Aprobado/a por: Decreto Nº 392/021 de 01/12/2021 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que es necesario acordar los niveles de seguridad en depósitos de establecimientos que trabajan con sustancias y productos controlados que se utilizarán en el ámbito del MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Niveles de seguridad en depósitos de establecimientos que trabajan con sustancias y productos controlados", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 25/VII/2021.
GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 26/I/21.
ANEXO
NIVELES DE SEGURIDAD EN DEPÓSITOS DE ESTABLECIMIENTOS QUE TRABAJAN CON
SUSTANCIAS Y PRODUCTOS CONTROLADOS
Los establecimientos serán clasificados de acuerdo con los requisitos de seguridad de sus depósitos en 3 niveles: A, B y C, siendo el nivel A el de mayor seguridad en el manejo de sustancias o productos controlados y el nivel C el de menor seguridad.
1 Requisitos mínimos de seguridad para cada nivel:
Nivel A:
* Sector segregado, acceso restringido (apertura electrónica o
apertura manual con llave y registro de acceso);
* Bolsas de materia prima cerradas con precinto numerado y registro de
movimientos:
* Procedimiento Operativo Estándar (POE) detallando personas
autorizadas, el método de acceso al sector y registros de
movimientos de productos o sustancias controladas,
* Liberación de sustancias por medio de sistema informático validado;
* Sistema de monitoreo continuo de seguridad con cámaras.
Nivel B
* Sector segregado de acceso restringido (apertura manual con llave o
contraseña y registro de acceso);
* POE detallando personas autorizadas, el método de acceso al sector y
registros de movimientos de productos y sustancias controladas:
* Contar con precintos numerados utilizados en las bolsas cerradas de
materia prima y con registro de los mismos
Nivel C:
* Sector segregado con acceso restringido (apertura manual con llave o
candado);
* POE detallando personas autorizadas, el método de acceso al sector y
registros de movimientos de productos controlados terminados.
2. Niveles de depósitos exigidos por el tipo de establecimiento:
* Establecimientos fabricantes de Ingrediente Farmacéutico Activo
(IFA), fabricantes de medicamentos, importadores, exportadores y
fraccionadores de sustancias de control máximo: Nivel A
* Establecimientos fabricantes de IFA, fabricantes de medicamentos,
importadores, exportadores y fraccionadores de sustancias de control
medio: Nivel B
* Establecimientos con depósitos de producto terminado de sustancias
controladas: Nivel C
3. Niveles de control de acuerdo al tipo de sustancia o producto controlado:
Tabla 1- Niveles de control según el tipo de sustancia
Nivel de control según el tipo de sustancia |
Argentina |
Brasil |
Paraguay |
Uruguay |
Nivel A (sustancias de máximo control) |
Estupefacientes, psicotrópicos Listas I y II y precursores precursores químicos |
Estupefacientes, psicotrópicos, precursores y anabolizantes. |
Estupefacientes, psicotrópicos y precursores de control nacional e internacional. |
Estupefacientes, psicotrópicos y precursores de control nacional e internacional. |
Nivel B (sustancias de control medio) |
Psicotrópicos Listas III y IV, sustancias de control nacional. |
Otras sustancias sujetas a control especial. |
Productos químicos de control nacional e internacional y otras sustancias de control nacional. |
Productos químicos de control nacional e internacional (Cuadro II Lista Roja) y otras sustancias de control nacional. |
Nivel C (productos terminados) |
Productos terminados conteniendo sustancias controladas. |
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