REGLAMENTO TECNICO REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS
PRODUCTOS MEDICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 152/001 de 03/05/2001 artículo 1.
XXXII GMC - Rio de Janeiro, 8/XII/98
REGLAMENTO TECNICO
Requisitos escenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos
1. A los fines de unificar criterios en cuanto a la información
solicitada por la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede, respecto a
eficacia y seguridad de los productos, se adjuntan (Anexo I) los
requisitos mínimos que deben cumplir para comprobar seguridad y
eficacia.
2. El cumplimiento de los requisitos relativos a las características y
prestaciones mencionadas en los puntos 1 y 3 del Anexo I en condiciones
normales de utilización de un producto médico, asi como la evaluación de
los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos en
particular cuando se trate de productos médicos Clase III, según el
"Registro Armonizado de Productos Médicos". Considerando los Reglamentos
Técnicos armonizados y aplicables, la adecuación de los datos clínicos se
basará en las consideraciones siguientes:
a) Una compilación de bibliografía científica reconocida acerca de
ensayos clínicos, que se encuentre disponible para el uso propuesto del
producto médico junto con, si correspondiere, un informe escrito
conteniendo una evaluación crítica de la compilación; ó
b) Los resultados y conclusiones de una ensayo clínico específicamente
diseñada para el producto en cuestión, desarrollado con anterioridad.
ANEXO I
I. Requisitos generales
1- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su
utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los
pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de
otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las
finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser
aceptables en relación al beneficio que proporcionen al paciente y
deberán ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel
elevado de protección de la salud y de la seguridad.
2- Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la
construcción de los productos deberán ajustarse a los principios
actualizados de la tecnología.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los
siguientes principios, en el orden que se indica:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible
(seguridad inherente al diseño y a la fabricación);
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en
caso que fueran necesarias, frente a los riesgos que no puedan
eliminarse;
c) Informar a los operadores de los riesgos residuales debidos a la
incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3- Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido
el fabricante y deberán desempeñar sus funciones tal y como especifique
el fabricante.
4- Las características y prestaciones del producto médico no deberán
alterarse en grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la
seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras
dure el período de validez previsto por el fabricante para los productos,
cuando estos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de
las condiciones normales de uso.
5- Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma
tal que sus características y prestaciones según su utilización prevista,
no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en
cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
6- Cualquier efecto secundario deberá constituir un riesgo aceptable en
relación con las prestaciones atribuidas.
II Requisitos relativos al diseño y la fabricación
7- Propiedades químicas, físicas y biológicas
7.1- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
garanticen las características y prestaciones mencionadas en el punto 1,
requisitos generales, con especial atención a:
a) La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que
respecta a la toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad;
b) La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los
tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del producto.
7.2- Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de
forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y
residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento
y utilización, así como para los pacientes, considerando la finalidad
prevista del producto. Deberá prestarse especial atención a los tejidos
expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.
7.3- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de modo que puedan
utilizarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y
gases con los que entren en contacto durante su utilización normal o en
procedimientos habituales. En caso que los productos se destinen a la
administración de medicamentos, deberán diseñarse y fabricarse de manera
compatible con los medicamentos de que se trate, de acuerdo a las
disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utilización
deberá ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que estén
destinados.
7.4- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias
desprendidas por el producto.
8- Infección y contaminación microbiana
8.1- Los productos médicos y sus procedimientos de fabricación deberán
diseñarse de forma que se elimine o se reduzca el riesgo de infección
para el paciente, para el operador y para terceros.
8.2- Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan
sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en función
del uso al que se destinarán dichos tejidos.
Los tejidos, células y sustancias de origen animal se transformarán,
conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las máximas
garantías de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías de que está
libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizarán métodos
reconocidos de eliminación o inactivación viral durante el proceso de
fabricación.
8.3- Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán
diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o
según procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el
momento de su comercialización y que mantengan esta calidad en las
condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase
protector que garantice la esterilidad, se deteriore o se abra.
8.4- Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán
fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado.
8.5- Los productos médicos que deban ser esterilizados deberán fabricarse
en condiciones adecuadamente controladas (por ej. las relativas al medio
ambiente).
8.6- Los sistemas de envasado destinados a los productos médicos no
estériles deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el
estado de limpieza previsto y si, el producto ha de esterilizarse antes
de su uso, deberán minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el
sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de
esterilización indicado por el fabricante.
8.7- El envase o el etiquetado del producto deberá permitir que se
distingan claramente y a simple vista los productos idénticos o similares
en sus formas de presentación, estéril y no estéril.
9- Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente
9.1- Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros
productos o equipos, la combinación, comprendido el sistema de conexión
debe ser seguro y no alterar las prestaciones previstas. Toda restricción
de la utilización deberá ser indicada en las etiquetas o en las
instrucciones de utilización.
9.2- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
eliminen o reduzcan:
a) Los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas,
incluídas la relación volúmen/presión, la dimensión, y, en su
caso, ergonómicas.
b) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente
razonablemente previsibles, tales como los campos magnéticos,
influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas,
presión, temperatura o variaciones de la presión y de la
aceleración.
c) Los riesgos de interferencia recíproca con otros productos,
utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientos
efectuados.
d) Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del
mantenimiento o calibración, del envejecimiento de los materiales
utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo o control.
9.3- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que en
caso de que se utilicen normalmente se minimicen los riesgos de incendio
o de explosión. Habrá que prestar especial atención a los productos cuya
finalidad prevista conlleve la exposición a sustancias inflamables o a
sustancias capaces de favorecer la combustión.
10- Productos con función de medición
10.1- Los productos médicos con función de medición deberán diseñarse y
fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una precisión de la
medición suficientes dentro de los límites de precisión adecuados a la
finalidad del producto. Los límites de precisión serán indicados por el
fabricante.
10.2- La escala de medida, de control y de visualización deberá diseñarse
facilitando su lectura, teniendo en cuenta la finalidad del producto.
11- Protección contra las radiaciones
11.1- Requisitos generales
11.1.1- Los productos médicos deben diseñarse y fabricarse de forma que
se reduzca al mínimo compatible con el propósito perseguido, cualquier
exposición de los pacientes, operadores y otras personas a las
radiaciones sin que por ello se limite la aplicación de los niveles
adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y
diagnósticos.
11.2- Radiación intencional
11.2.1- Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos de
radiación necesarios para un propósito médico terapéutico y/o diagnóstico
específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes
a las emisiones, éstas tendrán que ser controladas por el operador. Tales
productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se asegure la
reproducibilidad y la tolerancia de los parámetros variables
pertinentes.
11.2.2- Cuando los productos médicos estén destinados a emitir
radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deberán
estar equipados, de indicadores visuales y/o sonoros que señalen la
emisión de radiación.
11.3- Radiación no intencionada
11.3.1- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que
se reduzca al mínimo posible la exposición de pacientes, de operadores y
otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o
dispersas.
11.4- Instrucciones de utilización
11.4.1- Las instrucciones de utilización de los productos médicos que
emitan radiaciones deberán incluir información detallada sobre las
características de la radiación emitida, los medios de protección del
paciente y del operador y las formas de evitar manipulaciones erróneas y
de eliminar los riesgos derivados de la instalación.
11.5- Radiaciones ionizantes
11.5.1- Los productos médicos que emitan radiaciones ionizantes deberán
diseñarse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la
cantidad y la calidad de las radiaciones emitidas, en función del
objetivo que se persigue.
11.5.2- Los productos médicos que emitan radiaciones ionizantes para el
diagnóstico radiológico deberán diseñarse y fabricarse para garantizar
una buena calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad
médica que se persiga, con una exposición mínima del paciente y del
operador a las radiaciones.
11.5.3- Los productos médicos que emitan radiaciones ionizantes
destinados a la radioterapia deberán diseñarse y fabricarse de forma tal
que permitan una vigilancia y un control fiables de las dosis
administradas, del tipo de haz, de la energía y del tipo de radiación.
12- Requisitos para los productos médicos conectados a una fuente de
energía o equipado con ella
12.1- Los productos médicos que lleven incorporados sistemas electrónicos
programables deberán diseñarse de forma que se garanticen la
repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia
con la utilización a que estén destinados. En caso de condiciones de
primer defecto en el sistema, deberán preveerse los medios para poder
eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.
12.2- Los productos médicos que posean una fuente de energía interna de
la que dependa la seguridad de los pacientes deberán estar provistos de
un medio que permita determinar el estado de la fuente de energía.
12.3- Los productos médicos conectados a una fuente de energía externa de
la que dependa la seguridad de los pacientes deberán incluir un sistema
de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.
12.4- Los productos médicos destinados a vigilar uno o más parámetros
clínicos de un paciente, deberán estar provistos de sistema de alarma
adecuados que permitan avisar al operador de las situaciones que pudieran
provocar condiciones de riesgo o un deterioro grave del estado de salud
del paciente.
12.5- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
minimicen los riesgos de creación de campos electromagnéticos que puedan
afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en el
entorno.
12.6- Protección contra los riesgos eléctricos
12.6.1- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma
que, cuando estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en
condiciones de primer defecto se eliminen los riesgos de choque eléctrico
accidental.
12.7- Protección contra los riesgos mecánicos y térmicos
12.7.1- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que
el paciente y el operador estén protegidos de los riesgos mecánicos
relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las
piezas móviles.
12.7.2- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que
los riesgos derivados de las vibraciones producidas por los productos se
reduzcan al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico
y la disponibilidad de medios de reducción de las vibraciones,
especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las
prestaciones previstas.
12.7.3- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que
los riesgos derivados de la emisión de ruido se reduzcan al mínimo nivel
posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de
medios de reducción del ruido, especialmente en su origen, salvo si las
emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas.
12.7.4- Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de
energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa que tengan que ser
manipulados por el operador deberán diseñarse y fabricarse de forma que
se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.
12.7.5- Las partes accesibles de los productos médicos (excluyéndose las
partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas
temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan
representar un peligro en condiciones de utilización normal.
12.8- Protección contra los riesgos que puedan presentar para el paciente
las fuentes de energía o la administración de sustancias.
12.8.1- El diseño y la construcción de los productos médicos destinados a
proporcionar energía o sustancias al paciente, deberán ser tales que el
aporte pueda regularse y mantenerse con precisión suficiente para
garantizar la seguridad del paciente y del operador.
12.8.2- El producto médico deberá estar provisto de medios que permitan
impedir y/o señalar cualquier incorrección del ritmo de aporte del
producto cuando de ella pueda derivarse algún peligro.
Los productos médicos deberán estar dotados de medios adecuados para
impedir, dentro de lo que cabe la liberación accidental de cantidades
peligrosas de energía procedente de una fuente de energía y/o de
sustancias.
12.9- La función de los mandos e indicadores, deberá estar indicada
claramente en los productos
12.9.1- En caso de que un producto médico vaya acompañado de
instrucciones necesarias para su utilización o indicaciones de mando o
regulación mediante un sistema visual, dicha información deberá ser
comprensible para el operador y si procede, para el paciente.
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