Fecha de Publicación: 29/12/2016
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PODER EJECUTIVO
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

                               Decreto 404/016

Apruébase el Marco Regulatorio de los Medicamentos Homeopáticos.
(2.463*R)

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
 MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES

                                       Montevideo, 19 de Diciembre de 2016

   VISTO: la necesidad de establecer un marco regulatorio apropiado para la elaboración y el registro de los Medicamentos Homeopáticos; 

   RESULTANDO: I) que al ser producidos a partir de materias primas de muy diversos orígenes y en diluciones muy elevadas, dichos medicamentos requieren una normativa específica que regule su elaboración, de acuerdo a parámetros sanitarios adecuados; 

   II) que a tales efectos se conformó un Grupo de Trabajo con representantes de la División Normas Sanitarias y Técnicos del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, el cual realizó un análisis comparado de la regulación a nivel internacional; 

   III) que a su vez se constituyó una Comisión de Medicamentos Homeopáticos integrada por el mencionado grupo, por la Comisión Asesora de Medicina Tradicional, Complementaria y Alternativa y Asesores de dicha Secretaría de Estado, la cual elaboró un documento con la regulación específica para tales medicamentos; 

   CONSIDERANDO: I) que de acuerdo a lo establecido por el Literal b) del Artículo 16 del Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, el Ministerio de Salud Pública tiene entre sus atribuciones la de efectuar la evaluación y registro de los medicamentos, así como las características de sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación para la venta; 

   II) que según lo dispuesto por el Literal c) del Artículo 24 del Decreto-Ley N° 15.703 de 11 de enero de 1985, compete al Ministerio de Salud Pública determinar los medicamentos que cada establecimiento pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo a su categoría, estableciendo el Artículo 9 del mismo cuerpo normativo que Farmacia Homeopática es el establecimiento comercial que integra la cuarta categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración, fraccionamiento y dispensación de los productos de la medicina homeopática; 

   III) que conforme al Artículo 5° del Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999 todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud Pública previo a su uso o comercialización en el país; 

   IV) que de acuerdo al Decreto N° 195/014 de 11 de julio de 2014, constituyen objetivos de dicha Secretaría de Estado regular y controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos y realizar la vigilancia de su uso racional, así como evaluar las consecuencias clínicas, económicas y sociales de la utilización de los mismos; 

   V) que el documento elaborado por la mencionada Comisión de Medicamentos Homeopáticos, fue aprobado por el Departamento de Medicamentos, la División Evaluación Sanitaria y la Asesoría Legal de la Dirección General de la Salud; 

   VI) que dicho proyecto cuenta con la aprobación de la Dirección General de la Salud, de modo que se entiende pertinente proceder en consecuencia; 

   ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por la Ley N° 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

                                 DECRETA:

Artículo 1

   Apruébase el Marco Regulatorio de los Medicamentos Homeopáticos, contenido en el Anexo que se adjunta y forma parte integral del presente Decreto.


		
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