas de diseño o sintéticas que
pudieran producirse a partir de la utilización ilegal de las sustancias
Efedrina y Seudoefedrina, representan un potencial riesgo para la salud de
la población de nuestro País y de la región;
II) que se han tenido en cuenta las "Recomendaciones para una estrategia
en materia de control de Efedrina, Seudoefedrina, productos farmacéuticos
y otros que las contengan, a fin de prevenir posibles desvíos y uso
ilícito", establecidas por la Comisión Interamericana para el Control de
Abusos de Drogas de la Organización de los Estados Americanos (CICAD);
III) se constata la necesidad de asegurar la utilización de las sustancias
Efedrina y Seudoefedrina, únicamente para la elaboración de especialidades
medicinales registradas y/o con fines exclusivamente científicos,
optimizando los controles tendientes a evitar posibles desvíos ilícitos de
las mismas;
IV) que a fin de implementar el referido control, se considera necesario
modificar la condición de venta de las especialidades farmacéuticas
registradas en el País que contienen Efedrina y/o Seudoefedrina;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo establecido por la Ley N° 9202
- Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto-Ley N°
14.294 de 30 de octubre de 1974, el Artículo 2 de la Ley N° 17.016 del 22
de octubre de 1998 y lo dispuesto por el Decreto N° 493/90 de 17 de
octubre de 1990;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Todas aquellas especialidades farmacéuticas que contengan en su
formulación las sustancias Efedrina y/o Seudoefedrina serán clasificadas
con la condición de Medicamento Sicofármaco o Estupefaciente, de acuerdo a
lo dispuesto por el Decreto N° 493/90 de 17 de octubre de 1990.
Las especialidades farmacéuticas que contienen en su formulación las
sustancias Efedrina y/o Seudoefedrina serán prescriptas en la receta
oficial destinada a la prescripción de Sicofármacos, independientemente de
la concentración de dichas sustancias.
Los Laboratorios que deseen cambiar el principio activo Efedrina y/o
Seudoefedrina en la formulación de sus especialidades farmacéuticas,
tendrán prioridad en el trámite de modificación del registro.
Autorizase la Importación y/o Exportación, de materia prima, productos
semielaborados, y/o productos terminados que contengan las sustancias
Efedrina y/o Seudoefedrina, únicamente a las empresas farmacéuticas
titulares de registros vigentes de medicamentos que las contengan en su
formulación, previa solicitud de la correspondiente autorización de
importación o exportación en el Sector Sicofármacos del Ministerio de
Salud Publica.
Establécese que las personas físicas y/o jurídicas que no sean titulares
de registros vigentes de especialidades farmacéuticas que contengan en su
formulación las sustancias Efedrina y/o Seudoefedrina, deberán informar en
un plazo de 10 (diez) días hábiles a partir de la entrada en vigencia del
presente Decreto y con carácter de Declaración Jurada, las cantidades que
posean en stock de las sustancias Efedrina y Seudoefedrina.
Las personas físicas y/o jurídicas comprendidas en el Artículo anterior,
sólo podrán comercializar las sustancias mencionadas, en un plazo no mayor
de 30 (treinta) días corridos, a las Empresas titulares de registros
vigentes de especialidades farmacéuticas que las contengan en su
formulación, debiendo presentar ante el Ministerio de Salud Pública, los
comprobantes de la transacción efectuada. Cumplido el mencionado plazo,
deberán solicitar la correspondiente autorización para la destrucción de
las sustancias que aún posean en stock.
Exceptúase de lo dispuesto, la importación de dichas sustancias en
cantidades estrictamente destinadas a la realización de investigación
científica, previa solicitud de autorización de importación ante la
autoridad competente.