Decreto 324/014
Adóptase la Resolución GMC 16/12 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que aprobó el "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES".
(1.827*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINERÍA
Montevideo, 10 de Noviembre de 2014
VISTO: la Resolución GMC N° 16/012 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: que por la misma se aprobó, el documento denominado "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES";
CONSIDERANDO: I) que es necesaria la actualización de dicha reglamentación a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, para garantizar la seguridad de la industria y el comercio nacional;
II) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley N° 16712 de 1° de setiembre de 1995, los Estados Parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2° del referido Protocolo;
III) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;
IV) que la actualización planteada contribuye a permitir un mayor y más fluido relacionamiento comercial con otros países, circunstancia que beneficia el comercio exterior de nuestro País;
V) que la citada actualización, elevada por el Sector Alimentos, Cosméticos y Domisanitarios, del Departamento de Evaluación de la Conformidad de la División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública, cuenta con la aprobación de la División Normas e Investigación de dicha Secretaría de Estado;
VI) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Adóptase la Resolución GMC N° 16/12 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la cual se aprobó el "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES", que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo.
Comuníquese, publíquese.
JOSÉ MUJICA, Presidente de la República; SUSANA MUÑIZ; LUIS ALMAGRO; ROBERTO KREIMERMAN.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 16/12
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES
PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 38/09)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 38/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
(MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 38/09.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 31/XII/2012.
LXXXVIII GMC - Buenos Aires, 14/VI/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES
PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
El presente Reglamento Técnico establece la Lista de Sustancias Colorantes permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las sustancias listadas en el cuadro deberán ser utilizadas de acuerdo al campo de aplicación específico, de acuerdo a la siguiente descripción:
Columna 1: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos.
Columna 2: Sustancias colorantes permitidas para todos los tipos de productos, excepto aquellos que son aplicados en el área de los ojos.
Columna 3: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que no entran en contacto con mucosas en las condiciones normales o previsibles de uso.
Columna 4: Sustancias colorantes permitidas exclusivamente en productos que tengan breve tiempo de contacto con la piel y el cabello.
ACLARACIONES
1. Los colorantes deberán cumplir con las especificaciones de identidad y pureza establecidas por los organismos internacionales de referencia.
2. Impurezas máximas de metales permitidas en los colorantes orgánicos artificiales:
- bario soluble en ácido clorhídrico 0,001N (expresado como
Cloruro de Bario): 500 ppm;
- arsénico (expresado como As2O3): 3 ppm;
- plomo (expresado como Pb): 20 ppm;
- otros metales pesados: 100 ppm
3. Las lacas y las sales de las sustancias colorantes incluidas en esta lista también son permitidas, siempre que no utilicen sustancias que consten en la lista de sustancias prohibidas.
4. Las lacas insolubles de Bario, Estroncio y Zirconio, sales y pigmentos de estas sustancias colorantes también deben ser permitidas, siempre que sea comprobada su insolubilidad a través de test apropiado.
5. La presencia de trazas de ingredientes prohibidos, listados en la columna otras limitaciones y requerimientos, puede ser permitida siempre que su presencia sea técnicamente imposible de ser evitada mediante las buenas prácticas de fabricación y con la condición de que el producto terminado sea seguro.
6. Esta lista no incluye las sustancias colorantes destinadas exclusivamente a teñir los cabellos.
LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
NÚMERO DE COLOR INDEX O DENOMINACIÓN
COLOR
CAMPO DE APLICACIÓN
OTRAS LIMITACIONES Y REQUERIMIENTOS
1
2
3
4
10006
VERDE
X
10020
VERDE
X
10316
AMARILLO
X
11680
AMARILLO
X
11710
AMARILLO
X
11725
NARANJA
X
11920
NARANJA
X
12010
ROJO
X
12085
ROJO
X
3% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL
12120
ROJO
X
12370
ROJO
X
12420
ROJO
X
12480
MARRON
X
12490
ROJO
X
12700
AMARILLO
X
13015
AMARILLO
X
14270
NARANJA
X
14700
ROJO
X
14720
ROJO
X
14815
ROJO
X
15510
NARANJA
X
15525
ROJO
X
15580
ROJO
X
15620
ROJO
X
15630
ROJO
X
3% MÁXIMO EN PRODUCTO FINAL
15800
ROJO
X
15850
ROJO
X
15865
ROJO
X
15880
ROJO
X
15980
NARANJA
X
15985
AMARILLO
X
16035
ROJO
X
16185
ROJO
X
16230
NARANJA
X
16255
ROJO
X
16290
ROJO
X
17200
ROJO
X
18050
ROJO
X
18130
ROJO
X
18690
AMARILLO
X
18736
ROJO
X
18820
AMARILLO
X
18965
AMARILLO
X
19140
AMARILLO
X
20040
AMARILLO
X
Concentración máxima de 3,3'- dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante
20470
NEGRO
X
21100
AMARILLO
X
Concentración máxima de 3,3'- dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante
21108
AMARILLO
X
Concentración máxima de 3,3'- dimetilbencidina: 5 ppm en el colorante
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina)
45380
ROJO
X
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-4-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina)
45396
NARANJA
X
1% MAXIMO EN PRODUCTOS PARA LABIOS EN FORMA ACIDA LIBRE
45405
ROJO
X
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina)
45410
ROJO
X
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 2% de ácido 2-(bromo-6-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monobromofluoresceina)
45425
ROJO
X
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 3% de ácido 2-(iodo-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monoiodofluoresceina)
45430
ROJO
X
No más de 1% de ácido 2-(6-hidroxi-3- oxo-3H-xantin-9-il)benzoico (fluoresceína) y 3% de ácido 2-(iodo-hidroxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzoico (monoiodofluoresceina)