Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA; DANILO ASTORI; CAROLINA COSSE.
ANEXO
REQUERIMIENTOS PARA AUTORIZAR LA DECLARACIÓN DE
"LIBRE DE GLUTEN" EN LOS MEDICAMENTOS
PROCEDIMIENTO
Para comercializar un medicamento con la declaración de "Libre de Gluten", se deberá contar con la autorización del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública. Dicha autorización se podrá solicitar al momento de solicitar autorización de registro de un Medicamento, renovación del mismo, o mediante una modificación a datos de registro. La evaluación será caso a caso, teniendo en cuenta todas sus etapas de producción.
Para el caso de medicamentos elaborados en el País, se deberá:
a. solicitar mediante expediente la inspección para verificar la
condición de "Planta Libre de Gluten" preferentemente junto con la
renovación de la habilitación de la planta, ó
b. demostrar que en su elaboración se utilizan materias primas
naturalmente libres de Gluten;
c. establecer un plan de verificación de la ausencia de Gluten en el
producto terminado.
Para el caso de medicamentos importados, se deberá:
a. aportar documento debidamente legalizado emitido por una Autoridad
Sanitaria de Referencia que acredite tal condición, ó
b. demostrar que en su elaboración se utilizan materias primas
naturalmente libres de Gluten;
c. controlar el producto final para verificar la ausencia de Gluten,
representativamente en los lotes importados.
Requerimientos para solicitar la condición de "Planta Libre de Gluten"
La Empresa Farmacéutica que considere incluir en la rotulación "Libre de Gluten" en los medicamentos fabricados en una planta determinada debe garantizar que las materias primas utilizadas no contengan Gluten.
Debe realizarse una evaluación de riesgo que permita clasificar las materias primas desde el punto de vista de la posible contaminación con Gluten, para así establecer un plan de control de ausencia de Gluten para su aprobación y utilización en planta.
La clasificación en función al riesgo implica la valoración:
a. Tipo de materia prima (origen natural, lugar y tipo de
procesamiento).
b. Certificados del proveedor asegurando la ausencia de Gliadinas. El
Laboratorio debe obtener el certificado del fabricante que asegure
la ausencia de Gluten en la misma, sin perjuicio de los controles
de verificación que puedan llevarse a cabo. En caso que no sea
posible la obtención del certificado del fabricante asegurando la
ausencia de Gluten, se debe aplicar un plan de control para
garantizarla.
c. Confiabilidad de la empresa proveedora (pueden requerirse
auditorías previas de proveedores para valorar su confianza).
De acuerdo al resultado de la clasificación en función al riesgo, se establecerá la frecuencia de auditorías periódicas y un plan de muestreo para análisis de modo de brindar las garantías correspondientes.
Se deberá contar con planes de limpieza validados o realizar verificación de la limpieza luego de cada producción, con respecto a ausencia de Gluten, y verificar además la ausencia de Gluten en el medicamento terminado.
La metodología analítica recomendada es la indicada en la Norma Codex STAN 118-79 (adoptada en 1979, enmendada en 1983, revisada en 2008), el método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 Méndez, u otro método que ofrezca como mínimo la misma sensibilidad y especificidad.