Comuníquese, publíquese.
JOSÉ MUJICA, Presidente de la República; JORGE VENEGAS; ROBERTO CONDE;
EDGARDO ORTUÑO.
MERCOSUR/GMC/RES N° 07/11
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 05/99 y 72/00)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 05/99, 72/00, 56/02 y 51/08 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados de sustancias
a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias
de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Derogar las Resoluciones GMC N° 05/99 y 72/00.
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución, son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 5- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de
los Estados Partes antes del 01/I/2012.
LXXXIV GMC - Asunción, 17/VI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
1- CONSERVADORES: son sustancias que son adicionadas como ingrediente
a los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la
finalidad de inhibir el crecimiento de microorganismos, durante su
fabricación y almacenado, o bien para proteger al producto de la
contaminación inadvertida durante el uso.
2 - Los conservadores con el símbolo (*) también pueden ser usados
para otras finalidades específicas debiendo respetarse las condiciones y
los límites de concentraciones establecidas en otros listados cuando los
hubiera.
2.1 Las sustancias enumeradas en este Reglamento Técnico que no
presentan el símbolo (*) pueden ser usadas para otros fines que no sea el
de conservante, siempre que sean respetadas las concentraciones,
limitaciones, condiciones de uso y advertencias aquí establecidas. Para el
caso de las sustancias con el símbolo (*) que no se encuentren en la lista
restrictiva o no pertenezcan a ninguna otra lista, podrán ser usadas con
otras funciones o concentraciones siempre que se encuentre científicamente
comprobado.
3 - Otras sustancias usadas en la fórmula de los productos cosméticos
pueden tener propiedades antimicrobianas, pudiendo por ende contribuir a
la conservación de los mismos, como por ejemplo: muchos aceites esenciales
y algunos alcoholes. Estas sustancias no están incluidas en este
Reglamento Técnico.
4- Para los fines de este Reglamento Técnico:
4.1 'SALES' significa: sales de los cationes sodio, calcio, potasio,
magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro,
sulfato y acetato.
4.2 'ÉSTERES' significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo,
butilo, isobutilo y fenilo.
5- ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras respetando
los límites individuales de cada conservante y las condiciones previstas
para algunas mezclas.
6 - ACLARACIONES
6.1 Existen otras formas de presentaciones como "sprays", "pumps" y
"squeezes", por ejemplo, que generan partículas en el aire, para los
cuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.
6.2 Los aerosoles que no liberan partículas al aire como por ejemplo,
mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción relativa a
sistemas pulverizables no se aplica.
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
N.Ord Sustancia CONCENTRACION MÁXIMA
AUTORIZADA LIMITACIONES CONDICIONES
DE USO Y
ADVERTENCIAS
1 Ácido benzóico a) Productos que se Prohibido en
(número CAS 65-85-0) enjuagan, excepto sistemas
y respectiva sal de los productos para pulverizables
sodio (número CAS la higiene bucal: (como aerosoles
532-32-1) (*) 2,5% (ácido) y sprays)
(BENZOIC ACID, SODIUM cuando la
BENZOATE) concentración es
b) Productos para la mayor 0,5%.
higiene bucal: 1,7%
(ácido)
c) Productos que no
se enjuagan: 0,5%
(ácido)
2 Sales del ácido 0,5% (expresado como
benzoico no ácido)
incluidas en el
número de orden 1
y ésteres de ácido
benzoico.
3 Ácido propiónico 2,0% (expresado como
y sus sales (PROPIONIC ácido)
ACID & salts)
4 Ácido salicílico 0,5% (expresado como Prohibido en Para
y sus sales(*) ácido) productos Productos
(SALICYLIC ACID & para niños de uso
salts) menores de 3 Adultos:
años de edad, "No usar
excepto para en niños"
shampoo. Para
Productos
destinados
al público
infantil:
"No
utilizar
en niños
menores de
tres años
de edad
(excepto
para
shampoo)"
5 Ácido sórbico y 0,6% (expresado como
sus sales (SORBIC ácido)
ACID & salts)
6 Sorbato de 0,6% (expresado como
Trietanolamina (*) ácido)
7 Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) 0,2% (expresado como
y sus sales fenol)
(O-PHENYLPHENOL &
salts)
8 Piritionato de Zinc (*) 1,0% productos Solamente en
(ZINC PYRITHIONE) capilares productos que
(número CAS 13463-41-7) 0,5% otros se enjuagan.
productos Prohibido en
productos de
higiene bucal.
9 Sulfitos y Bisulfitos 0,2% (expresado
inorgánicos (*) como SO2 libre)
(AMMONIUM SULFITE &
BISULFITE, etc.)
10 1,1,1-Tricloro-2- 0,5% Prohibido en Contiene
metilpropanol-2- sistemas Clorobutanol
(clorobutanol) pulverizables
(CHLOROBUTANOL) (como aerosoles
y sprays)
11 Ácido 4-hidroxibenzoico, a) 0,4% (expresado
sus sales y esteres como ácido)
(4-HIDROXYBENZOIC ACID, individual
salts & esters: b) 0,8% (expresado
METHYLPARABEN, como ácido) para
PROPILPARABEN, etc) mezclas de sales
o ésteres
12 Ácido dehidroacético y 0,6% (expresado Prohibido en
sus sales (DEHYDROACETIC como ácido) sistemas
ACID & salts) pulverizables
(como aerosoles
y sprays)
13 Ácido fórmico y su sal 0,5% (expresado
sódica como ácido)
(FORMIC ACID & sodium
salt)
14 3,3'-Dibromo - 4,4' 0,1%
hexametileno-
dioxidibenzamidina
(dibromohexamidina) y
sus sales (incluyendo
isetionato)
(DIBROMOHEXAMIDINE &
salts)
15 Tiosalicilato de 0,007% (de Hg). Solamente para Contiene
etilmercurio sódico Si está mezclado maquillaje y timerosal
(THIMEROSAL) con otros desmaquillante
compuestos para el área
mercuriales, el de los ojos
total de Hg no
puede ser superior
a 0,007% en el
producto final
16 Fenilmercurio y sus 0,007% (de Hg). Solamente para Contiene
sales (incluido el Si está mezclado maquillaje y compuestos
borato) con otros desmaquillante fenilmer
(PHENYLMERCURIC & compuestos para el área de curiales
salts) mercuriales, el los ojos
(PHENYLMERCURIC total de Hg no
BORATE) (*) puede ser superior
a 0,007% en el
producto final
17 Ácido undecanoico 0,2% (expresado
-10-eno (undecilénico), como ácido)
sus sales, ésteres,
aminas y sulfosuccinato
(*)
(UNDECYLENIC ACID & salts)
18 Amino-5-bis(etil-2- 0,1%
hexil)-1,3 metil-5-
perhidropirimidina
(HEXETIDINE)
19 5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano 0,1% Solamente en
(5-BROMO-5-NITRO-1,3- productos
DIOXANE) que se
enjuagan.
Evitar la
formación de
nitrosaminas
20 2-bromo-2-nitropropano- 0,1% Evitar la
1,3-diol (Bronopol) formación de
(2-BROMO-2-NITROPROPANE- nitrosaminas
1,3-DIOL)
21 3,4,4'- 0,2% Criterio de
triclorocarbanilida (*) pureza:
(TRICLOCARBAN) 3,3',4,4'-
Tetracloro-azobenceno
menor que 1 ppm
3,3',4,4'-Tetracloro-
azoxibenceno menor que
1 ppm
22 p-cloro-metacresol (*) 0,2% Prohibido en
(p-CHLORO-m-CRESOL) productos
destinados a
entrar en
contacto con
las mucosas
23 p-cloro-metaxilenol
(CHLOROXYLENOL) 0,5%
24 Imidazolidinil urea
(IMIDAZOLIDINYL UREA) 0,6%
25 Clorhidrato de
polihexametileno
biguanida (POLYAMINOPROPYL
BIGUANIDE) 0,3%
26 2- Fenoxietanol
(PHENOXYETHANOL) 1,0%
27 6-Clorotimol 0,1% Prohibido en
productos
infantiles.
28 Cloruro de 1-
(3-cloroalil)-3,5,7-
triazo-1-azoniadamantano
(QUATERNIUM 15) 0,2%
29 1-(4-clorofenoxi)-1-
(1-Imidazolil)-3,3-dimetil
-2-butanona (CLIMBAZOLE) 0,5%
30 1,3-Dimetilol-5,5-dimetil
hidantoína (DMDM HYDANTOIN) 0,6%
31 2-Feniletanol 0,5%
32 Alcohol bencílico (*)
(BENZYL ALCOHOL) 1,0%
33 1-hidroxi-4-metil-6- a) 1% Para
(2,4,4-trimetilpentil)-2- productos que se
piridona y sus sales de enjuagan
monoetanolamina b) 0,5% Para
(Octopirox) (*) (PIROCTONE productos que no
OLAMINE) se enjuagan
34 4-Isopropil-m-cresol
(O-CYMEN-5-OL) 0,1%
35 Mezcla de 5-cloro-2- 0,0015% (de una
metil-4-isotiazolina-3- mezcla en proporciones
ona y 2-metil-4- 3:1 de 5-Chloro-2-
isotiazolina-3-ona con methyl-isothiazol-3
cloruro de magnesio y (2H)-one y 2-
nitrato de magnesio(3:1) Methylisothiazol-3
(METHYLISOTHIAZOLINONE + (2H)-one)
METHYL
CHLOROISOTIAZOLINONE)
36 2-Bencil-4-clorofenol
(CHLOROPHENE) 0,2%
37 2-Cloroacetamida
(CHLOROACETAMIDE) 0,3% Contiene
cloroacetamida
38 Bis-(p-clorofenildiguanida)- 0,3% (expresado como
1,6-hexano: acetato, clorhexidina)
gluconato y clorhidrato
(CHLORHEXIDINE DIACETATE,
DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE)
39 1-Fenoxi-2-propanol (*) 1,0% Solamente en
(PHENOXYISOPROPANOL) productos que
se enjuagan
40 4,4-Dimetil-1,3-
oxazolidina (DIMETHYL
OXAZOLIDINE) 0,1% El pH del
producto
terminado
no debe ser
menor que 6.
41 N-(hidroximetil)-N- 0,5%
(dihidroximetil-1,3-dioxo-
2,5-imidazolidinil-4)-
N'(hidroximetil)urea
(DIAZOLIDINYL UREA)
42 Glutaraldehído
( GLUTARAL) 0,1% Prohibido en Contiene
sistemas glutaraldehído
pulverizables (solamente
como para
aerosoles y concentraciones
sprays superiores a
0,05% en el
producto
terminado)
43 5-Etil-3,7-dioxa-1- 0,3% Prohibido en
azabiciclo(3.3.0) octano higiene bucal que
(7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE) entran en contacto
con mucosas
44 6,6-dibromo-4,4-dicloro-
2,2'-metilenodifenol
(BROMOCHLOROPHENE) 0,1%
45 Alcohol 2,4-
Diclorobencílico
(DICHLOROBENZYL ALCOHOL) 0,15%
46 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2'
difenileter (*)
(TRICLOSAN) 0,3%
47 Hexametilenotetramina
(METHENAMINE) 0,15%
48 Bromuro y cloruro de
Alquil (C12-C22)
trimetilamonio(*) 0,1%
49 1,6-Di-(4-amidinophenoxi)-
n-hexano y sus sales
(incluyendo isetionato y
p-hidroxibenzoato)
(HEXAMIDINE & salts) 0,1%
50 3-(p-clorofenoxi)-propano-
1,2-diol (CHLORPHENESIN) 0,3%
51 Hidroximetilaminoacetato
de sodio (SODIUM
HYDROXYMETHYLGLYCINATE) 0,5%
52 Cloruro de plata depositado 0,004% (calculado 20% AgCl
como (p/p) en
sobre dióxido de titanio Cloruro de plata) TiO2.
(SILVER CHLORIDE) Prohibido
en
productos
para niños
menores de
3 años de
edad, en
productos
para
higiene
oral y en
productos
para el
área de
los ojos y
labios.
53 Cloruro, bromuro y 0,1% calculado como Evitar el
sacarinato de alquil Cloruro de Benzalconio contacto
(C8-C18) con los
dimetilbencilamonio(*) ojos
(BENZALKONIUM BROMIDE,
BENZALKONIUM CHLORIDE,
BENZALKONIUM
SACCHARINATE)
54 Bencilhemiformal Solamente en
(BENZYLHEMIFORMAL) 0,15% productos que
se enjuagan
55 3-iodo-2- a) 0,02% en productos No utilizar en a) Para
propinilbutilcarbamato que se enjuagan los productos Productos
(número de CAS para higiene de uso
55406-53-6) b) 0,01% en productos oral y para Adultos:
(IODOPROPYNYL que no se enjuagan, los labios. "No usar
BUTYLCARBAMATE) excepto en en
desodorantes/ a)No utilizar en niños"
antitranspirantes productos para Para
c) 0,0075%. niños menores Productos
Desodorantes / de 3 años, destinados
antitranspirantes excepto en al público
productos de infantil:
baño, gel de "No
ducha y shampoo. utilizar
en
b) niños
-No utilizar en menores de
lociones y tres años
cremas de edad"
corporales que (Esta
se apliquen en advertencia
grandes no se
extensiones aplica para
corporales; productos
-No utilizar en de baño,
productos para gel de
niños con edad ducha y
inferior a shampoo).
3 años. b) Para
Productos
c) -No utilizar de uso
en lociones y Adulto:
cremas "No usar en
corporales que niños"
se apliquen en Para
grandes Productos
extensiones destinados
corporales. al público
infantil:
-No utilizar "No
en productos utilizar en
para niños. niños
menores de
tres años
de edad"
c) No
utilizar
en niños
56 Cloruro de Diisobutil 0,1% Prohibido en
fenoxietoxietil-dimetil- productos que
bencilamonio no se enjuagan
(BENZETHONIUM CHLORIDE) para higiene
bucal.
57 2-metil-4-isotiazolina-3-ona
(METHYLISOTHIAZOLINONE) 0,01%