{ "tipoNorma" : "Decreto" ,"nroNorma" : "165" ,"anioNorma" : 1999 ,"nombreNorma" : "MARCO JURIDICO DE LOS DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS \r\n\r\n" ,"leyenda" : " Documento Actualizado " ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/1999/06/18/28" ,"fechaPromulgacion" : "08/06/1999" ,"fechaPublicacion" : "18/06/1999" ,"RNLD" : { "tomo" : "2" ,"semestre" : 1 ,"anio" : 1999 ,"pagina" : 1271 } ,"urlReferenciasTodaLaNorma" : "/bases/decretos/165-1999?verreferencias=norma" ,"vistos" : " VISTO: la necesidad de un marco jurídico que atienda específicamente los\r\nrequisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos;\r\n\r\nRESULTANDO: I) que el Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984,\r\nregula conjuntamente la importación, representación, producción,\r\nelaboración y comercialización de los medicamentos y de productos afines\r\nde uso humano;\r\n\r\nII) que los dispositivos terapéuticos, por sus características\r\nespecíficas, ameritan su regulación expresa;\r\n\r\nCONSIDERANDO: I) que se estima conveniente reglamentar separadamente la\r\nproducción, importación, representación y comercialización de los\r\ndispositivos terapéuticos, estableciendo a su respecto requisitos\r\nespecíficos;\r\n\r\nII) que la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento creada a\r\ntales efectos elevó el correpondiente Proyecto de Decreto con la\r\naprobación unánime de sus miembros;\r\n\r\nATENTO: a lo expuesto, a lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443 de 26 de\r\njulio de 1983 y a lo aconsejado en el marco del Plan de Desregulación del\r\nComercio Exterior y las Inversiones;\r\n\r\n EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA\r\n\r\n DECRETA:\r\n " ,"articulos" : [ { "nroArticulo" : "1" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO I - DE SU DEFINICION, PROPOSITO Y CATEGORIAS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/1" ,"textoArticulo" : " Cada uno de los sujetos definidos tienen como propósito su uso\r\ndiagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados \"in vitro\" o \"in vivo\",\r\nadmitiéndose nuevos procesos y otros usos que la tecnología o la ciencia\r\npuedan aportar.\r\nA los efectos de la fabricación, registro, importación, comercialización,\r\nuso y contralor, se establecen las siguientes categorías: A) reactivos\r\npara diagnóstico, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos.\r\n\r\nA) REACTIVOS\r\nREACTIVOS PARA DIAGNOSTICO\r\nSe entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas -solas o\r\nasociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de\r\nlectura)-, que se usen para la investigación de una dolencia física o\r\npsíquica de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de\r\naparatos especiales, que pueden ser de dos tipos diferentes: para uso \"in\r\nvitro\" o \"in vivo\".\r\n\r\nB) EQUIPOS MEDICOS\r\nA los efectos del presente Decreto se entiende por \"equipos médicos\" los\r\ninstrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o\r\nlógicos (\"hardware o software\"), utilizados con fines de diagnóstico\r\nquímico, biológico, imagenológico o terapéuticos.\r\n\r\nEQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO\r\nSe entiende por tales aquellos que permitan visualizar directamente o\r\nmediante uso de alguna sustancia, la integridad o alteración de tejidos,\r\nórganos, aparatos o sistemas, o sus funciones.\r\n\r\nC) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS\r\nSe entiende por tales un instrumento, material o equipo, incluidos sus\r\naccesorios, para uso \"in vitro\" o \"in vivo\", destinado a la prevención,\r\ncontrol, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o\r\nmodificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículos: 2, 3, 28, 30 y 31.\r\n" } , { "nroArticulo" : "2" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO II - DE LA HABILITACION DE LOCALES PARA ALMACENAMIENTO
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/2" ,"textoArticulo" : " Los locales destinados al almacenamiento de los sujetos definidos en el\r\nArtículo 1 del presente Decreto, serán habilitados por el Ministerio de\r\nSalud Pública. El acto de habilitación tendrá una validez de cinco (5)\r\naños.\r\nSi las condiciones locativas se mantienen incambiadas la renovación será\r\npor igual período previa solicitud de nueva inspección.\r\n " } , { "nroArticulo" : "3" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 3" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/3" ,"textoArticulo" : " A los efectos de la habilitación de sus locales las empresas\r\nsuministrarán la siguiente información y documentación:\r\na) datos identificatorios de la empresa y de los responsables de la misma;\r\nb) ubicación de los locales de fabricación y/o almacenamiento;\r\nc) productos que se desea comercializar de acuerdo con la definición del\r\n Artículo 1 del presente Decreto;\r\nd) cuando corresponda, declaración jurada de el/los responsable/s de la\r\n empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento\r\n de los productos que comercializa u ofrece al mercado por sí o por\r\n terceros. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 5.\r\n" } , { "nroArticulo" : "4" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 4" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/4" ,"textoArticulo" : " Los depósitos afectados al almacenamiento deberán, como mínimo, tener\r\nsuperficies susceptibles de ser blanqueadas, de fácil limpieza, libres de\r\nhumedades y con circulación adecuada de aire.\r\nAquellos productos que requieran frío para su adecuada conservación,\r\nestarán acondicionados en lugares y temperaturas que garanticen su\r\npreservación.\r\nPara la exigibilidad de requisitos adicionales en estos depósitos se\r\nseguirá el siguiente procedimiento:\r\na) informe de los inspectores actuantes donde se fundamente la\r\n imprescindible necesidad de dicho requisito adicional para garantizar\r\n la correcta conservación de los productos almacenados;\r\nb) en caso de controversia, pase el informe de inspección a la Comisión\r\n Permanente de Adecuación y Asesoramiento definido en el Artículo 12 del\r\n presente Decreto, la que asesorará a las Autoridades al respecto.\r\nc) resolución del Ministerio de Salud Pública donde se establezca la\r\n obligatoriedad de ese requisito para todos aquellos locales en que se\r\n almacenen productos de tipo similar.\r\n " } , { "nroArticulo" : "5" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO III - DEL REGISTRO
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 5" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/5" ,"textoArticulo" : " El Ministerio de Salud Pública llevará un registro de empresas, sean\r\nfabricantes, representantes, distribuidores y/o importadores de los\r\nproductos que se comercializan en el mercado local. La validez del\r\nregistro será de cinco (5) años. El listado de productos comercializados\r\npor las empresas antes mencionados se elaborará en base a lo establecido\r\nen el literal c) del Artículo 3 del presente Decreto.\r\nEl Ministerio de Salud Pública tendrá como interlocutores válidos al/ los\r\nresponsable/s de la empresa para cualquier gestión.\r\n " } , { "nroArticulo" : "6" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 6" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/6" ,"textoArticulo" : " Todos los productos definidos en el presente Decreto, deberán ser\r\nregistrados en el Ministerio de Salud Pública. Dicho registro podrá ser\r\nrealizado por fabricantes, representantes, distribuidores y/o\r\nimportadores de los productos definidos en el presente Decreto, en su\r\ncalidad de tales, e independientemente del grado de exclusividad con\r\nreferencia a su comercialización en plaza.\r\nA los efectos del registro, las empresas deberán suministrar la siguiente\r\ninformación y documentación:\r\na) constancia del registro de la empresa y de la habilitación de sus\r\n locales, ante el MSP;\r\nb) copia de la documentación que se adjunta al producto al momento de su\r\n comercialización (folletos, instructivos, garantías, etc.);\r\nc) certificado de autorización de venta emitido por la institución\r\n acreditada en el país de origen. Si no existiera el mismo, certificado\r\n de calidad otorgados por organismos acreditados. En caso de que el\r\n producto no posea las certificaciones antes solicitadas en su orden, se\r\n podrá sustituir por una declaración jurada de la empresa que registra\r\n el producto asegurando calidad y seguridad del mismo.\r\nd) en el caso de los productos de Industria Nacional, la mera presentación\r\n significará una solicitud de autorización de venta, que se regirá con\r\n las mismas normas que los productos importados a excepción del inciso\r\n \"c\";\r\ne) documentación técnica específica del tipo de producto a registrar,\r\n según lo establecido en este reglamento;\r\nf) declaración jurada, certificando que el equipo es nuevo o usado.\r\n En el caso de equipo usado, deberá estar acompañado del protocolo de\r\n reciclaje correspondiente, realizado por empresa habilitada y\r\n competente en la materia.\r\ng) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el responsable de\r\n la Empresa y el Director Técnico de la misma.\r\nLos funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación\r\naportada por la empresa, si necesitan muestras o deben realizar\r\ninspecciones técnicas a fin de completar su estudio, en cuyo caso lo\r\ncomunicarán a la empresa interesada.\r\nDe realizarse análisis se expedirá al interesado copia oficial de los\r\nexámenes realizados y del resultado de los mismos. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 18.\r\n" } , { "nroArticulo" : "7" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 7" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/7" ,"textoArticulo" : " Para el registro de dispositivos terapéuticos estériles se adjuntarán\r\nademás los siguientes documentos:\r\na) protocolo del proceso de esterilización;\r\nb) protocolo de control de esterilidad del producto terminado y su\r\n resultado.\r\n " } , { "nroArticulo" : "8" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 8" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/8" ,"textoArticulo" : " Para el registro de los reactivos clínicos se presentará un folleto\r\nexplicativo en el que se exprese:\r\na) tipo de método/s;\r\nb) fundamento;\r\nc) carácter de la muestra;\r\nd) forma de presentación del \"kit\";\r\ne) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación,\r\n estabilidad y en el caso de que sean de origen humano y de corresponder\r\n especificar la no presencia de anticuerpos HIV y antígenos HIBsAg\r\n asegurando que han sido analizados tanto los donantes individuales como\r\n el lote íntegro obtenido;\r\nf) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de corregirlas.\r\n " } , { "nroArticulo" : "9" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 9" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/9" ,"textoArticulo" : " No será requisito necesario para el registro de los productos definidos\r\nen el presente Decreto, la realización de Análisis previo siempre que del\r\nestudio de la documentación presentada no surjan observaciones técnicas\r\nfundamentadas que ameriten la realización de los mismos por parte del\r\nMinisterio de Salud Pública.\r\nA partir de la aceptación de la presentación de solicitud de registro, el\r\nMinisterio de Salud Pública tendrá un plazo de cuarenta (40) días para\r\nexpedirse y emitir el certificado.\r\nPasado dicho plazo se podrá comercializar transitoriamente con el número\r\nde solicitud hasta la obtención del certificado definitivo, excepto en\r\nlos casos en que del estudio de la solicitud surjan objeciones.\r\n " } , { "nroArticulo" : "10" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 10" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/10" ,"textoArticulo" : " La información brindada al Ministerio de Salud Pública es confidencial y\r\nla misma deberá ser conservada en tal carácter.\r\n " } , { "nroArticulo" : "11" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO IV - DE LOS DIRECTORES TECNICOS RESPONSABLES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 11" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/11" ,"textoArticulo" : " Toda empresa comprendida por el presente Decreto deberá contar con\r\nDirector Técnico responsable, cargo que podrá ser ejercido por\r\nProfesional Médico, Odontólogo, Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico,\r\nIngeniero Electrónico y/o Ing. Mecánico y que tendrá las siguientes\r\nfunciones:\r\na) Evaluar y conocer los productos que comercializa la Empresa.\r\nb) Capacitación interna.\r\nc) Asesoramiento Técnico a usuarios, profesionales y Dependencias\r\n estatales en el uso, características, beneficios y limitaciones, de los\r\n productos que comercializa la empresa representada.\r\nd) Será responsable ante las autoridades correspondientes, de dar\r\n cumplimiento al artículo 19 del presente Decreto.\r\ne) Será co-responsable con la Dirección de la Empresa, en la\r\n vigilancia y cumplimiento del presente Decreto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "12" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO V - DE LA COMISION PERMANENTE DE ADECUACION Y ASESORAMIENTO
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 12" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/12" ,"textoArticulo" : " Créase la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente\r\nDecreto, la que estará integrada por cuatro (4) miembros titulares e\r\nigual número de suplentes; dos (2) de los cuales serán respresentantes\r\ndel Ministerio de Salud Pública (uno de ellos la presidirá), un (1)\r\nrepresentante de la Cámara de Instrumental y Especialidades Científicas\r\n(CIEC) y un (1) representante de la Cámara Dental.\r\nLos miembros de la Comisión cuando lo juzguen conveniente, podrán\r\nconcurrir acompañados de los Asesores Técnicos que fueren necesarios, así\r\ncomo hacer participar en sus sesiones a otros Organismos, Instituciones o\r\npersonas, cuando el tema a tratar lo requiera.\r\n " } , { "nroArticulo" : "13" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 13" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/13" ,"textoArticulo" : " La Comisión será convocada por el Presidente o ante la solicitud de dos\r\n(2) de sus miembros.\r\nDicha sesión deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor de ocho (8) días\r\nhábiles.\r\n " } , { "nroArticulo" : "14" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 14" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/14" ,"textoArticulo" : " La Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente\r\nDecreto, tendrá las siguientes funciones y cometidos:\r\na) Proponer las iniciativas tendientes a la adecuación y\r\n actualización del mismo.\r\nb) Ser órgano de consulta para la consideración, análisis y\r\n recomendación en todos los temas referentes al uso, comercialización,\r\n relacionamiento con el MERCOSUR o entidades supranacionales creadas o a\r\n crearse y/o temas similares referidos a los productos motivo del\r\n presente Decreto a solicitud de las autoridades sanitarias.\r\nc) Asesorar, sugerir e informar a los organismos responsables a\r\n solicitud del Ministerio de Salud Pública sobre la planificación,\r\n adquisición e incorporación de productos y/o nuevas tecnologías.\r\nd) Aportar los elementos que se considere conveniente para un mejor\r\n cumplimiento de las potestades de policía sanitaria que al Ministerio\r\n de Salud Pública competen en la especie.\r\ne) En caso de controversias brindar asesoramiento a pedido de la\r\n Autoridad Sanitaria competente.\r\nf) Asesorar en caso de fraude o decomiso o cualquier otra situación\r\n enunciada en los artículos 19 al 23 del presente Decreto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "15" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 15" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/15" ,"textoArticulo" : " Todas las resoluciones se adoptarán por mayoría simple, siendo el quórum\r\nmínimo para sesionar de tres miembros. En caso de empate, el Presidente\r\nde la Comisión tendrá doble voto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "16" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO VI - DE LA ROTULACION DE LOS PRODUCTOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 16" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/16" ,"textoArticulo" : " Todos los productos definidos en el presente Decreto, estarán rotulados.\r\nDicha rotulación, en idioma español, contendrá la siguiente información:\r\na) nombre y dirección del fabricante o del importador y el país de\r\n origen;\r\nb) número de registro ante el Ministerio de Salud Pública y nombre\r\n del Director Técnico responsable;\r\nc) fecha de esterilización (si corresponde), método y vencimiento;\r\nd) número de lote de fabricación;\r\ne) condiciones de preservación;\r\nf) en caso de corresponder deberá decir uso \"in vitro\".\r\n\r\nSi la cantidad o superficie disponible para la rotulación de cada\r\nproducto dificulta su etiquetado, el mismo podrá ser sustituido en cada\r\nentrega por una declaración jurada conteniendo los datos establecidos en\r\nlos incisos de b) a f) de este artículo y/o número de registro ante el\r\nMinisterio de Salud Pública, en la factura de venta del importador o\r\ndistribuidor. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 21.\r\n" } , { "nroArticulo" : "17" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 17" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/17" ,"textoArticulo" : " En caso de ser necesario adaptarse a los cambios tecnológicos, (como\r\ncódigo de barras, sistemas computarizados o del tipo que fueren), el\r\nMinisterio de Salud Pública instrumentará las modificaciones necesarias\r\nen materia de identificación de productos que den cumplimiento al\r\npresente Decreto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "18" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO VII - DE SITUACIONES DE EMERGENCIA PARA PRODUCTOS NO REGISTRADOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 18" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/18" ,"textoArticulo" : " Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras\r\npodrán importar y/o suministrar reactivos, reactivos para diagnósticos,\r\nequipos médicos y/o dispositivos terapéuticos aún no registrados, al\r\ncontar con una solicitud de profesional competente en la materia y visto\r\nbueno del Ministerio de Salud Pública. Debiendo realizarse la solicitud\r\nde registro con un plazo no mayor de 30 días y sin perjuicio del\r\ncumplimiento de los incisos a) y c) del artículo 6 por parte de la\r\nEmpresa Importadora o Distribuidora.\r\nEl profesional firmante es solidariamente responsable por eventuales\r\ndeficiencias, hasta tanto no se haya aprobado el registro del mismo.\r\n " } , { "nroArticulo" : "19" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO VIII - DE LA OBLIGATORIEDAD DE LA COMUNICACION ANTE LA DETECCION\r\nDE PRODUCTOS CUESTIONADOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 19" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/19" ,"textoArticulo" : " Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente\r\nDecreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los\r\ncorrespondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación\r\npor parte de los organismos de control de los países proveedores, o por\r\nparte del fabricante, indicando que uno o más productos han sido\r\ncuestionados o retirados de su uso. Deberá especificarse la fecha de\r\nretiro del producto, la cantidad de unidades vendidas, nombre de los\r\ncompradores, inventario aún a disposición y destino del mismo. Se\r\nconsiderará fraude la omisión en el cumplimiento a esta obligación.\r\n " } , { "nroArticulo" : "20" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO IX - DE LA DOCUMENTACION EN CASO DE INSPECCION
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 20" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/20" ,"textoArticulo" : " Realizados los registros correspondientes, el representante o fabricante\r\nllevará una carpeta que será solicitada en caso de inspección por parte\r\nde funcionarios inspectivos del Ministerio de Salud Pública.\r\nDicha carpeta contendrá la siguiente información:\r\na) certificado de Registro de Producto ante el Ministerio de Salud\r\n Pública;\r\nb) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde;\r\nc) número de lote y cantidad de unidades que lo integran;\r\nd) copia de la documentación de la importación o fabricación.-\r\n " } , { "nroArticulo" : "21" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO X - DEL ETIQUETADO, ADULTERACION Y FRAUDE DE LOS PRODUCTOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 21" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/21" ,"textoArticulo" : " Se considera que un producto ha sido mal etiquetado, cuando se da alguna\r\nde las siguientes circunstancias:\r\na) que sus datos no sean los que figuran en el registro;\r\nb) que en la etiqueta o declaración jurada, a la que hace referencia\r\n el Artículo 16 del presente Decreto, no consten en forma legible los\r\n textos allí establecidos.\r\n " } , { "nroArticulo" : "22" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 22" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/22" ,"textoArticulo" : " Se configura adulteración cuando se da alguna de las siguientes\r\ncircunstancias:\r\na) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga\r\n sustancias descompuestas o cuerpos extraños;\r\nb) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas\r\n condiciones higiénicas;\r\nc) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva\r\n cualquiera;\r\nd) que en su formación se haya empleado una sustancia o material que\r\n disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya sido\r\n total o parcialmente sustituido.\r\n " } , { "nroArticulo" : "23" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 23" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/23" ,"textoArticulo" : " A los efectos administrativos, se considera que existe fraude, cuando se\r\nda alguna de las siguientes circunstancias:\r\na) que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal;\r\nb) que sea presentado como producto de un determinado establecimiento\r\n cuando no lo es;\r\nc) que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre\r\n dado, cuando en realidad se trata de otro dispositivo;\r\nd) que en la etiqueta o declaración jurada adjunta al dispositivo\r\n terapéutico, figure como nombre del fabricante o productor uno ficticio\r\n o inexistente;\r\ne) que en la etiqueta, o prospectos o folletos consten propiedades\r\n sin fundamento o que éstas sean exageradas respecto a las reales;\r\nf) que se modifique la fecha de vencimiento del producto y/o de la\r\n esterilización con respecto a la original.\r\n " } , { "nroArticulo" : "24" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO XI - DE LAS SANCIONES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 24" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/24" ,"textoArticulo" : " En los casos de adulteración se aplicarán las siguientes sanciones:\r\na) decomiso preventivo de los productos definidos en el presente\r\n Decreto. Cuando no sean aptos para el uso al que están destinados o\r\n puedan significar un peligro para la salud humana, se procederá a su\r\n destrucción;\r\nb) multa, que puede llegar al doble del valor de venta de los\r\n productos decomisados definidos en el presente Decreto dependiendo de\r\n la gravedad de la sanción;\r\nc) suspensión o retiro del registro del producto.\r\n\r\nSe podrá suspender el registro hasta un plazo máximo de 6 (seis) meses,\r\npudiéndose llegar a la anulación del registro, dependiendo de la gravedad\r\ny reiteración de la infracción. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 26.\r\n" } , { "nroArticulo" : "25" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 25" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/25" ,"textoArticulo" : " En los casos de fraude administrativo se aplicarán las siguientes\r\nsanciones, sin perjuicio de la radicación de denuncia penal si\r\ncorrespondiere:\r\na) la sanción establecida en el literal a) del Artículo anterior;\r\nb) multa, igual al doble del valor de venta al público del/los lote/s\r\n de los productos decomisados;\r\nc) suspensión o anulación del registro del producto.\r\n En el caso en que la infracción conllevara peligro para la salud humana,\r\nse procederá a la anulación del registro, sin perjuicio de elevar los\r\nantecedentes a la Justicia Penal. En caso contrario se procederá a la\r\nsuspensión del registro por un plazo de 6 (seis) meses y en caso de\r\nreiteración su anulación. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver en esta norma, artículo: 26.\r\n" } , { "nroArticulo" : "26" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 26" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/26" ,"textoArticulo" : " Previo a la aplicación de las sanciones establecidas en los literales b)\r\ny c) de los Artículos 24 y 25, se otorgará vista a la empresa por el\r\ntérmino de 10 (diez) días.\r\nLa sanción de decomiso, se aplicará en forma inmediata a la constatación\r\nde los hechos configurativos de la infracción, no efectivizándose su\r\ndestrucción por parte del Ministerio de Salud Pública, hasta tanto no\r\nvenza el plazo de la vista o se evacúe ésta. En aquellos casos de\r\ninfracción en que el valor de los dispositivos sin comercializar no se\r\ncorresponda con la gravedad de la infracción cometida, el Ministerio de\r\nSalud Pública fijará el monto sobre el cual se aplicarán las sanciones.\r\n " } , { "nroArticulo" : "27" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO XII - DE LAS COMPETENCIAS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 27" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/27" ,"textoArticulo" : " Compete a la Dirección General de la Salud, la ejecución de la presente\r\nreglamentación y el ejercicio de la correspondiente potestad\r\nsancionatoria.\r\n " } , { "nroArticulo" : "28" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 28" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/28" ,"textoArticulo" : " Las disposiciones de la presente reglamentación rigen en todo el\r\nTerritorio Nacional para la fabricación, importación almacenamiento,\r\ndistribución y comercialización de los productos definidos en el Artículo\r\n1 del presente Decreto, tanto nacionales como importados.\r\n " } , { "nroArticulo" : "29" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO XIII - DE LA COMERCIALIZACION EN CASOS EXTRAORDINARIOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 29" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/29" ,"textoArticulo" : " En caso de remates de productos comprendidos en el presente Decreto\r\ndeberán ser previamente fiscalizados por personal competente del MSP a\r\nlos efectos de establecer sus condiciones de aptitud y validez para la\r\nventa.\r\n " } , { "nroArticulo" : "30" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 30" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/30" ,"textoArticulo" : " Los productos comprendidos en el Artículo 1 del presente Decreto\r\npresentados a remate, podrán ser adquiridos por firmas autorizadas para\r\nsu comercialización o por profesionales debidamente registrados ante el\r\nMSP. En ambos casos se deberá acreditar la documentación habilitante\r\ncorrespondiente ante el rematador.\r\n " } , { "nroArticulo" : "31" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO XIV - CATEGORIZACION DE FAMILIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 31" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/31" ,"textoArticulo" : " El registro de productos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto\r\nse hará por familias de productos, aplicándose por tal concepto la\r\nsiguiente escala de aranceles diferenciales, basada en los diferentes\r\ngrados de complejidad de los productos definidos y comprendidos en las\r\nfamilias, de acuerdo a la categorización del Anexo que se adjunta:\r\n\r\nCATEGORIA REGISTRO ESTERILIDAD CERTIFICADO\r\n 1- 5 UR 5 UR 1 UR\r\n 2- 10 UR 5 UR 2 UR\r\n 3- 15 UR 5 UR 3 UR\r\n 4- 20 UR 5 UR 4 UR\r\n 5- 25 UR 5 UR 5 UR\r\n 6- 30 UR 5 UR 10 UR\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver: Texto/imagen (Anexo).\r\n" } , { "nroArticulo" : "32" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO XV - DISPOSICIONES TRANSITORIAS
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 32" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/32" ,"textoArticulo" : " Las empresas que a la fecha de aprobación del presente Decreto tengan\r\nproductos sin registrar podrán hacerlo por familias de productos. Es\r\ncondición indispensable probar su introducción al país o su fabricación\r\nlocal con anterioridad a la fecha de referencia.\r\nEl Ministerio de Salud Pública, cobrará por tal concepto la suma de U.R.\r\n5 (Unidades Reajustables cinco) por familia y certificado.\r\nRealizando la inscripción según el orden establecido (ANEXO) de familias del presente Decreto. \r\n " ,"notasArticulo" : "Ver: Texto/imagen (ANEXO).\r\n" } , { "nroArticulo" : "33" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 33" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/33" ,"textoArticulo" : " Se establece un plazo de 365 días a partir de la aprobación del presente\r\nDecreto, a fin que las empresas comprendidas, regularicen su situación\r\nante el Ministerio de Salud Pública.\r\n " } , { "nroArticulo" : "34" ,"secArticulo" : "" ,"titulosArticulo" : " CAPITULO XVI - DISPOSICIONES GENERALES
" ,"tituloArticulo" : "Artículo 34" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/34" ,"textoArticulo" : " Derogánse los Decretos 338/993 del 21 de julio de 1993 y el 460/997 del\r\n8 de diciembre de 1997 y demás disposiciones que se opongan al presente\r\nDecreto.\r\n " } , { "nroArticulo" : "35" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 35" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/165-1999/35" ,"textoArticulo" : " Comuníquese, publíquese.\r\n " } ] ,"firmantes" : " SANGUINETTI - RAUL BUSTOS - LUIS MOSCA - JULIO HERRERA\r\n " }