REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE EL PROGRAMA DE CAPACITACION DE
INSPECTORES PARA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
Aprobado/a por: Decreto Nº 267/000 de 12/09/2000 artículo 1.
PROGRAMA PARA CAPACITACION DE INSPECTORES PARA VERIFICACION DEL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO.
Marco de Referencia
El Mercosur, que representa la integración económica y social de los
países del Cono Sur, está desarrollando acciones determinadas en las
pautas negociadoras en el SGT 11.
Estas pautas establecen que los países deben acordar un "PROGRAMA DE
ENTRENAMIENTO CONJUNTO DE INSPECTORES" definiendo la importancia de
entrenamiento de recursos humanos para la implementación de reglamentos
técnicos armonizados.
Plan para Capacitación de Inspectores
La ejecución del programa será desarrollada en dos fases descriptas a
continuación:
Fase I- Cada Estado Parte deberá organizar la capacitación básica de sus
inspectores que asegure una formación con conocimientos, habilidades y
aptitudes equivalentes entre los Estados Parte.
Fase II- Los inspectores indicados en cada Estado Parte participarán de
una capacitación conjunta, con el objetivo de armonizar los enfoques,
criterios y procedimientos de las inspecciones del ámbito del MERCOSUR.
El presente programa deberá ser implementado por primera vez siguiendo el
siguiente cronograma.
Fase I: Será finalizada dentro del plazo máximo de 12 (doce) meses, a
partir de la aprobación por la GMC de la presente recomendación.
Fase II: Será finalizada dentro del plazo máximo de 24 (vienticuatro)
meses, a partir de la aprobación por la GMC de la presente
recomendación.
FASE I - CAPACITACION BASICA DE INSPECTORES A NIVEL NACIONAL
1. Objetivo General
Capacitar personal para ejecutar servicios de inspección en el área de
productos para diagnóstico de uso in- vitro, para verificar el
cumplimiento de los reglamentos técnicos armonizados, conforme a lo
establecido en el régimen de inspección para la industria intra-zona de
productos para diagnóstico de uso in-vitro.
2. Perfil Profesional del Inspector
Deberá poseer título universitario terciario de la institución reconocida
por el Estado Parte correspondiente y su formación deberá estar
relacionada con la tarea a ser desempeñada.
3. Participantes
3.1 El candidato deberá pertenecer a un órgano público oficial con
autoridad para aplicación de los reglamentos técnicos armonizados en
el MERCOSUR y cuya actividad actual o futura esté relacionada con la
inspección de establecimientos.
3.2 La selección y número de participantes queda a criterio de las
respectivas Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte.
3.3 El curso de capacitación de inspectores de Fase I realizado por un
Estado Parte, podrá prever cupos para candidatos de otros Estados
Parte que por diversos motivos no organizaran estos cursos.
4. Instructores del Curso y Comité de Evaluación.
4.1 Los cursos de capacitación serán dictados por personas capacitadas,
pertenecientes a un sector público y/o privado, las cuales, junto
con la autoridad sanitaria del Estado Parte, integrarán el Comité de
Evaluación de la Fase I.
4.2 Deberá obligatoriamente formar parte del cuadro de instructores del
curso de capacitación, por lo menos uno de los participantes del
grupo Ad Hoc de Reactivos para diagnóstico de uso in -vitro del
MERCOSUR que participó de la reglamentación de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.
5. Evaluación de los Participantes del Curso.
5.1 Cada participante del curso de capacitación de inspectores de la
Fase I, será evaluado a través de:
a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso;
b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en
establecimientos fabricantes y/o importadores intra-zona de
productos para diagnóstico de uso in- vitro;
c) Contenido de actas de las inspecciones simuladas realizadas por el
participante.
5.2 La evaluación de los participantes será realizada por un comité de
evaluación del Estado Parte correspondiente.
5.3 Una vez aprobado el curso, el participante recibirá el certificado
de acreditación como inspector de la Fase I, a nivel del
correspondiente Estado Parte.
6. Certificado de Acreditación
Los inspectores acreditados en la Fase I serán incluídos en el catastro
de inspectores de la autoridad sanitaria competente.
7. Carga Horaria.
La carga horaria mínima del curso teórico-práctico será de 100 horas
8. Metodología y Plan de Acción
8.1 El plan de acción para la ejecución del curso de capacitación de
inspectores de Fase I es responsabilidad de la autoridad sanitaria
competente de cada Estado Parte.
8.2 La autoridad sanitaria competente de cada Estado Parte es
responsable por la elaboración del material didáctico del curso, su
difusión e intercambio entre los Estados Parte.
9. Programa del Curso de Capacitación de Inspectores para el Area de
Productos para Diagnóstico de Uso In - Vitro
Temario
Módulo 1: Legislación actual.
* Panorama general de la legislación actual relacionada con el tema.
Módulo 2: Introducción a la Gestión de Calidad.
* Conceptos básicos
* Fundamentos y necesidades
* Situación mundial
* Breve introducción histórica
* Gestión, Control, Garantía y calidad total
* Introducción y evolución histórica de los patrones de calidad
* Calidad, certificación y sus definiciones
* Requisitos de un sistema de garantía de calidad.
Módulo 3: Buenas Prácticas de Fabricación y Control
* Generalidades, normas de referencia y comparaciones con otras normas
* Análisis y discusión de cada ítem.
* Sistema de documentación con énfasis en el manual de calidad,
procedimientos e instrucciones.
Módulo 4: Técnicas de Inspección.
* Objetivo y tipos de inspecciones
* Condiciones, atribuciones y responsabilidades de un buen inspector.
* Ejecución de la inspección
* Manipulación, procedimientos de la inspección, planeamiento,
desarrollo y documentación generada.
* Simulación de una inspección.
Confidencialidad de las informaciones y documentos
Módulo 5: Diseño y Producción.
* Principios sobre proyecto y producción industrial de productos para
diagnóstico de uso in- vitro
* Controles ambientales de productos y procesos.
* Controles de procesos de producción
* Aprobación del producto final
* Incidencia y conformidad de las materias involucradas en el proceso
de fabricación de los productos para diagnóstico de uso in- vitro.
* Técnicas estadísticas.
Módulo 6: Personal y Edificios
* Organización, autoridad, responsabilidad, capacitación,
entrenamiento permanente y evaluación periódica del personal del
establecimiento.
* Estructura del predio, funcionalidad, material de terminación,
infraestructura de servicios y equipamientos.
Módulo 7: Guía de inspección de Productos para Diagnóstico de uso
in-vitro
* Análisis detallado de la guía de inspección
Módulo 8: Documentación
* Procedimientos y registros manuales y electrónicos, formularios y
patrones operativos
Módulo 9: Validación
* Principios de validación de procesos
Módulo 10: Procesos Especiales
* Esterilización. Métodos y procesos de esterilización
* Ambientes estériles y sistemas de control
* Materiales. Procesos y control de acondicionamiento
* Otros
Módulo 11: Trabajo de Campo
* Visitas a establecimientos públicos y/o privados, denominadas
inspecciones simuladas
FASE II- Capacitación Conjunta de Inspectores
1. Objetivo General
Profundizar los conocimientos, capacidad y habilidad de los inspectores
nacionales en Buenas Prácticas de Fabricación y Control, para actuar a
nivel internacional, a fin de atender las exigencias del mercado ampliado
de libre comercio de productos para la salud, con objetividad, libre de
enfoques individuales, entrenados en la aplicación de instrumentos
formales armonizados en el MERCOSUR, capaces de emitir opiniones y
recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas a los
niveles correspondientes.
2. Participantes
Solamente los participantes que hayan sido acreditados en la Fase I
podrán ser designados por la autoridad de cada Estado Parte para
participar en la Fase II.
3. Instructores y Comité de Evaluación
3.1 Los cursos de capacitación serán dictados por personal capacitado
pertenecientes al sector público y/o privado.
3.2 La evaluación final de los participantes del curso será hecha por un
comité formado por representantes de las autoridades sanitarias de
los Estados Parte y por instructores que hayan participado en la
capacitación.
3.3 Deberá obligatoriamente formar parte del cuadro de instructores del
curso de capacitación, por lo menos uno de los participantes del
Grupo Ad Hoc de Reactivos para diagnóstico de uso in-vitro del
MERCOSUR que participó de la reglamentación de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.
4. Evaluación Final de los Participantes
4.1 La evaluación de los participantes comprenderán, los siguientes
aspectos:
a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso;
b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en
establecimientos fabricantes y/o importadores intra-zona de
productos para diagnóstico de uso in-vitro;
c) Contenido de las actas de inspecciones simuladas realizadas por el
participante.
4.2 Todos los participantes que hayan sido aprobados en la evaluación
final, recibirán un certificado de acreditación que los habilitará
como inspectores para el MERCOSUR.
5. Certificado de Acreditación
Los inspectores acreditados en la Fase II serán incluidos en el catastro
de inspectores de las autoridades sanitarias de los Estados Parte,
divulgado a través de publicación oficial.
6. Carga Horaria
La carga horaria será propuesta por el Estado Parte anfitrión y acordada
con los Estados Parte interesados conforme al Programa, debiendo ser como
mínimo 100 horas.
7. Metodología y Plan de Acción
El curso se dictará en forma prioritariamente práctica e incluirá entre
otras actividades exposiciones de instructores, debates y trabajos en
grupos con la orientación de especialistas y coordinadores.
8. Programa del Curso para Capacitación de Inspectores para el Area
de Producto para Diagnostico de Uso In Vitro (FASE II)
Panorama de las Legislaciones actuales de los Estados Parte
Intercambios de conocimientos adquiridos en la Fase I
Función del organismo de inspección
Reglamentos de las inspecciones
Razones y objetivos de la inspección
Papel del inspector. Características y conductas
Planeamiento de la inspección
Documentación a examinar, áreas, enfoques, registros, actas e informes
Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada
Guía para la inspección de establecimientos, uso y aplicación
Trabajo de campo. Inspecciones simuladas
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