Decreto 427/007
Adóptase la resolución 29/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la
que se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en los Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes".
(2.115*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 12 de Noviembre de 2007
VISTO: la resolución No. 29/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobó el documento denominado "Reglamento
Técnico MERCOSUR sobre "Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas
en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes";
CONSIDERANDO: I) lo dispuesto en el artículo 38º del Protocolo Adicional
al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR -
Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de
setiembre de 1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar
las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en
el VISTO;
ATENTO: a lo expuesto y a lo dictaminado por la Dirección General de la
Salud y por las Divisiones Productos de Salud y Jurídico Notarial del
Ministerio de Salud Pública;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptase la resolución No. 29/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
por la que se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR
sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en los Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que se anexa al presente Decreto
y forma parte integral del mismo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA, Vicepresidente de la República en ejercicio de la
Presidencia; MARIA JULIA MUÑOZ; REINALDO GARGANO; MARTIN PONCE DE LEON.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 29/05
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 06/99)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 28/95, 06/99 y 22/05 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de la lista a fin de asegurar
la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la "Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que figura como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la Implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguay: Ministerio de Salud Pública/División Productos de Salud - MSP
Art. 3 - Derógase la Res. GMC Nº 06/099.
Art. 4 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 19/IV/2006.
LX GMC- Montevideo, 19/X/05
ANEXO
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
Queda prohibido el uso en productos cosméticos de las sustancias de las
categorías I y II de International Agency for Research on Cancer (IARC) y
otras referencias internacionales, clasificadas como cancerígenas,
mutagénicas o tóxicas para la reproducción.
Nº SUSTANCIAS
1 N-5- clorobenzoxazol-2-ilacetamida (2 - Acetilamino -5 -
clorobenzoxazol)
2 Hidróxido de ß-acetoxietil trimetil amonio (acetilcolina) y sus sales
3 Aceglutamato de deanol*
4 Espironolactona*
5 Acido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diyodo fenil] acético y sus
sales
6 Metotrexato*
7 Acido aminocaproico* y sus sales
8 Cincofeno*, sus sales, derivados y las sales de sus derivados
9 Acido tiroprópico* y sus sales
10 Acito tricloroacético
11 Aconitum napellus L.(hojas, raíces y preparaciones galénicas)
12 Aconitina(alcaloide principal de la Aconitum napellus L.) y sus sales
13 Adonis vernalis L. y sus preparaciones
14 Epinefrina*
15 Alcaloides de Rauwolfia serpentina y sus sales
16 Alcoholes acetilénicos, sus ésteres, éteres y sales
17 Isoprenalina*
18 Isotiocianato de alilo
19 Aloclamida* y sus sales
20 Nalorfina*, sus sales y éteres
21 Aminas simpaticomiméticas que actúan sobre el sistema nervioso
central
22 Aminobenceno(anilina), sus sales y derivados halogenados y sulfonados
23 Betoxicaína* y sus sales
24 Zoxazolamina*
25 Procaínamida*, sus sales y derivados
26 Bencidina
27 Tuaminoheptano*, sus isómeros y sales
28 Octodrina* y sus sales
29 2 Amino 1,2 bis(4-metoxifenil)etanol y sus sales
30 1,3-dimetilpentilamina y sus sales
31 Acido- 4 amino-salicílico y sus sales
32 Aminotolueno(toluidina), sus isómeros, sales y derivados halogenados
y sulfonados
33 Aminoxileno(xilidina), sus isómeros, sales y derivados halogenados y
sulfonados
34 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g] [1]benzopirano -7- 1
(Amidina)
35 Ammi majus y sus preparaciones galénicas
36 2,3-dicloro-2 metilbutano (amileno clorado)
37 Sustancias con efectos androgénicos
38 Aceite de antraceno
39 Antibióticos
40 Antimonio y sus compuestos
41 Apocynum cannabium L. y sus preparaciones
42 Apomorfina(5,6,6ª,7-tetrahidro-6-metil-4-H-dibenzo(d,e,g)-quinolina-
10,11) diol) y sus sales
43 Arsénico y sus compuestos
44 Atropa belladonna L. y sus preparados
45 Atropina, sus sales y derivados
46 Sales de bario con excepción de sulfato de bario, sulfuro de bario,
lacas, sales y pigmentos preparados bajo las condiciones previstas en
otras listas de sustancias
47 Benceno
48 Bencimidazol-2 (3H)-ona
49 Benzacepina y benzodiacepina, sus sales y derivados
50 Benzoato de 1 dimetilaminometil-1-metilpropil (amilocaína) y sus
sales
51 Benzoato de 2,2,6-trimetril-4-piperidilo (benzamina) y sus sales
52 Isocarboxacida*
53 Bendroflumetiazida* y sus derivados
54 Berilio y sus compuestos
55 Bromo elemental
56 Tosilato de Bretilio*
57 Carbromal*
58 Bromisoval*
59 Bromfeniramina* y sus sales
60 Bromuro de bencilonium*
61 Bromuro de tetraetilamonio*
62 Brucina
63 Tetracaína* y sus sales
64 Mofebutazona*
65 Tolbutamida*
66 Carbutamida*
67 Fenilibutazona*
68 Cadmio y sus compuestos
69 Cantaridas, Cantharis vesicatoria
70 Anhídrido de (1R,2S)-hexahidro-1,2-dimetil-3,6-hepoxiftalico
(Cantaridina)
71 Fenprobamato*
72 Nitroderivados de carbazol
73 Di-sulfuro de carbono
74 Catalasa
75 Cefalina y sus sales
76 Aceite esencial de Chenopodium ambrosioídes L.
77 Cloral hidratado (2,2,2-tricloroetano-1,1-diol)
78 Cloro elemental
79 Clorpropamida*
80 Difenoxilato*, Clorhidrato de
81 Clorhidrato - citrato de 2,4 - diamino-azobenceno(crisoidina,
clorhidrato y/o citrato)
82 Cloroxazona*
83 2-Cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina (crimidina-ISO)
84 Clorprotixeno* y sus sales
85 Clofenamida*
86 N-óxido de N,N-Bis-(2-cloroetil)-metilamina y sus sales (Mustina
N-óxido)
87 Clormetina* y sus sales
88 Ciclofosfamida* y sus sales
89 Manomustina* y sus sales
90 Butanilcaína* y sus sales
91 Clormezanona*
92 Triparanol*
93 2-[2-(4-clorofenil)2-fenilacetil] indano 1.3-diona (clorofacinona
ISO)
94 Clorfenoxamina*
95 Fenaglicodol*
96 Cloroetano (Cloruro de etilo)
97 Cromo, ácido crómico y sus sales
98 Claviceps purpúrea Tul, alcaloides y preparaciones galénicas
99 Conium maculatum L.(fruto, polvos y preparaciones galénicas)
100 Gliciclamida*
101 Benceno Sulfonato de Cobalto
102 Colchicina sus sales y derivados
103 Colchicósidos y sus derivados
104 Colchicum autumnale L. y sus preparaciones galénicas
105 Convalatoxina
106 Anamirta cocculus L.(frutos)
107 Aceite de Croton tiglium L.
108 1-butil-3-(N-crotonoilsulfanilil) urea
109 Curare y curarinas
110 Curarizantes sintéticos
111 Acido cianhídrico y sus sales
112 2-a-ciclohexilbencil(N,N,N',N'-tetraetil)
trimetilendiamina(fenetamina) y sus sales
113 Ciclomenol* y sus sales
114 Hexaciclonato* de sodio
115 Hexapropimato*
116 Dextropropoxifeno*
117 O,O'-diacetil N-alil desmetilmorfina
118 Pipacetato* y sus sales
119 5-(a,b- dibromofenetil)-5-metilhidantoína
120 N,N'-pentametilenobis (trimetilamonio), sales; por ejemplo
bromuro de pentametonium*
121 N, N'-[(metilimino)dietileno]bis (etildimetilamonio), sales de,
por ejemplo Bromuro de azametonio*
122 Ciclarbamato*
123 Clofenotano*; (DDT-ISO)
124 Sales de Hexametilen bis(trimetilamonio) por ejemplo bromuro de
Hexametonium*
125 Dicloroetanos (cloruros de etileno)
126 Dicloroetilenos (cloruros de acetileno)
127 Lisergida* y sus sales
128 2-dietilaminoetilo-3-hidroxi-4- fenilbenzoato y sus sales
129 Cincocaína* y sus sales
130 Cinamato de 3-dietilaminopropilo
131 O,O'- Dietil O - 4 - nitrofenil fosforotionato (paration - ISO)
132 Sales de [Oxalil bis (iminoetileno)]
bis[(O-clorobencil)dietilamonio], por ejemplo cloruro de ambenonio*
133 Metilprilon* y sus sales
134 Digitalina y todos los heterósidos de Digitalis purpúrea L.
135 7-[2-hidroxi-3- (2-hidroxietil - N - metilamino) propil]
Teofilina(Xantinol)
136 Dioxetedrina* y sus sales
137 Piprocurario*
138 Propifenazona*
139 Tetrabenacina* y sus sales
140 Captodiamo*
141 Mefecloracina* y sus sales
142 Dimetilamina
143 Benzoato de 1, 1 -bis - (dimetilaminometil) propil (amidricaina,
alipina) y sus sales
144 Metapirileno* y sus sales
145 Metamfepramona* y sus sales
146 Amitriptilina* y sus sales
147 Metformina* y sus sales
148 Dinitrato de isosorbida*
149 Malononitrilo
150 Succinonitrilo
151 Isómeros de dinitrofenol
152 Inproquona*
153 Dimevamida* y sus sales
154 Difenilpiralina* y sus sales
155 Sulfinpirazona*
156 N-(3-Carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diisopropilmetilamonio
sales, por ejemplo ioduro de isopropamida*
157 Benacticina
158 Benzatropina* y sus sales
159 Ciclicina* y sus sales
160 5,5-Difenil-4-Imidazolidona
161 Probenecida*
162 Disulfiram*, (Tiram ISO)
163 Emetina, sus sales y derivados
164 Efedrina y sus sales
165 Oxanamida* y sus derivados
166 Eserina o fisostigmina y sus sales
167 Esteres del ácido 4-aminobenzoico, con los grupos amino libres,
con la excepción de los mencionados en otras listas de sustancias.
168 Esteres de colina y metilcolina y sus sales, excepto Lecitina
169 Caramifeno* y sus sales
170 Dietil 4-nitrofenil fosfato
171 Metetoheptacina* y sus sales
172 Oxfeneridina y sus sales
173 Etoheptacina* y sus sales
174 Meteptacina* y sus sales
175 Metilfenidato* y sus sales
176 Doxilamina* y sus sales
177 Tolboxano*
178 4-benciloxifenol, 4-metoxifenol y 4-etoxifenol)
179 Paretoxicaína* y sus sales
180 Fenozolona*
181 Glutetimida* y sus sales
182 Oxido de etileno
183 Bemegrida* y sus sales
184 Valnoctamida*
185 Haloperidol*
186 Parametazona*
187 Fluanisona*
188 Trifluperidol*
189 Fluoresona*
190 Fluoruracil*
191 Acido Fluorhídrico, sus sales normales, sus complejos e
hidrofluoruros con la excepción de los mencionados en otras listas de
sustancias.
192 Sales de Furfuriltrimetilamonio, ejemplo ioduro de furtretonio*
193 Galantamina*
194 Progestágenos
195 1,2,3,4,5,6-Hexaclorociclohexano (BHC - ISO) (Lindano)
196 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro,6,-7-epoxi-
1,4,4a,5,6,7,8,8a -octahidro- 1,4:5,8-dimetanonaftaleno(endrin-ISO)
197 Hexacloroetano
198 (1R,4S,5R,8S)- 1,2,3,4,10,10-Hexacloro - 1,4,4a,5,8,8a -hexahidro
-1,4:5,8- dimetanonaftaleno (endrin-ISO)
199 Hidrastina, hidrastinina y sus sales
200 Hidrazidas y sus sales
201 Hidrazina, sus derivados y sus sales
202 Octamoxina* y sus sales
203 Warfarina* y sus sales
204 Acetato de etil bis(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirán-3-il) y sales del
ácido
205 Metocarbamol*
206 Propatilnitrato*
207 4,4'-dihidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina
208 Fenadiazol*
209 Nitroxolina*y sus sales
210 Hiosciamina, sus sales y derivados
211 Hioscyamus niger L.(hojas, semillas, polvo y preparaciones
galénicas)
212 Pemolina* y sus sales
213 Iodo elemental
214 Sales de Decametileno bis(trimetilamonio) por ejemplo bromuro de
decametonio*
215 Ipecacuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. y especies
relacionadas)(raíces, polvos y preparaciones galénicas)
216 (2-isopropilpenta-4-enoil)urea (apronalida)
217 a - santonin ((3S,5aR,
9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahidro-3,5a,9-trimetilnafto [1,2b] furan-2,8-
diona) (santonina)
218 Lobelia inflata L. y sus preparaciones galénicas
219 Lobelina* y sus sales
220 Barbitúricos
221 Mercurio y sus compuestos, excepto aquellos casos especiales
mencionados en otras listas de sustancias
222 3,4,5-Trimetoxifenetilamina y sus sales
223 Metaldehido
224 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida y sus sales
225 Cumetarol*
226 Dextrometorfano* y sus sales
227 2-metilheptilamina y sus sales
228 Isometahepteno* y sus sales
229 Mecamilamina*
230 Guaifenesina*
231 Dicumarol*
232 Fenmetracina*, sus sales y derivados
233 Tiamazol*
234 3,4-dihidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H,pirano [3,2-C] - [1]
benzopirano-5-ona (ciclocumarol)
235 Carisoprodol*
236 Meprobamato*
237 Tefazolina* y sus sales
238 Arecolina
239 Metilsulfato de poldina*
240 Hidroxicina*
241 2-naftol
242 1-y 2-naftilaminas y sus sales
243 3-(1-naftil)-4-hidroxicumarina
244 Nafazolina* y sus sales
245 Neostigmina* y sus sales por ejemplo bromuro de neostigmina
246 Nicotina y sus sales
247 Nitritos de amilo
248 Nitritos inorgánicos, con excepción de nitrito de sodio
249 Nitrobenceno
250 Nitrocresoles y sus sales de metales alcalinos
251 Nitrofurantoína*
252 Furazolidona*
253 1,2,3-triil-trinitrato propano(Nitroglicerina)
254 Acenocumarol*
255 Ferrato alcalino de pentacianonitrosilo(2-) (Nitroprusiatos)
256 Nitrostilbenos, sus homólogos y sus derivados
257 Noradrenalina y sus sales
258 Noscapina* y sus sales
362 3'-etil-5',6',7',8'-tetrahidro-5',5',8',8'-tetrametil-2'-
acetonaftona o 1,1,4,4 -tetrametil -6 - etil - 7 - acetil - 1,2,3,4,
- tetrahidro- naftaleno (acetil etil tetrametil tetralina)
363 o-fenilendiamina y sus sales
364 4-metil-m-fenilendiamina y sus sales
365 Acido aristolóquico y sus sales, Aristolocchia Spp. y sus
preparaciones
366 Cloroformo
367 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina
368 Acetato de 2,6-dimetil-1,3-dioxano-4-ilo (dimetoxano)
369 Piritionato de sodio (INNM)
370 N-(triclorometiltio)-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida (captan)
371 2,2'-dihidroxi-3,3',5,5',6,6'-hexaclorodifenilmetano
(hexaclorofeno)
372 3- óxido de 6-(piperidinilo)-2,4-pirimidinadiamina (minoxidil) y
sus sales
373 3,4',5-tribromosalicilanilida
374 Phytolacca Spp. y sus preparaciones
375 Tretinoina*(ácido retinoico y sus sales)
376 1-metoxi-2,4 diaminobenceno(2,4-diaminoanisol CI 76050) y sus sales
377 1-metoxi-2,5 diaminobenceno(2,5-diaminoanisol) y sus sales
378 Colorante CI 12140
379 Colorante CI 26105
380 Colorante CI 42555
Colorante CI 42555-1
Colorante CI 42555-2
381 Benzoato de amil 4-dimetilamino, mezcla de isómeros (padimato A
(INN))
382 Peróxido de benzoílo
383 2-amino- 4-nitrofenol
384 2-amino - 5-nitrofenol
385 11-a - hidroxipregn-4-eno-3,20-diona y sus ésteres
386 Colorante CI 42640
387 Colorante CI 13065
388 Colorante CI 42535
389 Colorante CI 61554
390 Antiandrogenos con estructura esteroide
391 Zirconio y sus compuestos, con la excepción de los complejos
mencionados en otras listas de sustancias
392 Tirotricina
393 Acetonitrilo
394 Tetrahidrozolina y sus sales
395 Hidroxi-8-quinolina y su sulfato, excepto los mencionados en otras
listas de sustancias
396 Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1'(aditivo con sulfato de
magnesio trihidratado)-(disulfeto de piritiona + sulfato de magnesio)
397 Colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales
398 Colorante CI 45170 y 45170: 1
399 Lidocaína
400 1,2-epoxibutano
401 Colorante CI 15585
402 Lactato de estroncio
403 Nitrato de estroncio
404 Policarboxilato de estroncio
405 Pramocaína
406 4-etoxi m-fenilendiamina y sus sales
407 2,4-diaminofeniletanol y sus sales
408 Catecol
409
410 Nitrosaminas
411 Dialcanolaminas secundarias y sus sales
412 4-amino-2-nitrofenol
413 2-metil-m-fenilendiamina
414 4- ter -Butil -3- metoxi- 2,6- dinitrotolueno (Musk ambrette)
415 97/45 CE suprimido
416 Células, tejidos y productos de origen humano
417 3,3-bis(4-hidroxifenil) ftalida (Fenolftaleína*)
418 Acido 3 - Imidazol - 4 - ilacrílico y su éster etílico (Acido
urocánico)
419 a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas y la
médula espinal de:
- los animales de especie bovina de más de 12 meses de edad
- los animales de las especies ovina y caprina de más de 12 meses
de edad o que muestren en las encías un inciso definitivo
b) El bazo de los animales de las especies ovina y caprina e
ingredientes derivados. La prohibición de estos ingredientes es
aplicable aquellos productos provenientes de países con sospecha de
riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme, no siendo
aplicable a los Estados Partes del MERCOSUR o cuando estén
acompañados de una declaración jurada que certifique que los mismos
sean provenientes de países libres de la enfermedad. Además, pueden
ser utilizados derivados de sebo siempre y cuando sean aplicados los
siguientes métodos, estrictamente certificados por el fabricante:
- Transesterificación o hidrólisis a un mínimo de 200°C a la presión
apropiada, durante 20 minutos (glicerina, ácidos grasos y sus ésteres
grasos)
- Saponificación con NAOH 12 M (glicerina y jabón):
- proceso discontinuo: a 95°C durante 3 horas,
o
- proceso continuo: a 140°C, 2 bar (2 000 hPa) durante 8 minutos, o
condiciones equivalentes.
420 Alquitranes (Coal tar) crudos y refinados
421 1,1,3,3,5-pentametil-4,6-dinitroindano(moskene)
422 5-ter-butil-1,2,3- trimetil-4,6-dinitrobenceno(musk tibetene)
423 Propelentes clorofluorocarbonados
(*) Adaptación en español del International Non-propietary Name (INN), por
entenderse que es el nombre comúnmente utilizado.