MERCOSUR; RESOLUCION GMC N° 34/99; PROCEDIMIENTOS Y
PLAZOS COMUNES PARA LA REALIZACION DE REINSPECCIONES
CONJUNTAS ENTRE LOS ESTADOS PARTES
Aprobado/a por: Decreto Nº 389/003 de 25/09/2003.
VISTO: El Tratado Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC
Nº 23/96 y la Recomendación Nº 7/98 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO
La importancia de armonizar las acciones de vigilancia sanitaria en el
ámbito del MERCOSUR.
La necesidad de establecer una sistemática común para la realización de
reinspecciones conjuntas entre los Estados Partes del MERCOSUR para la
verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (BPFyC) en los establecimientos elaboradores de productos
farmacéuticos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Defínense los procedimientos y plazos comunes para la realización
de reinspecciones conjuntas entre los Estados Partes del MERCOSUR, que se
regirán conforme a lo previsto en esta Resolución.
Art. 2 A los efectos de esta Resolución entiéndese por:
I - reinspecciones programadas: son reinspecciones de naturaleza
preventiva para verificación sistemática de rutina de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control o para renovación del
Certificado/Constancia de Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
acordadas previamente mediante la elaboración conjunta de un cronograma
entre las autoridades sanitarias de los Estados Partes involucrados;
II - reinspecciones no programadas: son reinspecciones de naturaleza
correctiva o por situaciones de emergencia, acordadas en forma inmediata
entre los Estados Partes, con vistas a una acción rápida de vigilancia
sanitaria;
Art. 3 El Certificado/Constancia de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (BPF y C), mencionado en el Anexo I de la Resolución GMC Nº
23/96. Tendrá validez de veinticuatro (24) meses, contados a partir de su
fecha de emisión por el Estado Parte Sede.
Parágrafo Unico: La renovación del Certificado/Constancia de BPFyC, debe
ser solicitada por la empresa interesada con una antelación de ciento
veinte (120) días corridos según los procedimientos y plazos establecidos
en el Item 7 del Anexo I de la Resolución GMC Nº 23/96.
Art 4 Las empresas que posean el Certificado/Constancia de BPFyC, podrán
ser objeto de reinspecciones, durante todo el período de vigencia del
mismo por solicitud de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor
(EPR), o por iniciativa del Estado Parte Sede (EPS).
Parágrafo Unico: Las inspecciones a que se refiere este artículo, caben
en las siguientes situaciones: I.- reinspecciones programadas, referentes
a:
a) renovación del Certificado/Constancia de BPFyC, conforme a lo que
dispone el parágrafo único del artículo tercero. b) en la verificación
sistemática de rutina, del cumplimiento de las BPFyC, mediante cronograma
conjunto, de un número definido de empresas, escogidas a criterio de las
Autoridades Sanitarias, aprobado semestralmente por los Estados Partes
involucrados.
II) reinspecciones no programadas, acordadas entre los Estados Parte, en
forma inmediata en los siguientes casos:
a) en la investigación de denuncias o irregularidades detectadas por las
Autoridades Sanitarias sobre cualquier producto farmacéutico o sobre
establecimientos que desarrollen actividades relacionadas con productos
farmacéuticos. b) en la dilucidación de casos informados por el Sistema
de Vigilancia Sanitaria por cuestiones relacionadas con los procesos
productivos. c) en las auditorías por controversias técnicas relativas a
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art 5 En el caso de las situaciones referidas en el inciso II del
parágrafo único del artículo anterior queda reservada al EPR la
posibilidad de adopción de medidas inmediatas de suspensión cautelar de
comercialización y uso de los productos, fundamentadas en el potencial
riesgo de daño a la salud pública, de forma simultánea al pedido de
reinspección dirigido al Estado Parte Sede.
Parágrafo Unico: Todas las medidas referidas en este artículo, que
involucren productos comercializados en más de un Estado Parte del
MERCOSUR, deben ser notificadas a las Autoridades Sanitarias
involucradas, con la debida fundamentación.
Art. 6 En caso de una de las reinspecciones programadas referidas en el
Inc. I del parágrafo único del art. 3 no se realice por imposibilidad de
uno de los Estados Partes involucrados, debe ser acordado una
reprogramación del cronograma en un plazo máximo de 15 días corridos.
*1º: En el caso que un Estado Parte Receptor no cumpliese con la nueva
programación, se interpretará que revalida el Certificado/Constancia de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control emitida por el Estado Parte
Sede.
*2º: En caso de incumplimiento por parte del Estado Parte Sede, el Estado
Parte Receptor se reserva la prerrogativa de definir nueva fecha para la
reinspección, mediante notificación a la Autoridad Sanitaria del Estado
Parte Sede, que participará o no de la reinspección.
Art 7º Otras situaciones relacionadas al control y fiscalización
sanitaria no previstas en esta Resolución deben ser objeto de tratamiento
específico mediante tratativas de las Autoridades Sanitarias de los
Estados Partes involucrados.
Art 8 Esta Resolución se aplica únicamente a las inspecciones interpaíses
en el ámbito del MERCOSUR.
Art 9 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y/o administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente resolución a través de los siguientes
organismos:
ARGENTINA: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT).
BRASIL: Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud.
PARAGUAY: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social.
URUGUAY: Ministerio de Salud Pública.
Art. 10 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 10 de
setiembre de 1999.
XXXIV GMC - Asunción, 10/VI/99
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