Se configura adulteración cuando se da alguna de las siguientes
circunstancias:
a) que en la producción del producto médico se haya empleado una
sustancia o material que disminuya su calidad o eficacia o, posteriormente
una sustancia o material que haya sido total o parcialmente sustituido,
apartándose de las normas de calidad de su registro;
b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones
higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva
cualquiera;