REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
GLOSARIO PARA LA APLICACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 23/95
Aprobado/a por: Decreto Nº 149/001 de 03/05/2001 artículo 1.
XXII GMC, Buenos Aires, 21/VI/1996.-
ANEXO I
GLOSARIO PARA LA APLICACION DE LA RES. GMC 23/95
1.- Producto Farmacéutico:
Producto Farmacéutico. Se dice del preparado que contiene el o los
principios activos y los excipientes, formulados en una forma
farmacéutica o de dosificación, y que según la terminología empleada en
la Literatura sobre Buenas Prácticas de Fabricación, ha pasado por todas
las fases de producción, acondicionamiento/embalaje y rotulación.
2.- Registro de Producto Farmacéutico (RPF)
El Registro de Producto Farmacéutico es el instrumento a través del cual
el Estado en uso de su atribución específica determina la inscripción
previa del mismo en sus agencias regulatorias, a través de la evaluación
del cumplimiento de carácter jurídico-administrativo y técnico-científico
relacionada con la eficacia, seguridad y calidad de estos productos para
su introducción al mercado para su comercialización y/o consumo, en un
determinado ámbito geográfico.
3.- Producto Similar
Producto Similar: es aquel que contiene el (los) mismo (s) principio (s)
activo (s), la (s) misma (s) concentración (es), la misma (s) forma (s)
farmacéutica (s), la misma vía de administración, la misma indicación
terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto
registrado en el estado parte receptor, pudiendo diferir en
características tales como: tamaño y forma, excipientes, fecha de
vencimiento, características del acondicionamiento/embalaje y en ciertas
condiciones del rotulado.
4.- Equivalencia
Equivalencia: dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son
farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma
dosis molar sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son
esencialmente los mismos.
5.- BPF y C: refiérese al cumplimiento de la Res. GMC 14/96.
6.- Habilitación/Autorización de Funcionamiento
Acto privativo de los organismos competentes de la Autoridad Sanitaria
del País donde los establecimientos industriales estén instalados, por el
cual se otorga permiso para que los mismos ejerzan actividades sujetas al
régimen de Vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud, mediante
comprobación del cumplimiento de requisitos técnicos y administrativos
específicos.
7.- Constancia/CertidÆo
Constancia/CertidÆo de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
Manufactura y Control.
Es una constancia de la Autoridad Sanitaria que el establecimiento
farmacéutico habilitado cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación/Manufactura y Control.
8.- Principio Activo. Se dice de una sustancia o mezcla de sustancias
afines dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer
actividad, al ser administrados al organismo la adquieren, como es el
caso de profármacos.
9.- Excipientes. Sustancias farmacéuticas auxiliares que desde el punto
de vista farmacológico son inactivas y permiten que el principio activo
tome una determinada forma farmacéutica.
10.- Forma Farmacéutica. Estado físico en el cual se presenta un
medicamento con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación,
administración, asimilación y conservación.
11.- Estudios Precliínicos. Todos aquellos estudios en el desarrollo de
un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación,
diseñados con la finalidad de obtener la información necesaria para
decidir si se justifican estudios humanos, sin exponerlos a riesgos
injustificados.
12.- Estudio Clínicos. En general, cualquier estudio que se efectúa en
humanos.
13.- Denominación Genérica. Denominación de un principio activo o
excipiente, o asociación o combinación de principios activos, no
amparados por una marca de fábrica y adoptado por la autoridad
sanitaria.
14.- Dosificación. Describe la dosis de un medicamento, los intervalos
entre las administraciones y la duración del tratamiento.
15.- Dosis. Cantidad total de medicamento que se administra de una sola
vez o total de las cantidades fraccionarias administradas durante un
período determinado.
16.- Plazo de Validez/Período de Vida Util. Tiempo durante el cual el
producto podrá ser usado.
17.- Fecha de Vencimiento/Data de Validade.
Fecha de Vencimiento. Fecha proporcionada por el fabricante de una manera
no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y
después de la cual el producto no debe usarse.
18.- Materia Prima.
Materia Prima. Todas las substancias activas o inactivas que se emplean
para la fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen
inalteradas, como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante
el proceso de fabricación.
19.- Droga
Droga. Es toda substancia simple o compuesta, natural o sintética, que
puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico,
productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda
modificar la salud de los seres vivientes.
20.- Producto a Granel
Producto a granel/Producto elaborado a granel. Cualquier material
procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, el cual
solo requiere ser acondicionado/embalado antes de convertirse en producto
terminado.
21.- Producto Semielaborado/Semiacabado
Producto Semielaborado/Producto por Terminar/Producto Semiterminado.
1) Cualquier material o mezcla de materiales que aún se halle en proceso
de fabricación.
2) Cualquier substancia o mezcla de substancias que requieren de
posteriores procesos de producción a fin de convertirse en productos a
granel.
22.- Producto Terminado
Producto terminado. Producto farmacéutico que ha pasado por todas las
fases de producción y acondicionamiento.
Después de ser liberado, el producto terminado constituye el medicamento
lista para la venta.
23.- Director Técnico/Regente/Farmacéutico responsable:
Es el responsable técnico legalmente habilitado por la autoridad
sanitaria para la actividad que realiza la empresa en el área de
Productos para la Salud.
24.- Responsable Legal:
Es la persona que estatutariamente representa a la Empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
25.- Estabilidad:
Es la capacidad de un producto de mantener inalterable sus propiedades y
su desempeño durante un tiempo definido, de acuerdo a las condiciones
previamente establecidas, en relación a su identidad, concentración o
potencia, calidad, pureza y apariencia física.
26.- Materiales de acondicionamiento:
Es el recipiente, envoltorio, o cualquier otra forma de protección,
removible o no, destinado a envasar o mantener, cubrir o empaquetar
materias primas, productos semielaborados o productos terminados.
27.- Marca comercial/Marca de fábrica/Marca registrada:
Nombre que, en contraposición del nombre genérico común, distingue un
determinado medicamento, de propiedad o uso exclusivo de un laboratorio
de producción/empresas y protegido por la ley por un período determinado
de tiempo.
28.- Lote:
Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción a través de
etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad.
29.- Número de Lote:
Cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede
rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote.
30.- Rótulo/Etiqueta:
Identificación impresa, litografiada, pintada, grabada a fuego, a presión
o autoadhesiva, aplicada directamente sobre recipientes, contenedores,
envoltorios o cualquier protector de envase externo o interno, no
pudiendo ser removida o alterada fácilmente durante el uso del producto y
durante el transporte o almacenamiento del mismo.
31.- Prospecto/Bula:
Información impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que
brinda detalles sobre el uso del mismo y otras informaciones requeridas
en el Estado parte Receptor.
32.- Estuche/Cartucho:
Material de acondicionamiento externo donde se colocan unidades
acondicionadas del producto en su envase primario.
33.- Envase Primario:
Material de acondicionamiento que está en contacto directo con el
producto.
34.- Número de Registro/Certificado:
Combinación de números y/o letras que la autoridad Sanitaria le asigna a
un producto farmacéutico a efectos de autorizar su comercialización en un
estado parte.
35.- Licencia de Funcionamiento:
Documento emitido por autoridad competente a efectos de certificar la
aptitud de las instalaciones para los fines que se declaran.
36.- Titular de Registro/Certificado:
Persona jurídica que posee el registro de un producto y/o detenta
derechos sobre los mismos. Su responsabilidad es la presentación de datos
confiables para el registro de productos farmacéuticos y de las posibles
eventualidades que pudieran ocurrir durante la comercialización.
37.- Productor/Fabricante/Manufacturador/Elaborador:
Son las Empresas que poseen las instalaciones y plantas necesarias para
realizar todas las operaciones que conducen a la obtención de productos
farmacéuticos en sus distintas formas farmacéuticas.
38.- Tercerista:
Empresa contratada para realizar una o más operaciones vinculadas con
actividades reguladas por la Res. G.M.C. 23/95.
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