{ "tipoNorma" : "Decreto" ,"nroNorma" : "160" ,"anioNorma" : 1997 ,"nombreNorma" : "APROBACION DEL MARCO REGULATORIO SOBRE PRODUCTOS VETERINARIOS EN EL MERCOSUR" ,"leyenda" : " Documento Actualizado " ,"urlVerImagen" : "/diariooficial/1997/06/03/5" ,"fechaPromulgacion" : "21/05/1997" ,"fechaPublicacion" : "03/06/1997" ,"RNLD" : { "tomo" : "1" ,"semestre" : 1 ,"anio" : 1997 ,"pagina" : 1088 } ,"urlReferenciasTodaLaNorma" : "/bases/decretos/160-1997?verreferencias=norma" ,"vistos" : " Visto: Las Resoluciones Nos. 11/93, 44/93, y 39/96 del Grupo Mercado\r\nComún del MERCOSUR, por las que se reglamentan la fabricación,\r\nmanipulación, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación,\r\netc. de Productos Veterinarios.\r\n\r\n Resultando: Conforme a lo dispuesto en el art. 38 del Protocolo\r\nAdicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del\r\nMERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley Nº 16.712 del 1º de\r\nsetiembre de 1995, los Estado Partes de comprometen a adoptar las medidas\r\nnecesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el cumplimiento\r\nde las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR, previstos en el art.\r\n2º del referido Protocolo.\r\n\r\n Considerando: I) Necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por\r\nla República en el Protocolo ut-supra mencionado, poniendo en vigencia en\r\nel Derecho Positivo Nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común\r\nreferida precedentemente.\r\n\r\nII) Asimismo, incluir en este acto reglamentario aquellas disposiciones\r\nque no fueron contempladas en el Marco Regulatorio, pero que requieren su\r\nprevisión a efectos de contemplar la operatividad del sistema vigente;\r\n\r\n Atento: A lo preceptuado por los artículos 12 y 13 de la Ley Nº 3.606\r\ndel 13 de abril de 1910, artículo 136 de la Ley Nº 13.640 de 26 de\r\ndiciembre de 1967, a la Ley Nº 16.712 del 1º de setiembre de 1995 que\r\naprueba el Protocolo de Ouro Preto, Artículos 262 y 285 de la Ley Nº\r\n16.736 de 5 de enero de 1996, y las Resoluciones del Grupo Mercado Común\r\nNos. 11/93, 44/93 y 39/96.\r\n\r\n\r\n El Presidente de la República\r\n\r\n\r\n DECRETA:\r\n " ,"articulos" : [ { "nroArticulo" : "1" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 1" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/1" ,"textoArticulo" : " Adóptase el \"Marco Regulatorio de Productos Veterinarios\" y la\r\n\"Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de Productos\r\nVeterinarios\", la \"Solicitud MERCOSUR de Inscripción para Productos\r\nFarmacológicos\", la \"Solicitud MERCOSUR para Inscripción de Productos\r\nBiológicos\" y la \"Solicitud MERCOSUR de Inscripción de Alimentos con\r\nMedicamentos\" y el \"Nomenclator\" aprobados por Resoluciones Nos. 11/93,\r\n44/93 y 39/96 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, cuyas copias se\r\nadjuntan y se consideran parte integrante del presente decreto. (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Ver: Texto de la Norma Internacional.\r\n" } , { "nroArticulo" : "2" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 2" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/2" ,"textoArticulo" : " Decláranse los Productos Veterinarios de interés general para la\r\nexplotación agropecuaria, incluidos los productos veterinarios destinados\r\na los pequeños animales.\r\n " ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/2?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "3" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 3" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/3" ,"textoArticulo" : " El organismo oficial competente para el cumplimiento de lo\r\nestablecido en los artículos 1 y 16 de la Reglamentación Complementaria\r\ndel Marco Regulatorio es la Dirección General de los Servicios Ganaderos\r\n(D.G.S.G.) del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca en todo el\r\nterritorio nacional, incluyendo a las zonas francas.\r\n Quedan comprendidos en las disposiciones que reglamenta el presente\r\ndecreto los agentes biológicos y las materias primas, así como los\r\nproductos de uso veterinario inclusive a dosis alopáticas u homeopáticas.\r\n " ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/3?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "4" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 4" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/4" ,"textoArticulo" : " Créase un Grupo de Trabajo Permanente integrado por ocho miembros. Dos\r\ndelegados por el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, dos\r\ndelegados por la Cámara de Especialidades Veterinarias, dos delegados por\r\nlos consumidores de productos veterinarios y dos delegados por la\r\nSociedad de Medicina Veterinaria del Uruguay. El cometido del Grupo de\r\nTrabajo será el asesoramiento y seguimiento de los aspectos vinculados a\r\nla aplicación del presente decreto. El referido Grupo de Trabajo\r\nPermanente fijará su régimen de sesiones.- (*)\r\n " ,"notasArticulo" : "Redacción dada por: Decreto Nº 267/998 de 23/09/1998 artículo 1.\r\nVer en esta norma, artículo: 20.\r\n
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 160/997 de 21/05/1997 artículo 4.\r\n" ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/4?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "5" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 5" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/5" ,"textoArticulo" : " Todo establecimiento o empresa que realice las actividades previstas en\r\nel Art. 1 de la Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de\r\nProductos Veterinarios (Res. GMC Nº 39/96) deberá gestionar y obtener\r\npreviamente habilitación de la D.G.S.G. Dicha habilitación quedará sujeta\r\nal Control Permanente de la D.G.S.G., quien determinará si se mantienen\r\nlas condiciones exigidas por la reglamentación vigente.\r\n " ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/5?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "6" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 6" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/6" ,"textoArticulo" : " Para elaborar Productos Veterinarios por cuenta de terceros, se\r\npresentará ante la D.G.S.G. documento firmado por ambas partes,\r\nestableciendo los productos a elaborar conforme al acuerdo entre el\r\ncomitente y el fabricante habilitado. El comitente será responsable por el\r\ncumplimiento de las condiciones autorizadas para la elaboración de los\r\nProductos Veterinarios fabricados a su orden.\r\n " } , { "nroArticulo" : "7" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 7" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/7" ,"textoArticulo" : " La D.G.S.G. podrá autorizar la importación de Productos Veterinarios no\r\nregistrados, en los siguientes casos:\r\n 7.1- Cuando razones de interés para la salud animal determinen la\r\nmanifiesta conveniencia o la urgente necesidad de su aplicación, por\r\ntratarse de productos destinados a combatir una enfermedad exótica o\r\nsujeta a un programa sanitario oficial. En ambos casos, el interesado\r\npresentará ante la D.G.S.G. conjuntamente con la solicitud de importación,\r\nformulario técnico e información científica.\r\n 7.2- Cuando se trate de muestras destinadas para pruebas a realizar por\r\nla Empresa, ésta determinará destino, fecha y lugar de la aplicación.\r\n Asimismo la Empresa se hará responsable de que su uso no provoque\r\nefectos ecológicos indeseables. En este caso los productos importados no\r\npodrán ser comercializados.\r\n7.3- A solicitud de institutos de investigación para el cumplimiento de\r\nfines de diagnóstico o de investigación. En este caso los productos\r\nimportados no podrán ser comercializados.\r\n En todos los casos la D.G.S.G. podrá controlar o suspender las pruebas\r\ncuando de las mismas pudieran derivar efectos perjudiciales sin que dicha\r\nmedida acuerde derecho a reclamación alguna.\r\n " ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/7?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "8" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 8" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/8" ,"textoArticulo" : " Queda prohibida la manipulación o tenencia de agentes etiológicos de\r\nenfermedades inexistentes en el país, salvo que los laboratorios\r\nproductores cuenten con infraestructura de seguridad biológica que no\r\nponga en riesgo, la aparición de enfermedades exóticas en el país. En ese\r\ncaso la D.G.S.G. podrá otorgar las autorizaciones respectivas, una vez\r\ncomprobadas dichas condiciones. En ningún caso se permitirá la tenencia\r\npor particulares de virus vivo o inactivado de Fiebre Aftosa (art. 2º del\r\ndecreto 261/994, de 7 de junio de 1994).\r\n " } , { "nroArticulo" : "9" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 9" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/9" ,"textoArticulo" : " Además de los elementos indicados en el Art. 20 del Reglamento\r\nComplementario del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios (Res.\r\nG.M.C. 39/96) deberá indicarse en los rótulos o prospectos, cuando\r\ncorresponda la \"Categoría Toxicológica\".\r\n " } , { "nroArticulo" : "10" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 10" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/10" ,"textoArticulo" : " Los Productos Veterinarios y materias primas que requieren\r\nrefrigeración, serán etiquetadas de tal manera que se asegure la\r\nintegridad y legibilidad del rótulo.\r\n " } , { "nroArticulo" : "11" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 11" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/11" ,"textoArticulo" : " Los envases serán inviolables y cumplirán con las especificaciones y\r\nnormas necesarias para la correcta conservación del contenido debiendo ser\r\ntransparentes o traslúcidos en los casos que correspondan. Asimismo, se\r\najustarán a las normas técnicas establecidas por el Instituto Uruguayo de\r\nNormas Técnicas (UNIT) si las hubiere.\r\n " } , { "nroArticulo" : "12" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 12" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/12" ,"textoArticulo" : " El mismo producto veterinario elaborado en el país o en el extranjero\r\npor una misma empresa, podrá obtener autorización de registro por\r\ndiferentes importadores o distribuidores con igual o diferente nombre\r\ncomercial. La responsabilidad frente a terceros, derivada de su uso y\r\ncomercialización, será exclusivamente del registrante correspondiente.\r\n Si se trata de productos veterinarios idénticos, elaborados por un único\r\nfabricante, pero distribuido con diferente nombre comercial por distintas\r\nempresas, las medidas u observaciones que se adopten para asegurar las\r\ncualidades de inocuidad y eficacia sobre algunos de ellos, se aplicarán\r\nautomáticamente a los demás.\r\n " } , { "nroArticulo" : "13" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 13" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/13" ,"textoArticulo" : " Los Productos Veterinarios registrados ante la D.G.S.G. podrán\r\nimportarse de diferentes países de origen siempre que se trate de la misma\r\nempresa productora declarada en el formulario de registro y no se\r\nmodifiquen el nombre comercial ni las marcas originales. En tal caso se\r\notorgará un mismo número de registro.\r\n " } , { "nroArticulo" : "14" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 14" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/14" ,"textoArticulo" : " El responsable técnico de una empresa fabricante, fraccionadora,\r\ndistribuidora y los comerciantes minoristas deberán informar\r\ninmediatamente a la D.G.S.G., cualquier reacción adversa e inesperada en\r\nanimales tratados, en el hombre o en el medio ambiente, como consecuencia\r\ndel uso de un Producto Veterinario.\r\n " } , { "nroArticulo" : "15" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 15" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/15" ,"textoArticulo" : " Se exceptúan del registro previo exigido en el presente decreto, los\r\nsiguientes productos:\r\n 15.1- Los alimentos con medicamentos a dosis no terapéuticas.\r\n 15.2- Las vitaminas y minerales cuando se consideren sustancias\r\nalimenticias, o sea, cuando se suministren como complemento o suplemento\r\nde la alimentación normal de los animales.\r\n 15.3- Otros aditivos que tengan exclusivamente función nutricional.\r\n 15.4- Productos de embellecimiento sin acción terapéutica.\r\n " } , { "nroArticulo" : "16" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 16" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/16" ,"textoArticulo" : " Los productos veterinarios con registro vigente a la fecha deberán\r\nconfirmar el mismo en el término de 30 días quedando sujeto a las\r\ncondiciones de mantenimiento de registro, sin necesidad de abonar la Tasa\r\nde Registro. La validez del mismo será de 10 años a partir de la vigencia\r\nde este decreto. El registro que no sea confirmado dentro del plazo\r\nestablecido se considerará caducado. En este caso o como consecuencia de\r\nalguna modificación en la formulación, deberá iniciarse el trámite por\r\nprimera vez. " ,"urlReferenciasArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/16?verreferencias=articulo" } , { "nroArticulo" : "17" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 17" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/17" ,"textoArticulo" : " A efectos de su registro y a solicitud de la D.G.S.G. deberá aportarse:\r\n 17.1- Las sustancias patrones debidamente certificadas.\r\n 17.2- Las muestras y su protocolo de análisis.\r\n 17.3- Formulario técnico.\r\n " } , { "nroArticulo" : "18" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 18" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/18" ,"textoArticulo" : " Si en el país exportador de un Producto Veterinario está autorizada su\r\nfabricación, pero no su venta y uso, se deberá adjuntar el certificado del\r\npaís de origen con aclaración de las razones por las cuales no se permite\r\nsu uso.\r\n La validez de dicho certificado será de 1 (un) año a partir de su\r\nexpedición.\r\n " } , { "nroArticulo" : "19" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 19" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/19" ,"textoArticulo" : " El registro podrá ser anulado en los siguientes casos:\r\n 19.1- Cuando surja nueva evidencia científica fidedigna que demuestre que\r\nno poseía las propiedades tenidas en cuenta al momento del registro.\r\n 19.2- Cuando se identifiquen depósitos o residuos de sustancias nocivas\r\npara la salud humana o animal en los animales o en el hombre como\r\nconsecuencia del consumo de alimentos de origen animal más allá de los\r\nlímites establecidos en su registro y que sean técnicamente atribuidos a\r\nlos mismos.\r\n 19.3- Por otras causas que supongan un riesgo para la salud humana,\r\nvegetal, animal o de medio ambiente.\r\n 19.4- Cuando el Producto Veterinario en cuestión esté expresamente\r\nprohibido o sometido a reserva por razones de interés general.\r\n 19.5- Para el caso de productos inmunológicos, se exigirá que no\r\ninterfiera con un Programa Nacional de diagnóstico, control o\r\nerradicación, ni represente riesgo para la situación sanitaria del país.\r\n " } , { "nroArticulo" : "20" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 20" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/20" ,"textoArticulo" : " Serán sometidos en relación con este decreto de la Dirección General de\r\nServicios Ganaderos:\r\n 20.1- Controlar las pruebas de registro y su respectivo plan de ensayo,\r\npudiendo validar las pruebas de registro realizadas a nivel internacional\r\no solicitando con fundamento técnico las modificaciones que se requieran.\r\n 20.2- Disponer el retiro de las muestras de la empresa importadora,\r\nfraccionadora o elaboradora (Art. 28 de la Resolución GMC Nº 39/96) para\r\nestablecer las determinaciones analíticas o biológicas de los productos ya\r\nregistrados a efectos de realizar el control permanente. Se informará de\r\nlos resultados obtenidos al titular del registro y al Grupo de Trabajo\r\ncreado en el art. 4 del presente decreto.\r\n 20.3- La autorización de registro y extensión de certificados\r\ncorrespondientes. (Art. 7 de la Resolución GMC Nº 11/93).\r\n 20.4- Establecer un registro de importadores, exportadores, fabricantes,\r\nfraccionadores, locales de venta y depósitos, otorgándoles un número de\r\nhabilitación.\r\n 20.5- Confeccionar una lista de Productos Veterinarios de elaboración\r\nnacional e importados, asignándoles un número de registro, el que será\r\nmencionado en todas las actuaciones.\r\n 20.6- Establecer en forma debidamente fundada medidas cautelares de\r\nintervención sobre mercaderías o productos en infracción o presunta\r\ninfracción constituir secuestro administrativo si lo considerase\r\nnecesario, cuando la infracción pueda dar lugar a confiscación.\r\nAsimismo, la D.G.S.G. una vez comprobada la infracción, podrá suspender\r\npreventivamente los registros e incorporados los informes técnicos\r\ncorrespondientes, remitir las actuaciones cumplidas a la Dirección de\r\nServicios Jurídicos del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, de\r\nconformidad con lo establecido en el art. 262 y 285 de la Ley 16.736, de 5\r\nde enero de 1996.\r\n 20.7- Establecer los mecanismos de control permanente a los efectos de:\r\n 1) Verificar las condiciones de registro y habilitación.\r\n 2) Verificar la coincidencia del rótulo con el registro.\r\n 3) Verificar si las condiciones de almacenamiento de los productos están\r\nacordes a la reglamentación vigente.\r\n4) Controlar la existencia de productos vencidos.\r\n5) Controlar la existencia de productos adulterados o sin registro.\r\n6) Controlar la existencia de productos ingresados ilegalmente al país.\r\n7) Controlar la existencia de fraccionamiento de productos no autorizados.\r\n 8) Verificar y constatar cualquier otra circunstancia que pueda\r\nsignificar el apartamiento a la reglamentación vigente.\r\n " } , { "nroArticulo" : "21" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 21" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/21" ,"textoArticulo" : " A los efectos establecidos en el decreto 194/979, de 30 de marzo de\r\n1979 para la importación de Productos Veterinarios registrados ante el\r\nMinisterio de Ganadería, Agricultura y Pesca, independientemente del\r\nrégimen de despacho de la importación al que se acojan, los importadores\r\ndeberán exhibir ante los Organismos intervinientes, constancia del\r\nregistro del producto o materia prima destinada a su fabricación expedido\r\npor la D.G.S.G.\r\n La D.G.S.G. podrá verificar la identidad del producto o materia prima\r\ncon el registro vigente.\r\n " } , { "nroArticulo" : "22" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 22" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/22" ,"textoArticulo" : " La D.G.S.G. podrá extender a solicitud de los interesados las\r\ncertificaciones que le fueran requeridas, haciendo constar situaciones\r\njurídicas que emanen de sus registros o antecedentes que obren en su\r\npoder.\r\n " } , { "nroArticulo" : "23" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 23" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/23" ,"textoArticulo" : " Deróganse los decretos de 20 de marzo de 1936, 523/971 de 19 de agosto\r\nde 1971, 3/992 de 3 de enero de 1992 y 495/992, de 13 de octubre de 1992.\r\n " } , { "nroArticulo" : "24" ,"secArticulo" : "" ,"tituloArticulo" : "Artículo 24" ,"urlArticulo" : "/bases/decretos/160-1997/24" ,"textoArticulo" : " Comuníquese, etc.\r\n " } ] ,"firmantes" : " BATALLA - CARLOS GASPARRI - ALVARO RAMOS\r\n " }