Decreto 474/007
Adóptase la resolución 35/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que
aprobó el "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE AUTO INSPECCIONES PARA
VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL
EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES".
(2.310*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 3 de Diciembre de 2007
VISTO: la resolución No. 35/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el documento denominado
"Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Auto Inspecciones para verificar el
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en el área
de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes";
CONSIDERANDO: I) lo dispuesto en el artículo 38º del Protocolo Adicional
de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de septiembre de
1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes
previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en
el VISTO;
III) que la Dirección General de la Salud y las Divisiones Productos de
Salud y Jurídico Notarial del Ministerio de Salud Pública no formulan
objeciones a lo solicitado;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en el art. 1º y
siguientes de la Ley 9.202 Orgánica de Salud Pública de 12 de enero de
1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptase la resolución No. 35/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
por la que se aprobó el "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE AUTO
INSPECCIONES PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES" que se anexa al presente Decreto y forma parte
integral del mismo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; MARIA JULIA MUÑOZ;
REINALDO GARGANO; JORGE LEPRA.
MERCOSUR/GMC/RES N° 35/05
AUTO INSPECCIONES PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION Y CONTROL EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N°
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 04/92, 92/94,
66/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares
de calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
producidos en los Estados Partes.
Que es responsabilidad de las empresas establecer un sistema de garantía
de calidad, a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Que se considera indispensable evaluar el cumplimiento por parte de los
fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes en el MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Las empresas fabricantes de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes
deberán efectuar auto inspecciones para verificar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control establecidas en las Resoluciones
GMC N° 92/94 y 66/96.
Art. 2 - Las empresas fabricantes de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes realizarán las auto inspecciones de acuerdo a sus
necesidades con una frecuencia de al menos una vez al año.
Art. 3 - Los responsables técnicos de los laboratorios deberán, una vez
realizada la auto inspección, emitir un informe escrito detallado que
incluirá resultados, evaluación, conclusiones y medidas correctivas, si
correspondieren, con plazos para su implementación.
Art. 4 - Los informes de auto inspección deberán estar a disposición de la
Autoridad Sanitaria a partir de los seis meses posteriores a la entrada en
vigencia de la presente Resolución toda vez que la misma lo requiera.
Art. 5 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente / Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Brasil: Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria - MSPyBS.
Uruguay: Ministerio de Salud Pública / División Productos de Salud -
MSP.
Art. 6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.
LX GMC - Montevideo, 19/X/05