Decreto 429/007
Adóptase la resolución 5/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la
que se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y
Bajas/Cancelaciones" (Complementación de la Res. GMC 24/95).
(2.117*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 12 de Noviembre de 2007
VISTO: la resolución No. 5/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobó el documento denominado "Reglamento
Técnico MERCOSUR sobre Autorización de Funcionamiento/Habilitación de
Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus
Modificaciones y Bajas/Cancelaciones" (Complementación de la Res. GMC Nº
24/95);
CONSIDERANDO: I) lo dispuesto en el artículo 38º del Protocolo Adicional
al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR -
Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de
setiembre de 1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar
las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en
el VISTO;
ATENTO: a lo expuesto y a lo dictaminado por la Dirección General de la
Salud, por la División Productos de Salud y la División Jurídico Notarial
del Ministerio de Salud Pública;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptase la resolución No. 5/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por
la que se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR
sobre Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y
Bajas/Cancelaciones" (Complementación de la Res. GMC Nº 24/95), que se
anexa al presente y forma parte integral del mismo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA, Vicepresidente de la República en ejercicio de la
Presidencia; MARIA JULIA MUÑOZ; REINALDO GARGANO; MARTIN PONCE DE LEON.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 05/05
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO / HABILITACION
DE EMPRESAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES, SUS
MODIFICACIONES Y BAJAS/CANCELACIONES"
(COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 24/95)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 24/95, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los requisitos para habilitación de empresas de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para
concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Que debe establecerse un sistema adecuado de autorización para las
empresas responsables de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR "Autorización de
Funcionamiento / Habilitación de Empresas de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y Bajas/Cancelaciones"
(Complementación de la Res. GMC Nº 24/95).
Art. 2 - Para la implementación de la presente normativa serán utilizadas
las definiciones que figuran en el Anexo I, que forma parte de la presente
Resolución.
Art. 3 - Los documentos a ser presentados ante la Autoridad Sanitaria
competente para la Autorización de Fucionamiento/Habilitación de Empresas
para elaborar, fabricar, fraccionar, envasar, embalar, acondicionar,
almacenar e importar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
deberán cumplir con todos los requisitos necesarios para ser considerados
válidos de acuerdo con la legislación vigente y figuran en el Anexo II,
que forma parte de la presente Resolución.
Párrafo Unico - Los requisitos para la constitución legal de las empresas
que desarrollan actividades de distribución, transporte y otros, serán
establecidos por cada Estado Parte a través de la legislación específica.
Art. 4 - La Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para
el ejercicio de actividades que trata este Reglamento, habilitará a la
misma, previamente inspeccionada por la Autoridad Sanitaria competente,
teniendo validez en todo el Territorio Nacional, mediante un documento
específico, de acuerdo con cada Estado Parte.
Art. 5 - Para solicitar las modificaciones o baja/cancelación de
Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas deberá ser
presentada a la Autoridad Sanitaria competente la documentación
correspondiente de acuerdo al Anexo III de este Reglamento.
Art. 6 - Dado que el Control de Calidad es privativo de las empresas que
elaboran, fabrican, y/o fraccionan y envasan, las mismas deberán contar
con un laboratorio de control de calidad propio. Los importadores deberán
contar con un laboratorio propio o contratado para el control de calidad,
a fin de asegurar la calidad del producto que comercializa.
Art. 7 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
Brasil: Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 8 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 9 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 15/X/05.
LVII GMC - Asunción, 15/IV/05
ANEXO I
Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas - Acto privativo
del Ministerio de Salud, con incumbencia en la vigilancia sanitaria de los
productos que trata la legislación sanitaria vigente, en el que se otorga
el permiso para que las empresas realicen las actividades propuestas, con
la comprobación previa del cumplimiento de los requisitos técnicos y
administrativos específicos.
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes - Definición según
Resolución GMC Nº 110/94.
Producto a Granel - Material procesado que se encuentra en su forma final
y que sólo requiere ser acondicionado o envasado antes de convertirse en
un Producto terminado / acabado.
Producto Semi-elaborado - Substancia o mezcla de substancias que requieren
posteriores procesos de producción a fin de convertirse en productos a
granel.
Producto Terminado / Acabado - Producto que ha pasado por todas las fases
de producción y acondicionamiento, listo para la venta / consumo.
Empresas - Persona Jurídica que, según las leyes vigentes de cada Estado
Parte, explota la actividad económica y/o industrializa un producto
contemplado por la legislación sanitaria vigente.
Establecimiento - Unidad de la empresa donde se realizan actividades
previstas por la legislación sanitaria vigente.
Fabricación - Todas las operaciones que son necesarias para la obtención
de los productos contemplados por la legislación sanitaria vigente.
Representante Legal - Persona que representa a la empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
Responsable Técnico / Director Técnico / Regente - Profesional legalmente
habilitado por la Autoridad competente para ejercer la responsabilidad
técnica de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la
legislación sanitaria vigente.
ANEXO II
Documentación para Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas
1- Solicitud de Autorización de Funcionamiento / Habilitación de
Empresas.
Razón Social.
Domicilios.
Indicación de Actividades Requeridas.
Indicación de Categorías / Formas Cosméticas.
Datos del Responsable Técnico / Director Técnico / Regente.
Datos del Representante Legal.
Lugar, fechas y firmas.
Demás documentos exigibles otorgados por otros organismos de acuerdo
a la reglamentación vigente en cada Estado Parte.
Para solicitar modificaciones o bajas/cancelaciones deberá indicar el
número de autorización/habilitación/legajo.
2- Planos de la estructura edilicia y descripción de las instalaciones
del predio e industriales.
Los requisitos de estructura edilicia y la descripción de las
instalaciones del predio e industriales para la habilitación de los
establecimientos serán los indicados en el Manual de Buenas Prácticas
de Fabricación vigente.
3- Comprobante de pago de arancel.
4- Documento de comprobación de habilitación / matriculación del
Responsable Técnico / Director Técnico / Regente.
5- Listado de la capacidad Técnico operacional del laboratorio de
control de Calidad o contrato de tercerización.
6- Declaración identificando al Representante Legal de la empresa.
7- Demás documentos exigidos otorgados por otros Organismos de acuerdo
a la reglamentación vigente en cada Estado Parte.
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."