APROBACION DEL "REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, PRODUCCION, EXPORTACION, IMPORTACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"




Promulgación: 13/01/2020
Publicación: 22/01/2020
  • El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
   VISTO: el Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999, que regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano;

   RESULTANDO: que como consecuencia de la evolución de la industria farmacéutica y de los cambios regulatorios a nivel nacional, regional e internacional, se hace necesario readecuar el marco jurídico que rige el registro de medicamentos;

   CONSIDERANDO: I) que corresponde al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, regular la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos de uso humano;

   II) que transcurridos veinte años desde la última actualización normativa, se entiende conveniente proceder a dictar una nueva reglamentación, que tome en consideración los avances regulatorios, las prácticas de la industria y las nuevas exigencias internacionales, con la finalidad de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se registran ante el Ministerio de Salud Pública;

   ATENTO: a lo dispuesto en el artículo 168 numeral 4 de la Constitución, el artículo 2 numeral 1 y el artículo 20 de la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934 y las disposiciones del Decreto- Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

                                 DECRETA:

Artículo 1

   Apruébase el "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano", (*) que se adjunta al presente decreto y forma parte integral del mismo.

(*)Notas:
Ver: Texto.

Artículo 2

   Déjase sin efecto el Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999, con excepción de la internalización de la Resolución del Grupo Mercado Común N° 23/95 dispuesta en el artículo 23.

Artículo 3

   Comuníquese, publíquese, etc.

   TABARÉ VÁZQUEZ - JORGE BASSO - PABLO FERRERI - GUILLERMO MONCECCHI - ERNESTO MURRO - ENZO BENECH
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