Aprobado/a por: Decreto Nº 554/009 de 07/12/2009 artículo 1.

                                  ANEXO

1- Campo de aplicación

Este reglamento se aplica a esfigmomanómetros no invasivos con elemento
sensor de presión y dispositivo indicador mecánico y a sus accesorios,
utilizados para medir la presión arterial humana por medio de un brazalete
inflable, un estetoscopio u otro método manual de detección de los sonidos
de Korotkoff y para inflado del brazalete.

2- Terminología

2.1- Presión arterial

Presión en el sistema arterial del cuerpo.

2.2- Medición no invasiva de la presión sanguínea

Medida indirecta de la presión arterial sin punción arterial.

2.3- Esfigmomanómetro

Instrumento utilizado para la medición no invasiva de la presión arterial.

2.4- Brazalete

Componente de un esfigmomanómetro formado por una cámara neumática y una
funda o manguito, que se envuelve alrededor de un miembro del paciente.

2.5- Cámara neumática

Componente inflable del brazalete.

2.6- Funda o Manguito

Parte no elástica del brazalete, que encierra la cámara neumática.

2.7- Sistema neumático

Sistema que incluye todas las partes presurizadas y controladoras de
presión: brazalete, tubos, conectores, válvulas, transductor y bomba.

2.8- Válvula de deflación

Válvula para vaciado controlado del sistema neumático durante la medición.

2.9- Válvula de vaciado rápido

Válvula para vaciado rápido del sistema neumático

2.10- Esfigmomanómetro mecánico

Esfigmomanómetro que utiliza un manómetro de mercurio o de otro líquido
manométrico, un manómetro aneroide u otro dispositivo de medición mecánico
para la medición no invasiva de la presión arterial mediante un brazalete
inflable.
Los componentes básicos de un esfigmomanómetro mecánico son:
- el brazalete con que se envuelve el miembro de un paciente, constituido
por un manguito y una cámara neumática,
- un sistema para aumentar y disminuir la presión en la cámara neumática
constituido por una bomba manual o electromecánica y una válvula de
deflación (generalmente combinada con una válvula de vaciado rápido),
- un método de medición e indicación de la presión instantánea en la
cámara neumática (manómetro)
- tubos de conexión.
Los esfigmomanómetros mecánicos también pueden contener componentes
electromecánicos para el control de la presión.

2.11- Presión diastólica

Mínimo valor de la presión arterial resultante de la relajación del
ventrículo sistémico, el cual debido a efectos hidrostáticos, debe ser
medido con la cámara neumática a la misma altura que el corazón.

2.12- Presión sistólica

Máximo valor de la presión arterial resultante de la contracción del
ventrículo sistémico, el cual debido a efectos hidrostáticos, debe ser
medido con la cámara neumática a la misma altura que el corazón.

2.13- Presión arterial media

Valor de la integral de la curva de un ciclo de presión arterial dividido
entre la duración de un ciclo del corazón, el cual debido a efectos
hidrostáticos, debe ser medido con la cámara neumática a la misma altura
que el corazón.

2.14- Método auscultatorio

Técnica en la cual sonidos, conocidos como sonidos de Korotkoff se
escuchan en una arteria ocluida a medida que disminuye lentamente la
presión de oclusión. En adultos, el comienzo de los sonidos coincide con
la presión sistólica y su desaparición con la presión diastólica.

2.15- Precinto

Medio que impide que el usuario acceda al mecanismo de medición del
dispositivo.

3- Unidades de medida

La presión arterial debe indicarse en milímetros de mercurio (mmHg) o en
Kilopascal (kPa).

4- REQUISITOS METROLOGICOS

4.1- Error máximo admisible para la indicación de la presión en el
brazalete

4.1.1- En condiciones ambientales

Para cualquier condición ambiental con temperatura ambiente entre 15 °C y
25°C y humedad relativa entre 20% y 85%, el error máximo admisible para la
medición de la presión en el brazalete en cualquier punto del rango de la
escala es ±3 mmHg (± 0,4 kPa) para la aprobación de modelo y la primera
verificación y ±4 mmHg (± 0,5 kPa) para la verificación de
esfigmomanómetros en uso.
El método de ensayo es el indicado en 7.1.

4.1.2- Después de almacenamiento

El error máximo admisible para el esfigmomanómetro después de almacenado
por 24 h a -20 °C y 24 h a 70°C y 85% HR es ±3 mmHg (± 0,4 kPa).
El método de ensayo es el indicado en 7.2.

4.1.3- Bajo condiciones de temperatura variables

El error máximo admisible para el rango de temperatura ambiente de 10 °C a
40 °C, a una humedad relativa de 85% es ±3 mmHg (± 0,4 kPa). El método de
ensayo es el indicado en 7.12.

4.2- Resistencia a choque

El error máximo admisible luego de ser sometido a una caída sobre una
superficie de madera desde una altura de 5 cm, es ±3 mmHg (±0,4 kPa).

4.3- Requisitos metrológicos adicionales para manómetros aneroides

4.3.1- Error de histéresis

El error de histéresis en todo el rango de medición debe ser entre 0 mmHg
(0 kPa) y 4 mmHg (0,5 kPa).
El método de ensayo es el indicado en 7.10.

4.3.2- Error de fatiga

Luego de 10000 ciclos alternos de presión la variación en la indicación de
la presión del manómetro aneroide no puede ser mayor que 3 mmHg (0,4 kPa)
en todo el rango de medición.
El método de ensayo es el indicado en 7.11

5- REQUISITOS TECNICOS

5.1- Requisitos técnicos para el brazalote y la cámara neumática

El brazalete debe contener una cámara neumática.
El ancho de la cámara neumática debe ser como mínimo un 40% de la
circunferencia del miembro en el punto medio de aplicación. El largo de la
cámara neumática debe ser como mínimo un 80% de la circunferencia del
miembro en el punto medio de aplicación y como máximo 100% de la
circunferencia del miembro en el punto medio de aplicación. Se admitirá
una tolerancia de ± 5% en las dimensiones de la cámara neumática.
El brazalete debe indicar para qué circunferencia de miembro fue diseñado.

5.2- Requisitos técnicos para el sistema neumático

5.2.1- Pérdida de aire

No puede existir una pérdida de aire con una disminución de presión mayor
que 4 mmHg/min (0,5 kPa/min).
El método de ensayo es el indicado en 7.3.

5.2.2- Velocidad de reducción de presión

Válvulas de deflación manuales deben poder ser ajustadas para que la
velocidad de reducción de presión se encuentre comprendida entre 2 mmHg/s
y 3 mmHg/s (0,3 kPa/s y 0,4 kPa/s).
El método de ensayo es el indicado en 7.4.

5.2.3- Vaciado rápido

Cuando la válvula de vaciado rápido se abre al máximo, el tiempo para una
reducción de presión desde 260 mmHg a 15 mmHg (35 kPa a 2 kPa) no puede
ser mayor que 10s.
El método de ensayo es el indicado en 7.5.

5.3- Requisitos técnicos para los dispositivos indicadores de presión

5.3.1- Rango nominal y rango de medición

El rango nominal debe coincidir con el rango de medición. Debe ser como
mínimo de 0 mmHg a 260 mmHg (0 kPa a 35 kPa).

5.3.2- Indicación analógica

5.3.2.1- Escala

La escala debe estar diseñada para que los valores de medición puedan ser
fácilmente leídos y reconocidos.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.3.2.2- Primera marca de escala

La escala debe comenzar con la primer marca de escala en 0 mmHg (0 kPa).
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.3.2.3- Intervalo de escala

El intervalo de escala debe ser 2 mmHg para escalas graduadas en mmHg o
0,2 kPa para escalas graduadas en kPa.
Cada 5ª línea debe ser de una longitud superior, y cada 10ª línea debe
estar numerada.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.3.2.4- Espacio entre las marcas de escala y espesor de las marcas

La distancia entre dos marcas de escala adyacentes no puede ser menor que
1,0 mm.
El espesor de las marcas de escalas no puede ser mayor que el 20% de la
menor distancia entre dos marcas de escala.
Todas las marcas de escala deben ser del mismo espesor.
El método de ensayo es el indicado en 7.6.

5.4- Requisitos técnicos adicionales para manómetros de mercurio

5.4.1- Diámetro interno del tubo

El diámetro interno del tubo conteniendo mercurio debe ser por lo menos de
3,0 mm.
La tolerancia para el diámetro es 0,2 mm.
El método de ensayo es el indicado en 7.7.

5.4.2- Dispositivos portátiles

Los dispositivos portátiles deben estar provistos de un mecanismo de
ajuste o traba para asegurarlo a su posición de uso.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.4.3- Dispositivos para impedir el derrame de mercurio durante uso y
transporte

El tubo debe tener un dispositivo para impedir el derrame de mercurio
durante uso y transporte del esfigmomanómetro. Este dispositivo debe ser
tal que cuando la presión en el sistema baja rápidamente de 200 mmHg a 0
mmHg (27 kPa a 0 kPa), el tiempo para que la columna de mercurio baje de
200 mmHg a 40 mmHg (27 kPa a 5 kPa) no sea mayor que 1,5 s. Este tiempo se
conoce como tiempo de vaciado.
Los métodos de ensayo son los indicados en 7.8 y 7.9.

5.4.4- Calidad del mercurio

5.4.4.1- La pureza del mercurio debe ser de por lo menos 99,99% de acuerdo
a la declaración del proveedor del mercurio.

5.4.4.2- El menisco del mercurio debe ser limpio y el mercurio no debe
tener burbujas de aire.

5.4.5- Marcas de escala

Las marcas de escala deben ser marcas permanentes sobre el tubo
conteniendo mercurio.
Si la numeración es cada quinta marca de escala, ésta debe estar en forma
alternada a la derecha y a la izquierda, adyacente al tubo.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.5- Requisitos técnicos adicionales para manómetros aneroides

5.5.1- Marca de escala en cero

El manómetro debe tener una marca de escala en cero.
Si está marcada una zona de tolerancia en cero, no puede ser mayor que ±3
mmHg (± 0,4 kPa) y debe estar claramente señalada. Las marcas de escala
dentro de la zona de tolerancia son opcionales.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.5.2- Cero

El movimiento del elemento sensor elástico, incluyendo la aguja indicadora
no puede ser obstruida entre 0 mm Hg y -6 mmHg (0 kPa y -0,8kPa).
No puede ser posible que el usuario ajuste el dial ni la aguja indicadora.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.5.3- Aguja indicadora

La aguja indicadora debe cubrir entre 1/3 y 2/3 del largo de marca más
pequeña de la escala. En el punto de indicación, el espesor de la aguja
indicadora no puede ser mayor que el espesor de la marca de escala. La
distancia entre la aguja indicadora y el dial no puede ser mayor que 2 mm.
El ensayo se realiza por inspección visual.

5.5.5- Materiales y construcción

La construcción del manómetro aneroide y el material utilizado para el
elemento sensor elástico deben asegurar una estabilidad adecuada para la
medición. Los elementos sensores elásticos deben ser envejecidos con
respecto a la presión y la temperatura. Esto se evalúa en el ensayo de
fatiga.

5.6- Seguridad

5.6.1- Seguridad mecánica

Debe ser posible interrumpir la medición de la presión sanguínea en
cualquier momento activando una válvula manual de deflación que debe ser
fácilmente accesible.

5.6.2- Precintado

Para acceder al mecanismo del manómetro debe ser necesario el uso de una
herramienta o la rotura de un precinto.

6- Controles metrológicos

6.1- Aprobación de modelo

Se ensayan al menos tres muestras de cada modelo nuevo de
esfigmomanómetro. Estos deben cumplir con todos requisitos aplicables del
presente reglamento.
Dos muestras permanecerán en la Dirección de Metrología Legal, mientras
que las otras podrán ser devueltas al solicitante.

6.2- Verificación

En la verificación, todo instrumento debe cumplir con los requisitos de
4.1.1, 4.3.1, 5.2.1 y 5.4.4.2.

6.2.1- Verificación inicial

La verificación inicial se realizará en todos los instrumentos nuevos
pertenecientes a modelos aprobados antes de su puesta en servicio y en los
instrumentos usados luego de su reparación, antes de su retorno a
servicio.

6.2.2- Verificación periódica

La verificación periódica debe realizarse cada 2 años.

6.3- Marcas de verificación

6.3.1- Los marcas de verificación deben ser precintos que impidan:
- en caso de manómetros mercuriales: la separación del reservorio y la
escala.
-en caso de otros manómetros: la apertura de la carcaza.

6.3.2- Si las características de construcción del instrumento garantizan
seguridad respecto a otras interferencias, las marcas de verificación
pueden consistir en etiquetas adhesivas.

6.3.3- Se debe poder acceder a todas las marcas de verificación sin una
herramienta.

6.4- Marcas descriptivas

Las marcas descriptivas deben incluir:

6.4.1- Marca de fábrica y fabricante

6.4.2- Importador

6.4.3- Número de serie

6.4.4- Unidad de medida

6.4.5- Punto medio de la cámara neumática, indicando la posición correcta
para colocar el brazalete sobre la arteria

6.4.6- Circunferencia de miembro para la que fue diseñado el brazalete.

6.4.7- En manómetros de mercurio, el diámetro interno del tubo con su
incertidumbre.

7- Métodos de ensayo

7.1- Error máximo admisible para la indicación de la presión en el
brazalete en condiciones ambientales

7.1.1- Equipo

- Recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml.
- Manómetro de referencia calibrado, con una incertidumbre menor que 0,8
mmHg.
- Generador de presión
- Conectores T y tubos

7.1.2- Procedimiento

Reemplazar el brazalete por el recipiente metálico. Si el esfigmomanómetro
cuenta con bomba electromecánica, inactivarla. Conectar el manómetro de
referencia y la bomba generadora de presión al sistema neumático. Realizar
el ensayo en escalones de presión de no más de 50 mmHg (7 kPa), entre 0
mmHg (0 kPa) y la máxima presión del rango de escala.

7.1.3- Expresión de los resultados

Expresar los resultados como la diferencia entre la presión indicada por
el manómetro del dispositivo ensayado y la presión indicada por el
manómetro de referencia.

7.2- Error máximo admisible para la indicación de la presión en el
brazalete en condiciones de almacenamiento

7.2.1- Equipo

- Recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml.
- Manómetro de referencia calibrado, con una incertidumbre menor que 0,8
mmHg.
- Generador de presión
- Conectores T y tubos
- Cámara climática que se pueda ajustar con una exactitud de ± 1°C para
temperatura y ± 5% para humedad relativa.

7.2.2- Procedimiento

Almacenar el instrumento bajo ensayo a -20°C por 24 h y a continuación a
70°C y 85% HR por 24 h y ensayar como en 7.1.

7.2.3- Expresión de los resultados

Expresar los resultados como la diferencia entre la presión indicada por
el manómetro del dispositivo ensayado y la presión indicada por el
manómetro de referencia.

7.3- Pérdida de aire

7.3.1- Equipo

- Cilindro metálico rígido de diámetro adecuado para el tamaño del
brazalete.
- Bomba generadora de presión con válvula de deflación.
- Cronómetro.

Nota: Pueden utilizarse bombas electromecánicas de los esfigmomanómetros
en ensayo.

7.3.2- Procedimiento

Colocar el brazalete alrededor del cilindro siguiendo las instrucciones
dadas por el fabricante para la colocación de brazalete.
Realizar el ensayo en al menos 5 valores de presión uniformemente
distribuidos en todo el rango de medición. Medir la disminución de la
presión en 5 min y determinar la disminución de la presión en mmHg/min o
en kPa/min.

7.3.3- Expresión de los resultados

Expresar la pérdida de aire como la razón de pérdida de presión por
minuto.

7.4- Velocidad de reducción de presión

7.4.1- Equipo

- conector T
- Manómetro de referencia calibrado con señal de salida, con una
incertidumbre menor que 0,8 mmHg.
- Miembros artificiales o personas voluntarias.
- Cronómetro.

7.4.2- Procedimiento

Medir la velocidad de reducción de presión en personas voluntarias o
miembros artificiales.
Colocar el brazalete como lo indica el fabricante.
Conectar el manómetro de referencia al brazalete. Abrir la válvula de
reducción de presión.
Graficar la reducción de presión en función del tiempo. La válvula de
reducción de presión puede ser ajustada durante el ensayo.
Como la velocidad de reducción de la presión en un brazalete puede
depender de la forma en que se coloque el brazalete, el brazalete debe
ponerse y sacarse para al menos 10 mediciones, y en por lo menos 2 tamaños
distintos de miembro que correspondan a los extremos de tamaño de miembro
para los cuales fue diseñado.

7.4.3- Expresión de los resultados

Determinar la velocidad de reducción de presión a los siguientes valores
de presión: 60 mmHg (8,0 kPa), 120 mmHg (16,0 kPa) y 180 mmHg (24,0 kPa).
Se toma como valor de reducción de presión el valor medio de estos tres
valores de presión y para los diversos tamaños de miembro.

7.5- Vaciado rápido

7.5.1- Equipo

-     Recipiente metálico rígido de 500 ml de capacidad.
-     Manómetro de referencia calibrado, con una incertidumbre menor que
0,8 mmHg.
- Conector T.
- Cronómetro.

7.5.2- Procedimiento

Colocar el brazalete alrededor del cilindro siguiendo las instrucciones
dadas por el fabricante para la colocación de brazalete.
Conectar el manómetro de referencia al sistema neumático mediante un
conector T. Inflar hasta presión máxima y abrir la válvula de vaciado
rápido.

7.5.3- Expresión de los resultados

Medir el tiempo entre los valores de presión indicados en 5.2.3.

7.6- Espacio entre las marcas de escala y espesor de las marcas

7.6.1- Equipo

- Lupa con escala o dispositivo similar

7.6.2- Procedimiento

- Determinar el espesor de las marcas de escala y la distancia entre las
marcas de escala.

7.7- Diámetro interno del tubo

7.7.1- Equipo

- Calibres o dispositivos similares con una tolerancia menor a 0,05 mm.

7.7.2- Procedimiento

Verificar el diámetro interno nominal del tubo en ambos extremos.

7.8- Método de ensayo de seguridad contra derrame de mercurio

7.8.1- Equipo

- Recipiente recolector de tamaño adecuado.
- Manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre menor que 0,8
mmHg.
- Conector T.
- Generador de presión con válvula de deflación.

7.8.2- Procedimiento

Colocar el esfigmomanómetro a ensayar en el recipiente recolector.
Conectar el generador de presión y un conector T conectado al manómetro de
referencia directamente al tubo que va al reservorio de mercurio. Aplicar
una presión 100 mmHg (13,3 kPa) mayor que el máximo de la escala del
esfigmomanómetro bajo ensayo. Mantener esta presión por 5 s. Verificar que
no haya derrame de mercurio.

7.9- Método de ensayo del dispositivo para impedir el derrame de mercurio

7.9.1- Equipo

- Cronómetro
- Generador de presión con válvula de deflación.

7.9.2- Procedimiento

Conectar el generador de presión directamente al tubo que va al reservorio
de mercurio. Aplicar una presión de 200 mmHg (27 kPa). Ocluir el tubo y
retirar el generador de presión. Luego de retirar la oclusión medir el
tiempo para que la columna de mercurio baje de 200 mmHg (27 kPa) a 40 mmHg
(5 kPa). Este tiempo no puede ser superior a 1,5 s.

7.10- Ensayo de histéresis

7.10.1- Equipo

- Recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml.
- Manómetro de referencia calibrado, con una incertidumbre menor que 0,8
mmHg.
- Generador de presión
- Conectores T y tubos

7.10.2- Procedimiento

Reemplazar el brazalete con el recipiente rígido metálico. Conectar el
manómetro de referencia al sistema neumático. Luego de desconectar la
bomba electromecánica (si existiera) conectar el generador de presión al
sistema.
Ensayar el instrumento en valores crecientes de presión de no más de 50
mmHg (7 kPa) hasta el máximo de la escala. Mantener a presión máxima
durante 5 minutos y luego ensayar en forma decreciente en los mismos
valores.

7.10.3- Expresión de los resultados

Expresar los resultados como la diferencia entre los valores indicados en
el manómetro en los mismos puntos en presión creciente y decreciente.

7.11- Ensayo de fatiga

7.11.1- Equipo

Generador de presión que genere una variación de presión sinusoidal entre
20 mmHg y 220 mmHg (3 kPa y 30 kPa) a un máximo de 60 ciclos por minuto.

7.11.2- Procedimiento

Conectar el manómetro al generador de presión y llevar a cabo los 10000
ciclos de presión.
Una hora luego de finalizados el ensayo de vida, realizar el procedimiento
según 7.1

7.11.3- Expresión de los resultados

Expresar los resultados como la diferencia entre los valores indicados por
el manómetro antes y después del ensayo de vida.

7.12- Error máximo admisible para la indicación de la presión en el
brazalete en condiciones de temperatura variables entre 10 °C y 40 °C.

7.12.1- Equipo

- Recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml.
- Manómetro de referencia calibrado, con una incertidumbre menor que 0,8
mmHg.
- Generador de presión
- Conectores T y tubos
- Cámara climática que se pueda ajustar con una exactitud de ± 1°C para
temperatura y ± 5% para humedad relativa.

7.12.2- Procedimiento

Reemplazar el brazalete por el recipiente metálico. Si el esfigmomanómetro
cuenta con bomba electromecánica, inactivarla. Conectar el manómetro de
referencia y la bomba generadora de presión al sistema neumático. Colocar
el esfigmomanómetro y el recipiente metálico en la cámara climática.
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad,
acondicionar el instrumento por al menos 3 h en la cámara climática para
que el instrumento llegue a condiciones estables:

- temperatura ambiente de 10 °C, humedad relativa de 85% (sin
condensación).

- temperatura ambiente de 20 °C, humedad relativa de 85% (sin
condensación).

- temperatura ambiente de 40 °C, humedad relativa de 85% (sin
condensación).

Determinar la indicación de la presión en el brazalete como en 7.1. para
cada una de estas combinaciones de temperatura y humedad relativa.

7.12.3- Expresión de los resultados

Expresar los resultados como las diferencias entre la presión indicada por
el manómetro del instrumento bajo ensayo y las lecturas correspondientes
del manómetro de referencia al valor de temperatura correspondiente.

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