MODIFICACION DEL REGLAMENTO BROMATOLOGICO NACIONAL. ENVASE Y TAPAS PARA ALIMENTOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 197/011 de 31/05/2011 artículo 1.
Artículo 1.- Adóptase la Resolución N° 46/006 del Grupo Mercado Común
del MERCOSUR, por la que se aprobó el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Disposiciones para envases, revestimientos, utensilios, tapas y equipamientos metálicos en contacto con alimentos", que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integrante del mismo.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 46/06
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones
N° 20/02 y 08/03 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N°
03/92, 55/92, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Resolución GMC N° 03/92 sobre "Criterios Generales de Envases y
Equipamientos Alimentarios en Contacto con Alimentos" establece que los
envases y equipamientos metálicos en contacto con alimentos deben cumplir
los requisitos establecidos en un Reglamento Técnico MERCOSUR específico.
Que de acuerdo a este criterio, se considera conveniente actualizar la
reglamentación sobre los envases y equipamientos metálicos en contacto con
alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1- Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Disposiciones para
Envases, Revestimientos, Utensilios, Tapas y Equipamientos Metálicos en
Contacto con Alimentos", que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Deróganse las Resoluciones GMC N° 27/93, 48/93 y 30/99.
Art. 3 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias
Ministerio de Economía y Producción
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Brasil: Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Ministerio de Industria y Comercio
Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y
Metrología (INTN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 23/V/2007.
LXV GMC - Brasilia, 24/XI/06
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE DISPOSICIONES PARA ENVASES,
REVESTIMIENTOS, UTENSILIOS, TAPAS Y EQUIPAMIENTOS METÁLICOS EN CONTACTO
CON ALIMENTOS
1. ALCANCE
Este Reglamento Técnico se aplica a envases, revestimientos, utensilios,
tapas y equipamientos elaborados con materiales metálicos, revestidos o
no, que entran en contacto con alimentos y sus materias primas durante su
producción, elaboración, transporte, distribución y almacenamiento. No
estarán sujetos a las disposiciones de esta Resolución las tintas de
impresión, los barnices, enlozados y esmaltes utilizados en la cara
externa, siempre que no entren en contacto directo con los alimentos, ni
la boca del usuario en la forma de uso habitual.
2. DISPOSICIONES GENERALES
2.1 El presente Reglamento Técnico se aplica a los siguientes envases,
revestimientos, utensilios, tapas y equipamientos:
2.1.1. Compuestos exclusivamente de materiales metálicos ferrosos o no
ferrosos.
2.1.2. Compuestos de materiales ferrosos o no ferrosos recubiertos
exclusivamente con revestimientos metálicos.
2.1.3. Compuestos de materiales ferrosos o no ferrosos con revestimientos
poliméricos, parciales o totales.
2.1.4 Compuestos de materiales ferrosos o no ferrosos, con
revestimientos enlozados, vitrificados o esmaltados.
2.1.5. Compuestos de materiales ferrosos o no ferrosos sometidos a una
operación de aceitado.
2.2 Los envases, revestimientos, utensilios, tapas y equipamientos
metálicos con o sin revestimientos poliméricos, en las condiciones
previstas de uso, no cederán a los alimentos, sustancias
indeseables, tóxicas o contaminantes en cantidades que representen
riesgo para la salud humana.
2.3 Los envases, revestimientos, utensilios, tapas y equipamientos
metálicos no podrán ocasionar modificaciones inaceptables en la
composición de los alimentos o en los caracteres sensoriales de
los mismos.
2.4 Todo material, esmaltado, estañado, enlozado, barnizado o tratado
debe presentar su superficie revestida de acuerdo con las buenas
prácticas de fabricación, para asegurar la protección del
alimento. Se permiten los envases con barnizado parcial de su
interior o con exposición intencional de un filete de estaño
técnicamente puro, cuando las características del alimento a ser
envasado así lo requieran.
2.5 Los envases metálicos de dos o más piezas pueden presentar costura
lateral agrafada o de superposición, pudiendo esta costura ser
realizada con:
2.5.1. agrafado mecánico.
2.5.2. soldadura eléctrica.
2.5.3. estaño técnicamente puro.
2.5.4. cementos termoplásticos.
2.5.5 todas las combinaciones posibles de los procesos descritos desde
2.5.1. hasta 2.5.4.
2.6. Las tapas metálicas deberán asegurar la hermeticidad del envase
por medio de compuestos sellantes. Esto no será necesario para los
alimentos que no requieren ser esterilizados o sometidos a otro
tipo de tratamiento térmico para su conservación.
3. LISTAS POSITIVAS DE MATERIAS PRIMAS PARA ENVASES Y EQUIPAMIENTOS
METÁLICOS
En la elaboración de envases y equipamientos metálicos, podrán ser
empleados los siguientes materiales:
3.1. Materias primas metálicas:
3.1.1 Acero y sus aleaciones inoxidables listadas a continuación:
3.1.2. Hierro fundido o batido.
3.1.3. Aluminio técnicamente puro y sus aleaciones.
3.1.4. Acero revestido de cromo protegido totalmente su superficie
con revestimientos poliméricos, enlozados, vitrificados o
esmaltados.
3.1.5. Acero no revestido (chapa negra) protegida su superficie
totalmente con revestimientos poliméricos, enlozados,
vitrificados o esmaltados.
3.1.6. Cobre, latón o bronce revestidos íntegramente por una capa de
oro, plata, níquel, o estaño técnicamente puros.
3.1.7. Estaño, níquel y plata.
3.1.8. Hierro enlozado o esmaltado que cumpla con las exigencias
establecidas para "Envases y equipamientos de vidrio y cerámica
destinados a estar en contacto con alimentos" aprobadas por la
Resolución MERCOSUR correspondiente.
3.1.9. Hojalata.
3.1.9.1. hojalata recubierta de estaño, en la cantidad necesaria para
cumplir la función tecnológica.
3.1.9.2. hojalata barnizada internamente, total o parcialmente, con
materiales poliméricos. La cantidad de estaño de la hojalata será
la necesaria para cumplir la función tecnológica.
AISI (American Iron and Steel UNS Normas EN (Euro Norm)
Institute)
202 S 20200
301 S 30100 1.4310
302 S 30200
303 S 30300 1.4305
303 Se S 30323
304 S 30400 1.4301
304L S 30403 1.4307
305 S 30500 1.4303
308 S 31600 1.4401
316 L S 31603 1.4404
321 S 32100 1.4541
347 S 34700 1.4550
410 S 41000 1.4006
416 S 41600 1.4005
420 S 42000 1.4028
430 S 43000 1.4016
430 F S 43000 1.4016
431 S 43100 1.4057
1.4110
1.4116
444 S 44400 1.4521
439 S 43035 1.4510
S 41050 1.4003
S 32304 1.4362
S 31803 1.4462
S 32760 1.4501
3.1.10 Los metales contaminantes no deberán migrar en cantidades
superiores a los límites establecidos en la Resolución MERCOSUR
correspondiente a contaminantes en alimentos.
3.1.11 Queda permitido reciclar los materiales metálicos, siempre que
los mismos sean sometidos a un proceso que le permita cumplir
las especificaciones del presente Reglamento.
3.1.12 Los materiales metálicos no deben contener más de 1% de
impurezas constituidas por plomo, arsénico, cadmio, mercurio,
antimonio y cobre considerados en conjunto. El límite
individual de arsénico, mercurio y plomo no debe ser mayor de
0,01%.
3.2. Revestimientos poliméricos
Solamente podrán ser elaborados con las sustancias incluidas en las listas
positivas de polímeros y aditivos para materiales plásticos en contacto
con alimentos con sus restricciones de uso y límites de composición y
migraciones específicas, establecidos en las Resoluciones MERCOSUR
correspondientes.
3.3. Colorantes y pigmentos Se permite el uso de colorantes y
pigmentos para el pintado, decorado, revestimiento y esmaltado.
3.3.1 los colorantes y pigmentos utilizados para colorear
revestimientos poliméricos, deberán cumplir con los requisitos
de pureza de la Resolución MERCOSUR "Criterios Generales de
Envases y Equipamientos Alimentarios en Contacto con
Alimentos".
3.3.2 los objetos con colorantes y pigmentos utilizados para colorear
esmaltados y vitrificados, deberán cumplir con la migración
específica de Cadmio y Plomo descripta en la Resolución
MERCOSUR "Envases y equipamientos de vidrio y cerámica
destinados a entrar en contacto con alimentos".
3.4. Hermetizantes o sellantes
Podrán ser utilizados los productos incluidos en las listas positivas para
envases y equipos elastoméricos y sus modificaciones con sus restricciones
de uso, límites de composición y de migración específica de la Resolución
MERCOSUR correspondiente.
3.5. Coadyuvantes de fabricación Lubricantes de superficie: se
utilizan para facilitar el embutido, estirado, estampado o
moldeado de objetos metálicos a partir de rollos u hojas
almacenados, o para enrollar laminados o almacenar láminas
metálicas.
3.5.1. Se permite el uso de materias primas alimentarias, incluyendo
aditivos, que correspondan al alimento que se va a envasar o a
estar en contacto con el objeto, cumpliendo con las
especificaciones establecidas para su uso en alimentos. La
cantidad de materia prima alimentaria o aditivo, presente en el
alimento, sumada a la que migre del objeto
metálico, no deberá superar los límites establecidos para cada
alimento ni alterar su genuinidad.
3.5.2. Lubricantes cuya concentración en el producto terminado no exceda
de 3,2 mg/ dm2 de la superficie en contacto con el alimento:
Aceite de ricino (aceite de mamona o castor)
Aceite de soja epoxidado (I)
Aceite mineral (XIV)
Ácidos grasos derivados de grasas y aceites vegetales y animales y sus
sales de aluminio, magnesio, potasio, sodio y cinc, solas o en mezclas.
Alcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C10-C24)
Cera de petróleo (VII)
Citrato de acetil tributilo
Citrato de monoestearilo
Dimetilpolisiloxano
Dipropilenglicol
Estearamida
Estearato de butilo
Estearato de isobutilo
Estearato estañoso
Lanolina
Linoleamida
Palmitamida
Petrolato (I)
Polietilenglicol (X)
Sebacato de dibutilo
Sebacato de di-2-etilhexilo
Tetrakis (metilen (3,3-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano =
(1,1,4,4 tetrafenilbutano (metilen
(3,3-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano (XI)
Trietilenglicol (XII)
NOTA: Las restricciones y especificaciones indicadas con números romanos
figuran a continuación de la lista del punto 3.5.3.
3.5.3. Sustancias cuya concentración en el producto terminado no
exceda de 0,24 mg/ dm2 de superficie metálica en contacto con
alimentos:
Acetatos derivados de alcoholes sintéticos de cadena lineal (II)
Ácido etilen-diamino-tetra-acético, sales sódicas
Alcohol isopropílico
Alcohol polivinílico
Alcohol terbutílico
Alcohol isotridecílico etoxilado
Alcoholes primarios etoxilados (III)
Amina de sebo polioxietilada (5 moles)
Dímeros, trímeros de ácidos grasos no saturados C18 derivados de grasas
animales o vegetales o de tall oil y/ o sus ésteres metílicos parciales
(IV)
Ésteres metílicos de ácidos grasos (C16-C18) derivados de grasas y aceites
animales o vegetales
Ésteres metílicos de ácidos grasos de aceite de coco
Hidrocarburos de petróleo sulfonados, sales sódicas (VIII)
Hidrocarburos de petróleo livianos (IX)
Mezcla de alcoholes sintéticos de cadena lineal y ramificada con número
par de átomos de carbono (C4- C18)
Mezcla de alcoholes sintéticos primarios de cadena lineal y ramificada
(XIII)
Monobutil éter del dietilenglicol
Monoestearato del polietilenglicol
Nitrito de sodio (VI)
Oleato de isopropilo Polibuteno hidrogenado (XIV)
Poliisobutileno (V)
Sebacato de di-n-octilo
Sebo sulfonado Trietanolamina
NOTA: Las restricciones y especificaciones indicadas con números romanos
figuran a continuación:
RESTRICCIONES
(I) Deberá cumplir las especificaciones fijadas en la "Lista positiva de
Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración de Envases
y Equipamientos en contacto con Alimentos" y sus modificaciones
(II) los alcoholes deberán tener número par de átomos de carbono (C12-C18)
(III) producido por la condensación de un mol de alcohol primario lineal
(C12-C15) con un promedio de 3 moles de óxido de etileno.
(IV) no debe usarse en combinación con nitrito de sodio y debe cumplir con
las siguientes especificaciones: índice de saponificación: 180-200; índice
de yodo: máximo 120; índice de ácido 70-130. Se deberán utilizar en
cantidades que no excedan el 10% en peso del compuesto lubricante final.
(V) PM mínimo = 300.
(VI) para utilizar sólo como inhibidor de oxidación (herrumbre) en
compuestos lubricantes, siempre y cuando el nitrito de sodio residual en
el objeto metálico en contacto con el alimento no exceda de 0,11 mg/ dm2
de superficie metálica en contacto con el alimento.
(VII) deberá cumplir con el Reglamento Técnico MERCOSUR para ceras y
parafinas en contacto con alimentos
(VIII) derivados de las fracciones nafténicas
(IX) deberá cumplir las especificaciones para aceite mineral como aditivo
alimentario
(X) PM mínimo= 300. El contenido de mono y dietilenglicol no debe ser
mayor del 0,2%.
(XI) como máximo 0,5% en peso de la formulación final del lubricante de
superficie.
(XII) el contenido de trietilenglicol no debe ser mayor del 0,1%
(XIII) como máximo 8% en peso de la composición total del lubricante de
superficie
(XIV) no usar en contacto con alimentos grasos
3.6. Cementos termoplásticos:
Se permite el uso de materiales que cumplan con el Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre materiales plásticos y elastoméricos en contacto con
alimentos.
3.7. Las sustancias contenidas en estas listas y sus límites de migración
podrán ser modificadas cuando conocimientos técnicos o científicos
posteriores indiquen cualquier riesgo para la salud pública, o para
permitir la inclusión de nuevas sustancias, siguiendo los criterios del
"Reglamento Técnico MERCOSUR sobre criterios generales de actualización de
listas positivas de componentes de envases y equipamientos en contacto con
alimentos".
4. LÍMITES DE MIGRACIÓN Y MÉTODOS DE ENSAYO
4.1. Los envases, tapones, utensilios y equipamientos metálicos revestidos
cuyas superficies estén en contacto con el alimento, total o parcialmente,
con barnices o esmaltes poliméricos, vitrificados o enlozados, deben ser
sometidos a los ensayos de migración global, migración específica y límite
de composición descritos en las Resoluciones MERCOSUR correspondientes.
4.1.1. Los límites de migración total o global, conforme a lo establecido
en las Resoluciones MERCOSUR "Criterios Generales de Envases y
Equipamientos Alimentarios en Contacto con Alimentos" y "Envases y
equipamientos de vidrio y cerámica destinados a entrar en contacto con
alimentos", son:
-50 mg/kg de simulante, en el caso de envases y equipamientos con
capacidad superior o igual a 250 ml; en el caso de envases y equipamientos
en que no sea posible calcular el área de superficie en contacto; y en el
caso de elementos de cierre u objetos de área pequeña. -8 mg/dm² de área
de superficie del envase; en el caso de envases y equipamientos con
capacidad inferior a 250 ml; y en el caso de material genérico.
Los mismos se realizarán sobre el producto terminado, aplicando la
metodología indicada en las Resoluciones MERCOSUR correspondientes.
Se podrán utilizar probetas del sustrato metálico al cual se destina,
preparadas en las mismas condiciones que el objeto a ensayar, cuando sea
debidamente justificado, debiendo constar tal circunstancia en el
protocolo de análisis.
4.1.2.Tolerancias analíticas.
Las tolerancias analíticas son: 5 mg/kg o 0,8 mg/dm² de acuerdo con la
forma de expresión de los resultados.
4.1.3. Corrección por migración de metales
En los envases con revestimiento polimérico parcial, cuando la migración
total sea superior al límite establecido, deberá ser efectuada una
extracción con cloroformo para corrección por migración de metales,
descrita a continuación:
4.1.3.1 Se agrega 50 ml de cloroformo al residuo proveniente del ensayo de
migración total y se calienta en baño María para disolverlo completamente.
Se enfría. Se filtra con papel de filtro cuantitativo a una cápsula
tarada, evaporando completamente. Se seca en estufa y se pesa, repitiendo
el procedimiento hasta masa constante.
Paralelamente se efectuará un ensayo en blanco, para obtener la masa del
residuo corregida (R').
4.1.3.2. Expresión de los resultados:
* Cuando el ensayo de migración sea efectuado con material metálico
genérico, se debe utilizar la siguiente fórmula:
R' S
Q = --- x ---
A V
donde:
Q: migración total, en mg/kg
R': masa del residuo corregido, en mg
A: área total de la muestra en contacto con el simulante, en dm2
S
--- relación área/ masa de agua correspondiente al volumen
V de contacto real entre el material y el alimento, en dm² /kg de agua.
* Cuando el ensayo migración sea efectuado con el envase final o con
tapas, entonces A=S y la fórmula se reduce a:
R'
Q = ---
V
donde: Q: migración total, en mg/kg
R': masa del residuo corregido, en mg.
V: masa de agua correspondiente al volumen del envase, en kg.
* La migración puede también ser expresada en mg/dm², mediante la
siguiente fórmula:
Q' = R´/ A donde:
Q': migración total, en mg/dm²
R': masa del residuo corregido, en mg
A: área total de contacto entre la muestra y el simulante, en dm².
4.1.4. Residuo soluble en cloroformo corregido por cinc:
Para barnices que contengan óxido de cinc, si la migración total
excede los límites establecidos, proceder a la determinación del
residuo soluble en cloroformo corregido por cinc, de acuerdo a como
se describe a continuación:
4.1.4.1. Se calcina el residuo obtenido en cápsula de platino por
calentamiento sobre mechero tipo Meker o en mufla a
temperatura equivalente, para destruir la materia
orgánica y se deja a rojo vivo por aproximadamente un
minuto. Se enfría al aire durante 3 minutos y luego en
un desecador durante 30 minutos. Se pesa con precisión de
0,1 mg. Esta ceniza se analiza para determinar cinc de
acuerdo con el método A.O.A.C. u otro equivalente.
4.1.4.2. Se expresa el contenido de cinc en la ceniza como oleato
de cinc, y se resta esta cantidad del residuo soluble en
cloroformo (R'), para obtener el valor de residuo soluble
en cloroformo corregido por cinc (R"). Este R" sustituye
a R' en las ecuaciones anteriores.
4.2. Los límites de composición y de migración específica de los
revestimientos poliméricos son los establecidos en las listas de las
Resoluciones que corresponden en cada caso y sus modificaciones. Se
utilizará como metodología de análisis para LC y LME: "Material and
articles in contact with foodstuffs- polymeric coating on metals
substrates- ide to selection of conditions and test methods for overall
ingration. DD CEN- TS 14235: 2002. BSI-British Standards".
4.3. Los envases, revestimientos, utensilios, tapones y equipamientos
metálicos, sin revestimiento polimérico, deberán cumplir con los límites
de lubricante especificados en los ítems 3.5.2. y 3.5.3.
4.4. Determinación de la migración específica de metales en envases de
hojalata
4.4.1. Simulantes y preparación de muestra. Para la realización de
los ensayos de migración específica de metales se clasifican los alimentos
y se asignan los respectivos simulantes de la siguiente forma:
Tipo A
Alimentos acuosos ácidos y no ácidos, esterilizados en el envase por
acción del calor,quepueden contener sal y/ o azúcar e incluir
emulsiones aceite/ agua, o bajo tenor de grasas:
Estos productos deben ser ensayados con una solución acuosa
conteniendo 3% de cloruro de sodio, 10% de sacarosa y 1% de ácido
tartárico, con la que se llenará el envase. Se debe mantener el
envase cerrado herméticamente, conteniendo la solución, en baño de
agua por 2 horas a 100°C o en autoclave durante 30 minutos a 120° C.
TipoB
Alimentos de composición similar a los de Tipo A, que no sufren
tratamiento térmico: Estos alimentos deben ser ensayados con el mismo
simulante a los de tipo A, manteniendo los envases durante 24 horas a
80° C.
Tipo C
Alimentos (bebidas) con un contenido de alcohol superior al 4%:
Estos productos deben ser ensayados con una solución acuosa de etanol
al 8% conteniendo 0,5% de ácido tartárico, manteniéndose el envase
durante 48 horas a 40°C.
4.4.2 En todos los casos el espacio libre bruto del envase en ensayo no
debe ser superior a 6-7% de su volumen total. Se deberá efectuar un cierre
hermético del envase, en ausencia de aire, para lo cual se podrá utilizar
el llenado en caliente, la extracción del aire por medios mecánicos, la
introducción de gases inertes u otro método que produzca el mismo efecto.
4.4.3 En el caso de ensayo de tapas para envases de vidrio, se debe
adoptar el mismo procedimiento, utilizándose el envase correspondiente en
posición invertida de modo de permitir el contacto del material en ensayo
con el simulante. En este caso, cuando se trate de alimentos tipo A, las
condiciones de extracción deben ser en baño de agua por 2 horas a 100°C.
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