Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
Mercosur, publíquese.
BATLLE, HORACIO FERNANDEZ, DIDIER OPERTTI.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 42/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE MEDICINA TRANSFUSIONAL
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto las
Resoluciones Nº 91/93, 130/96, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación Nº 12/99 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
La solicitud de revisión del Reglamento Técnico de Medicina
Transfusional, Resolución GMC Nº 130/96 presentada por los representantes
de Brasil y Uruguay, la autorización del GMC para su revisión, se
procedió conforme a los puntos en discusión lográndose un consenso en el
documento.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Medicina
Transfusional", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Al entrar en vigencia la presente Resolución queda derogada la
Resolución GMC Nº 130/96.
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de enero
de 2001.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE MEDICINA TRANSFUSIONAL
INTRODUCCION
Las necesidades terapéuticas de los pacientes en lo relativo a la sangre,
componentes y hemoderivados, son definidas, realizadas, controladas y sus
resultados evaluados por la Medicina Transfusional. Esta cumple con sus
finalidades y objetivos a través de distintos niveles de Servicios de
Medicina Transfusional, que reciben los productos sanguíneos procesados
por Bancos de sangre propios o externos y de las plantas productoras de
hemoderivados industrializados, debidamente autorizados y habilitados por
la Autoridad Sanitaria competente.
A. PRINCIPIOS GENERALES
A. 1. Las Unidades de Hemoterapia o Servicios de Medicina Transfusional
estarán a cargo de un Jefe o un Director que deberá ser un médico
especialista quien será responsable de todas las tareas técnicas y
administrativas. Atento a la Legislación de cada país, en Argentina el
jefe deberá ser especialista en Hemoterapia, en Brasil deberá ser
Hemoterapeuta o Hematólogo o Médico Calificado por el órgano competente,
en Paraguay deberá ser Hemoterapeuta, Hematólogo o Médico Calificado por
el órgano competente y en Uruguay debe ser especialista en Hemoterapia.
Estas responsabilidades deberán incluir el cumplimiento de estas Normas y
de la determinación de la conveniencia terapéutica de la indicación de la
transfusión de sangre y/o componentes así como su recolección, estudios
serológicos e inmunohematológicos, almacenamiento, procesamiento y
distribución. La responsabilidad de la indicación terapéutica será
compartida por el médico solicitante. Las actividades que no estén
específicamente consideradas por estas Normas deberán ser aprobadas por
el Jefe o Director Médico.
Toda Institución que brinde Asistencia Sanitaria, que cuente con servicio
de Emergencia o realice intervenciones clínicas y/o quirúrgicas de
mediana o gran complejidad o brinden servicios de Obstetricia o posean
unidades de Diálisis, debe contar con Servicios de Medicina Transfusional
propios o contratados con capacidad de almacenamiento, conservación,
transfusión de sangre y hemocomponentes.
A. 2. Los Servicios de Medicina Transfusional o Unidades de Hemoterapia
deben tener personal profesional, técnico, administrativo y auxiliar
suficiente y competente, bajo la supervisión del Jefe o Director Médico.
La constitución del equipo profesional que secunde al Jefe o Director
Médico dependerá de las necesidades y complejidad de la Unidad de
Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional.
A. 3. Las Unidades de Hemoterapia o Servicios de Medicina Transfusional
deben contar con un programa para controlar las prácticas transfusionales
incluyendo las indicaciones, el uso y el descarte de los componentes
sanguíneos. La transfusión de sangre y componentes debe ser indicada con
criterio teniendo en cuenta que es un procedimiento que no está exento de
riesgos.
A. 4. Todas las Unidades de Hemoterapia o los Servicios de Medicina
Transfusional deben implementar programas destinados a minimizar los
riesgos para la salud y seguridad de los receptores, de los donantes y
del personal.
A. 5. Cada Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional
deben mantener un detallado manual de procedimientos técnicos y
administrativos, el cual debe ser accesible a todo el personal en todo
momento.
Será de cumplimiento obligatorio para todo el personal actuante. Su
incumplimiento implicará responsabilidad personal.
El Jefe o Director Médico debe hacer por lo menos una revisión anual de
todos los procedimientos. Debe asegurar que las normas y procedimientos
sean apropiadamente ejecutados, y que los equipos, materiales y
reactivos, funcionen correctamente. Las pautas establecidas en el Manual
de Procedimientos estarán destinadas a minimizar los riesgos para la
salud de los receptores, de los donantes y del personal.
Se debe contar con dependencias, ambientes y equipos adecuados para que
las diferentes prácticas que se puedan realizar en forma confortable para
el donante, paciente y personal.
A. 6. Todos los materiales y sustancias que entran directamente en
contacto con la sangre o componentes a ser transfundidos deben ser
estériles, apirogénicos, descartables y elaborados de acuerdo a la
normativa MERCOSUR
Todos los materiales, sustancias e insumos: bolsas, equipos de
transfusión, filtros, equipos de aféresis, jeringas, agujas y
anticoagulantes usados para la preservación, procesamiento,
almacenamiento y transfusión de la sangre y sus componentes y todos los
reactivos empleados para analizar las muestras de sangre, deben
satisfacer las normas vigentes y deben estar registrados y autorizados
por la Autoridad Sanitaria competente.
A. 7. Las Unidades de Hemoterapia o Servicios de Medicina Transfusional
deben establecer un programa de control de calidad interno y participar
de programas de control de calidad externo, para asegurar que las normas
y procedimientos sean apropiadamente ejecutados, y que los equipos,
materiales y reactivos, funcionan correctamente. Estos controles
incluirán la evaluación de las indicaciones, el uso y que el descarte de
la sangre y sus componentes, se hallen dentro de los patrones
establecidos.
A. 8. Previamente a cualquier donación se debe obtener un consentimiento
escrito del donante. A cada donante se le debe explicar en términos
sencillos las características del proceso de donación y se le debe dar
información sobre los riesgos del mismo y sobre las pruebas
laboratoriales a realizar para detectar enfermedades infecciosas. Se debe
ofrecer al donante la oportunidad de efectuar consultas sobre el
procedimiento y de denegar su consentimiento. En el caso de un menor de
edad, el consentimiento será dado por el responsable legal. Si se desea
incorporar al donante a un fichero de donantes potenciales, se debe
obtener previamente su consentimiento específico.
A. 9. Se debe informar a todos los donantes potenciales sobre los riesgos
de enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión. El donante
debe dejar constancia escrita de haber comprendido dicha información, de
que se le ha dado la oportunidad de efectuar consultas y de que ha
provisto información adecuada de acuerdo a su leal saber y entender.
A. 10. Todas las tareas realizadas e inscriptas en registros, planillas,
rótulos, etc., deben tener una firma o código personal que permita
identificar al operador actuante.
B. DONANTES DE SANGRE
La donación de sangre debe ser voluntaria y altruista.
Todo candidato a donar sangre con fines transfusionales debe dar
previamente el consentimiento escrito a la donación de sangre. A tales
efectos se le debe explicar en términos sencillos las características del
proceso de donación, los riesgos del mismo y las pruebas a realizar para
detectar enfermedades infecciosas. Se le informará sobre la importancia
de los riesgos de transmitir enfermedades infecciosas por las
transfusiones de sangre o componentes. Se debe ofrecer al donante la
oportunidad de efectuar consultas sobre el procedimiento y de denegar su
consentimiento. Si se desea incorporar al donante a un fichero de
donantes potenciales, se debe obtener previamente su consentimiento
específico. El donante debe dejar constancia escrita de haber comprendido
dicha información, de que se le ha dado oportunidad de efectuar consultas
y de que ha provisto información adecuada de acuerdo a su leal saber y
entender. Se debe garantizar la confidencialidad del donante.
B.1. Selección del donante
B.1.1. Criterios para la protección del donante.
El día de la donación, bajo supervisión médica, un profesional de salud
capacitado y conocedor de estas normas evaluará los antecedentes y el
estado actual del donante para determinar si se le puede realizar la
extracción sin causarle perjuicio.
B.1.1.1. Enfermedades:
Los donantes potenciales con enfermedad hematológica, dermatológica,
psiquiátrica, cardíaca, renal, hepática, pulmonar, autoinmune, diabetes,
hipertiroidismo, E. de Hansen, tuberculosis, cáncer, tendencia al
sangrado anormal, convulsión epiléptica o pérdida del conocimiento,
intervención quirúrgica en los últimos 12 meses, deben ser
convenientemente evaluados y pueden ser excluidos de la donación en forma
temporal o definitiva.
B.1.1.2. Medicamentos:
La terapéutica con medicamentos debe ser evaluada para que la donación no
sea perjudicial para el donante y/o para el receptor, por cuyo motivo
debe ser evaluado el tipo de droga y el cuadro clínico que determinó la
indicación. La ingestión de ácido acetilsalicílico dentro de las 36 horas
previas a la donación excluirá la unidad para ser destinada a la
preparación de concentrado de plaquetas.
B.1.1.3. Frecuencia:
Excepto circunstancias razonablemente justificadas, no se debe extraer a
los donantes más de 500 ml de sangre en un período de 8 semanas. La
donación de sangre total debe ser diferida durante por lo menos 48 horas
luego de una sesión de hemaféresis. En casos especiales, con
consentimiento del donante, se puede establecer un programa para proveer
transfusiones de un solo donante a un paciente determinado. El donante
debe cumplir con todos los requisitos exigidos en B.1 para la donación
inicial. Luego, la frecuencia de las donaciones puede ser programada y la
concentración de hemoglobina o el hematocrito debe estar de acuerdo a lo
indicado en B.1.1.5. En caso de donante autólogo, la frecuencia de las
donaciones puede ser programada de acuerdo al protocolo médico aprobado
por el jefe o director médico.
B.1.1.4. Edad:
El donante de sangre o componentes sanguíneos debe tener entre 18 y 65
años de edad. Los donantes no incluidos entre estos límites, para su
aceptación, deben ser previamente evaluados por un médico hemoterapeuta,
y en el caso de los menores de 18 años se exigirá una autorización
escrita del responsable legal.
B.1.1.5. Hemoglobina o hematocrito:
Se determina la concentración de hemoglobina o el hematocrito en una
muestra de sangre obtenida por punción digital o venopuntura. La
concentración de hemoglobina no debe ser inferior a 12,5 g/dl o el
hematocrito no debe ser menor de 38%.
B.1.1.6. Pulso:
El pulso debe presentar características normales, ser regular y su
frecuencia no debe ser menor de 50 ni mayor de 100 latidos por minuto. En
los atletas con alta tolerancia al ejercicio, una frecuencia menor puede
ser aceptable, sujeta a evaluación médica.
B.1.1.7. Presión arterial:
La presión sistólica no debe ser mayor de 180 mmHg y la presión
diastólica no debe ser menor de 60 mmHg ni mayor de 100 mmHg.
Los donantes potenciales con valores de presión arterial no comprendidos
dentro de los valores mencionados sólo podrán ser aceptados con la
aprobación de su médico.
B.1.1.8. Embarazo y menstruación:
No deben donar las mujeres embarazadas, y no pueden ser aceptadas hasta
las 12 semanas posteriores al parto o aborto. Serán aceptadas como
donantes las mujeres durante el periodo de lactancia, con autorización
del médico obstetra o hemoterapeuta.
La donación autóloga será aceptada si se cuenta con la aprobación del
médico obstetra de la gestante y del médico hemoterapeuta.
Durante el período menstrual normal se puede donar sangre. La
hipermenorrea u otras patologías de la menstruación deben ser evaluadas
por el profesional médico.
B.1.1.9. Peso:
Las personas que pesan 50 kg. o más podrán donar 450 ± 45 ml de sangre.
La toma adicional para muestras no excederá los 30 ml. Quienes pesen
menos de 50 kg. podrán donar sólo con autorización médica, una cantidad
proporcionalmente inferior; no excediéndose los 8 ml/kg. para las mujeres
o los 9 ml/kg. para los hombres.
La pérdida de peso inexplicable de más de 10% del peso corporal en los
últimos seis meses será motivo de rechazo.
B.1.1.10. Ayuno:
No es conveniente el ayuno total. Es aconsejable que el donante ingiera
antes de la donación alguna bebida o alimento, sin contenido graso ni
alcohólico.
B.1.1.11. Alergia:
El donante alérgico solamente será aceptado si en el momento de la
donación no tiene síntomas, exceptuando aquellos que padecen enfermedades
atópicas graves, como asma bronquial o alergia severa a drogas, serán
rechazados en todo momento. Los que están recibiendo tratamiento
desensibilizante deben postergar la donación hasta 72 horas después de la
última aplicación.
B.1.2. Criterios para protección del receptor.
El día de la donación, bajo supervisión médica, un profesional de la
salud capacitado y conocedor de estas normas evaluará los antecedentes y
el estado actual del donante para excluir provisoria o definitivamente a
todo donante que presente alguna evidencia de estar en riesgo de
transmitir infecciones por transfusión.
B.1.2.1. Aspecto general:
El donante debe tener aspecto saludable y manifestar sentirse bien.
B.1.2.2. Temperatura:
La temperatura axilar no debe exceder los 37º C.
B.1.2.3 Inmunizaciones y vacunaciones:
La inhabilitación para donar es variable:
a) Inhabilitación por 24 horas: toxoides o vacunas a gérmenes muertos
(difteria, tétanos, cólera, tifus, paratifus, influenza, coqueluche,
poliomielitis Salk y hepatitis B no derivados del plasma).
b) Inhabilitación por dos semanas: sueros de origen animal o vacunas a
virus atenuados (sarampión, parotiditis, fiebre amarilla y poliomielitis
Sabin).
c) Inhabilitación por 1 (un) mes: rubéola.
d) Inhabilitación por 1 (un) año: vacunas en fase experimental, globulina
hiperinmune para hepatitis B, vacuna contra la rabia (con antecedente de
mordedura de animal rabioso), inmunizaciones pasivas.
B.1.2.4. Sitio de la venopuntura:
La piel del donante en el área de la punción venosa debe estar libre de
lesiones.
B.1.2.5. Transfusiones:
Los donantes potenciales que hayan recibido transfusiones de sangre,
componentes sanguíneos o hemoderivados en los últimos 12 meses deben ser
excluidos.
B.1.2.6 Enfermedades infecciosas:
El donante potencial no debe estar cursando una enfermedad infecciosa
aguda ni debe tener antecedentes de enfermedades infecciosas
transmisibles por sangre.
B.1.2.6.1. Enfermedades virales: Serán excluidos permanentemente como
donantes de sangre o componentes sanguíneos quienes:
a) Tengan antecedentes de hepatitis viral después de los 10 años de edad.
b) Tengan evidencia presente o pasada, clínica o de laboratorio, de
infección con virus HCV, HIV, HTLV o HVB. En las regiones en las cuales
la prevalencia de anti -HBc fuera superior al 20%, criterios regionales
de selección podrán ser adoptados.
B.1.2.6.2 Paludismo (malaria):
El Paludismo debe ser considerado de acuerdo a la endemia regional, de la
siguiente forma:
a) AREAS ENDEMICAS
Definidas como área de alto, mediano o bajo riesgo para malaria usando
como criterio de referencia el índice parasitario anual (IPA),
establecido por el órgano oficial.
a-1)- Antecedentes de malaria
* Rechazar a los potenciales donantes con historia de malaria en los
últimos 12 meses.
* Rechazar a los potenciales donantes con fiebre en los últimos 30 días.
* Realizar una prueba de diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes con sospecha de malaria en los últimos 30 días.
* Realizar una prueba de diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes que tuvieron malaria entre 12 y 36 meses.
a-2) Estadía en área de riesgo
* Rechazar a los potenciales donantes procedentes de áreas de alto riesgo
de malaria de acuerdo con el IPA.
* Realizar una prueba de diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes procedentes de áreas de medio y bajo riesgo.
a-3) Residentes en área de malaria
* Rechazar a los potenciales donantes residentes en áreas de alto riesgo
según IPA. Serán considerados aptos cuando el IPA lo permita.
* Realizar una prueba de diagnóstico parasitológico en sangre a los
potenciales donantes que residan en áreas de medio y bajo riesgo.
b) AREAS NO ENDEMICAS
* Excluir donantes que en los últimos seis meses visitaron áreas endémicas
con transmisión activa.
* Excluir donantes que en los últimos 3 años tuvieron malaria o residieron
en áreas endémicas.
c) FIEBRE CUARTANA
Excluir definitivamente donantes que tuvieron infección por plasmodium
malaria.
B.1.2.6.3. Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA).
Se debe interrogar a todos los donantes acerca de situaciones y conductas
de riesgo para el SIDA, debiéndose rechazar a quienes estuvieron
expuestos a los mismos. El interrogatorio al donante debe incluir
preguntas vinculadas a los síntomas y signos del SIDA, complejo
relacionado al SIDA y sarcoma de Kaposi.
B.1.2.6.4. Enfermedad de Chagas: Los donantes potenciales con
antecedentes de diagnóstico clínico o serológico de enfermedad de Chagas
deben ser excluidos en forma permanente.
B.1.2.6.5. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob: Serán rechazados como
donantes las personas que hayan recibido hormona hipofisaria de
crecimiento de origen humano, transplante de dura madre o córnea, en caso
de historia familiar de demencia que pueda ser relacionada con
encefalopatía espongiforme.
B.1.2.6.6. Enfermedades Bacterianas: Los donantes que padezcan
enfermedades bacterianas agudas, serán excluidos temporariamente hasta su
curación definitiva.
B.1.2.7. Estilo de vida:
B.1.2.7.1. Adicciones:
* Cualquier evidencia de alcoholismo agudo o crónico será causa de rechazo
transitorio o permanente.
* Se debe inspeccionar ambos brazos para detectar evidencias de uso de
drogas parenterales, esta u otra evidencia de uso de drogas determinará
el rechazo definitivo del donante.
* La evidencia de uso de cualquier otro tipo de drogas debe ser evaluado.
B.1.2.7.2. Enfermedades de transmisión sexual: Antecedentes repetidos de
sífilis o gonorrea, o tratamiento para alguna de estas enfermedades,
serán causas de rechazo permanente. En caso de primoinfección por sífilis
o gonorrea la exclusión del donante debe ser de 12 meses luego de la
comprobación del tratamiento adecuado y curación.
B.1.2.7.3. Situación de riesgo:
Serán inhabilitados como donantes de sangre y componentes en forma
permanente:
* Las personas con evidencias clínicas y de laboratorio de infección por
HIV.
* Las personas que padezcan enfermedades infecciosas transmisibles por
transfusión.
* Personas que hayan donado la única unidad de sangre o componente
sanguíneo transfundida a un paciente que desarrolló evidencia clínica o
de laboratorio de hepatitis asociada a transfusión o infección con HIV,
HTLV I y II o cualquier otra infección transmisible por transfusión de
sangre y que no recibió ningún otro componente o derivado sanguíneo
capaz de transmitir estas infecciones y no tuvo ninguna otra causa
probable de infección.
Serán inhabilitados por un año como donantes de sangre y componentes, los
candidatos que dentro de los 12 meses precedentes:
* Hombres y/o mujeres que hayan tenido sexo a cambio de drogas o dinero y
las personas que han tenido sexo con ellos
* Hombres y/o mujeres con múltiples parejas sexuales.
* Hombres que hayan tenido relaciones sexuales con otros hombres y las
parejas sexuales de ellos.
* Personas que hayan tenido relaciones sexuales con alguien con una prueba
positiva para HIV, Hepatitis B, Hepatitis C u otra infección
transmisible por sangre
* Personas que hayan estado detenidas en una institución carcelaria o
policial.
* Personas que se hayan realizado tatuajes u otra exposición no estéril a
sangre u otro material de riesgo biológico.
* Personas que sean parejas sexuales de hemodializados y de pacientes con
historia de transfusión sanguínea.
B.1.3 Información provista al donante:
B.1.3.1. Autoexclusión:
Se debe brindar a cada donante la oportunidad de indicar
confidencialmente que la unidad colectada puede ser inadecuada para
transfusión.
B.1.3.2. Recomendaciones:
El donante debe ser informado sobre los cuidados que deberá observar
durante la colecta y alertado sobre las posibles reacciones adversas.
B.1.3.3. Notificación de resultados:
Será responsabilidad del Director Médico contar con un sistema de
notificación al donante por medio del cual se le comunique toda
anormalidad significativa encontrada en su sangre. Se le indicará
consultar al especialista.
B.2. Colecta de la sangre del donante:
B.2.1. Método:
La colecta de sangre debe ser realizada en condiciones asépticas mediante
una sola venopuntura, con un sistema cerrado de bolsas plásticas,
destinado a este fin, descartable, apirógeno y estéril bajo la
supervisión de un profesional de acuerdo a la legislación de cada país.
B.2.2. Protección contra la contaminación:
La preparación de la piel para la venopuntura debe ser hecha de manera
que asegure la asepsia. La vena a punzar no debe ser palpada luego de la
preparación de la piel. Todo el material a utilizar debe ser estéril. Si
fuera necesario efectuar más de una punción, debe ser usado un nuevo
material de colecta.
B.2.3. Muestras para pruebas de laboratorio:
La tubuladura de la bolsa de colecta debe ser llenada con sangre
anticoagulada y quedará sellada en segmentos para futuras pruebas de
compatibilidad transfusional. Tales segmentos de la tubuladura deben ser
separables de la bolsa sin pérdida de su esterilidad. Los tubos "piloto"
para obtener sangre con destino a las pruebas de laboratorio, serán
rotulados previa o simultáneamente a la colecta. Las muestras deben ser
colectadas directamente del donante por el extremo de la tubuladura
conectada a la vena, luego de haber sido separada la bolsa con sangre,
corroborando los rótulos de bolsa y tubos que sean iguales.
B.2.4. Atención de los donantes:
La unidad de Hemoterapia o el Servicio de Medicina de Transfusional debe
disponer de medicamentos, equipos e instrucciones específicas
concernientes a los procedimientos a ser seguidos en cuanto a la
prevención y tratamiento de las reacciones en donantes.
El donante debe recibir hidratación adecuada posteriormente a la donación
y antes de retirarse del ámbito de la institución, de acuerdo a la
legislación de cada Estado Parte.
B.2.5. Anticoagulantes:
Los anticoagulantes deben emplearse en las cantidades prescritas de
acuerdo al volumen de sangre a ser colectado. Si se han colectado 300-405
ml de sangre en un volumen de anticoagulante calculado para 450 ml, los
concentrados de glóbulos rojos podrán ser usados para transfusión si se
aplica un rótulo señalando: "Unidad de bajo volumen: ...... ml de
concentrado de glóbulos rojos".
Un volumen de sangre inferior a 300 ml puede ser usado con fines
transfusionales si fue obtenido en una cantidad de anticoagulante
proporcionalmente reducida. No se deben preparar otros componentes a
partir de unidades de bajo volumen.
B.2.6. Temperatura:
Inmediatamente después de la colecta, la sangre debe ser almacenada a 4 ±
2ºC, excepto si va a ser usada como fuente de plaquetas. En este último
caso, debe ser almacenada a 22 ± 2ºC hasta que las plaquetas sean
separadas, pero durante no más de 8 horas.
B.2.7 Local:
La sala de colecta debe ser un local limpio, confortable y agradable, que
posibilite que el donante se sienta cómodo, a gusto, libre de aprensión
por la donación.
B.2.8 Identificación del donante:
La ficha del donante, la unidad de sangre y los tubos "pilotos"
conteniendo las muestras de sangre debe identificar adecuadamente al
donante. El nombre del donante no debe constar en la etiqueta de la
unidad de sangre o hemocomponentes, con excepción de aquellas destinadas
a transfusión autóloga.
B.3. Extracciones terapéuticas de sangre:
Las extracciones de sangre con fines terapéuticos sólo serán realizadas
cuando el médico del paciente lo solicite por escrito, y el médico de la
Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional decida aceptar
la responsabilidad del acto. La sangre extraída no podrá ser utilizada
para transfusión homóloga. El procedimiento debe utilizar un sistema de
colecta cerrado y estéril.
B.4. Preparación de componentes sanguíneos
B.4.1. Principios generales:
Los componentes sanguíneos son preparaciones obtenidas por separación a
partir de unidades de sangre total o elaboradas mediante hemaféresis, y
que son utilizados como productos finales para transfusión.
La esterilidad del componente debe ser mantenida durante el procesamiento
mediante el empleo de métodos asépticos, equipos y soluciones estériles,
libres de pirógenos. La transferencia de componentes debe hacerse
preferentemente con equipos de circuito cerrado. De esta manera, el
período de almacenamiento estará limitado solamente por la viabilidad y
estabilidad de los componentes.
Si durante el procedimiento se abriera el circuito, incluyendo la
preparación de "pool", los componentes conservados a 4 ± 2º C tendrán un
tiempo de validez de 24 horas, y los componentes conservados a 22 ± 2º C
tendrán un tiempo de validez de 4 horas.
Si los componentes van a ser criopreservados, deben ser colocados en el
congelador dentro de las 4 horas a partir de la apertura del circuito;
cuando tales componentes sean descongelados, deberán ser transfundidos
dentro de las 6 horas si son almacenados a 22 ± 2º C. y dentro de las 24
horas si son almacenados a 4 ± 2º C.
Las alícuotas de sangre o componentes y los "pool" de componentes deben
cumplir las condiciones establecidas en este ítem.
B.4.2. Componentes eritrocitarios:
B.4.2.1. Concentrados de glóbulos rojos.
Son los glóbulos rojos remanentes luego de remover el plasma de una
unidad de sangre total sedimentada o sometida a centrifugación. Los
glóbulos rojos pueden ser separados del plasma en cualquier momento antes
de la fecha de expiración de la sangre.
B.4.2.2. Glóbulos rojos congelados, glóbulos rojos desglicerolizados.
Son los glóbulos rojos que han sido conservados en estado de
congelamiento a temperaturas óptimas y en presencia de un agente
crioprotector el cual es removido por medio de lavados antes de la
transfusión.
El método de preparación debe asegurar la remoción adecuada del agente
crioprotector, un nivel mínimo de hemoglobina libre en la solución
sobrenadante, la recuperación de por lo menos el 80% de los glóbulos
rojos originales luego de la desglicerolización y la viabilidad de por
los menos el 70% de los glóbulos rojos transfundidos 24 horas después de
la transfusión.
Los glóbulos rojos podrán ser congelados dentro de los 6 días a partir de
la colecta de sangre, excepto cuando sean rejuvenecidos.
En el momento de preparar el componente final destinado a transfusión, la
tubuladura conectada a la bolsa debe ser llenada con una alícuota del
componente y sellada de manera tal que resulte disponible para
subsiguientes pruebas de compatibilidad.
B.4.2.3. Glóbulos rojos lavados:
Son los glóbulos rojos que se obtienen después de efectuar lavados con
solución isotónica de cloruro de sodio, con la finalidad de eliminar la
mayor cantidad posible de plasma. Según el método usado, la preparación
puede contener cantidades variables de leucocitos y plaquetas de la
unidad original.
B.4.2.4. Glóbulos rojos leucoreducidos
Son los glóbulos rojos preparados por un método que asegure la
recuperación de por lo menos el 85% de los glóbulos rojos originales.
Deben ser preparados por un método que reduzca el número de leucocitos en
el componente final a menos de 5 x 106
B.4.2.5 Glóbulos rojos rejuvenecidos:
Son los glóbulos rojos tratados por un método que restablezca los niveles
de 2,3- DPG y ATP a valores normales o superiores, después del
almacenamiento a 4 ± 2º C durante hasta 3 días después del vencimiento.
Luego del procedimiento de rejuvenecimiento, los glóbulos rojos pueden
ser apropiadamente lavados y transfundidos dentro de las 24 horas, o
glicerolados y congelados. Los rótulos deben indicar el uso de soluciones
de rejuvenecimiento.
B.4.3. Componentes plasmáticos:
B.4.3.1. Plasma fresco congelado:
Es el plasma obtenido de una unidad de sangre total separado en un
sistema cerrado cuyo proceso de congelamiento ha sido completado en un
período inferior a las 8 horas, debiendo ser almacenado a una temperatura
inferior a menos de -20º C. Si se emplea un baño de congelamiento
líquido, la bolsa plástica debe ser protegida de alteración química,
derrames y contaminación.
B.4.3.2. Plasma Congelado: Es el plasma obtenido de una unidad de sangre
total, separado en un sistema cerrado cuyo proceso de congelamiento ha
sido completado en un período superior a 8 horas, debiendo ser almacenado
a una temperatura inferior a - 20º C.
B.4.3.3. Plasma Remanente:
Es el plasma obtenido a partir de plasma fresco, plasma fresco congelado
o plasma congelado después de retirado los componentes, debiendo ser
nuevamente congelado y almacenado a temperatura no superior a -20º C.
B.4.3.4. Plasma Recuperado:
Es el que no reúne los requisitos de plasma fresco, plasma fresco
congelado, plasma remanente y que se destina exclusivamente a la
producción de hemoderivados, debiendo ser almacenados a una temperatura
inferior a -20º C.
B.4.3.5. Crioprecipitado:
Es la fracción de plasma insoluble en frío, obtenida a partir del plasma
fresco congelado. Este debe ser descongelado a 4± 2º C. Inmediatamente
después de completado el descongelamiento, el plasma debe ser
centrifugado a la temperatura de 4 ± 2º C y separado del material
insoluble en frío bajo condiciones estériles. El crioprecipitado
resultante debe ser recongelado dentro de la hora posterior a su
obtención. El producto final debe contener como mínimo 80 UI de Factor
VIII y 150 mg/dl de fibrinógeno en todas las unidades analizadas.
B.4.4. Concentrados plaquetarios:
El concentrado de plaquetas es una suspensión de plaquetas en plasma
preparada mediante centrifugación de una unidad de sangre total,
colectada en tiempo no mayor de 15 minutos, o mediante citaféresis.
El concentrado obtenido a partir de sangre total debe contener como
mínimo 5,5 x 1010 plaquetas en cada unidad de plaquetas, en por los menos
el 75% de las unidades evaluadas al tiempo máximo de almacenamiento.
El concentrado obtenido por aféresis debe contener como mínimo 3 x 1011
plaquetas en cada unidad de plaquetas en por lo menos el 75% de las
unidades evaluadas.
Las plaquetas deben estar suspendidas en suficiente cantidad de plasma,
de manera tal que el pH determinado a la temperatura de conservación debe
ser 6,2 o mayor en las unidades evaluadas al final del período permitido
de almacenamiento. Las unidades con agregados plaquetarios groseramente
visibles luego del almacenamiento no deben ser empleadas para
transfusión.
B.4.5. Concentrado de granulocitos:
Es una suspensión de granulocitos en plasma preparada mediante
citaféresis. El componente debe contener como mínimo 1,0 x 1010
granulocitos en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas.
B.4.6. Componentes sanguíneos irradiados:
B.4.6.1. La dosis de irradiación suministrada será de un mínimo de 2500
cGy sobre el plano medio de la unidad irradiada. La dosis mínima en
cualquier punto de la unidad debe ser de 1500 cGy.
Las unidades irradiadas deben ser adecuadamente rotuladas e
identificadas. Se debe controlar la irradiación por lote de
hemocomponente irradiado, utilizando indicadores de acuerdo a las normas
de cada país.
Para reducir el riesgo de enfermedad injerto versus huésped, se
recomienda la irradiación de productos hemoterapéuticos, principalmente
productos celulares, cuando son destinados a transfusiones intrauterinas,
recién nacidos de bajo peso, pacientes inmunodeficientes y/o
inmunosuprimidos, pacientes sometidos a transplante de médula ósea y
cuando el receptor fuera familiar de primer grado del donante.
B.4.6.2. Se deberá efectuar anualmente una verificación de la dosis de
radiación liberada por los aparatos utilizados y documentada
fehacientemente, de acuerdo a las normas de cada país.
B.5. Investigaciones en la sangre del donante
B.5.1. Determinación del grupo ABO
Se debe determinar el grupo ABO investigando los glóbulos rojos con
reactivos anti-A, anti-B y anti-AB. La prueba inversa debe ser realizada
enfrentando el suero o plasma con suspensión de glóbulos rojos conocidos
A1 y B.
La unidad de sangre no deberá ser liberada para su utilización hasta que
cualquier discrepancia haya sido resuelta.
B.5.2. Determinación del factor Rh (D)
El factor Rh (D) será determinado enfrentando los eritrocitos con suero
anti-Rh (D) incluyendo uso de suero control del mismo fabricante. Si la
reacción fuera negativa se deberá efectuar la técnica para la detección
de D débil.
Cuando la prueba para D o la prueba para D débil resulte positiva, la
sangre será rotulada "Rh Positivo". Cuando ambas pruebas resulten
negativas, la sangre será rotulada "Rh Negativo".
Se recomienda determinar el fenotipo del sistema Rh en todas las personas
Rh negativo y en los individuos Rh positivo con la finalidad de disminuir
aloinmunizaciones.
B.5.3. Registros previos
El registro de una tipificación ABO y Rh (D) previa de un donante no
servirá para la identificación de las unidades de sangre
subsiguientemente donadas por el mismo donante.
Nuevas determinaciones deben ser realizadas en cada colecta. Si hubiera
existido una donación previa, se debe comparar la tipificación ABO y Rh
(D) con el último registro disponible. Cualquier discrepancia debe ser
resuelta antes de rotular la unidad de sangre.
B.5.4. Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares
Se debe realizar en los donantes la pesquisa de anticuerpos séricos
irregulares, empleando métodos que demuestren anticuerpos clínicamente
significativos. Esta determinación solamente podrá ser obviada si
sistemáticamente se realiza la prueba de compatibilidad transfusional
menor cuando se transfunde sangre total, concentrado de glóbulos rojos,
concentrado de plaquetas o plasma. Las unidades de sangre que contengan
tales anticuerpos podrán ser transfundidas a pacientes que no posean los
antígenos correspondientes.
B.5.5. Pruebas para enfermedades transmisibles
B.5.5.1 En una muestra de sangre de cada donante se debe realizar las
investigaciones serológicas para: sífilis, enfermedad de Chagas (Anti T
cruzi) síndrome de inmuno deficiencia adquirida (Anti HIV 1-2), hepatitis
B (HBs Ag y Anti HBc), hepatitis C (Anti HCV) y HTLV I y II y otras
enfermedades transmisibles por la sangre con significado epidemiológico
en el Estado Parte.
En el caso de infección por HIV se debe realizar obligatoriamente dos
ensayos, basados en metodologías y/o antígenos diferentes.
En el caso de la enfermedad de Chagas se debe hacer doble determinación
serológica con metodologías distintas. En los países donde la enfermedad
no es endémica se podrá realizar un solo ensayo serológico con buena
sensibilidad y especificidad de acuerdo con las normas propias del país.
No se debe usar sangre o sus componentes con fines transfusionales cuando
la prueba para anti HBc resulta reactiva.
En las regiones donde la prevalencia del Anti HBc fuera superior al 20%
permítese la liberación de los hemocomponentes Anti HBc positivos que
presenten concomitantemente Anti HBs reactivo, confiriendo inmunidad.
B.5.5.2 La sangre total y los componentes sanguíneos sólo podrán ser
usados para transfusión cuando las pruebas precedentes resulten no
reactivas. Es obligación la realización de los estudios serológicos en
todas las unidades de sangre colectadas, con técnicas de laboratorio de
la más alta sensibilidad. Si cualquiera de las pruebas siguientes
realizadas en el donante, resultasen reactivas, el médico solicitante y
el receptor deben ser notificados al respecto.
B. 5.5.3 Malaria, brucelosis, detección de hemoglobinas anormales y otras
enfermedades.
Cada país determinará los métodos requeridos para evitar la transmisión a
través de la sangre de patologías de significancia regional. Los envíos
de sangre y hemocomponentes, excepto plasma que se envía a
fraccionamiento industrial deben cumplir con las normas del país
destinatario y del país de origen de los productos.
B.5.5.4 Citomegalovirus (CMV)
Se realizará la determinación de todas las unidades de sangre o
componentes destinadas a:
a) Pacientes sometidos a transplantes de órganos y negativos para CMV.
b) Recién nacidos de madres CMV negativas.
c) Como alternativa se podrá obtener sangre con bajo riesgo de
transmisión de CMV a través de la utilización de filtros de leucocitos
de no menor de 4 logaritmos de eficiencia.
B.5.5.5 Compete al órgano ejecutor de las actividades hemoterapéuticas:
a) Realizar tamizaje serológico de los donantes a través de test de alta
sensibilidad.
b) Descartar convenientemente la sangre con resultados serológicos
positivos para cualquiera de las reacciones antes mencionadas;
c) Convocar, orientar y encaminar al donante con resultados serológicos
anormales a servicios asistenciales para su diagnóstico y tratamiento.
d) Mantener los registros de los resultados de los exámenes realizados
así como, las interpretaciones y disposiciones finales.
e) Cada servicio deberá mantener una seroteca con muestra de cada unidad
colectada como mínimo durante un año.
A. 5.5.6 No es obligatorio que el órgano ejecutor de las actividades de
hemoterapia realice estudios confirmatorios de diagnóstico. Deberá
entretanto ser respetado en su totalidad lo manifestado en el punto
anterior (B.5.5.5. c)
B.6 Identificación de la unidad de sangre
B.6.1 Normas generales:
B.6.1.1. El rótulo y las etiquetas de cada unidad de sangre o componentes
deben estar firmemente adheridas a la bolsa plástica.
B.6.1.2. Todas las anotaciones y modificaciones escritas a mano deben ser
claramente legibles con tinta indeleble, atóxica y a prueba de agua.
B.6.1.3. Las unidades de sangre y componentes pueden tener más de un
rótulo desde que no se superpongan rótulos preexistentes.
B.6.1.4. Es obligatorio el control de cada unidad por una persona que no
es la que efectuó la rotulación de la bolsa de sangre o componentes.
B.6.2. Identificación específica.
B.6.2.1. La identificación debe permitir el seguimiento de la unidad
desde su obtención hasta terminar el acto transfusional, permitiendo
inclusive la investigación de efectos adversos que eventualmente puedan
ocurrir durante y después del acto transfusional.
B.6.2.2. La identificación debe realizarse por sistema numérico o
alfanumérico. En el momento de la colecta, el número o alfanúmero será
puesto de manera legible y clara en las bolsas principales y satélites,
no debiendo ser raspada, removida o cubierta posteriormente por sectores
o individuos que puedan manipular el producto.
B.6.2.3. Las instituciones, organismos y sectores intermediarios pueden
usar para el procedimiento un sistema numérico o alfanumérico propio,
rótulos suplementarios que identifiquen a la institución que recibió las
unidades de sangre o componentes para su almacenamiento o transfusión.
B.6.2.4. No deben constar en el rótulo más de dos números o alfanúmeros
que identifiquen la unidad de sangre o componentes. En caso de necesidad
de una tercer identificación, la numeración original no debe ser cubierta
o removida.
B.6.3. Datos incluidos en el rótulo en la fase de colecta y
procesamiento
B.6.3.1. Nombre y dirección de la institución colectora.
B.6.3.2. Nombre y volumen aproximado del producto sanguíneo
B.6.3.3. Identificación numérica o alfanumérica.
B.6.3.4. Nombre y cantidad del anticoagulante (excepto los componentes
obtenidos por aféresis).
B.6.3.5. Fecha de la colecta si la donación es voluntaria, autóloga o
dirigida.
B.6.4. Datos que se agregan en el rótulo en la fase de liberación de la
unidad
B.6.4.1. Temperatura adecuada para la conservación.
B.6.4.2. Fecha de vencimiento del producto y en los casos en que se
aplique, el horario de vencimiento.
B.6.4.3. El grupo ABO y Rh, el resultado de las pruebas de anticuerpos
irregulares cuando éstas fueran positivas. La pesquisa de anticuerpos
irregulares no es necesaria para los concentrados de glóbulos rojos
criopreservados, deglicerolados, rejuvenecidos o lavados.
B.6.4.4. En el caso de que otras instituciones hayan sido responsables de
una o más de las etapas siguientes a la colecta, su identificación debe
también constar en el rótulo.
B.6.4.5. En el rótulo se debe consignar "no agregar medicamentos".
B.6.4.6. En el rótulo final debe consignar los resultados de la serologia
conforme a las normas de cada país.
B.6.5. Instrucciones para la transfusión
B.6.5.1. Transfundir solamente por prescripción médica.
B.6.5.2. Confirmar los datos que aparecen en el rótulo de la bolsa.
B.6.5.3. Transfundir los componentes con glóbulos rojos solamente después
de efectuar las pruebas de compatibilidad.
B.6.5.4. Identificar adecuadamente al receptor.
B.6.5.5. Utilizar únicamente equipo de infusión con filtro para
transfusión.
B.6.6. Contenido de los rótulos de las preparaciones especiales
B.6.6.1. Componentes liberados en forma de "pool" (concentrados de
plaquetas y crioprecipitados) además de las especificaciones descriptas
deberán informar:
B.6.6.1.1. Nombre del componente, indicación de que se trata de un
"pool", Nº de unidades y su correspondiente identificación.
B.6.6.1.2. Nombre de la institución responsable de su preparación.
B.6.6.1.3. Grupo ABO y Rh de las unidades del "pool", volumen aproximado,
fecha y horario de vencimiento.
B.6.6.1.4. Si el componente fue irradiado o si es CMV negativo, debe
estar señalado.
B.6.6.1.5. El rótulo debe indicar que el producto está liberado para uso
y debe contener el resultado negativo de las pruebas serológicas.
B.7. Conservación, transporte y vencimiento de la sangre y componentes
B.7.1. Equipos para conservación
B.7.1.1. Es necesario que de acuerdo con el nivel de complejidad de los
servicios las heladeras y congeladoras en que se almacenan la sangre, los
componentes sanguíneos y los hemoderivados deben ser de uso exclusivo.
Todos los equipos deben estar perfectamente identificados o codificados
para evitar confusiones.
B.7.1.2. Las heladeras que se utilicen para conservar la sangre y sus
componentes deben tener un sistema de ventilación para circulación de
aire y tener una capacidad y diseño tales que permitan mantener la
temperatura apropiada uniforme en todos los sectores.
B.7.1.3. Los componentes sanguíneos deben ser almacenados a temperaturas
que resulten óptimas para su función y seguridad, a saber:
1) Sangre total y concentrado de glóbulos rojos: 4 ± 2º C.
2) Plasma congelado: <= -20º C.
3) Crioprecipitado: <= -20º C.
4) Glóbulos rojos congelados en glicerol 40%: <= -65º C.
5) Glóbulos rojos congelados en glicerol 20%: <= -120º C.
6) Concentrados plaquetarios: 22 ± 2º C o 4 ± 2º C.
7) Concentrados granulocitos: 22 ± 2º C.
B.7.1.4. Las heladeras y los congeladores para hemocomponentes y las
incubadoras de plaquetas deben tener un sistema que puede ser automático
o manual para controlar la temperatura, debiendo registrar la temperatura
al menos cada 4 horas.
B.7.1.5. Cuando los glóbulos rojos congelados son almacenados en
nitrógeno líquido, la temperatura en la fase gaseosa debe ser mantenida
por debajo de -120º C.
B.7.1.6. Las heladeras y congeladores para hemocomponentes y las
incubadoras de plaquetas deben poseer sistemas de alarma con señal
audible.
La alarma debe ser activada a una temperatura tal que sea posible tomar
las conductas apropiadas antes de que la sangre o los componentes queden
almacenados a temperaturas incorrectas.
La alarma debe ser audible en un área con adecuada cobertura de personal
para que las medidas correctivas puedan ser tomadas inmediatamente.
El sistema de alarma en las congeladoras de nitrógeno líquido debe ser
activado cuando los niveles del mismo no sean los adecuados.
B.7.1.7. Debe haber procedimientos escritos fácilmente disponibles que
contengan directivas cómo mantener la sangre y sus componentes dentro de
temperaturas permisibles, e instrucciones sobre cómo proceder en casos de
corte de energía eléctrica o alteración en la refrigeración.
B.7.2 Transporte
La sangre total y todos los componentes eritrocitarios líquidos deben ser
transportados en forma tal que se asegure el mantenimiento de una
temperatura de 1 a 10ºC. Los componentes regularmente conservados a 22 ±
2ºC deben ser transportados a 22 ± 2ºC, y los componentes almacenados
congelados deben ser transportados de manera tal que se mantenga el
congelamiento. Se debe garantizar la cadena de frío durante el
transporte. Se debe inspeccionar la apariencia de cada unidad al momento
de la recepción descartándose toda unidad que presente alteraciones.
B.7.3. Vencimiento
La fecha de vencimiento es el último día en el cual la sangre o un
componente sanguíneo es considerado viable con fines transfusionales.
B.7.3.1 Sangre total:
La sangre total debe ser almacenada a 4 ± 2º C en la bolsa original o en
las bolsas satélites unidas a ella en circuito cerrado.
La sangre total recogida en soluciones anticoagulantes ACD o CPD tendrá
una fecha de vencimiento de 21 días a partir de la flebotomía. La sangre
total recogida en solución anticoagulante CPDA-1 tendrá una fecha de
vencimiento de 35 días a partir de la flebotomía y la conservada en
solución preservadora con: sorbitol, manitol, adenina de 42 días.
B.7.3.2. Concentrado de Glóbulos Rojos
Los glóbulos rojos separados en circuito cerrado deben ser almacenados a
4 ± 2º C y tendrán la misma fecha de vencimiento que la sangre total de
la cual se han derivado.
B.7.3.3. Glóbulos rojos congelados:
La fecha de vencimiento para los glóbulos rojos congelados a temperatura
de -65º C o inferior será de 10 años a partir de la fecha de la
flebotomía.
B.7.3.4. Glóbulos rojos lavados y glóbulos rojos desglicerolados:
Su temperatura de almacenamiento será 4 ± 2º C. Estos componentes
expirarán a las 24 horas después de su obtención debido a que son
preparados en circuito abierto.
B.7.3.5. Glóbulos rojos pobres en leucocitos:
Se almacenarán a 4 ± 2º C vencerán a las 24 horas de haber abierto el
circuito.
B.7.3.6. Plasma fresco congelado:
Debe ser almacenado a -20º C durante un año posterior a la fecha de
colecta de la unidad de sangre.
B.7.3.7. Plasma congelado, plasma remanente y plasma recuperado:
Debe ser almacenado a -20º C con un plazo de validez de 5 años después de
la fecha de colectada la unidad de sangre.
B.7.3.8. Concentrados plaquetarios:
Los concentrados plaquetarios podrán ser conservados a 22 ± 2º C los
concentrados plaquetarios obtenidos en circuito cerrado podrán ser
mantenidos, en suave agitación continua, hasta 3 o 5 días luego de la
flebotomía, dependiendo del tipo de bolsa plástica utilizada de acuerdo a
las especificaciones del fabricante. Las plaquetas refrigeradas deben ser
almacenadas por 24 hs a 4 ± 2º C.
Las plaquetas obtenidas por aféresis usando procedimientos en circuito
abierto deben ser almacenadas hasta 24 horas a 22 ± 2º C; las obtenidas
mediante procedimiento de aféresis en circuito cerrado, hasta 5 días a 22
± 2º C. En ambos casos, los concentrados plaquetarios deben ser
mantenidos en suave agitación continua.
B.7.3.9. Concentrado de granulocitos:
La temperatura de almacenamiento para los granulocitos será de 22 ± 2º C.
Este componente debe ser administrado tan pronto como sea posible, y
dentro de las 24 horas de su colecta.
B.7.3.10. Se permite la transfusión de concentrado de plaquetas y
crioprecipitado en "pool", siempre que las técnicas de preparación
garanticen la esterilidad del producto.
B.7.3.11. Sangre irradiada:
La sangre entera o concentrado de glóbulos rojos irradiados deben ser
utilizados de acuerdo con el anticoagulante utilizado, pero no más de 28
días después de la fecha de irradiación.
C. PLASMAFERESIS EN DONANTES
C.1. Definición
Se denomina plasmaféresis a la colecta del plasma mediante extracción de
sangre total seguida por separación del plasma y reinfusión de los
elementos celulares. El procedimiento puede ser realizado por métodos
manual o automático.
C.2. Indicaciones
La plasmaféresis en donantes normales puede ser realizada para obtener
plasma con fines transfusionales, o para procesar en componentes o
derivados.
C.3. Selección de donantes
En un programa de plasmaféresis "ocasional", en el cual los donantes son
sometidos a plasmaféresis cuya frecuencia no supera a una vez cada 8
semanas, las normas que rigen la donación de sangre total (B.1.) deben
ser aplicadas a la selección y atención del donante. En un programa de
plasmaféresis "seriadas", en el cual se dona plasma más frecuentemente
que una vez cada 8 semanas, se deben aplicar normas más exigentes. La
plasmaféresis en donantes que no cumplen los requerimientos regulares
sólo podrá ser efectuada si el plasma resulta de valor terapéutico
especial y siempre y cuando el médico de cabecera del donante haya
certificado por escrito que la salud del donante permite la
plasmaféresis.
C.4. Consentimiento
Rige lo establecido en A.9.
C.5. Atención del donante
C.5.1. Un médico hemoterapeuta será responsable del procedimiento de
plasmaféresis, incluyendo la selección del donante, la colecta y
procesamiento de la sangre y sus componentes y la apropiada reinfusión de
los glóbulos rojos autólogos. El donante debe ser cuidadosamente
controlado durante el procedimiento.
Deberá haber disponibilidad de cuidados médicos de emergencia para casos
de reacciones adversas. Los técnicos que operen bajo la supervisión del
médico deben estar entrenados en el reconocimiento y prevención de todos
los riesgos potenciales inherentes al procedimiento.
C.5.2. En un programa de plasmaféresis "seriadas", el procedimiento no
debe ser realizado si las proteínas séricas totales son inferiores a 6
g/dl o si el resultado del dosaje de albúmina sérica fuera inferior a 4
g/dl. Las pruebas abajo mencionadas deben ser realizadas por lo menos una
vez cada 4 meses:
1) Se debe efectuar electroforesis de proteínas séricas con determinación
cuantitativa de IgG e IgM a cada donante.
2) Deben ser revisados los antecedentes de colectas y de pruebas de
laboratorio previamente realizadas a cada donación para determinar si
sigue siendo apto. La pérdida inexplicable de peso, según lo establecido
en B.1.1.9, será motivo de exclusión.
C.5.2.1. Si un participante de un programa de plasmaféresis "seriada"
dona una unidad de sangre total, o si resultare imposible restituirle los
glóbulos rojos durante un procedimiento de plasmaféresis, el donante
debe ser marginado del programa durante 8 semanas, a menos que el
requerimiento de hemoglobina o hematocrito (B.1.1.5) sea cumplido y el
médico hemoterapeuta considere aceptable al donante.
C.6. Procedimiento
C.6.1. El sistema usado para realizar la flebotomía y el procesamiento de
la sangre debe garantizar la reinfusión segura de los eritrocitos
autólogos.
C.6.2. Todos los insumos empleados durante la realización de la
plasmaféresis deben ser estériles, apirogénicos, atóxicos y descartables.
Antes de separar una bolsa de sangre del donante para su procesamiento,
se deben usar dos formas independientes de identificación que posibiliten
al donante, al receptor, como al operador la certeza de no haber ocurrido
un cambio de material. La plasmaféresis debe ser realizada asépticamente
y en condiciones que eviten una posible embolia gaseosa. Durante el
tiempo en que los glóbulos rojos están separados del donante, deben ser
mantenidos a una temperatura que no supere 22 ± 2º C.
C.6.3. Todos los glóbulos rojos resultantes de la colecta deben ser
restituidos al donante dentro de las 2 horas de efectuada la flebotomía.
Si la pérdida eritrocitaria total excede los 25 ml por semana durante la
realización de plasmaféresis "seriadas", un médico hemoterapeuta debe
determinar el intervalo apropiado hasta la siguiente donación.
C.6.4. La cantidad de sangre total, excluyendo al anticoagulante,
removida de un donante durante un procedimiento de plasmaféresis manual,
o en un período de 48 horas, no debe exceder de 1.000 ml, a menos que el
donante pese 80 Kg. o más, en cuyo caso la cantidad de sangre total
removida durante un procedimiento de plasmaféresis, o en un período de 48
horas, no debe exceder de 1.200 ml por semana, 2.400 ml por mes y 14.400
ml por año. En la plasmaféresis automática la cantidad de sangre
colectada no debe exceder los 10,5 ml/Kg de peso.
Se debe estudiar al donante apropiadamente para detectar el desarrollo de
citopenia.
Los resultados anormales deben ser evaluados por un médico hemoterapeuta
para determinar si resulta adecuado continuar con las donaciones.
C.6.5. Dentro de un período de 7 días, la cantidad de plasma removida no
debe exceder de 2.000 ml, al menos que el donante pese 80 Kg. o más, en
cuyo caso no debe exceder de 2.400 ml.
C.6.6. El intervalo mínimo entre dos aféresis en cada donante debe ser de
48 horas.
C.7. Investigaciones de laboratorio
Las investigaciones de laboratorio en el donante para plasmaféresis deben
ser idénticas a las que se deben efectuar al donante de sangre total.
D. CITAFERESIS EN DONANTES
D.1. Definiciones
D.1.1. Citaféresis es la separación y colecta de elementos celulares de
la sangre mediante hemaféresis.
D.1.2. Plaquetaféresis es la separación por centrifugación de plaquetas
de la sangre total, con retorno continuo o intermitente al donante, de
los glóbulos rojos y el plasma pobre en plaquetas.
D.1.3. Leucaféresis es la separación de leucocitos de la sangre total,
con retorno continuo o intermitente al donante, de los glóbulos rojos y
el plasma pobre en leucocitos y plaquetas.
D.2. Selección de donantes
En general las normas que se aplican a la donación de sangre total deben
ser aplicadas a la selección y cuidado de los donantes para citaféresis.
La plaquetaféresis o la leucaféresis en donantes que no cumplen los
requerimientos ordinarios sólo podrán ser realizadas si las células a
colectar tienen un valor especial para un receptor determinado, y si el
médico del donante ha certificado por escrito que la salud del donante
permite la hemaféresis.
D.2.1. Se debe obtener un recuento de plaquetas previo al procedimiento
de plaquetaféresis en todos los donantes que donan más frecuentemente que
una vez cada 8 semanas. Un recuento de plaquetas es obligatorio antes del
primer procedimiento. Un recuento posterior a la donación es recomendable
para determinar si el donante es aceptable para un subsiguiente
procedimiento. El donante no debe ser sometido a una subsiguiente
plaquetaféresis si el recuento plaquetario es inferior a 150 x 109/l.
D.3. Consentimiento
Rige lo establecido en A.9.
D.4. Cuidados al donante
D.4.1. Rigen las previsiones para cuidados de emergencias establecidas en
C.5.1.
D.4.2. Si un donante para citaféresis dona una unidad de sangre total, o
si resultare imposible restituirle los glóbulos rojos durante una
plaquetaféresis o leucaféresis, se deben dejar transcurrir por lo menos 8
semanas antes de un nuevo procedimiento de citaféresis, a menos que el
requerimiento de hemoglobina (B.1.1.5) sea cumplido y el médico
hemoterapeuta considere aceptable al donante.
D.4.3. El volumen sanguíneo extracopóreo no debe superar el 15% de la
volemia calculada para el donante.
D.4.4. No se deben usar drogas que faciliten la leucaféresis en donantes
cuyos antecedentes médicos sugieran que tales drogas pueden exacerbar una
enfermedad previa o intercurrente. El Jefe o Director Médico debe
establecer una norma escrita que indique la dosis acumulativa máxima de
cualquier agente sedimentante que se podrá administrar a un donante
dentro de un lapso determinado.
D.5. Procedimiento
Se debe mantener un protocolo escrito de todos los procedimientos. El
mismo debe incluir criterios y dosis sobre el uso de cualquier agente
auxiliar y todos los aspectos inherentes a la prevención y tratamiento de
las reacciones en donantes. En cada procedimiento se debe registrar la
siguiente información: identidad del donante, anticoagulantes empleados,
duración, volumen del producto, drogas administradas, reacciones adversas
ocurridas y su tratamiento.
D.6 Investigaciones de laboratorio
Las investigaciones de laboratorio en el donante para citaféresis deben
ser idénticas a las que se efectúan al donante de sangre total. (B.5.1.,
B.5.2., B.5.4. y B.5.5.)
D.6.1. En un donante para citaféresis destinado al soporte de un paciente
determinado, las determinaciones requeridas en B.5 deben ser realizadas
previamente a la transfusión del primer componente de aféresis y a partir
de ambos por lo menos cada 10 días.
E. HEMAFERESIS TERAPEUTICA
E.1. Selección de pacientes
La hemaféresis terapéutica sólo debe ser efectuada bajo solicitud escrita
del médico del paciente. El médico hemoterapeuta responsable del
procedimiento debe decidir si hacerlo o no, el recinto apropiado, y
determinar la posible necesidad de cuidados especiales. Debe existir un
protocolo escrito describiendo el método empleado y la operación del
sistema de hemaféresis.
E.2. Registros
Se debe mantener registros que incluyan la siguiente información:
identificación del paciente, diagnóstico, tipo de procedimiento
terapéutico, método empleado, volumen sanguíneo extracorpóreo, calidad y
cantidad del componente removido, calidad y cantidad de los líquidos
usados en el recambio, cualquier reacción adversa ocurrida y medicación
administrada.
E.3 Consentimiento
Se debe obtener un consentimiento escrito del paciente o de sus
responsables legales.
E.4 Atención a los pacientes
Rigen las previsiones para atención de emergencia establecidas en C.5.1.
F. EL RECEPTOR
F.1 Solicitudes transfusionales
Las solicitudes para transfusión de sangre o componentes deben ser
confeccionadas en formularios especiales que aporten la información
suficiente para una correcta identificación del receptor.
En el formulario impreso deben constar por lo menos lo siguiente:
apellido y nombre del paciente, sexo, edad, Nº de historia clínica, Nº de
cama, diagnóstico, antecedentes transfusionales, indicación transfusional
y los datos de laboratorio que la justifiquen, tipo y volumen de la
transfusión que se solicita, el carácter de la transfusión, fecha, la
firma y el Nº de matrícula del médico solicitante. Una solicitud
incompleta, inadecuada o ilegible no debe ser aceptada por el Servicio de
Medicina Transfusional o Unidad de Hemoterapia.
F.1.1. El carácter de la transfusión debe ser definido como:
1) "programada", para determinado día y hora;
2) "no urgente", a realizar dentro de las 24 horas;
3) "urgente", a realizar dentro de las 3 horas;
4) "de extrema urgencia", cuando el retardo en administrar la transfusión
implica riesgo para la vida del paciente.
La liberación de sangre o concentrado de glóbulos rojos sin pruebas de
compatibilidad sólo será realizada por pedido expreso del médico
solicitante.
F.2 Muestras de sangre
F.2.1. El personal de la Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina
Transfusional debe extraer las muestras de sangre al receptor e
identificarlas correctamente. El servicio de hemoterapia podrá autorizar
a otras personas para extraer las muestras del receptor.
F.2.2. Se debe obtener una muestra de sangre del paciente para la
realización de las pruebas de compatibilidad pretransfusionales.
F.2.3. Todos los tubos empleados deben ser rotulados en el momento mismo
de la colecta con apellido y nombre del receptor, número identificatorio
o alfanumérico y fecha.
F.2.4. Debe existir un mecanismo que permita identificar a la persona que
realizó la colecta de sangre.
F.2.5. Antes de que una muestra de sangre sea utilizada para realizar
tipificaciones o pruebas de compatibilidad, se debe confirmar que la
identificación contenida en la solicitud transfusional concuerde con la
del rótulo de la muestra. En casos de duda o discrepancia, se debe
obtener una nueva muestra.
G. COMPATIBILIDAD TRANSFUSIONAL
La compatibilidad transfusional debe incluir:
1) La retipificación ABO y Rh (D) de la unidad de sangre, para la
transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos;
2) La determinación del grupo ABO, del factor Rh (D) y la pesquisa de
anticuerpos irregulares en la sangre del receptor;
3) La realización de una prueba de compatibilidad entre los glóbulos
rojos del donante y el suero del receptor (prueba de compatibilidad
mayor);
4) Prueba de compatibilidad menor, en el caso de no realizarse
investigación de anticuerpos irregulares en el donante.
G.1 Repetición de investigaciones en la sangre del donante.
La Unidad de Hemoterapia o el Servicio de Medicina Transfusional debe
confirmar, usando una muestra obtenida de un segmento de la tubuladura de
bolsa de colecta, el grupo ABO en todas las unidades de sangre total y de
glóbulos rojos a transfundir y el factor Rh (D) solamente en las unidades
rotuladas como "Rh Negativo".
No será necesario repetir la prueba para D débil.
No se requiere la repetición de otras pruebas.
Cualquier discrepancia debe ser resuelta antes de emitir una
transfusión.
G.2 Investigaciones en la sangre del receptor
En las muestras de sangre de los receptores de sangre total o de glóbulos
rojos se debe realizar la determinación del grupo ABO y del factor Rh (D)
y la investigación de anticuerpos irregulares.
Si un paciente ha sido transfundido con sangre o componentes que
contienen glóbulos rojos en el curso de los 3 meses precedentes, o si una
mujer ha estado embarazada en idéntico lapso, o si tales antecedentes son
inciertos o no disponibles, las muestras respectivas deben ser obtenidas
dentro de las 72 horas previas al acto transfusional.
Se recomienda la realización de test de anti-HIV-1-2, HBsAg y anti-HCV a
todo posible receptor de sangre o componentes. Así como repetirlos
anualmente en todo paciente politransfundido.
G.2.1 Determinaciones del grupo ABO y del factor Rh (D)
Deben ser realizadas como se especificó en B.5.1 y B.5.2,
respectivamente. Para evitar la tipificación incorrecta de un receptor Rh
negativo debido a la eventual presencia de autoanticuerpos o proteínas
séricas anormales, se debe emplear un control apropiado para el reactivo
anti-Rh (D) en uso.
G.2.2 Detección de anticuerpos irregulares
Los métodos usados para detectar anticuerpos irregulares en suero o
plasma deben demostrar anticuerpos clínicamente significativos y deben
incluir incubación a 37º C y una fase antiglobulínica.
Para evitar resultados falsos negativos en las pruebas antiglobulínicas
se debe instrumentar un sistema de control mediante el uso de glóbulos
rojos sensibilizados con IgG. Se podrán utilizar métodos alternativos,
siempre que exista apropiada documentación disponible.
G.3 Prueba de compatibilidad
Excepto para los requerimentos de "extrema urgencia", antes de la
administración de sangre total o de glóbulos rojos se debe realizar una
prueba de compatibilidad mayor usando glóbulos rojos del donante
obtenidos de un segmento de la tubuladura de la bolsa de colecta y suero
o plasma del receptor.
La prueba de compatibilidad debe emplear métodos capaces de demostrar una
incompatibilidad en el sistema ABO y la presencia de anticuerpos
irregulares clínicamente significativos.
Debe incluir incubación a 37º C y una fase antiglobulínica.
Rige lo establecido en G.2.2. Si la detección de anticuerpos irregulares
fue negativa y no existen antecedentes de detección de tales anticuerpos,
sólo se requerirá en la prueba de compatibilidad el método que demuestre
una incompatibilidad ABO.
G.3.1. La prueba de compatibilidad menor, usando suero o plasma del
donante y glóbulos rojos del receptor, debe ser realizada antes de la
administración de sangre total o de plasma si no se hubiera llevado a
cabo la investigación sistemática de anticuerpos irregulares en los
donantes.
G.3.2. Transfusión masiva
Si un paciente ha recibido una cantidad de sangre aproximadamente igual a
su volemia en las últimas 24 horas, la compatibilidad puede ser abreviada
según lo establezcan normas escritas elaboradas por el Jefe o Director
Médico del Servicio de Hemoterapia.
G.4. Cuando por los resultados de las pruebas de compatibilidad se
verifica que no existe compatibilidad con el receptor, el Servicio de
Medicina Transfusional o Unidad de Hemoterapia debe comunicar este hecho
al médico solicitante, y en conjunto realizar una evaluación clínica del
paciente.
H. SELECCION DE SANGRE Y COMPONENTES PARA TRANSFUSION
H.1. Todos los receptores deben recibir sangre total isogrupo en el
sistema ABO o glóbulos rojos ABO compatibles. Los receptores Rh (D)
positivo pueden recibir sangre total o glóbulos rojos Rh (D) positivo o
Rh (D) negativo. Los receptores Rh (D) negativo deben recibir sangre
total o glóbulos rojos Rh (D) negativo excepto en circunstancias
razonablemente justificadas y siempre que no presenten sensibilización
previa.
H.1.1. Cuando un receptor presenta anticuerpos irregulares clínicamente
significativos en las pruebas referidas en G.2.2 o tiene antecedentes de
presencia de tales anticuerpos, la sangre total o los glóbulos rojos a
transfundir deben ser compatibles y carecer de los antígenos
correspondientes, excepto en circunstancias clínicas razonablemente,
justificadas y aprobadas por un médico responsable del Servicio de
Hemoterapia.
H.2. Las transfusiones de plasma deben ser ABO compatibles con los
glóbulos rojos del receptor.
H.3. Las transfusiones de crioprecipitados no requieren pruebas de
compatibilidad y recomienda que sea ABO compatibles, especialmente en
niños.
H.4. Se recomienda que el plasma de donante contenido en los concentrados
plaquetarios sea ABO compatible con los glóbulos rojos del receptor,
especialmente en neonatos.
H.5. Los glóbulos rojos presentes en los concentrados de granulocitos
deben ser ABO compatibles con el plasma del receptor.
H.6. Los concentrados de plaquetas y granulocitos preparados mediante
citaféresis deben ser compatibilizados como se establece en G.3, a menos
que el componente haya sido preparado por un método del cual resulte una
contaminación eritrocitaria inferior a 5 ml. Los glóbulos rojos del
donante para la prueba de compatibilidad pueden ser obtenidos de una
muestra apropiadamente identificada recogida en el momento de la
flebotomía.
H.7. Es responsabilidad del médico de la Unidad de Hemoterapia o Servicio
de Medicina Transfusional evaluar la indicación de una transfusión
solicitada. En caso de modificar dicha conducta, se debe dejar constancia
en la historia clínica del paciente.
Se recomienda la creación de un Comité Hospitalario de Transfusiones en
las instituciones que realizan transfusión sanguínea.
I. ASPECTOS PARTICULARES DEL RECEPTOR NEONATAL
(Hasta los 4 meses de vida)
I.1. En la muestra pretransfusional inicial se debe determinar el grupo
ABO, solamente se requiere la tipificación con reactivos anti-A, anti-B y
anti AB. El factor Rh (D) debe ser determinado como se especificó en
B.5.2 y G.2.1.
I.2. Si los glóbulos rojos seleccionados para transfusión no son de grupo
0, se debe investigar en suero o plasma del neonato la presencia de
anti-A o anti-B mediante métodos que incluyan una fase antiglobulínica.
Las pruebas para determinar anti-A se deben realizar frente a eritrocitos
A1.
I.2.1 Si no se detecta la presencia de anti-A o anti-B, no será necesario
efectuar subsiguientes pruebas de compatibilidad durante el resto del
período neonatal. Rige lo establecido en I.3.2.
I.2.2. Si se detecta la presencia de anti-A o anti-B, se deben
transfundir glóbulos rojos de grupo 0 hasta que el anticuerpo deje de ser
demostrable en el suero del neonato. Estas unidades no necesitan ser
compatibilizadas. Rige lo establecido en I.3.2.
I.2.3. Si un neonato de grupo A, B o AB ha recibido componentes
sanguíneos conteniendo anti-A y/o anti-B, y los subsiguientes glóbulos
rojos seleccionados para transfusión no son de grupo 0, se deberá
investigar en suero o plasma del neonato la presencia de anti-A y/o
anti-B según lo establecido en I.2.
I.3. En la muestra pretransfusional inicial se debe realizar la
investigación de anticuerpos irregulares, como se especificó en G.2.2.
Para tal fin se podrá emplear suero o plasma del neonato o de la madre.
I.3.1. Si la detección inicial de anticuerpos irregulares es negativa, no
será necesario compatibilizar los glóbulos rojos para la primera
transfusión y las subsiguientes dentro del período neonatal, siempre y
cuando sean de grupo 0.
I.3.2. Si la detección inicial demuestra la presencia de anticuerpos
irregulares clínicamente significativos, se deben preparar para
transfusión unidades que no contengan los antígenos correspondientes y
tales unidades deben ser compatibilizadas usando métodos que incluyan una
fase antiglobulínica, hasta que los anticuerpos dejen de ser demostrables
en el suero del neonato.
I.4. Los neonatos no deben ser transfundidos con sangre total, plasma u
otros componentes sanguíneos que contengan anticuerpos irregulares
clínicamente significativos.
I.5 Para reducir el riesgo de infección por Citomegalovirus (CMV) en los
receptores recién nacidos cuyo peso al nacimiento sea menor de 1.200 g, o
cuando el recién nacido o la madre sean anti-CMV negativo o cuando esta
información se desconozca, se deben transfundir sangre y componentes
celulares serológicamente negativos para CMV o componentes
leucorreducidos por medio de filtros (B.5.5.4).
I.6. Exsanguinotransfusión:
I.6.1. La exsanguinotransfusión es la sustitución de la sangre de un
paciente por sangre y hemocomponentes compatibles mediante colectas,
reposiciones parciales y sucesivas con sangre y hemocomponentes.
I.6.2. Indicaciones:
I.6.2.1. La exsanguinotransfusión es usada principalmente en la terapia
de la enfermedad hemolítica del recién nacido, en coagulación
intravascular diseminada, septicemias, intoxicaciones exógenas, coma
malárico, hemoglobinopatías.
I.6.2.2. La frecuencia y el volumen de sangre o componentes a ser
transfundidos dependerá en cada caso y será responsabilidad del Médico
Hemoterapeuta en conjunto con el Médico tratante del caso.
I.6.3. Selección del producto hemoterapéutico:
I.6.3.1. Se recomienda la utilización de sangre y componentes sin
alteraciones metabólicas importantes en relación a su período de
conservación. Se recomienda el uso de sangre de no más de 5 días de
almacenamiento.
I.6.3.2. En los casos de enfermedad hemolítica de recién nacido por
incompatibilidad materno-fetal en el sistema AB0 es obligatorio el uso de
plasma compatible con los glóbulos rojos del paciente. En los casos de
incompatibilidad por el sistema Rh, los glóbulos rojos deben ser
compatibles con el suero de la madre.
I.6.3.3. En pacientes con hemoglobinopatías la sangre o componentes
utilizados deben ser previamente estudiados para descartar
hemoglobinopatías en los glóbulos rojos del donante.
I.7. En todo recién nacido, para el cual se solicitó una transfusión
sanguínea se debe derminar el grupo ABO, el factor Rh (D), el factor D
débil en los aparentemente Rh (D) negativo y la prueba antiglobulínica
directa. Estas determinaciones deben ser realizadas en muestras de sangre
de cordón umbilical suficientemente lavadas o en la sangre capilar o
venosa del recién nacido. Cuando la prueba antiglobulínica directa
resultare positiva se deben llevar a cabo los estudios
inmunohematológicos, con la finalidad de dilucidar la especificidad de
los anticuerpos involucrados.
I.8. Transfusión intra-uterina:
I.8.1. Es utilizada para el tratamiento de casos graves de enfermedad
hemolítica perinatal, cuando existe un sufrimiento fetal importante. La
frecuencia y el volumen de la sangre a ser transfundida es
responsabilidad del equipo médico tratante, con la participación del
médico hemoterapeuta.
I.8.2. Se recomienda el uso de glóbulos de grupo 0 que sean compatibles
con el suero materno. Los componentes utilizados sean leucorreducidos e
irradiados.
J. EMISION DE SANGRE PARA TRANSFUSION
J.1 Identificación
Se debe adherir a toda unidad a ser transfundida un rótulo que indique:
apellido y nombre, identificación numérica o alfanumérica y grupo ABO y
factor Rho (D) del receptor; número de identificación de la unidad; grupo
ABO y factor Rho (D) del donante; la interpretación de la prueba de
compatibilidad, y la fecha.
J.2 Retención de muestras de sangre
Se deben conservar a 4 ± 2º C durante por lo menos 10 días después de la
transfusión una muestra de sangre de cada donante (segmento de la
tubuladura de bolsa de colecta) y de cada receptor.
J.3. Inspección de la sangre a transfundir
La unidad de sangre o componente debe ser evaluada en su aspecto y color
inmediatamente antes de ser aprobada su salida de la Unidad de
Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional.
Si la apariencia fuera anormal, no debe ser usada con fines
transfusionales. Además se debe corroborar que las pruebas serológicas
para enfermedades transmisibles hayan resultado no reactivas, y que la
unidad no haya sobrepasado los límites de su vencimiento.
J.4 Liberación de unidades de sangre reingresadas
Las unidades de sangre que hayan retornado a la Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional sólo podrán ser nuevamente liberadas
con fines transfusionales si se cumplen las siguientes condiciones:
1) El cierre de la bolsa no debe haber sido alterado.
2) La sangre no debe haber alcanzado temperaturas por encima de 10º C o
por debajo de 1º C durante el almacenamiento o transporte (controlada por
termómetro de máxima o mínima u otro test).
3) Los registros deben indicar la trayectoria de la unidad.
4) Los requisitos que rigen la liberación de toda unidad de sangre deben
haber sido nuevamente cumplidos.
5) Las unidades de sangre no utilizadas deben retornar a la unidad de
Hemoterapia o servicios de Medicina Transfusional.
Toda unidad que ha sufrido alteración de la cadena de frío o de haberse
violado el circuito cerrado debe ser inmediatamente descartada.
La persona que recibe las unidades no utilizadas debe inspeccionarlas,
retirar la identificación del receptor y registrar su devolución.
J.5. Transfusión de extrema urgencia
La transfusión con carácter de "extrema urgencia" es aquella cuya demora
puede causar grave daño al receptor. En tal caso, la sangre puede ser
liberada sin las exigencias establecidas en G.3.
J.5.1. Los receptores cuyo grupo ABO es desconocido deben recibir
glóbulos rojos de grupo 0.
J.5.2. Los receptores cuyo grupo ABO fue determinado como se estableció
en G.2.1 sin prestar consideración a registros previos, pueden recibir
sangre total "isogrupo" en el sistema ABO o glóbulos rojos ABO
compatibles, antes de que las pruebas de compatibilidad hayan sido
completadas.
J.5.3. El rótulo de la unidad transfundida en estas condiciones debe
indicar claramente que la prueba de compatibilidad no ha sido completada
en el momento de ser liberada de las Unidades de Hemoterapia o de los
Servicios de Medicina Transfusional. Aún luego de comenzada la
transfusión, se debe concluir la respectiva prueba de compatibilidad.
J.5.4. El médico que efectúa la indicación debe refrendar por escrito en
la solicitud transfusional el carácter de la transfusión, dejando
constancia de que el cuadro clínico del enfermo reviste suficiente
gravedad como para requerir sangre sin que haya completado la prueba de
compatibilidad. El médico solicitante debe haber sido informado de los
riesgos. El será responsable de las consecuencias del acto transfusional
si la emergencia hubiera sido creada por su olvido u omisión.
K. ACTO TRANSFUSIONAL
K.1. Indicación
Toda transfusión de sangre o componentes sanguíneos debe ser prescrita
por un médico. Rige lo establecido en F.1.
K.2. Supervisión
Las transfusiones de sangre y hemocomponentes deben ser realizadas por
personal habilitado, bajo supervisión médica. El paciente debe ser
controlado durante la transfusión y durante un lapso apropiado a
continuación de la misma para detectar precozmente eventuales reacciones
adversas.
K.3. Identificación del receptor
Inmediatamente antes de la transfusión se deben verificar con especial
atención la identidad del receptor, y repetir la determinación de su
grupo ABO en todos los casos, o utilizar mecanismos validados por el
organismo oficial de cada país que eviten la transfusión ABO
incompatible.
K.4 Condiciones generales de la transfusión
Se debe mantener a la sangre o sus componentes en un medio controlado, a
temperatura óptima, hasta el momento en que son liberados para
transfusión. Todas las transfusiones de sangre o componentes sanguíneos
deben ser administradas a través de equipos estériles, libres de
pirógenos y descartables, que incluyan un filtro capaz de retener las
partículas potencialmente nocivas para el receptor. Una unidad de sangre
o hemocomponentes no deben ser infundidas en un lapso mayor de 4 horas.
K.4.1 Protocolo para transfusión
Debe existir un protocolo escrito sobre la administración de sangre o
componentes y el uso de equipos de infusión y otros equipos auxiliares.
K.4.2 Calentamiento
El calentamiento de la sangre puede ser apropiado en casos de transfusión
rápida, transfusión masiva, exsanguinotransfusión o transfusión a
pacientes portadores de potentes crioaglutininas.
En tales circunstancias, la sangre debe ser calentada en forma controlada
en el momento previo inmediato a la transfusión, o idealmente durante el
acto transfusional, mediante su pasaje por un sistema de calentamiento
específico equipado con termómetro visible y alarma audible. La sangre no
debe ser calentada por encima de 38º C.
K.4.3 Adición de drogas o soluciones
Ni drogas ni medicamentos, aunque fueran destinados a uso intravenoso,
podrán ser agregados a la sangre o componentes antes o durante la
transfusión, a excepción de la solución de cloruro de sodio al 0,9%.
K.5 Consideraciones especiales para componentes
K.5.1 Plasma congelado
Debe ser descongelado a temperaturas entre 30º y 37º C en un baño
termostatizado. La unidad será protegida colocándola en una bolsa para
evitar derrames y contaminaciones. Una vez completado el
descongelamiento, deberá ser transfundido inmediatamente, o conservado a
4 ± 2º C. En el caso del plasma fresco congelado, si va a ser
administrado como fuente de factores lábiles de coagulación, debe ser
transfundido dentro de las 24 horas luego del descongelamiento.
K.5.2 Crioprecipitado
Debe ser descongelado a temperaturas entre 30º y 37º C con los mismos
procedimientos descriptos en el punto anterior. Una vez completado el
descongelamiento, debe ser administrado dentro de las 6 horas, si va a
ser usado como aporte de Factor VIII.
K.5.3 Concentrado de granulocitos y plaquetas
En su administración no se deben usar filtros para microagregados.
K.5.4 Mezcla de componentes
Los componentes sanguíneos pueden ser mezclados. Cuando haya glóbulos
rojos groseramente visibles, cualquier aloanticuerpo plasmático debe ser
compatible con ellos. Rige lo establecido en B.4.1.
K.6 Transfusiones en pacientes ambulatorios
Son las transfusiones que se efectúan a receptores no internados.
Se podrán realizar en la Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina
Transfusional o en un sitio apropiado destinado a tal fin dentro del
ámbito de la institución asistencial. Se deben cumplir las mismas normas
que rigen para las transfusiones en pacientes internados.
K.7 Transfusiones domiciliarias
K.7.1 En casos especiales donde existiera una contraindicación formal al
traslado del paciente a una institución asistencial, la transfusión podrá
ser realizada en su residencia. Para ello es obligatoria la presencia de
un médico durante el transcurso del acto transfusional. Es el responsable
de garantizar el cumplimiento de todas las normas de medicina
transfusional y debe contar con medicamentos, materiales y equipamientos
disponibles para poder atender eventuales situaciones de emergencia
derivadas del acto transfusional.
L. GLOBULINA INMUNE ANTI-Rh (D)
L.1 El factor Rh (D) de todas las mujeres que están embarazadas, que han
dado a luz o que han tenido un aborto o han sido sometidas a
amniocentesis recientemente, debe ser determinado como se especificó en
B.5.2.
L.1.1 Se deben establecer criterios de interpretación destinados a
prevenir la tipificación errónea de una madre Rh (D) negativo como Rh (D)
positivo, cuando una gran hemorragia feto - materna de sangre Rh (D)
positivo ocasiona una reacción de aglutinación en campo mixto en la
prueba con reactivos anti-Rh (D).
L.2 Toda mujer Rh (D) negativa, no inmunizada al antígeno D, debe recibir
globulina inmune anti-Rh (D), después del parto o cesárea de un hijo Rh
positivo, o después de un aborto. La administración debe ser hecha
preferentemente dentro de las 72 horas posteriores al parto, cesárea o
aborto. La globulina inmune anti-Rh (D) también debe ser administrada en
toda mujer Rh (D) negativa que haya sido sometida a una amniocentesis, o
a cualquier otro procedimiento que pudiera causar hemorragia
fetomaterna.
L.2.1 En una muestra de sangre posparto de todas las mujeres Rh (D)
negativo se recomienda investigar, que la hemorragia fetomaterna no haya
tenido una magnitud tal como para que requiera la administración de más
de una dosis de globulina inmune anti-Rh (D) para lograr una profilaxis
efectiva.
L.2.2 Las mujeres que hubieran recibido globulina inmune anti-Rh (D)
anteparto también deberán recibir la dosis postparto.
L.3 El tratamiento con globulina inmune anti-Rh (D) para la prevención de
la inmunización al antígeno Rh (D) puede resultar apropiado en pacientes
Rh (D) negativo que hubieran recibido glóbulos rojos Rh (D) positivo,
incluyendo los contenidos en concentrados de plaquetas o granulocitos.
M. COMPLICACIONES TRANSFUSIONALES
M.1. Detección, notificación y evaluación
Toda Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional debe
tener un sistema para la detección, notificación y evaluación de las
complicaciones transfusionales. En el caso de una aparente reacción
transfusional, el personal que atiende al paciente debe notificar
inmediatamente a la Unidad de Hemoterapia o al Servicio de Medicina
Transfusional. Todas las aparentes reacciones transfusionales deben ser
rápidamente evaluadas en la forma establecida por el Médico
Hemoterapeuta, Jefe o Director Médico. La evaluación no debe retardar el
manejo clínico adecuado al paciente.
M.2. Complicaciones inmediatas
Toda reacción adversa presentada por un paciente en asociación con una
transfusión debe hacer sospechar una reacción transfusional. La
sobrecarga circulatoria y las reacciones alérgicas no requieren ser
evaluadas como posibles reacciones transfusionales hemolíticas.
M.2.1. Si existen síntomas o signos sugestivos de una reacción
transfusional hemolítica la transfusión debe ser interrumpida
inmediatamente, procediéndose de la siguiente manera:
M.2.1.1. Se deben examinar los rótulos de las unidades y todos los
registros pertinentes a los efectos de detectar si ha habido algún error
en la identificación del paciente o de las unidades transfundidas.
M.2.1.2. Se debe tomar una nueva muestra de sangre del receptor. Tal
muestra, apropiadamente rotulada, debe ser rápidamente remitida a la
Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional junto con la
unidad que se estaba transfundiendo (aunque no contuviera sangre
residual) conjuntamente con el equipo de transfusión y las soluciones
intravenosas que se estuvieran administrando.
M.2.1.3. En las muestras postransfusionales del receptor se deben
practicar al menos los siguientes ensayos, cuyos resultados deben ser
confrontados con los que se obtengan simultáneamente usando la muestra
pretransfusional conservada del paciente:
1. Inspeccionar visualmente el suero o plasma para detectar evidencia de
hemólisis.
2. Determinar grupo ABO y factor Rh(D).
3. Realizar una prueba antiglobulínica directa.
4. Repetir la prueba de compatibilidad con el remanente de la unidad.
5. Investigar anticuerpos irregulares utilizando técnicas que aumenten la
sensibilidad del método.
M.2.1.4. En la unidad implicada en la complicación transfusional se debe
repetir la determinación de grupo ABO y factor Rh (D) y realizar una
prueba antiglobulínica directa. Igual procedimiento se deberá cumplir con
la muestra de la unidad (segmento de la tubuladura de bolsa de colecta)
que haya quedado conservada en la unidad de Hemoterapia o Servicio de
Medicina Transfusional.
M.2.2. En los casos en los que se sospechara contaminación bacteriana de
la sangre o componente transfundido, se deben enviar muestras del
receptor y la unidad para bacteriología y cultivo. En el caso de haberse
preparado más de un componente a partir de la misma unidad, se deben
tomar los recaudos pertinentes.
M.2.3. Debe existir un protocolo escrito indicando en qué circunstancias
se deben realizar investigaciones adicionales, y de qué tipo:
a) pruebas de coagulación;
b) hemoglobina libre en orina;
c) cultivo de la bolsa de sangre para microorganismos aeróbicos,
anaeróbicos y hongos;
d) dosaje de bilirubinas 7 u 8 horas después de la reacción;
e) cualquier otro test o prueba que se considere necesario;
f) como lo indica J.2.
M.2.4. Todos los informes deben quedar registrados en la historia clínica
del paciente, y cuando sean indicativos de una reacción hemolítica o de
contaminación bacteriana, deben ser inmediatamente comunicados al médico
del mismo.
M.2.5 Toda unidad involucrada en una reacción transfusional debe ser
descartada para uso transfusional.
M.3 Complicaciones mediatas
M.3.1 Reacciones antígeno-anticuerpo
La existencia de débiles anticuerpos en el suero del receptor dirigidos
contra antígenos presentes en los glóbulos rojos del donante puede ser no
detectada en las pruebas pretransfusionales.
La administración de eritrocitos no compatibles puede provocar un rápido
incremento en la síntesis de tales anticuerpos, generándose una reacción
hemolítica tardía. En tales casos, se deberán realizar las mismas pruebas
que para las reacciones hemolíticas inmediatas, con el fin de establecer
la causa de la reacción. El informe correspondiente debe quedar
registrado en la historia clínica del paciente.
M.3.2 Enfermedades infecciosas
Dado que la negatividad en las reacciones serológicas para enfermedades
infecciosas no elimina totalmente el riesgo de transmisión, se deben
evaluar todos los casos en que se sospeche una enfermedad adquirida por
transfusión.
Se debe convocar y estudiar nuevamente a los donantes de las unidades de
sangre o componentes involucrados, debiendo:
a) comunicar al médico asistente y al paciente los resultados de los
exámenes realizados;
b) notificar al órgano gubernamental competente;
c) encaminar al donante para su tratamiento especializado y excluirlo
temporaria o definitivamente del registro de donantes del servicio;
d) registrar en las fichas del receptor y del donante las medidas
efectuadas para el diagnóstico, notificación y derivación.
N. TRANSFUSION AUTOLOGA
N.1. Preoperatoria
N.1.1. Principios generales
N.1.1.1. La donación autóloga preoperatoria ("predepósito") se refiere a
la colecta y almacenamiento de sangre o componentes sanguíneos de un
individuo para transfusión destinada a ese mismo individuo
("donante-paciente").
N.1.1.2. El procedimiento de donación autóloga preoperatoria requiere la
aprobación del médico hemoterapeuta y del médico del donante-paciente.
Rige lo establecido en A.8.
N.1.1.3. La unidad debe ser rotulada con la leyenda "Exclusivamente para
Transfusión Autóloga", reservada y empleada sólo para este propósito, a
no ser que el donante-paciente y la unidad donada cumplan con todos los
requerimientos establecidos en la Sección B, excepto los referentes a
frecuencia, edad, pulso, tensión arterial, embarazo y peso.
N.1.1.4. En casos excepcionales y a criterio de cada Unidad de
Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional, se podrán utilizar
unidades de donaciones autólogas para transfundir a otro receptor,
siempre y cuando se cumplan con todas las exigencias de estas normas para
la donación de sangre y que el donante - paciente haya autorizado este
proceder por escrito.
N.1.1.5. Los pacientes que posean serología positiva para cualquiera de
las patologías testeadas podrán o no ser aceptados en los programas de
auto-transfusión de acuerdo al criterio fijado por la Unidad de
Hemoterapia o el Servicio de Medicina Transfusional, teniendo en cuenta
el riesgo que el mantenimiento de unidades con serología positiva
represente para su estructura. En caso de aceptarse, es responsabilidad
de los mismos contar con mecanismos especiales de identificación y
control que eviten el uso homólogo de las unidades como así también el
riesgo del personal técnico.
N.1.2. Criterios para donación
Debido a las circunstancias especiales inherentes a la transfusión
autóloga, existen criterios flexibles para la selección del donante. En
situaciones en que los requerimientos para la selección del dador (B.1) o
la colecta de su sangre (B.2) no pueden ser aplicados, el Jefe o Director
Médico debe establecer normas adecuadas, las que deben ser registradas en
el manual de procedimientos.
Toda desviación a tales normas requerirá la aprobación del médico
hemoterapeuta, por lo general en interconsulta con el médico del
donante-paciente.
N.1.2.1 El volumen de la colecta de sangre debe respetar lo establecido
en B.1.1.9.
N.1.2.2 No hay límites de edad para las donaciones autólogas.
N.1.2.3 La concentración de hemoglobina del donante-paciente no debe ser
inferior a 11 g/dl, o el hematocrito no debería ser menor de 33%.
N.1.2.4 La frecuencia de las colectas para transfusión autóloga debe ser
determinada por el médico hemoterapeuta. Preferentemente, no se debe
colectar sangre al donante-paciente dentro de las 72 horas previas a la
fecha programada para la cirugía o transfusión.
N.1.2.5 La colecta de sangre concurrente a la transfusión de unidades
autólogas previamente recolectadas no debe ser emprendida más
frecuentemente que cada 3 días. La transfusión de las unidades autólogas
debe ser efectuada bajo supervisión médica.
N.1.2.6 No se deben realizar colectas para transfusiones autólogas si el
donante-paciente presenta bacteriemia o está bajo tratamiento por
bacteriemia.
N.1.3 Investigaciones en las unidades colectadas
N.1.3.1 Se deberá determinar el grupo ABO y el factor Rh (D) como se
especificó en B.5.1 y B.5.2, respectivamente.
N.1.3.2 En la sangre autóloga obtenida de un donante-paciente se debe
realizar la detección de anticuerpos irregulares como se especificó en
B.5.4 y las pruebas para enfermedades transmisibles como se especificó en
B.5.5.1. Se debe notificar al donante-paciente y a su médico sobre el
hallazgo de cualquier anormalidad clínicamente significativa.
N.1.4 Además de lo establecido en B.6, el rótulo de la unidad autóloga
debe contener por lo menos la siguiente información:
- Nombre y apellido del donante-paciente.
- Número de historia clínica y número de registro alfanumérico.
- La leyenda "Donante Autólogo" o la leyenda "Exclusivamente para
Transfusión Autóloga", si corresponde lo establecido en N.1.1.3.
N.1.5 Investigaciones pretransfusionales
Previamente a la transfusión se deben practicar las determinaciones
establecidas en G.1 y K.3. La realización de la prueba de compatibilidad
mayor, según se especifica en G.3, es optativa.
N.2 Perioperatoria
La sangre puede ser colectada del paciente inmediatamente antes de la
cirugía (dilución normo-volémica) o recuperada intraoperatoriamente del
campo quirúrgico o de un circuito extracorpóreo (intra-operatorio). En
situaciones postquirúrgicas y postraumáticas, la sangre derramada puede
ser colectada de cavidades corporales, espacios articulares u otros sitos
operatorios o traumáticos cerrados. El procedimiento puede variar desde
la colección de sangre anticoagulada hasta el procesamiento más complejo
de la sangre recuperada mediante equipos mecánicos de lavado y
dispositivos para concentración y filtrado.
No está permitida la recuperación intraoperatoria cuando ésta presente
riesgos de vehiculizar o diseminar agentes infecciosos y/o células
neoplásicas.
N.2.1. Las unidades obtenidas en el preoperatorio inmediato, por
hemodilución normo-volémica podrán ser utilizadas hasta 24 horas desde el
inicio de la extracción, siempre que fueran colocadas a 4 ± 2º C antes de
las 8 horas de iniciado el procedimiento.
N.2.2. La sangre rescatada intraoperatoriamente no debe ser transfundida
a otros pacientes.
N.2.3. Los métodos empleados para recuperación de sangre deben ser
seguros, asépticos y permitirán una identificación precisa de la sangre
colectada. El campo utilizado debe estar libre de pirógenos, debe incluir
un filtro capaz de retener partículas potencialmente nocivas para el
receptor y debe impedir la embolia gaseosa. Si la sangre es calentada
antes de su infusión, rige lo establecido en K.4.2. Debe identificarse
con el nombre y número de historia clínica y registro alfanumérico, la
fecha de nacimiento del donante - paciente, las características del
producto y su fecha y hora de vencimiento.
N.2.4. Se debe mantener un completo protocolo escrito sobre tales
procedimientos transfusionales, incluyendo la selección de
anticoagulantes y soluciones usadas en el procesamiento, y los aspectos
concernientes a la prevención y el tratamiento de reacciones adversas.
Además, se debe establecer un programa de control de calidad. Se deben
mantener procedimientos escritos, criterios para resultados aceptables y
registros de resultados. Las medidas de control de calidad estarán
destinadas a la seguridad del producto recuperado para el receptor.
N.2.5. La sangre recogida intraoperatoriamente y no transfundida durante
o inmediatamente después de la cirugía deberá ser manejada según lo
establecido en K.4. Si la sangre es alejada del receptor para su
procesamiento o almacenamiento, se debe asegurar su apropiada
identificación.
N.2.6. La sangre recuperada intraoperatoriamente o en condiciones
postquirúrgicas o postraumáticas no debe ser transfundida luego de las 4
horas de iniciada su colecta.
N.2.7. Debe haber un médico de la Unidad de Hemoterapia o del Servicio de
Medicina Transfusional responsable del programa de transfusión autóloga y
de recuperación intra-operatoria.
O. REGISTROS
O.1. Las Unidades de Hemoterapia o los Servicios de Medicina
Transfusional tendrán un sistema de registro apropiado que permita
rastrear la unidad de sangre o componente sanguíneo, desde su obtención
hasta su destino, y controlar, los protocolos de laboratorio referidos a
ese producto.
O.2. Los registros se conservarán convenientemente durante 5 años.
O.3. En los registros se indicará la persona que realiza el
procedimiento.
O.4. Registro de donantes y de la donación de sangre
Se deberá registrar lo siguiente:
a) Número de donación correlativo, numérico o alfanumérico.
b) Datos personales (documento de identidad) del donante que permitan su
correcta identificación a los efectos de citaciones posteriores;
c) Reacciones adversas durante la colecta, si hubieran ocurrido;
d) Peso, pulso, presión arterial, temperatura y valor de hemoglobina o
hematocrito;
e) Firma-consentimiento de la veracidad de los datos suministrados y
autorización de la colecta;
f) Razones por las cuales se rechazó la donación;
g) Resultados inmunohematológicos y serológicos;
h) Preparación de componentes, si se hubiera efectuado;
i) Si se tratara de sangre o hemocomponentes recibidos de otras Unidades
de Hemoterapia o Servicios de Medicina Transfusional se debe registrar
el origen junto con su numeración original.
O.5 Registros de pacientes
Se debe registrar lo siguiente:
a) Pedidos de transfusión;
b) Tipificación ABO y Rh (D);
c) Dificultades en la tipificación sanguínea;
d) Presencia de anticuerpos irregulares de significado clínico;
e) Resultado de las pruebas de compatibilidad;
f) Fecha, tipo, cantidad e identificación de las unidades transfundidas.
g) Complicaciones de las transfusiones.
h) Los números de las unidades transfundidas en las historias clínicas de
los pacientes y número de registro alfanumérico.
O.6 Se llevará los registros de:
a) Procedimientos incluyendo hemaféresis, colectas terapéuticas de sangre,
etc.;
b) Controles bacteriológicos (conservar registros por un año);
c) Controles de temperatura de las heladeras y congeladoras (conservar
registros por 3 meses);
O.7. Los registros podrá ser informatizados, debiendo tener un soporte
impreso diario, el cual será firmado por el responsable a cargo y
archivado siguiendo el número correlativo de hojas pre-impresas. Todos
los registros de la Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina
Transfusional son absolutamente confidenciales y sólo serán accesibles a
los organismos oficiales de fiscalización.
P. CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS
P.1. Las células progenitoras hematopoyéticas de médula ósea, sangre
periférica o sangre de cordón, son colectadas y transfundidas para
proveer reconstitución hematopoyética transitoriamente o permanentemente
en el receptor.
P.2. Selección del donante
P.2.1. La Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional es
responsable de la selección del donante y el lugar del procedimiento
tendrá el máximo de seguridad para el donante y el receptor.
P.2.1.1. Para donantes de médula ósea o de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica se debe evaluar la salud del donante
y determinar previamente la conveniencia de que el receptor reciba
quimioterapia ablactiva en el momento en que el donante es admitido para
la donación.
P.2.1.2. Los donantes de médula ósea alogénica o de células progenitoras
hematopoyéticas deben cumplir con los criterios de elección para la
donación (incluidos en la sección B).
En determinadas circunstancias la selección del donante puede necesitar
desviarse de estas normas. Para ello necesitará la aprobación escrita de
los médicos del donante y del receptor.
P.2.1.3. Para la donación de médula ósea y de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica autólogas, el criterio de selección
dependerá del juicio del médico del paciente.
P.2.1.4. La historia clínica personal y familiar del padre biológico y de
la madre biológica si se conoce, debe ser documentada en el momento de la
colecta de sangre de cordón y debe ser evaluada antes de la infusión de
las células progenitoras hematopoyéticas de cordón.
P.2.2. Pruebas de laboratorio
La excepción de estas normas es permisible únicamente cuando exista
aprobación documentada tanto del médico del donante como del médico del
paciente.
P.2.2.1 Preparación de médula ósea o células progenitoras hematopoyéticas
alogénicas:
P.2.2.1.1. Las pruebas de donantes anticipadas para el grupo ABO, factor
Rh (D), anticuerpos irregulares deben estar incluidos en B.5.1, B.5.2 y
B.5.4. Si hubo donación previa de médula ósea o de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica se hará una comparación entre el
grupo ABO y el factor Rh del último registro disponible.
Si existiera discrepancia entre el registro anterior y el actual, el
componente donado no podrá ser utilizado hasta no esclarecer dicha
discrepancia.
P.2.2.1.2. Dentro de los 30 días previos a la colecta de médula ósea o
células progenitorias hematopoyéticas de sangre periférica se debe
realizar pruebas para detectar HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1,
anti-HIV-2, anti-HTLV I y II y una determinación serológica para Sífilis,
para anti-CMV, Chagas y enfermedades endémicas del país. Se recomienda la
detección de anticuerpos para el EBV
P.2.2.1.3. Para los componentes que deben ser almacenados en el
congelador o freezer, los test para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV,
anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I y II, chagas y enfermedades endémicas
del país, serán realizados el día de la primera colecta y cada 10 días
durante el período de colectas múltiples.
P.2.2.1.4. Los resultados anormales para los tests de marcadores de
enfermedades infecciosas, serán comunicados al donante. El consentimiento
del receptor y del médico del paciente debe ser documentado para el uso
de cualquier preparación de un donante alogénico con marcadores anormales
de enfermedades infecciosas.
P.2.2.1.5. Donantes alogénicos con tests positivos confirmados para
anti-HIV 1 y 2 o un test repetitivamente positivo para HIV-Ag, no podrá
ser aceptado.
P.2.2.2. Preparación autóloga de médula ósea o células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica
P.2.2.2.1. El grupo ABO y el factor Rh deben ser determinados como está
escrito en el B.5.1. y B.5.2.
P.2.2.2.2. Es aplicable el P.2.2.1.3
P.2.2.2.3. Los resultados anormales para tests de marcadores de
enfermedades infecciosas deberán ser comunicados al médico del donante.
P.2.2.3. Preparación de sangre de cordón.
P.2.2.3.1. Dentro de las 48 horas antes o después de la colecta de sangre
de cordón, una muestra de sangre de la madre o de la sangre del cordón
donado debe ser testeado para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1,
anti-HIV-2, anti-HTLV I y II y tests serológicos para sífilis, también
para anti-CMV, chagas y enfermedades endémicas del país. Se deben
realizar dos pruebas basadas en metodologías y/o antígenos diferentes
para HIV 1 y 2.
P.2.2.3.2. Anormales resultados de test de marcadores de enfermedades
infecciosas deben ser comunicados a la madre o al médico de la madre.
P.2.2.3.3. Los glóbulos rojos de la sangre de cordón colectados del
donante pediátrico serán determinados para el grupo sanguíneo ABO con
reactivo anti-A y anti-B. La determinación del factor Rh será realizada
como se indica en B.5.2.
P.2.2.3.4. Los tests de anticuerpos irregulares de antígenos
eritrocitarios deben ser realizados como lo indicado en B.5.4, usando ya
sea suero o plasma de la madre o una muestra del donante pediátrico o de
la sangre del cordón donado.
P.2.2.3.5. Se debe determinar el antígeno HLA- del donante y receptor,
recomendándose que la determinación se efectúe por medio de pruebas de
biología molecular.
P.2.3. Consentimiento del donante.
Se debe obtener el consentimiento por escrito de la madre del donante de
la sangre de cordón.
P.3. Colecta y procesamiento de células progenitoras de sangre
periférica.
P.3.1. Principios generales.
P.3.1.1. La colecta y el procesamiento de las células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica deben ser realizados de acuerdo a un
protocolo escrito. Los protocolos de rutina deben ser parte del manual de
procedimientos. Para protocolos de investigación, los registros deben
incluir la aprobación de la Autoridad Sanitaria y legislación vigente de
transplante de cada país.
P.3.1.2. Antes de la colecta y procesamiento de la médula ósea o de la
obtención de células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica
debe existir un acuerdo escrito entre el Servicio colector y procesador y
el médico del receptor sobre los tiempos y los detalles del procedimiento
de colecta.
P.3.1.3. Los métodos de la colecta y procesamiento deben emplear técnicas
asépticas y métodos conocidos que garanticen resultados aceptables en la
viabilidad y recuperación de las células progenitoras. El número de lote
y la fecha de vencimiento de los reactivos y descartables deben ser
registrados.
P.3.1.4. La preparación de células progenitoras hematopoyéticas no podrá
recibir irradiación gamma. Estas preparaciones no podrán ser expuestas a
radiación X de los aparatos diseñados para la detección de objetos
metálicos.
P.3.2. Personal
Se debe poder identificar correctamente al personal que realiza cada una
de las etapas de manipulación de las células progenitoras hematopoyéticas
de sangre periférica (colecta, procesamiento, testeo, distribución).
P.3.2.1. El personal que efectúa cada uno de estos pasos debe tener
documentación actualizada de su capacitación, entrenamiento y
acreditación profesional de acuerdo a lo que determine la Autoridad
Sanitaria y legislación vigente en cada país.
P.3.3. Control de Calidad
P.3.3.1. Cada establecimiento debe definir en su manual de
procedimientos, las técnicas de laboratorio tendientes a evaluar la
calidad y cantidad de las preparaciones de células progenitoras
hematopoyéticas.
P.3.3.1.1. El director médico será responsable de indicar las
circunstancias en las cuales estas técnicas serán realizadas, para
asegurar que los protocolos han sido respetados y que los resultados han
sido registrados y archivados.
P.3.3.2. Una muestra representativa de cada proceso de colecta de células
progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica debe ser estudiada para
evaluar la contaminación bacteriana y fúngica. El director médico es
responsable de la revisión de los resultados.
P.4. Almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas de sangre
periférica.
P.4.1. La temperatura y la duración de almacenamiento deben estar
definidos en el manual de procedimientos. Cuando una o mas unidades se
deban transferir a otro establecimiento debe existir un mutuo acuerdo en
relación a la temperatura y la duración del almacenamiento (formulado y
documentado antes de la colecta).
P.4.2. Los compartimientos del refrigerador o freezer donde son
almacenadas las preparaciones de células progenitoras hematopoyéticas
tendrán la capacidad y el diseño necesarios para asegurar el
mantenimiento de la temperatura apropiada durante todo el
almacenamiento.
P.4.2.1. Los refrigeradores y los freezers deben tener un sistema
continuo para monitorear la temperatura y registrarla al menos cada 4
horas.
P.4.2.2. Cuando las células progenitoras hematopoyéticas son almacenadas
en nitrógeno líquido, en fase gaseosa, la temperatura debe ser mantenida
debajo de los -120º C.
P.4.2.3. Cuando las células progenitoras hematopoyéticas son almacenadas
en refrigerador, la temperatura será mantenida entre 1º y 6º C por no más
de 48 horas.
P.4.2.4. Los refrigeradores y freezers deben tener un sistema de alarma
audiovisual.
P.4.2.4.1. La alarma deberá ser programada para activarse cuando la
temperatura alcance un límite, que permita tomar acciones antes que el
componente llegue a temperaturas indeseables.
P.4.2.4.2. La alarma debe sonar en una zona donde el personal de guardia
pueda asegurar una acción correctiva inmediata.
P.4.2.4.3. El Sistema de alarma en el freezer de nitrógeno líquido debe
activarse cuando el contenido de nitrógeno líquido sea insuficiente.
P.4.2.4.4. Los procedimientos escritos deben contener las directivas de
cómo mantener los componentes dentro de temperaturas aceptadas y deben
incluir instrucciones a seguir en caso de fallas eléctricas o
alteraciones en la refrigeración.
P.4.2.5. Los compartimientos del refrigerador o freezer donde son
almacenadas las células progenitoras hematopoyéticas, también pueden ser
usados para almacenar muestras del donante, muestras del paciente y
reactivos del banco de sangre, excepto en la limitación anotada en
P.4.2.6
P.4.2.6. Almacenamiento de unidades con marcadores positivos de
enfermedades.
Las preparaciones de las colectas cuyo testeo es incompleto, incluyendo
las preparaciones de sangre de cordón cuyo testeo materno es incompleto o
preparaciones que tienen tests confirmados positivos para HBsAg,
anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1, anti-HIV-2, o anti-HTLV I y II, chagas y
enfermedades endémicas de cada país, o test repetidamente reactivo para
HIV-1-Ag, deben ser almacenadas de manera de minimizar la posibilidad de
una contaminación viral cruzada.
P.5. Registros.
Aplicación de la sección O.1. Los registros que deben ser conservados por
5 años, aunque no todos estén inmediatamente disponibles, incluyen:
P.5.1. Registros de los procedimientos de colectas de células
progenitoras hematopoyéticas, del procesamiento y/o almacenamiento.
P.5.2. Identificación y diagnóstico del paciente.
P.5.3. Información del donante.
P.5.3.1. Para donantes autólogos: la información de la identificación, la
historia clínica, el examen físico, el consentimiento firmado y los
marcadores de enfermedades infecciosas.
P.5.3.2. Para donantes alogénicos: la información de la identificación
del donante y del receptor, incluyendo para las colectas de sangre de
cordón, la de los padres y la del recién nacido; la historia clínica del
donante, el examen físico, el resultado de tests de marcadores
infecciosos, la interpretación de tests para ABO y factor Rh, la
detección y la identificación de anticuerpos irregulares, la
compatibilidad de glóbulos rojos con el receptor y el consentimiento
firmado.
P.5.4. Preparación de células progenitoras.
P.5.4.1. Nombre de la preparación
P.5.4.2. Número único o identificación alfanumérica.
P.5.4.3 Volumen de la preparación, anticoagulantes y crioprotectores
utilizados.
P.5.4.4. Datos de la colecta, procesamiento, almacenamiento, infusión y
fecha de expiración, si existiera.
P.5.4.5 Información para identificar los establecimientos que efectuaron
la colecta, el procesamiento, el almacenamiento y la función de cada
uno.
P.5.4.6 Reacciones adversas.
P.5.4.7 Destino final de cada componente.
P.5.5 Nombre, firma, iniciales o código de identificación e inclusive
datos de los cargos del técnico autorizado a firmar, inicialar, revisar
los informes y los registros.
P.6. Rotulación.
P.6.1 Rótulo de la unidad colectada.
En el momento de la colecta y de la preparación de células progenitoras
hematopoyéticas, el rótulo debe contener la siguiente información como
mínimo:
P.6.1.1 Nombre de la preparación de células progenitoras hematopoyéticas
P.6.1.2 Fecha de la colecta.
P.6.1.3 Volumen aproximado del contenido.
P.6.1.4 Nombre y volumen de los anticoagulantes y otros aditivos.
P.6.1.5 Identificación del donante.
P.6.1.6 Nombre del receptor, si se conoce.
P.6.1.7 Identificación del establecimiento colector.
P.6.2 Rótulo para la infusión.
Previo a la salida para la infusión, el rótulo del envase final debe
indicar como mínimo lo siguiente:
P.6.2.1 Nombre de la preparación de las células progenitoras
hematopoyéticas.
P.6.2.2 Naturaleza de cualquier procedimiento empleado y fechas de
realización.
P.6.2.3 Identificación numérica o alfanumérica única.
P.6.2.4 Identificación del establecimiento liberador.
P.6.2.4.1 Debe ser posible el rastreo de los distintos establecimientos
intervinientes.
P.6.2.4.2 No debe haber más de dos números de identificación numéricos o
alfanuméricos en cada unidad.
P.6.2.5 Volumen aproximado del componente.
P.6.2.6 Anticoagulante, si no está criopreservado o, si está
criopreservado el criopreservante; y nombre de cualquier solución
aditiva.
P.6.2.7 Temperatura de almacenamiento.
P.6.2.8 Fecha de vencimiento.
P.6.3 Para los preparados alogénicos, la etiqueta debe incluir el grupo
ABO, factor Rh y resultado de estudio HLA del donante, la interpretación
de los tests de anticuerpos irregulares (si es positiva); y la anotación
"para uso exclusivo, del receptor designado".
P.6.3.1 Para los preparados de células de sangre de cordón el grupo ABO,
el factor Rh será el del niño donante.
P.6.4 Para componentes autólogos, la etiqueta debe decir "para uso
autólogo únicamente".
P.6.5 Etiquetas de riesgos biológicos.
Debe ser aplicada en cada unidad del donante sí:
1) el test anti-HIV-1 es confirmado positivo.
2) el test anti-HIV-2 es repetidamente reactivo.
3) el test de HBsAg es confirmado positivo.
4) El test anti-HCV es confirmado positivo.
5) el test anti-HBc es repetidamente reactivo.
6) el test de HIV-1-Ag es repetidamente reactivo.
7) el test de HTLV I y II es repetidamente reactivo
P.7 Infusión.
Debe confirmarse la identificación del receptor y del envase del
preparado de células progenitoras hematopoyéticas.
P.7.1. Inmediatamente antes de la infusión, la persona que realizará la
infusión debe verificar y documentar toda la información que identifica
al envase con respecto al receptor. Esta verificación debe realizarse en
presencia del receptor, ítem por ítem.
P.7.2 Toda identificación fijada en el envase debe mantenerse hasta que
la infusión haya finalizado.
P.7.3 No se deben utilizar filtros de leucorreducción durante la infusión
de los preparados de células progenitoras.
Q. PRINCIPIOS GENERALES DE CONTROL DE CALIDAD
La protección del donante, el receptor y todo el personal involucrado,
objetivo principal de la Medicina Transfusional es solamente alcanzado y
garantizado con un estricto control de calidad de todas y cada una de las
prácticas transfusionales.
Q1. Organización y Métodos
Q.1.1 La Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional, debe
poseer un manual de operaciones disponible en todo momento para todo el
personal, que será revisado y actualizado anualmente por su Director.
Q.1.2 El Jefe o Director debe comunicar fehacientemente a todo el
personal las modificaciones, simplificaciones de flujos y conductas
técnicas que se introduzcan en el manual de operaciones.
Q.1.3 Se recomienda una rotación de tareas para evitar los errores
producidos por la rutina y el automatismo del trabajo, promoviendo nuevos
intereses.
Q.1.4 Debe exigirse un fiel cumplimiento a las normas de bioseguridad.
Q.2. Control de calidad del personal:
Q.2.1 Se buscará desde el momento de la selección del personal, un
individuo atento y disciplinado, con dedicación al trabajo y disposición
para la educación continua. La evaluación de su desempeño debe ser una
preocupación constante del responsable de la Unidad de Hemoterapia o
Servicio de Medicina Transfusional.
Q.2.2 El director técnico será un médico especialista o especializado en
hemoterapia o hematología de acuerdo a la legislación vigente en cada
país.
Q.2.3 Personal de apoyo: la calidad de los resultados se obtiene cuando
el personal de apoyo tiene exacta noción de la importancia de su trabajo
y plena conciencia de la necesidad de atención y vigilancia constante.
Q.2.4 Personal técnico:
Q.2.4.1 El control de calidad debe ser rígido y comprender técnicos
capacitados y entrenados, en condiciones de responder de manera rápida y
eficiente en situaciones de emergencia. Se debe fiscalizar rigurosamente
los registros y transcripciones de sus actividades.
Q.2.4.2 Debe evitarse:
- confiar en la memoria o memorizar los resultados para registrarlos de
una sola vez;
- anotar las observaciones posteriormente a la realización de un examen o
a la detección de un problema;
- liberar resultados sin la correspondiente confirmación.
Q.2.4.3 No debe informarse resultados por vía telefónica, sobretodo los
resultados serológicos de los donantes.
Q.2.5 Capacitación del personal:
Toda Unidad de Hemoterapia o Servicio de Medicina Transfusional, debe
contar con un programa de capacitación del personal, que puede ser
interno o externo. Ese programa debe cubrir a todo el personal del
Servicio. A partir de este programa, serán tomadas las medidas de
acreditación, educación continua y reciclaje.
Q.3 Control de calidad del equipamiento:
Los equipamientos deben ser controlados antes de su utilización rutinaria
y operados de acuerdo con las normas especificadas por el fabricante. Su
validación será efectuada a intervalos regulares de acuerdo a las
características del equipo. Si se constatan irregularidades deben
aplicarse las medidas correctivas pertinentes.
Q.3.1 Refrigeradores: Es necesario que de acuerdo a los niveles de
complejidad los servicios tengan refrigeradores destinados a la
conservación de reactivos y refrigeradores exclusivos para la
conservación de componentes sanguíneos. No se deben almacenar ambos
productos en un mismo refrigerador. Los refrigeradores deben contar con
alarmas audiovisuales y control de temperatura.
Q.3.2 Temperatura: Debe ser mantenida en 4º C ± 2º C. La verificación de
la temperatura debe realizarse no menos de cuatro veces al día. Los
resultados deben ser registrados.
Q.3.3 Congeladores: Las temperaturas serán controladas y registradas no
menos de cuatro veces por día.
Q.3.4 Centrífugas: Deben ser calibradas cada cuatro meses y después de
cualquier servicio de mantenimiento, siendo necesario controlar la
velocidad por medio de un tacómetro.
Q.3.5 Centrífugas refrigeradas: La verificación de temperatura del equipo
debe ser realizada después de cualquier servicio de mantenimiento y/o
cada cuatro meses como mínimo.
Q.3.6 Baños termostatizados o incubadoras (baños María): Deben poseer un
termómetro de uso exclusivo y la temperatura debe ser registrada cada 24
horas, recomendándose tomar la temperatura en distintas zonas del baño.
Q.4 Control de calidad de los reactivos inmunohematológicos y
serológicos:
Q.4.1 La responsabilidad de la calidad de los reactivos es incumbencia de
los fabricantes y de los organismos responsables de la fiscalización y
liberación del producto. No obstante, los reactivos están sujetos a
alteraciones cuando no se cumplen con las normas de conservación,
utilización y/o transporte.
Q.4.2 Los reactivos deben ser almacenados de acuerdo a las instrucciones
del fabricante, evitándose al máximo la permanencia del reactivo fuera de
las temperaturas indicadas para su almacenamiento.
Q.4.3 El Servicio debe realizar pruebas de control de calidad en cada
lote recibido para comprobar que los reactivos están dentro de los
patrones establecidos y que no fueron alterados durante el transporte. Se
deben verificar periódicamente posibles alteraciones durante su manipuleo
o almacenamiento en las Unidades de Hemoterapia o en los Servicios de
Medicina Transfusional.
Q.4.4 Los resultados de los controles deben ser registrados con el nombre
del fabricante, el número del lote, la fecha de validez y el grado de la
reacción obtenida.
Q.4.5 Deben ser establecidas medidas correctivas cuando sean detectadas
anormalidades.
Q.5 Control de calidad de las técnicas empleadas:
Q.5.1 Se debe seleccionar un método adecuado para verificar la
especificidad, sensibilidad y reproductibilidad de las técnicas
empleadas.
Q.5.2 Se deben utilizar los medios necesarios para identificar fallas
técnicas, alteración de los reactivos utilizados y errores cometidos por
azar.
Q.5.3 Se deben utilizar sistemáticamente, durante el procedimiento
técnico, controles negativos y positivos, para confirmar los resultados
obtenidos.