Comuníquese, publíquese.
JOSÉ MUJICA, Presidente de la República; DANIEL OLESKER; LUIS ALMAGRO;
FERNANDO LORENZO; ROBERTO KREIMERMAN.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 32/07
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE "LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA
MATERIALES PLÁSTICOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ENVASES Y
EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS"
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC N° 95/94 y 50/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 56/92, 95/94, 38/98, 50/01 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes acordaron actualizar la lista positiva de aditivos
para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y
equipamientos en contacto con alimentos, siguiendo los criterios
establecidos en la Resolución GMC N° 50/01 para la inclusión y exclusión
de componentes;
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los
obstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones
nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado de
Asunción;
Que la actualización mencionada se fundamenta en la evaluación de la
seguridad del uso de los aditivos para materiales plásticos destinados a
la elaboración de envases y equipamientos en contacto con alimentos y
contribuirá a situar los productos de los Estados Partes en el marco del
comercio internacional.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de
Aditivos para Materiales Plásticos Destinados a la Elaboración de Envases
y Equipamientos en Contacto con Alimentos", que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio de Economía y Producción
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
(SAGPyA)
Brasil: Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y
Metrología (INTN)
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona.
Art. 4 - Deróganse las Resoluciones GMC N° 95/94 y 50/01.
Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.
LXX GMC - Montevideo, 11/XII/07
ANEXO
LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIALES PLÁSTICOS DESTINADOS A LA
ELABORACIÓN DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. - La presente lista (Apéndice I) incluye: las sustancias que son
agregadas a los materiales plásticos para lograr un efecto técnico en el
producto final (aditivos), como por ejemplo: antioxidantes, antiestáticos,
espumantes, antiespumantes, cargas, modificadores de impacto,
plastificantes, lubricantes, estabilizantes, protectores U.V.,
conservantes, endurecedores, etc. Se incluyen dentro de esta lista las
sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la
polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensioactivos,
amortiguadores de pH, solventes).
2. - Esta lista no incluye sustancias que pueden estar presentes en el
producto final, por ejemplo: impurezas de las sustancias utilizadas,
productos intermedios de acción y productos de descomposición. No incluye,
además, los sistemas catalíticos: iniciadores, aceleradores,
catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores,
reguladores de peso molecular, inhibidores de polimerización, agentes
REDOX.
3. - Las sustancias de la presente lista deberán cumplir criterios de
pureza compatibles con su utilización.
4. - Esta lista contiene los aditivos permitidos para la fabricación de
envases y equipamientos plásticos, con las restricciones de uso, y límites
de composición y de migración específica indicados. Se permitirá, además,
la utilización de aditivos alimentarios autorizados por las
reglamentaciones MERCOSUR para alimentos, no mencionados en la presente
lista, mientras se cumpla:
a) las restricciones fijadas para su uso en alimentos.
b) que la cantidad del aditivo presente en el alimento sumada a la que
eventualmente pudiera migrar desde el envase, no supere los límites
establecidos para cada alimento.
5. - Los números entre paréntesis indican límites y restricciones de uso,
que se detallan en el Apéndice I, de la siguiente forma:
a. Números arábigos para límites de migración específica.
b. (*) Sustancias para las cuales deben ser establecidos límites de
migración específica.
6. - A los efectos de esta lista positiva se considera:
L.C: límite de composición
L.M.E: límite de migración específica, expresado en mg/kg de simulante.
L.M.E (T): límite de migración específica expresado como total de los
grupos o sustancias indicados, expresado em mg/kg de simulante.
L.C.A: límite de composición por unidad de área de la superficie del
material en contacto con el alimento
7. - La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica se efectuará de acuerdo con los métodos establecidos en las
Resoluciones MERCOSUR correspondientes.
8. - Los criterios de exclusión o inclusión de aditivos figuran en el
Apéndice II.
9. - Los límites de migración específica de solventes se han establecido
desde el punto de vista sanitario. En cuanto a la parte sensorial deberá
ser respetada la reglamentación MERCOSUR para envases y equipamientos
plásticos en contacto con alimentos.
APENDICE I
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
LÍMITES DE COMPOSICIÓN Y MIGRACIÓN ESPECÍFICA
LIMITES DE COMPOSIÇÃO E MIGRAÇÃO ESPECÍFICA
(1) LME (T): 30mg/kg expresado como ácido maleico (corresponde a la suma
del ácido y anhirido maleico presente)/expresso como ácido maléico
(corresponde à soma do ácido e anidrido maléico presente)
(2) Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las
características organolépticas de los alimentos con los que esté en
contacto/existe o risco que a migração da substância deteriore as
características organolépticas dos alimentos com os quais estejam em
contato.
(3) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg (expresado como
cobre/expresso como cobre).
(4) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 25 mg/kg (expresado como
cinc/expresso como zinco).
(5) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada / a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como
manganeso/expresso como manganês).
(6) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como
litio/expresso como lítio).
(7) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,006 mg/kg (expresado como
estaño/expresso como estanho).
(8) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg.
(9) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 5 mg/kg.
(10) El producto debe tener las siguientes especificaciones/ O produto
deve ter as seguintes especificações:
- Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos
inferior a 25/ Quantidade de hidrocarbonatos minerais com um número de
carbonos inferior a 25: no más/não mais de 5% (p/p)
- Viscocidad no inferior a/ viscosidade não inferior a 11 x 10 -6 m2/s
(= 11 centistokes) a 100 °C
- Peso molecular medio no inferior a/ peso molecular médio não inferior a
500
(11) La suma de la migración de etilenglicol y dietilenglicol no debe
superar la restricción indicada/ a soma da migração de etilenoglicol e
dietilenoglicol não deve superar a restrição indicada: LME(T): 30 mg/kg.
(12) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,18 mg/kg (expresado como estaño/
expresso como estanho).
(13) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 1,5 mg/kg.
(14) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 6 mg/kg.
(15) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg (expresado como estaño/
expresso como estanho).
(16) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 10 mg/kg (expresado como SO2 /
expresso como SO2).
(17) TABLA PARA POLIETILENO OXIDADO/ TABELA PARA POLIETILENO OXIDADO
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la imagen
electrónica del mismo."
(18) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 15 mg/kg (expresado como
formaldehído/ expresso como formaldeído)
(19) PARA NAFTA DE PETRÓLEO
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 0.15
290-299 0.13
300-359 0.08
360-400 0.02
(20) PARA PETROLATO
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 0.25
290-299 0.20
300-359 0.14
360-400 0.04
(21) PARA ACEITE DE PARAFINA, ACEITE DE PARAFINA HIDROGENADA Y ACEITE
MINERAL/ PARA ÓLEO DE PARAFINA, ÓLEO DE PARAFINA HIDROGENADA E ÓLEO
MINERAL
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 0.15
290-299 0.12
300-359 0.08
360-400 0.02
(22) Expresado como ácido acriíico, corresponde a la suma del ácido y
todas sus sales / expresso como ácido acrílico, corresponde à soma do
ácido e todos os seus sais
(23) Límite de migración específica corresponde a la suma de
Tiodipropionato de diestearilo (= tiodipropionato de di-octadecilo) y
Tiodipropionato de dilaurilo (= tiodipropionato de didodecilo)/ Limite de
migração específica corresponde à soma de Tiodipropionato de diestearila
(= tiodipropionato de di-octadecila) e Tiodipropionato de dilaurila (=
tiodipropionato de didodecila)
(24) HIDROCARBUROS DEL PETRÓLEO LIVIANOS/ HIDROCARBONETOS DE PETRÓLEO DE
BAIXA DENSIDADE
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (M [micro]) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
280-289 4.0
290-299 3.3
300-329 2.3
330-360 0.8
(25) HIDROCARBUROS ISOPARAFÍNICOS DE PETRÓLEO, SINTÉTICOS/ HIDROCARBONETOS
ISOPARAFÍNICOS DE PETRÓLEO
LONGITUD DE ONDA/ MÁXIMA ABSORBANCIA
COMPRIMENTO DE ONDA (mµm = nm) POR CM DE PASO OPTICO/ MÁXIMA
ABSORVÂNCIA POR CM DE CAMPO ÓPTICO
260-319 1.5
320-329 0.08
330-350 0.05
(26) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,05 mg/kg (expresado como
cobalto/expresso como cobalto).
(27) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 0,05 mg/kg (expresado como
plata/expresso como prata).
(28) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/a soma da migração destas substâncias não deve
superar a restrição indicada: LME(T): 30 mg/kg.
APENDICE II
La lista de aditivos podrá ser modificada:
- Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no
representan riesgo significativo para la salud humana y se justifique la
necesidad tecnológica de utilización.
- Para la exclusión de componentes, en caso que nuevos conocimientos
técnico-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud
humana.
Para la inclusión o exclusión de componentes serán utilizadas como
referencia las listas positivas de las Directivas y de los Documentos de
la Unión Europea que aún no son Directivas, y subsidiariamente, las listas
positivas de la FDA (Code of Federal Regulations - título 21).
Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras
Legislaciones debidamente reconocidas.
En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las
restricciones de uso y los límites de composición y/o de migración
específica establecidos en las Legislaciones de referencia.