MERCOSUR; RESOLUCION Nº GMC 52/996; LISTADO DE INFORMACIONES
Y DOCUMENTACION REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS SIMILARES DE ACUERDO A LA RESOLUCION GMC Nº 23/95
Aprobado/a por: Decreto Nº 6/000 de 07/01/2000 artículo 1.
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº
3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones Nº 91/93 y Nº 23/95.
del Grupo Mercado Común, las Recomendaciones Nº 3/95 y 20/96 del S.G.T.
Nº 3 - "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que en la Reunión Ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud
(Subgrupo de Trabajo Nº 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en
Montevideo, los días 10 al 13 de Junio de 1996, se continuó con el
tratamiento del tema Registro de Productos Farmacéuticos de acuerdo a la
Resolución GMC Nº 23/95.
Que en la reunión mencionada se aprobó el documento "Listado de
Informaciones y Documentación Requerida para el Registro de Productos
Farmacéuticos Similares de acuerdo a la Resolución GMC Nº 23/95".
Que la armonización de la operatoria para el registro de Productos
Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentran listadas en los Anexos
de la Decisión Nº 3/94 del G.M.C., Restricciones No Arancelarias, como
medida a ser armonizada.
Que el documento aprobado oportunamente, por la Resolución G.M.C. Nº
23/95, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos
Farmacéuticos.
Que se hace necesario el dictado de normas complementarias para la
operativización de la Resolución mencionada.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1.- Aprobar el documento denominado "Listado de Informaciones y
Documentación Requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos
Similares de acuerdo a la Resolución GMC Nº 23/95"; que figura como Anexo
1 y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2- Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas, necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
ARGENTINA A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social
BRASIL Secretaría de Vigilância Sanitária de MinistÈrio da Saúde
PARAGUAY Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social
URUGUAY Ministerio de Salud Pública
Art. 3.: La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de
agosto de 1996.
XXII GMC, Buenos Aires, 21/VI/1996.-
LISTADO DE INFORMACIONES Y REQUISITOS DE DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (RPF) DE ACUERDO A LA RESOLUCION GMC Nº 23/95
INFORMACION
1. INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS (6.2.2.).
1.1. Datos de la empresa solicitante localizada en el Estado Parte
Receptor (6.2.2.1.).
1.1.1 Nombre o Razón Social.
1.1.2 Domicilio legal.
1.1.3 Director Técnico/ Regente/ Farmaceútico Responsable (6.2.2.6).
1.1.4 Responsable/ Representante Legal/ Apoderado firmante de la
solicitud.
1.2. Datos de la empresa productora/ elaboradora (6.2.2.2).
1.2.1 Nombre o Razón Social.
1.2.2 Dirección.
1.2.3 Director Técnico/ Regente/ Farmaceútico Responsable.
1.2.4 Responsable/ Representante Legal/ Apoderado firmante de la
solicitud (6.2.2.6).
2. INFORMACION CIENTIFICA Y TECNICA (6.2.3.).
2.1. Información farmacéutica (6.2.3.1.).
2.1.1 Datos del producto.
2.1.1.1. Denominación Comercial o de marca Propuesta.
2.1.1.2. Denominación/es genérica/s de la/s sustancia/s activa/s según
Denominación Común Internacional (DCI).
2.1.1.3. Clasificación farmacológica- Aplicación Terapéutica haciendo
referencia al Código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) o en
caso de no estar implementada se aceptará la vigente en cada uno
de los Estados Parte.
2.1.1.4. Formas farmacéuticas y concentraciones.
2.1.1.5. Fórmula de composición del producto, sustancias activas de la
fórmula por el nombre genérico y sus cuantitavos según
corresponda por g, ml o por unidad de forma farmacéutica
(6.2.3.1 Parte I).
2.1.1.6. Forma de presentación y contenido de la/s unidad/es de venta
indicando peso, volúmen o unidad de forma farmacéutica y
concentración. Estas presentaciones deberán guardar relación con
la previsible cantidad de unidades de dosificación necesarias
para el tratamiento promedio.
2.1.1.7. Vías de Administración.
2.1.1.8. Indicaciones terapéuticas principales y complementarias si las
hubiera.
2.1.1.9. Contraindicaciones.
2.1.1.10. Reacciones adversas, efectos colaterales.
2.1.1.11. Precauciones y Advertencias.
2.1.1.12. Condición de venta según corresponda de acuerdo con el riesgo
sanitario involucrado en el uso del producto conforme a las
categorías definidas en el Estado Parte Receptor.
2.1.1.13. Restricciones de uso. Uso en campañas de salud pública/ uso
profesional / entidades especializadas/ control especial en
función del riesgo que representa.
2.1.1.14. Plazo de validez/ Período de vida útil del producto.
2.1.1.15. Condiciones de conservación.
2.1.1.16. Condiciones de almacenamiento y transporte (6.2.3.1 Parte III).
2.1.1.17. Indicación del Código o convención utilizado por la empresa para
la identificación del producto (6.2.3.1. Parte III).
2.1.2. Datos de farmacología (6.2.3.1. Parte II).
2.1.2.1. Mecanismos de acción y datos de farmacocinética.
2.1.2.2. Posología y modo de uso.
2.1.2.3. Interacción con medicamentos y alimentos.
2.1.2.4. Sobredosis (signos, síntomas, conducta y tratamiento).
DOCUMENTACION REQUERIDA.
1. Formulario de Registro de Producto Farmacéutico similar al
producto registrado en el Estado Parte Receptor (6.2.2.10)
2. Comprobante del pago del arancel establecido por la autoridad
sanitaria (6.2.2.9.).
3. Copia del documento que acredite la habilitación/ Autorización
de funcionamiento de la empresa solicitante (localizada en el
Estado Parte Receptor (6.2.2.3).
4. Copia del documento que acredite la habilitación/ Autorización
de Funcionamiento de la empresa productora/ elaboradora
(6.2.2.4).
5. Demostración del cumplimiento de las BPF y C: Copia de
constancia / Certidao de las BPF y C (6.2.2.5).
6. Declaración de la empresa solicitante, localizada en el Estado
Parte Receptor comprobando la responsabilidad técnica del
Director Técnico/ Farmacéutico Responsable / Regente y del
Responsable Legal (6.2.2.6).
7. Copia del contrato de servicios de terceros cuando
correspondiese, junto con la copia de constancia/ Certidao de
las BPF y C (6.2.2.8).
8. Autorización de registro permitiendo el consumo interno en el
Estado Parte Productor (6.2.2.11).
9. Copia autenticada del documento que acredita la personería
del/los responsable/s legal/es designado/s por la empresa
solicitante (localizada en el Estado Parte Receptor), frente a
la autoridad sanitaria (6.2.2.12).
10. Información sobre la situación del Registro de marca referente
al nombre comercial solicitado en el Estado Parte Receptor
(6.2.2.13).
11. Método de fabricación y Control de Proceso según normas de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control (6.2.3.1 Parte III).
12. Métodos de control de materias primas; productos semielaborados;
productos terminados; materiales de acondicionamiento y embalaje
incluyendo para los ensayos y determinaciones, las técnicas de
muestreos y las correspondientes especificaciones. Deberá
indicarse la farmacopea, dónde están citados los componentes de
la fórmula o si se trata de especificaciones propias de la
empresa (6.2.3.1 Parte III).
13. Estudio de estabilidad realizado para determinar el período de
vida útil y las condiciones de conservación en el envase
definitivo (descripción del mismo), de acuerdo al Reglamento
Técnico: ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
14. Texto de Prospectos, Rótulos y Estuches (6.2.3.2).
15. Declaración de la capacidad operativa propia para producir el
producto en sus instalaciones para cada forma farmacéutica y
concentración solicitada (6.2.2.7)
16. Demostración de la equivalencia para cada forma farmacéutica
solicitada (cuando corresponda) (6.1.3).
17. Evidencia de Aprobación por Autoridades Sanitarias del Estado
Parte Receptor del producto similar al propuesto.
Nota: los números entre paréntesis corresponde a los respectivos ítems
del documento aprobado por Resolución GMC Nro. 23/95.
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