Aprobado/a por: Decreto Nº 352/981 de 28/07/1981 artículo 1.

Artículo 1º Sustitúyense los artículos 9º y 11 del Reglamento sobre
Expendio de Especialidades Farmacéuticas, Cosméticos y Artículos de
Tocador, resolución del Poder Ejecutivo 36.215, de fecha 6 de febrero de
1958, por los siguientes:

"ARTICULO 9º Es indispensable la autorización del Ministerio de Salud
Pública para efectuar la venta al público de los productos cuyo expendio
se reglamenta por la presente resolución, la que será concedida previo
estudio de sus fórmulas de composición, de sus propiedades y de sus
indicaciones:

a) Esta autorización podrá ser dada sin análisis previo de los productos
comerciales cuando se trate de laboratorios nacionales o extranjeros que
actúen en plaza desde más de tres años antes del pedido para la
comercialización del medicamento específico en plaza, sin haber sufrido
multas o sanciones que a juicio del Ministro, justifiquen la negativa para
concederla. Cuando se trate de laboratorios de menor tiempo de actividad
en plaza o nuevos, deberá efectuarse el análisis previo;
b) La autorización concedida por el Ministerio de Salud Pública para la
comercialización de estos productos será de carácter precario, hasta tanto
se realice su control analítico y se apruebe en forma definitiva;
c) La Inspección General de Farmacias suministrará al Laboratorio de
Química, por propia iniciativa a pedido de éste, las tres muestras
originales de la o de las especialidades que se exigen en el artículo 11
de dicha resolución. Para ello las obtendrá de las propias farmacias,
quedando los laboratorios que las fabrican obligados a restituirlas ante
presentación del documento fehaciente extendido por el Inspector actuante
destinado a llenar las formalidades del caso. Los laboratorios no
percibirán importe alguno por esta transacción. Estos análisis podrán ser
repetidos cuando en concepto de la Inspección de Farmacias, por resolución
fundada, ello sea necesario.

ARTICULO 11. Se exigirá la fórmula detallada de su composición mediante
declaración jurada firmada por el Director Técnico del Laboratorio, quien
será responsable solidario con la empresa. Deberá acompañarse de tres
muestras originales de la Especialidad y por separado: rótulos, prospectos
y literaturas correspondientes. Los rótulos y prospectos interiores
llevarán impresos: el nombre del producto, fórmula, sus indicaciones de
uso y dosis, nombre del Director Técnico Químico Farmacéutico y del
Laboratorio. En los envases se establecerá:

a) Nombre del producto en caracteres bien visibles que se destaque del
   resto de la literatura;
b) Fórmula de la preparación e indicaciones de uso;
c) Nombre y dirección del Laboratorio preparador y del representante (si
   se trata de un producto extranjero);
d) Números de autorización (Registro) de la Especialidad y de Inscripción
   del Establecimiento;
e) Precio de venta al público;
f) Cantidad del contenido de la preparación.

Todo será claramente expresado en lugar bien visible y en Idioma
Castellano".

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