MODIFICACION DEL DECRETO 129/005 RELATIVO A LA REGLAMENTACION DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 382/014 de 24/12/2014 artículo 1.
Artículo 1.- Modifícase el Decreto del Poder Ejecutivo N° 129/2005 de 4 de abril de 2005, agregando al mismo el Anexo 4 referido al transporte de muestras para análisis clínicos, que se adjunta y forma parte integral del presente Decreto.
ANEXO 4
REGULACIÓN PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS CLÍNICOS
I. INTRODUCCIÓN
Artículo 1°.- El transporte de muestras desde su recolección
hasta el Laboratorio receptor, tiene que regirse por un
Protocolo Técnico que garantice la estabilidad de las
propiedades biológicas y las condiciones de
bioseguridad.
Artículo 2°.- A los efectos de este Decreto se entiende por
Laboratorio emisor, todo Laboratorio que obtiene las
muestras y las prepara para su envío; y por laboratorio
receptor, todo laboratorio que recepciona y/o procesa
las muestras.
Artículo 3°.- Independientemente del medio de transporte, es
necesario que los sistemas y las empresas de transporte
se ajusten a esta reglamentación, en función de los
tipos de materiales a transportar y del tipo de
transporte a utilizar, terrestre, aéreo o marítimo.
Artículo 4°.- El Laboratorio y/o Institución contratante de las
personas y/o empresas que transportan muestras de
diagnóstico, serán responsables de que dichas personas
y/o empresas conozcan y den cumplimiento a las normas
vigentes de transporte de muestras.
II. CAMPO DE APLICACIÓN
Artículo 5°.- Esta norma se aplica a toda muestra obtenida por
un Laboratorio emisor, por una Policlínica zonal o
personal capacitado en el domicilio del paciente y a
toda persona que intervenga en el transporte y
recepción de muestras para Análisis Clínicos.
Artículo 6°.- Las muestras para Análisis Clínicos han de ser
transportadas por personas pertenecientes al Sistema
Sanitario, ó en su defecto, por personas que dispongan
de instrucciones escritas elaboradas por el Laboratorio
receptor y/o emisor.
III. OBJETIVO
Artículo 7°.- El conjunto operativo que describe esta norma
tiene como objetivos:
a) mantener la integridad de la muestra.
b) contribuir a que los resultados que puedan obtenerse
de cada una de las propiedades biológicas sean iguales
o tan próximos como sea posible a su valor verdadero.
c) garantizar la seguridad de las personas implicadas
en el transporte y proteger el medio ambiente.
IV. ADECUACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA SU TRANSPORTE Y PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN
Artículo 8°.- El Laboratorio emisor y el Laboratorio receptor
deben disponer de un Protocolo que cuente con criterios
estandarizados comunes sobre la correcta conservación y
transporte de muestras, desde el momento de su
obtención hasta su recepción y de criterios de rechazo
de las muestras. Será responsabilidad del Laboratorio
tanto emisor como receptor, la difusión de dichos
protocolos y el monitoreo de su cumplimiento, tanto si
el transporte se realiza en forma particular, o con
medios de la Institución, propios o contratados.
Artículo 9°.- Las muestras obtenidas en domicilio que requieran
personal capacitado para su extracción, no podrán ser
transportadas por particulares.
V. TRAZABILIDAD DE LAS MUESTRAS, DE LAS CONDICIONES DE TRASLADO Y DE LA DOCUMENTACIÓN
Artículo 10°.- Cada muestra debe estar correctamente
identificada y acompañada por un documento que indique
el tipo de muestra, quedando la solicitud original en
el Laboratorio emisor. Será responsabilidad del
Laboratorio emisor la realización de un documento que
acompañe la muestra al Laboratorio receptor, constando:
identidad del paciente (nombre completo, CI, edad,
sexo, datos clínicos si hubiere), estudio solicitado y
tipo de muestra.
Artículo 11°.- Debe registrarse día y hora de extracción, de
entrega al sistema de transporte y de recepción en el
Laboratorio, con la debida aclaración de los
responsables en cada etapa.
Se aconseja el uso de monitores de temperatura durante
todo el transporte para aquellas muestras que requieran
refrigeración. En caso de ser utilizado deberá ubicarse
en el recipiente secundario y el Laboratorio receptor
será responsable de su verificación y registro.
Artículo 12°.- Debe asegurarse en todas las instancias la
confidencialidad de los datos manejados.
Artículo 13°.- Deben registrarse los incidentes.
VI. VARIABLES QUE INFLUYEN EN LA ESTABILIDAD
Artículo 14°.- El Protocolo Técnico para el transporte de
muestras al que hace referencia el Artículo 1° debe
considerar las principales variables que influyen en la
estabilidad de las muestras para Análisis Clínicos, a
saber:
a) agitación de la muestra,
b) exposición a la luz,
c) orientación del recipiente primario,
d) temperatura,
e) tiempo de transporte, y
f) características propias de la muestra.
Artículo 15°.- Se debe asegurar el conocimiento de esta
normativa, que tiene en cuenta todas estas variables,
desde la obtención de la muestra hasta su procesamiento
por toda persona involucrada en el proceso.
VII. EMBALAJE Y ETIQUETADO
Artículo 16°.- Se deben cumplir una serie de requisitos en
relación al etiquetado o su señalización, dependiendo
de si el transporte se hace vía terrestre, aérea ó
marítima.
Artículo 17°.- Para el transporte terrestre a nivel nacional, el
embalaje destinado al transporte de muestras para
Análisis Clínicos, excepto las muestras secas
impregnadas en papel de filtro, constará de:
a) Recipiente primario. Es el que contiene la
muestra (Ej.: tubos, frascos u otros).
Los recipientes de polipropileno o polietileno,
por su resistencia al impacto, son los más
apropiados para la mayoría de las aplicaciones. Se
procurará evitar la utilización de recipientes de
vidrio exceptuando los casos que lo requieran
especialmente.
Los recipientes tienen que estar diseñados para
evitar el derramamiento. Tienen que transportarse
en posición vertical, ser cerrados y puede
agregarse toda otra protección que se considere
conveniente.
Las preparaciones en portaobjetos de vidrio tienen
que colocarse en recipientes primarios
especialmente diseñados.
El recipiente primario tiene que tener una
identificación inequívoca.
b) Recipiente secundario. Es el recipiente que
contiene el ó los recipientes primarios.
Tiene que ser cerrado y rígido y tiene que tener
material absorbente, para absorber todo el líquido
en caso de derramamiento y espacio para colocar
los conservantes adecuados. Si no hay recipiente
terciario, el recipiente de protección tiene que
llevar una etiqueta con la leyenda "muestra
biológica" y el resto de los pictogramas
reglamentarios, según lo que contenga el paquete.
En caso de utilizarse hielo carbónico se debe
prever la posibilidad de liberación de gas dióxido
de carbono.
c) Recipiente terciario. Es el recipiente que
contiene el ó los recipientes secundarios.
Tiene que ser resistente a roturas y golpes.
Será obligatorio cuando la muestra se transporte por
correo o se despache en empresas de transporte de
pasajeros o carga.
El recipiente terciario tiene que llevar una etiqueta
con la leyenda "muestra biológica" y el resto de
pictogramas reglamentarios.
Será necesaria una etiqueta que especifique la
temperatura de conservación que requiere el paquete, si
no es la temperatura ambiente.
d) Etiquetas reglamentarias. En el recipiente externo se
colocarán las siguientes etiquetas o pictogramas:
1) Pictograma de riesgo biológico, claramente visible.
2) Pictograma de orientación vertical o posición de la
muestra.
3) Temperatura de transporte de la muestra.
4) Laboratorio emisor, dirección y teléfono.
5) Laboratorio receptor, dirección y teléfono.
6) Teléfono de contacto en caso de accidente.
g) Indicación específica en el caso de que el recipiente
contenga hielo seco o nitrógeno líquido.
Los pictogramas a los que se hace referencia en este
Artículo se definen en el Artículo 20 del presente Decreto.
Artículo 18°.- Las muestras de sangre secas impregnadas en papel
de filtro, deberán ser guardadas en sobres específicos
que permitan la identificación como muestra biológica,
no requiriendo otro recipiente.
Artículo 19°.- Para el transporte aéreo y marítimo nacional, así
como para el transporte de muestras biológicas al
exterior, debe aplicarse el Reglamento Técnico
MERCOSUR, contenido en la Resolución GMC N° 50/08,
adoptada por Decreto N° 392/011, de 14 de noviembre de
2011.
Artículo 20°.- Pictogramas.
ETIQUETA DE RIESGO BIOLÓGICO
ETIQUETA DE ORIENTACIÓN Ó POSICIÓN
ETIQUETA INDICADORA DE HIELO SECO
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 382/014 de
24/12/2014.
Ver Reglamento modificado: Decreto Nº 129/005 de 04/04/2005 artículo 29.
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