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PODER EJECUTIVO
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

                               Decreto 300/017

Adóptase la Resolución  GMC N° 44/15 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el "Reglamento Técnico Mercosur sobre Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes y derogó la Resolución GMC N° 25/05".
(4.415*R)

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA 
 MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES 

                                         Montevideo, 16 de Octubre de 2017

   VISTO: la Resolución N° 44/15 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

   RESULTANDO: que por la misma se aprobó el documento "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES y derogó la Resolución GMC N° 25/05";

   CONSIDERANDO: I) que es necesario asegurar la correcta utilización de las materias primas en los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes;

   II) que la Resolución GMC derogada, referida en el RESULTANDO, fue internalizada en nuestro país según Decreto N° 476/007 de 3 de diciembre de 2007;

   III) que según lo dispuesto en el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción, sobre la estructura institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto-, aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2° del referido Protocolo;

   II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República, en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común del MERCOSUR referidas en el VISTO;

   III) que la citada actualización cuenta con la aprobación de la División Fiscalización y el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;

   IV) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no realiza objeciones respecto de la internalización proyectada, por lo que corresponde proceder en consecuencia;

   ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes; 

                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

                                 DECRETA:

Artículo 1

   Adóptase la Resolución GMC N° 44/15 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el documento denominado "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES Y DEROGÓ LA RESOLUCIÓN GMC N° 25/05", que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo.

Artículo 2

   Deróguese el Decreto 476/007 de 3 de diciembre de 2007, por el cual se internaliza la Resolución GMC N° 25/05.

Artículo 3

   Comuníquese. Publíquese.
   Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO; ARIEL BERGAMINO.

   MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/15

     REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS
   PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
                   (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 25/05)

   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 25/05 y 51/08 del Grupo Mercado Común.

   CONSIDERANDO:

   Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

   Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

                          EL GRUPO MERCADO COMÚN
                                RESUELVE:

   Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Filtros Ultravioletas permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

   Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementadón de la presente Resolución.

   Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

   Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 25/05.

   Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2016.

                                                C GMC - Asunción, 25/XI/15

                                  ANEXO

     REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS
   PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

   1 - Para el propósito de este listado, los filtros ultravioletas son sustancias que, cuando se adicionan a los productos para la protección solar, tienen la finalidad de filtrar ciertos rayos ultravioletas con el fin de proteger la piel de ciertos efectos dañinos causados por estos rayos.

   2 - Estos filtros ultravioletas pueden ser adicionados en las formulaciones de productos dentro de los límites y condiciones abajo detalladas.

   3 - Otros filtros de radiación ultravioleta utilizados en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes solamente con la finalidad de preservarlos de la degradación fotoquímica, no están incluidos en esta lista.

   LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
                     PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES


 

  
N° ORD.
  
SUSTANCIA (NOMBRE INCI)
  
CONCENTRACION MAXIMA AUTORIZADA
   
 

  
1
  
Metilsulfato de N,N,N-trimetil-4-(2, oxoborn-3- ilidenometil)anilino
CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE
  
6%
   
 

  
2
  
3,3'-(1,4-fenilendimetilen)bis(ácido 7,7-dimetil-2- oxo-biciclo-(2.2.1) 1- heptilmetano sulfónico y sus sales
TEREPHTHALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC ACID (& SALTS)
  
10%  (expresado como ácido)
   
 

  
3
  
1-(4-ter-butilfenil)-3-(4-metoxifenil) propano-1,3- diona
BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE
  
5%
   
 

  
4
  
Ácido alfa-(2-oxoborn-3- ilideno)tolueno-4-sulfónico y sus sales de potasio, sodio y trietanolamina
BENZYLIDENE CAMPHOR SULFONIC ACID & SALTS
  
6%  (expresado como ácido)
   
 

  
7
  
2-Ciano-3,3'-difenilacrilato de 2- etilhexilo
OCTOCRYLENE
  
10% (expresado como ácido)
   
 

  
8
  
4-Metoxicinamato de 2-etoxietilo
CINOXATE
  
3%
   
 

  
9
  
2,2' -dihidroxi-4-metoxibenzofenona 
BENZOPHENONE-8
  
3%
   
 

  
10
  
Antranilato de mentilo
MENTHYL ANTHRANILATE
  
5%
   
 

  
12
  
Salicilato de trietanolamina 
TEA-SALICYLATE
  
12%
   
 

  
15
  
Ácido 2-fenilbenzimidazol-5-sulfónico y sus sales de sodio, potasio y trietanolamina PHENYLBENZIMIDAZOLE SULFONIC ACID (& SODIUM, POTASSIUM, TEA SALTS)
  
8% (expresado como ácido)
   
 

  
16
  
4-Metoxi-cinamato de 2-etilhexilo 
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE
  
10%
   
 

  
17
  
2-Hidroxi-4-metoxi-benzofenona 
BENZOPHENONE-3 (1)
  
10%
   
 

  
18
  
Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico
BENZOPHENONE-4 (ACID)
  
10% (expresado como ácido)
   
 

  
18a
  
Sal de sodio del ácido 2-hidroxi-4- metoxibenzofenona-5-sulfónico 
BENZOPHENONE-5
  
5% (expresado como ácido)
   
 

  
19
  
Ácido 4-aminobenzoico 
PABA
  
15%
   
 

  
20
  
Salicilato de homomentilo
HOMOSALATE
  
15%
   
 

  
21
  
Polímero de N-{(2 y 4)  [(2-oxoborn-3- ilideno) metil] bencil} acrilamida  
POLYACRYLAMIDOMETHYL BENZYLIDENE CAMPHOR
  
6%
   
 

  
22
  
Dióxido de titanio 
TITANIUM DIOXIDE
  
25%
   
 

  
24
  
N-Etoxi-4-aminobenzoato de etilo 
PEG-25 PABA
  
10%
   
 

  
25
  
4-Dimetil-aminobenzoato de2-etilhexilo
ETHYLHEXYL DIMETHYL PABA
  
8%
   
 

  
26
  
Salicilato de 2-etilhexilo
ETHYLHEXYL SALICYLATE
  
5%
   
 

  
27
  
4-Metoxicinamato de isopentilo 
ISOAMYL p-METHOXYCINNAMATE
  
10%
   
 

  
28
  
3-(4'-metilbencilideno)-d-l -alcanfor
4- METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR
  
4%
   
 

  
29
  
3-Bencilideno alcanfor
3-BENZYLIDENE CAMPHOR
  
2%
   
 

  
30
  
2,4,6-trianilin-(p-carbo-2'-etil-hexil-1'-oxi) -1,3,5- triazina
ETHYLHEXYL TRIAZONE
  
 5%
   
 

  
31
  
Óxido de zinc 
ZINC OXIDE
  
25%
   
 

  
32
  
2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-(2- metil-3- 1,3,3,3-tetrametil-1- {(trimetilsilil-oxi)- disiloxanil)propil}fenol
DROMETRIZOLE TRISILOXANE
  
15%
   
 

  
33
  
Ácido benzoico,4,4'-[[6-[[4-[[(1,1-dimetiletil)amino]carbonil]fenil]amino]1,3,5-triazina-2,4-diil]diilmino]bis-,bis(2-etilhexil) éster
DIETHYLHEXYL BUTAMIDO TRIAZONE
  
10%
   
 

  
34
  
2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol
METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
  
10%
   
 

  
35
  
Sal monosódica del ácido 2,2'-bis-(1,4-fenilen)-1H-benzimidazol-4,6- disulfónico
DISODIUM PHENYL DIBENZIMIDAZOLE TETRASULFONATE
  
10% (expresado como ácido)
   
 

  
36
  
(1,3,5)-triazina-2,4-bis {[4-(2-etil- hexiloxi)-2-hidroxi]-fenil}-6-(4-metoxifenil) 
BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
  
 10%
   
 

  
37
  
Dimeticodietilbenzalmalonato POLYSILICONE-15
  
10%
   
 

  
38
  
Acido benzoico,2-[4-4-(dietilamino)-2- hidroxibenzoil]-, hexilester 
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
  
10%
   
 

  
39
  
1,3,5-Triazina,2,4,6-Tris([1,1'-Bifenil]-4-il)- 
TRIS-BIPHENYL TRIAZINE (2)
  
10%
   


   Observaciones:
   (1) Para concentraciones mayores que 0,5% incluir advertencia en rotulado: 
   "contiene Benzophenone-3"

   (2) Condiciones de uso: Prohibido su uso en sistemas pulverizables (que dispersan partículas en el aire). El nanomaterial debe tener las siguientes características: Tamaño medio de partícula > 80 nm; Pureza > 98%; sin recubrimiento.

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