APROBACION DEL PROYECTO ELABORADO POR LA COMISION NACIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION VINCULADA A LA DIRECCION GENERAL DE LA SALUD, REFERIDA A LA INVESTIGACION EN SERES HUMANDOS




Promulgación: 03/06/2019
Publicación: 12/06/2019
  • El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
   VISTO: el proceso de construcción del Sistema Nacional Integrado de Salud, que asigna especial importancia a las actividades de investigación en seres humanos, cuya regulación compete al Ministerio de Salud Pública, especialmente respecto de los aspectos vinculados a la protección de la salud y dignidad de las personas que voluntariamente participan en ella como sujetos de la misma;

   RESULTANDO: I) que la investigación en seres humanos es una práctica muy extendida en los sistemas de salud a nivel internacional, que la misma es imprescindible para promover el desarrollo científico;

   II) que desde la bioética deben preservarse en todos los casos la dignidad y los derechos humanos de todas las personas que participan en ella;

   III) que es prioritario disponer de un adecuado sistema de cobertura contra los riesgos a que quedan expuestos los sujetos de las investigaciones en seres humanos en los que participan;

   CONSIDERANDO: que la Comisión Nacional de Ética en Investigación, a que refiere el Decreto N° 379/008 del 4 de agosto de 2008, estima necesario introducir modificaciones en el texto del mismo y del Anexo que lo integra;

   ATENTO: a lo dispuesto en la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Declaración de Helsinki (año 2000), la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, Artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, la Ley N° 9.202 del 12 de enero de 1934, el literal c) del Artículo 44 del Anexo del Decreto N° 379/008 del 4 de agosto de 2008, la Ley N° 18.331 del 11 de agosto de 2008, la Ley 18.335 del 15 de agosto de 2008 y Artículo 339 de la Ley N° 18.362 del 6 de octubre de 2008;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
                     actuando en Consejo de Ministros

                                 DECRETA:

Artículo 1

   Apruébase el Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación, vinculada a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, referido a la investigación en seres humanos, contenido en el Anexo (*) que se adjunta y forma parte del presente Decreto. Este Anexo sustituye al elaborado por la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud, dependiente de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, referido a la investigación en Seres humanos, que forma parte del Decreto N° 379/008 de 4 de agosto de 2008.

(*)Notas:
Ver: Texto/imagen.

Artículo 2

   Todas las instituciones, tanto públicas como privadas, los patrocinadores y los investigadores deberán velar para que toda modalidad de investigación que se realice en su seno, en la que participen seres humanos respete la presente normativa.

Artículo 3

   Previamente a toda investigación se deberá contar con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Institucional acreditado, la que deberá ser acompañada de su respectivo protocolo de investigación. El Ministerio de Salud Pública acreditará a los Comités de Ética en Investigación Institucionales según los criterios que se elaborarán en consulta con la Comisión Nacional de Ética en Investigación.

Artículo 4

   La Comisión Nacional de Ética en Investigación velará por el buen funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación Institucionales.

Artículo 5

   Las investigaciones transnacionales con seres humanos que se desarrollen en nuestro país, deberán responder también a necesidades sanitarias nacionales.

Artículo 6

   Se crea un Grupo de Trabajo con el cometido de analizar y proyectar la regulación de un sistema de cobertura de los gastos de tratamientos y de la indemnización de los daños y perjuicios causados a los sujetos de investigaciones en seres humanos por su participación en las mismas. El Ministerio de Salud Pública designará a los miembros del referido Grupo.

Artículo 7

   Derógase el Decreto 379/008 del 4 de agosto de 2008.

Artículo 8

   Comuníquese, publíquese.

   TABARÉ VÁZQUEZ - JORGE VAZQUEZ - RODOLFO NIN NOVOA; DANILO ASTORI - JOSÉ BAYARDI - EDITH MORAES - VÍCTOR ROSSI - GUILLERMO MONCECCHI - ERNESTO MURRO - JORGE BASSO - ENZO BENECH - BENJAMÍN LIBEROFF - JORGE RUCKS - MARINA ARISMENDI
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