Decreto 97/011
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de
Equivalencia Biofarmacéutica en Centros Especializados, instalados en otro
Estado Parte del MERCOSUR y modifícase el art. 21 del Decreto 12/007.
(522*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Montevideo, 2 de Marzo de 2011
VISTO: el Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007;
RESULTANDO: I) que dicha norma establece la obligación de presentar los
Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica para solicitar la autorización de
comercialización o la renovación de la misma;
II) que a la fecha no se han presentado solicitudes de renovación de
autorizaciones de comercialización de Medicamentos, en las condiciones
previstas por el citado Decreto N° 12/007;
CONSIDERANDO: I) que aún no existe en el país capacidad instalada
suficiente para dar cumplimiento al cronograma previsto en el referido
Decreto, pudiendo configurarse un desabastecimiento de la plaza si no se
toman medidas precautorias;
II) que el Ministerio de Salud Pública está facultado por el Artículo 16
del Decreto - Ley N° 15.443 de 15 de agosto de 1983, a controlar y tomar
las medidas que juzgue adecuadas para asegurar el normal abastecimiento de
los medicamentos en plaza;
III) que el Decreto mencionado en el VISTO, faculta al Departamento de
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública para autorizar la realización
de Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica en otro Estado Parte del
MERCOSUR, si no se contara en el País con la estructura adecuada;
IV) lo informado por la División Normas e Investigación del Ministerio de
Salud Pública;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por la Ley 9.202 -
Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley
15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto N° 12/007 de
12 de enero de 2007;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de Estudios
de Equivalencia Biofarmacéutica en Centros Especializados debidamente
habilitados, instalados en otro Estado Parte del MERCOSUR, contenidas en
el Anexo I del presente Decreto, que forma parte integrante del mismo.