Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA, Vicepresidente de la República en ejercicio de la
Presidencia; MARIA JULIA MUÑOZ; REINALDO GARGANO; MARTIN PONCE DE LEON.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05
PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares
de calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
producidos en los Estados Partes.
Que es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y
eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionados a la
comprobación de la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Como parte del sistema de garantía de calidad implementado, las
empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios
de los Estados Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia,
a partir del 31 de Diciembre del 2005.
Art. 2 - El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y
eficacia de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes,
facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de uso,
defectos de calidad o efectos indeseables y asegurar el acceso del
consumidor a la información.
Art. 3 - Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los
territorios de los Estados Partes deberán mantener registro de los
reportes de cosmetovigilancia y evaluar los mismos.
Art. 4 - Si del resultado de la evaluación de los reportes se
identificaren situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario,
las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los
territorios de los Estados Partes deberán notificar a la Autoridad
Sanitaria de los Estados Partes involucrados.
Art. 5 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica - ANMAT/ Ministerio de Salud y Ambiente
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA /
Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: División Productos para la Salud - Ministerio de Salud
Pública - MSP
Art. 6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06.
LVIII GMC - Asunción, 09/VI/05