APROBACION DE LA RESOLUCION GMC N° 5/13 POR LA QUE SE DEROGARON LAS RESOLUCIONES GMC N° 13/96 "GUIAS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS FARMOQUIMICOS" Y N° 22/96 "SISTEMA DE EVALUACION DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCION DE INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS"




Promulgación: 10/07/2017
Publicación: 17/07/2017
  • El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
                              
   VISTO: la Resolución GMC N° 5/13 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

   RESULTANDO: I) que por la misma se derogaron las Resoluciones GMC N° 13/96 "Guías de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos" y N° 22/96 "Sistema de Evaluación de procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas";

   II) que las Guías y Sistemas de Evaluación de referencia actualmente no son aplicadas debido a que resultan obsoletas;

   CONSIDERANDO: I) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de setiembre de 1995, los Estados Parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2° del referido Protocolo;

   II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;

   III) que la citada derogación cuenta con la aprobación de la División Fiscalización y del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;

   IV) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

   ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

                                 DECRETA:

Artículo 1

   Adóptase la Resolución GMC N° 5/13 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la que se derogaron las Resoluciones GMC N° 13/96 "Guías de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos" y N° 22/96 "Sistema de Evaluación de procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas". (*)

(*)Notas:
Ver: Texto de la Norma Internacional.

Artículo 2

   Comuníquese, publíquese.
   

 TABARÉ VÁZQUEZ - JORGE BASSO - JOSÉ LUIS CANCELA - CAROLINA COSSE
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